2025年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)資格考試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)質(zhì)量手冊B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會指南答案：B5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.境外生產(chǎn)企業(yè)或其在中國境內(nèi)的代理人答案：D7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止包含的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C8.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行，并記錄保存A.產(chǎn)品說明書的要求B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)文件答案：A9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況B.繼續(xù)銷售，待生產(chǎn)企業(yè)召回后配合處理C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向行業(yè)協(xié)會報告，等待協(xié)調(diào)處理答案：A11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXX答案：C12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一生產(chǎn)地址），應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門報告B.重新申請生產(chǎn)許可C.辦理備案變更D.無需特殊手續(xù)答案：B13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，嚴(yán)重傷害是指（）A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)以避免傷害C.危及生命、導(dǎo)致機體功能永久性損傷或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷D.造成患者輕微不適答案：C15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核入駐平臺的醫(yī)療器械經(jīng)營者的（）A.經(jīng)營場所面積B.員工數(shù)量C.資質(zhì)證明文件D.廣告宣傳內(nèi)容答案：C16.醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行A.企業(yè)內(nèi)部實驗室B.具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C.行業(yè)協(xié)會認(rèn)可的實驗室D.任意第三方檢測機構(gòu)答案：B17.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A20.醫(yī)療器械使用單位對需要定期維護(hù)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)并記錄的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD2.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不合格產(chǎn)品處理制度答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.建立使用記錄制度C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.按規(guī)定處理使用過的一次性醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的風(fēng)險控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)答案：ABCD6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）A.具有相關(guān)專業(yè)知識B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.經(jīng)過必要的培訓(xùn)D.具備相應(yīng)的工作經(jīng)驗答案：ABCD7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的法律責(zé)任包括（）A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品B.違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請答案：ABCD9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循（）原則A.線上線下一致B.分類管理C.風(fēng)險控制D.社會共治答案：ABCD10.醫(yī)療器械再評價的啟動情形包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明產(chǎn)品存在風(fēng)險B.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、用途、使用條件發(fā)生重大變化C.國家藥品監(jiān)督管理局組織的上市后評價結(jié)果D.其他需要進(jìn)行再評價的情形答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行修改產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容。（）答案：×（需經(jīng)注冊或備案部門批準(zhǔn)）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合中國醫(yī)療器械法規(guī)要求，沒有中文說明書、標(biāo)簽的不得進(jìn)口。（）答案：√5.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機構(gòu)維修。（）答案：×（需委托具備資質(zhì)的機構(gòu)）6.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：√7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等宣傳用語。（）答案：×（禁止絕對化用語）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止經(jīng)營）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對一次性使用的醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并記錄，記錄保存期限不得少于使用后2年。（）答案：×（保存期限不得少于使用后5年）四、案例分析題（共4題，每題5分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩，未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，導(dǎo)致部分產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)。藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該問題。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”。處理措施：由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無資質(zhì)的個人手中采購第三類心臟起搏器，未履行進(jìn)貨查驗義務(wù)，且未建立銷售記錄。問題：該企業(yè)的行為存在哪些違法點？法律責(zé)任是什么？答案：違法點：①采購渠道不合法（從無資質(zhì)供應(yīng)商采購）；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度；③未建立銷售記錄制度。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。案例3：某醫(yī)院使用未依法注冊的進(jìn)口血糖儀，導(dǎo)致患者血糖監(jiān)測結(jié)果不準(zhǔn)確，延誤治療。問題：該醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。責(zé)任：由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。案例4：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)