2025《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，該制度的核心是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B.藥品研發(fā)機構(gòu)對藥品全生命周期負(fù)責(zé)C.取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任D.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)上市后風(fēng)險管理責(zé)任答案：C2.根據(jù)2025版《藥品管理法》，對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，其最突出的監(jiān)管特征是（）。A.上市后再評價B.追溯制度全覆蓋C.電子監(jiān)管碼唯一標(biāo)識D.國家建立最嚴(yán)格的追溯、召回、封存、銷毀制度答案：D3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，首次報告應(yīng)當(dāng)自取得藥品注冊證書之日起（）內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交。A.每滿一年之日起一個月內(nèi)B.每滿一年之日起三個月內(nèi)C.每滿一年之日起六個月內(nèi)D.每滿兩年之日起一個月內(nèi)答案：B4.2025版《藥品管理法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實行“線上線下一致”原則，下列藥品中不得通過網(wǎng)絡(luò)零售的是（）。A.非處方藥B.處方藥C.中藥飲片D.疫苗答案：D5.對生產(chǎn)、銷售假藥的罰款幅度，2025版《藥品管理法》將貨值金額不足十萬元的按（）計算。A.十萬元B.二十萬元C.五十萬元D.一百萬元答案：A6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（），并對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議C.委托檢驗協(xié)議D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：B7.國家建立藥品追溯制度，追溯制度建設(shè)的責(zé)任主體是（）。A.國家藥監(jiān)局B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位D.第三方追溯平臺答案：C8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回制度，一級召回應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B9.對藥品注冊申請，國務(wù)院藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)作出決定；特殊情況可延長，但延長期限不得超過其原期限的二分之一。A.六十個工作日B.九十個工作日C.一百二十個工作日D.一百五十個工作日答案：C10.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品（）制度，確保藥品可追溯。A.不良反應(yīng)報告B.召回C.追溯D.處方審核答案：C11.2025版《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品儲備制度，儲備藥品的調(diào)用權(quán)屬于（）。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國務(wù)院D.國家疾控局答案：C12.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在獲知之日起（）內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B13.對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進行檢驗的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：C14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備（）人員。A.藥學(xué)B.醫(yī)學(xué)C.藥物警戒專職D.質(zhì)量授權(quán)答案：C15.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對短缺藥品清單實行動態(tài)調(diào)整，清單的發(fā)布主體是（）。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家發(fā)改委D.國家醫(yī)保局答案：A16.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.國務(wù)院答案：B17.對藥品經(jīng)營企業(yè)未執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證C.GMP證書D.GSP證書答案：B18.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.省級衛(wèi)健委D.市級藥監(jiān)部門答案：B19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展（）次以上的質(zhì)量回顧分析。A.1B.2C.3D.4答案：A20.國家建立藥品價格監(jiān)測制度，對價格顯著上漲或可能顯著上漲的藥品，可以采取（）等措施。A.成本調(diào)查B.最高限價C.停止交易D.公開曝光答案：A21.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：C22.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信用檔案，記錄許可、檢查、處罰等信息，依法向（）公開。A.上級主管部門B.社會C.行業(yè)協(xié)會D.消費者協(xié)會答案：B23.對藥品廣告實行（）制度，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.備案B.審批C.審查批準(zhǔn)D.告知承諾答案：C24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，并于首次獲得藥品批準(zhǔn)證明文件之日起（）內(nèi)提交省級藥監(jiān)部門。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D25.國家建立藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，重大藥品安全信息由（）統(tǒng)一公布。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國務(wù)院D.國家疾控局答案：B26.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)管部門處以（）罰款。A.十萬元以上三百萬元以下B.二十萬元以上五百萬元以下C.三十萬元以上一千萬元以下D.五十萬元以上二千萬元以下答案：D27.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，體系文件應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B29.對藥品注冊申請，國務(wù)院藥監(jiān)部門可以基于（）原則，附條件批準(zhǔn)藥品上市。A.風(fēng)險效益平衡B.患者可及C.真實世界證據(jù)D.替代終點答案：A30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥物警戒活動的，情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令（）。A.停產(chǎn)停業(yè)整頓B.限制從業(yè)C.召回藥品D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于藥品上市許可持有人法定職責(zé)的有（）。A.建立藥物警戒體系B.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核C.建立藥品追溯制度D.對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品進行處方審核答案：A、B、C32.2025版《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品儲備制度，儲備藥品包括（）。A.疫苗B.短缺藥品C.麻醉藥品D.