第1頁共9頁醫(yī)療器械軟件高危漏洞整改驗證報告報告編制人：(質(zhì)量部軟件合規(guī)組)第2頁共9頁項目內(nèi)容報告編號對應(yīng)演練報告編號對應(yīng)預(yù)案編號ERP-SW-VUL-2025-001(V1.整改驗證對象多參數(shù)遠程心電監(jiān)測儀(型號：MDC-2025,軟件版V3.2,漏洞修復(fù)版)涉及高危漏洞無線通信模塊未授權(quán)訪問漏洞(模擬CVE-2025-XXXX,IEC62304C類風(fēng)險)關(guān)聯(lián)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.IEC62304:20153.械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》5.公司《軟件整改驗證管理規(guī)程》整改實施周期驗證實施周期組織部門質(zhì)量部(軟件合規(guī)組)+信息技術(shù)部+第三方安全檢測機構(gòu)驗證人員內(nèi)部測試組(3人)+第三方檢測工程師(2人，資質(zhì)編號：SEC-2026-056/057)+外部合規(guī)專家(1第3頁共9頁驗證狀態(tài)全部整改項驗證通過，無殘留高危風(fēng)險信息漏洞位置無線通信模塊(藍牙/BLE)固件身份驗證模塊1.重構(gòu)身份驗證邏輯，新增“設(shè)備-服務(wù)器-客戶端”三重校驗機制；2.采用15分鐘；3.增加異常登錄鎖定功能(5次失敗后凍結(jié)30分鐘)根本原因固件開發(fā)未遵循SDL流程，缺失身份驗證機制設(shè)計與測試引入ParasoftConcerto平臺實現(xiàn)需求-7.0工具完成單元測試與集成測試(符合IEC62304最高安全等級要求)修復(fù)版本軟件版本升級至V3.2,固件版本V1.8率100%;2.新生產(chǎn)設(shè)備預(yù)裝修復(fù)版本入出廠檢測項1跨部門對接延遲(依賴郵件溝通)1.搭建應(yīng)急響應(yīng)協(xié)同平臺(支持任務(wù)分配、實時同步、進度可視化);2.制定同步機制第5頁共9頁類型技術(shù)驗證漏洞修復(fù)效果1.第三方機構(gòu)采用模擬攻擊工具進行漏洞復(fù)現(xiàn)測試(10次獨立測試);2.代碼安全審計(靜態(tài)分析+動態(tài)測試);3.設(shè)備聯(lián)動測試(正常工況/極限工況/網(wǎng)絡(luò)波動場景)1.漏洞復(fù)現(xiàn)率為0%;2.代碼無高危安全缺陷，低危缺陷≤3個；3.設(shè)備功能正常，無數(shù)據(jù)丟失或篡改管理驗證跨部門協(xié)同平臺模擬漏洞場景，測試平臺響應(yīng)信息同步延遲≤1分鐘，任務(wù)分配響應(yīng)≤5分鐘管理驗證應(yīng)急工具包現(xiàn)場核查工具完整性、有效性，模擬應(yīng)急場景實操測試工具調(diào)用成功率100%,操作耗時≤管理驗證用戶培訓(xùn)效果隨機抽取20名操作人員進行應(yīng)急操作考核操作規(guī)范率≥95%,應(yīng)急處置耗時≤8分鐘管理驗證備用設(shè)備配置核查備用設(shè)備軟件版本、補丁安裝情況，抽樣10臺進行功能測試軟件版本達標(biāo)率100%,功能測試通漏洞復(fù)現(xiàn)測試第三方機構(gòu)使用Metasploit框架模擬未授權(quán)訪問攻擊，覆蓋不同網(wǎng)絡(luò)環(huán)境(局域網(wǎng)/公網(wǎng)/弱網(wǎng))10次測試均未繞過身份驗證，漏洞復(fù)現(xiàn)率0%,符合判定標(biāo)準(zhǔn)第6頁共9頁代碼安全審計1.靜態(tài)分析：使用ParasoftC/C++test工具掃描修復(fù)代碼(總行數(shù)8600行);2.動態(tài)測試：1.