藥品管理制度相關(guān)試題(附答案)一、單選題1.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件要求最為嚴(yán)格，通常需要在28℃冷藏保存？（）A.普通片劑B.胰島素制劑C.外用膏藥D.感冒沖劑答案：B。胰島素制劑通常需要在28℃冷藏保存，以保持其生物活性。普通片劑、外用膏藥、感冒沖劑一般常溫保存即可。2.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循的原則是（）A.先進(jìn)先出、近期先出B.后進(jìn)先出、遠(yuǎn)期先出C.隨意出庫(kù)D.先產(chǎn)先出、后進(jìn)后出答案：A。藥品出庫(kù)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，可避免藥品過(guò)期積壓，保證藥品質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.入庫(kù)登記D.出庫(kù)復(fù)核答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。4.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。二、多選題1.藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD。藥品儲(chǔ)存對(duì)溫度、濕度、光照、通風(fēng)等環(huán)境條件都有要求，不同藥品有不同的儲(chǔ)存條件。2.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上四種情形均屬于假藥的范疇。3.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC。藥品召回分為一級(jí)召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的）、二級(jí)召回（使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）、三級(jí)召回（使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定D.藥品有效期管理的規(guī)定答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)管理、人員資格審核、有效期管理等多方面內(nèi)容。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故的依據(jù)D.藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。三、判斷題1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定可以放心使用。（）答案：錯(cuò)誤。藥品即使在有效期內(nèi)，如果儲(chǔ)存條件不當(dāng)?shù)纫部赡軐?dǎo)致藥品質(zhì)量下降，不能保證一定可以放心使用。2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)有多種報(bào)告途徑。3.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售終止妊娠藥品。4.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)可以自行修改，只要不影響藥品質(zhì)量即可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，不得自行修改。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的主要內(nèi)容。答案：藥品驗(yàn)收主要內(nèi)容包括：（1）藥品外觀(guān)檢查，如檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，藥品有無(wú)變質(zhì)、破損等情況。（2）藥品數(shù)量核對(duì)，核對(duì)到貨藥品的數(shù)量與采購(gòu)合同、隨貨同行單等是否一致。（3）藥品質(zhì)量證明文件檢查，查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。（4）藥品有效期檢查，檢查藥品的有效期是否符合要求，是否臨近有效期。（5）特殊管理藥品的驗(yàn)收，對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。2.簡(jiǎn)述藥品養(yǎng)護(hù)的主要措施。答案：藥品養(yǎng)護(hù)的主要措施有：（1）溫濕度控制，根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，通過(guò)空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備調(diào)節(jié)庫(kù)房的溫濕度，使其保持在適宜范圍內(nèi)。（2）避光措施，對(duì)于需要避光保存的藥品，采用遮光窗簾、避光包裝等方式避免藥品受到光照影響。（3）定期檢查，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行外觀(guān)、質(zhì)量等方面的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量變化情況。（4）分類(lèi)儲(chǔ)存，按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，避免相互影響。（5）防蟲(chóng)、防鼠、防潮等措施，在庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置防蟲(chóng)網(wǎng)、滅鼠設(shè)備等，保持庫(kù)房干燥，防止藥品受到蟲(chóng)害、鼠害和潮濕的影響。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求。答案：程序：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等報(bào)告主體發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理。（2）新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。要求：（1）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、