應(yīng)對重大災(zāi)情疫情藥品答案：A、B、D33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向省級藥監(jiān)部門提交年度報告，報告內(nèi)容包括（）。A.藥品生產(chǎn)、銷售情況B.不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.上市后研究情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：A、B、C34.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的管理要求包括（）。A.對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審查B.建立藥品質(zhì)量管理制度C.保存交易記錄不少于5年D.對違法行為停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)答案：A、B、C、D35.藥品上市許可持有人開展上市后研究，可以采用的研究方式有（）。A.隨機對照臨床試驗B.真實世界研究C.文獻薈萃分析D.體外溶出度對比試驗答案：A、B、C36.國家建立藥品價格監(jiān)測制度，監(jiān)測對象包括（）。A.原料藥B.短缺藥品C.獨家品種D.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品答案：A、B、C、D37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級依據(jù)包括（）。A.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度B.藥品使用范圍C.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率D.藥品上市時間答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中不得實施的行為有（）。A.給予回扣B.收受財物C.提供贊助D.贈送醫(yī)用耗材答案：A、B、C、D39.國家建立藥品安全信用檔案，檔案信息包括（）。A.行政許可B.行政處罰C.抽查檢驗結(jié)果D.行業(yè)自律處分答案：A、B、C40.對藥品注冊申請，國務(wù)院藥監(jiān)部門可以附條件批準(zhǔn)的情形包括（）。A.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病B.公共衛(wèi)生急需的疫苗C.罕見病用藥D.兒童專用劑型答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）42.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可后，原持有人對轉(zhuǎn)讓前已上市藥品的質(zhì)量不再承擔(dān)責(zé)任。（×）43.國家鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)運用信息化手段建立藥品追溯體系。（√）44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究的，省級藥監(jiān)部門可以直接撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。（×）45.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審查義務(wù)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處以罰款。（√）46.藥品上市許可持有人可以自行確定藥品召回等級，無需向藥監(jiān)部門報告。（×）47.國家建立藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，任何單位和個人不得擅自發(fā)布重大藥品安全信息。（√）48.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，體系文件可以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（×）49.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可以處以沒收違法所得并罰款。（√）50.國家建立短缺藥品清單制度，短缺藥品清單由國家發(fā)改委會同國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局發(fā)布。（×）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品________制度，確保藥品可追溯。答案：追溯52.國家實行藥品儲備制度，儲備藥品的調(diào)用權(quán)屬于________。答案：國務(wù)院53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備________人員，開展藥物警戒活動。答案：藥物警戒專職54.對生產(chǎn)、銷售假藥的，貨值金額不足十萬元的按________萬元計算。答案：十55.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________和質(zhì)量協(xié)議。答案：委托生產(chǎn)合同56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展________次以上的質(zhì)量回顧分析。答案：157.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，逾期不改正的，處以________萬元以上二百萬元以下罰款。答案：五十58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，一級召回應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)通知停止銷售和使用。答案：2459.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，首次報告應(yīng)當(dāng)自取得藥品注冊證書之日起________個月內(nèi)提交。答案：三60.國家建立藥品價格監(jiān)測制度，對價格顯著上漲的藥品可以采取________調(diào)查等措施。答案：成本61.藥品上市許可持有人開展上市后研究，可以采用________研究方式。答案：真實世界62.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，體系文件應(yīng)當(dāng)至少保存________年。答案：563.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________批準(zhǔn)。答案：國家藥監(jiān)局64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行“________一致”原則。答案：線上線下65.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在獲知之日起________日內(nèi)報告。答案：1566.國家建立藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，重大藥品安全信息由________統(tǒng)一公布。答案：國家藥監(jiān)局67.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥物警戒活動的，情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令________。答案：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件68.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品安全________檔案。答案：信用69.對藥品廣告實行________批準(zhǔn)制度，未經(jīng)審查不得發(fā)布。答案：審查70.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，短缺藥品清單由________發(fā)布。答案：國家衛(wèi)健委五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔(dān)的主體責(zé)任包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：（1）藥物非臨床研究與臨床試驗階段：確保研究數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，對受試者安全負(fù)責(zé)；（2）注冊申報階段：提交真實、充分、可靠的資料，對申報資料真實性終身負(fù)責(zé)；（3）生產(chǎn)階段：建立符合GMP的質(zhì)量體系，對原料、輔料、