靜態(tài)分析：發(fā)現(xiàn)低危缺陷2個(已即時修復(fù)),無中高危缺陷；2.動態(tài)測試：測試用例127個，通過設(shè)備聯(lián)動測試選取3家使用單位的20臺設(shè)備，模擬臨床使用場景(患者監(jiān)測、數(shù)據(jù)傳輸、參數(shù)調(diào)整)設(shè)備運行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)傳輸延遲≤200ms,報警響應(yīng)及時，無數(shù)據(jù)篡改或丟失情況4.2管理驗證實施協(xié)同平臺測試門(技術(shù)/質(zhì)量/溝通)信息同步與任務(wù)流轉(zhuǎn)信息同步延遲平均35秒，任務(wù)分配響應(yīng)平均3分鐘，符合判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)急工具包驗證現(xiàn)場調(diào)用6類預(yù)置工具，模擬漏洞遏制場景(端口阻斷、數(shù)據(jù)加密、漏洞掃描)項，滿足應(yīng)急處置要求用戶培訓(xùn)效果驗證“設(shè)備暫停使用”“臨時防護啟動”“補丁更新”操作19人操作規(guī)范，1人操訓(xùn)),規(guī)范率95%,達標(biāo)備用設(shè)備驗證本，抽樣10臺進行功能測試與補丁兼容性測試版本達標(biāo)率100%,功能測試通過率100%,補丁無兼容性問題1.對修復(fù)后的設(shè)備進行72小時連續(xù)運行測試，監(jiān)測軟件穩(wěn)定性與第7頁共9頁安全性；2.模擬新漏洞掃描(使用Nessus專業(yè)版),未發(fā)現(xiàn)新增高危漏3.核查所有整改相關(guān)文檔(SDL流程修訂版、培訓(xùn)記錄、工具校準(zhǔn)報告等),符合ALCOA+原則，可追溯性100%。驗證類別驗證項目技術(shù)驗證漏洞復(fù)現(xiàn)率技術(shù)驗證代碼安全審計修復(fù)技術(shù)驗證設(shè)備聯(lián)動測試功能正常，數(shù)據(jù)安全管理驗證跨部門協(xié)同平臺響應(yīng)及時，同步順暢管理驗證應(yīng)急工具包工具完整，調(diào)用有效管理驗證用戶培訓(xùn)效果操作規(guī)范率95%管理驗證備用設(shè)備配置版本合規(guī)，功能達標(biāo)回歸驗證連續(xù)運行測試72小時穩(wěn)定運行，無異?；貧w驗證新漏洞掃描無新增高危漏洞文檔驗證整改記錄完整性符合ALCOA+原則，可追溯第8頁共9頁危漏洞(CVE-2025-XXXX)已完全修復(fù)，經(jīng)第三方機構(gòu)獨立驗證，漏洞復(fù)現(xiàn)率為0%,修復(fù)方案符合IEC62304C類風(fēng)險控制要求，未引入新增安全風(fēng)險；率、應(yīng)急工具儲備、用戶操作熟練度、備用設(shè)備管理均達到預(yù)期目標(biāo)，滿足NMPA網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)與風(fēng)險控制要求；3.合規(guī)性確認(rèn)：整改驗證全過程遵循《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《IEC62304:2015》等標(biāo)準(zhǔn)，文檔記錄完整可追溯，第三方檢測報告與合規(guī)專家評審意見均確認(rèn)整改合規(guī)；4.殘留風(fēng)險評估：本次整改后，設(shè)備軟件安平，無殘留高危風(fēng)險；低危殘留風(fēng)險(如個別用戶操作熟練度待提升)已制定持續(xù)改進計劃(2026年Q2復(fù)訓(xùn)1.第三方《漏洞修復(fù)驗證測試報告》;2.代碼安全審計報告(Parasoft+Cant