南京市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)驗(yàn)收記錄表企業(yè)名稱：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間：必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的》的基礎(chǔ)上滿足下列條件檢查方法合格不合格倉庫面積及設(shè)施設(shè)備1、倉庫面積101、庫房面積不少于5000平方米（以建筑面積計(jì)，下同），其中陰涼庫面積不少于1000平方米，倉庫必須符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，吊頂后凈高不低于3米，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米，并能滿足儲(chǔ)存要求。為消防安全或降低能耗計(jì)，庫區(qū)可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)拈g隔。經(jīng)營需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。（自營品種庫容不大于總庫容的30%）查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場(chǎng)核查2、設(shè)施設(shè)備201、倉庫內(nèi)必須配備與經(jīng)營/儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模、經(jīng)營/儲(chǔ)運(yùn)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施（包托輕型貨架、重型立體多層貨架等）搬運(yùn)設(shè)備。鼓勵(lì)采用具有自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、自動(dòng)輸送的設(shè)施設(shè)備。貨物若非自動(dòng)存取、輸送，原則上每樓層庫房至少配備一輛叉車或等效設(shè)備。查相關(guān)票據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查202、企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于醫(yī)療器械入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護(hù)、盤存等，RF無線數(shù)據(jù)采集器配備數(shù)量應(yīng)與庫房規(guī)模、經(jīng)營/儲(chǔ)運(yùn)品種相適應(yīng)。原則上每庫不得少于2個(gè)。查相關(guān)票據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查203、倉庫應(yīng)配備電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，系統(tǒng)具有用電子標(biāo)簽管理醫(yī)療器械的分檢、保管、養(yǎng)護(hù)、盤存、引/揀貨等功能。電子標(biāo)簽應(yīng)可追溯醫(yī)療器械的庫號(hào)、貨位號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、品名、型號(hào)/規(guī)格、批/編號(hào)、數(shù)量等信息。查相關(guān)票據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查204、常溫庫、陰涼庫和冷庫內(nèi)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有24小時(shí)全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄存儲(chǔ)、超限報(bào)警、自動(dòng)調(diào)控功能。庫區(qū)內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)：陰涼庫每200平方米不少于1個(gè)，每座冷庫不少于3個(gè)。溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)、雙路電路?，F(xiàn)場(chǎng)核查205、RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動(dòng)記錄、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)必須與局域網(wǎng)服務(wù)器連結(jié)，并能及時(shí)、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查206、醫(yī)療器械物流倉庫須符合消防安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。消防合格證明207、運(yùn)送醫(yī)療器械的車輛（帶有GPS全球定位功能，不少于2輛）應(yīng)為企業(yè)自有或長(zhǎng)期租賃（租賃合同有效期不低于3年）并能符合有關(guān)規(guī)定，滿足運(yùn)輸要求。運(yùn)送醫(yī)療器械的冷鏈運(yùn)輸車輛（帶有GPS全球定位功能，符合QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)不少于2輛）應(yīng)有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制和顯示等要求，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、上傳并儲(chǔ)存監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)為企業(yè)自有或長(zhǎng)期租賃（租賃合同有效期不低于3年）并能符合有關(guān)規(guī)定，滿足運(yùn)輸要求。相關(guān)票據(jù)、車輛行駛證、合同書、現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)3、具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程追溯追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段301、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的企業(yè)級(jí)服務(wù)器（運(yùn)營和備份各一個(gè)）和工作站，各物流和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對(duì)倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查302、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查303、有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查304、具備滿足委托方實(shí)時(shí)追蹤查詢的信息平臺(tái)。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查305、有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量保證協(xié)議4、《醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量保證協(xié)議書》401、《醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量保證協(xié)議書》內(nèi)容：（1）委托儲(chǔ)存醫(yī)療器械的范圍及期限；（2）質(zhì)量管理責(zé)任人；（3）醫(yī)療器械交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；（4）收貨入庫、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、售后服務(wù)；（5）退回醫(yī)療器械管理及不合格醫(yī)療器械管理；（6）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。查看相關(guān)文件查看相關(guān)文件委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量管理制度6、委托儲(chǔ)運(yùn)的管理制度601、受托企業(yè)應(yīng)建立適應(yīng)醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的管理制度，內(nèi)容至少應(yīng)包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員的任命、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理規(guī)定（含標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及質(zhì)量記錄等。查看相關(guān)文件委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量管理記錄7、委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量記錄701、委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量記錄至少包括：（一）委托方的收貨指令記錄；（二）收貨、驗(yàn)收記錄；（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；（四）出庫復(fù)核記錄；（五）送貨、簽收記錄；（六）倉庫溫濕度記錄；（七）不合格品控制記錄；（八）產(chǎn)品退貨記錄；（九）退貨驗(yàn)收記錄；（十）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（十一）有問題產(chǎn)品的處理記錄；（十二）冷藏（凍）產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；（十三）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告；（十四）冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告；（十五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（含軟件）驗(yàn)證報(bào)告；（十六）其他。查看相關(guān)文件其它8、委托方查詢信息平臺(tái)。801、受委方應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺(tái)。受托方接受委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運(yùn)輸車輛登記及運(yùn)輸過程中的相關(guān)票據(jù)數(shù)據(jù)等必須真實(shí)可靠。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查802、受托方在接受醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，應(yīng)對(duì)委托方醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可對(duì)醫(yī)療器械渠道來源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來源不