ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1995—2025

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架的細(xì)胞

生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

Tissueengineeredmedicaldeviceproducts—Evaluationexperimentof

cellularbiologicaleffectsofcartilagescaffold

2025-10-30發(fā)布2026-11-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1995—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

概述

4………………………1

細(xì)胞試驗(yàn)體系

5……………2

細(xì)胞

5.1…………………2

培養(yǎng)基

5.2………………2

生物力學(xué)因素

5.3………………………2

參考樣品和對(duì)照樣品

5.4………………2

細(xì)胞培養(yǎng)

6…………………3

細(xì)胞遷移

7…………………3

試驗(yàn)周期

7.1……………3

細(xì)胞遷移樣品處理和觀察

7.2…………3

細(xì)胞遷移距離測定

7.3…………………3

試驗(yàn)結(jié)果

7.4……………3

細(xì)胞增殖

8…………………3

試驗(yàn)周期

8.1……………3

細(xì)胞總數(shù)

8.2……………4

細(xì)胞活性成像分析

8.3…………………4

細(xì)胞分化

9…………………4

試驗(yàn)周期

9.1……………4

軟骨分化基因表達(dá)

9.2…………………4

軟骨基質(zhì)成分測定

9.3…………………4

組織學(xué)分析

9.4…………………………4

附錄資料性離體動(dòng)物關(guān)節(jié)骨軟骨組織培養(yǎng)

A()………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

Ⅰ

YY/T1995—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心浙江大

:、、

學(xué)中國人民解放軍總醫(yī)院四川大學(xué)康膝生物醫(yī)療深圳有限公司浙江星月生物科技股份有限公

、、、()、

司華夏司印上海生物技術(shù)有限公司

、()。

本文件主要起草人陳亮郭曉磊歐陽宏偉郭全義林海李鑒墨趙洪石陳麗媛陳慧敏

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1995—2025

引言

組織工程軟骨支架可由膠原聚乳酸無機(jī)鈣鹽等天然生物材料合成聚合物無機(jī)材料等單一或復(fù)

、、、、

合生物材料組成可制成多孔支架可注射凝膠等多種形式

,、。

軟骨支架對(duì)細(xì)胞的作用是其發(fā)揮軟骨修復(fù)的生物學(xué)基礎(chǔ)這些作用的發(fā)揮有賴于軟骨支架的材料

。

特性包括但不限于材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)表面拓?fù)鋵W(xué)等特性目前已有大量研究揭示了材料特性與

,、、。

軟骨修復(fù)的相關(guān)性但尚未獲得被臨床應(yīng)用所證實(shí)的與支架軟骨修復(fù)具有因果相關(guān)性的材料特性指

,、

標(biāo)并且軟骨支架的材料特性是復(fù)雜多變的預(yù)期通過必要充分的軟骨支架材料特性表征來預(yù)測產(chǎn)

。,,、

生的細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)從而獲得基于細(xì)胞作用而發(fā)生的軟骨修復(fù)效果的保證其合理性和可操作性等有

,,

待商榷

。

因此本文件提出在材料特性表征作為軟骨支架質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上通過軟骨支架與細(xì)胞相互作用

,,

的評(píng)價(jià)試驗(yàn)獲得軟骨支架實(shí)際可能發(fā)生的細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)當(dāng)所評(píng)價(jià)的細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)涉及軟骨支

,。

架修復(fù)軟骨的機(jī)制并能獲得定量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)時(shí)可為基于細(xì)胞作用而發(fā)生的軟骨修復(fù)效果提供更切實(shí)的

,,

佐證然而確定與軟骨支架修復(fù)軟骨具有因果關(guān)系的細(xì)胞生物學(xué)機(jī)制途徑具有挑戰(zhàn)性甚至需要臨床

。,,

試驗(yàn)結(jié)果的反饋驗(yàn)證另外考慮到軟骨支架的材料特性是復(fù)雜多變的在所選擇的特定的材料特性表

。,,

征的基礎(chǔ)上結(jié)合軟骨支架與細(xì)胞相互作用的評(píng)價(jià)可為軟骨支架提供更進(jìn)一步的質(zhì)量控制本文件給

,,。

出了在設(shè)計(jì)這些細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)宜考慮的關(guān)鍵因素以及建議的試驗(yàn)方法

,。

Ⅳ

YY/T1995—2025

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架的細(xì)胞

生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

1范圍

本文件規(guī)定了體外檢測細(xì)胞在軟骨支架上增殖遷移分化的試驗(yàn)方法

、、。

本文件適用于對(duì)軟骨支架細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)的評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架細(xì)胞活性試驗(yàn)指南

YY/T1562

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細(xì)胞遷移的測量方法

YY/T1744

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖的定量檢測

YY/T1810(sGAG)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

支架scaffold

由合成和或天然來源的材料組成的支持物結(jié)構(gòu)部件釋放載體或基體用于調(diào)節(jié)生物學(xué)功能包

/、、,(

括但不限于黏附遷移增殖分化或外源性和或內(nèi)源性細(xì)胞的轉(zhuǎn)運(yùn)和或生物活性因子的結(jié)合與

、、、),/,/

輸送

。

來源

[:YY/T0606.15—2023,3.12]

32

.

軟骨修復(fù)cartilagerepair

受損的軟骨或其替代物通過細(xì)胞增殖和新細(xì)胞外基質(zhì)合成的愈合過程

。

來源

[:YY/T1445—2016,3.12]

4概述

41軟骨支架發(fā)揮軟骨修復(fù)作用時(shí)依靠支架材料特性產(chǎn)生細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)是必不可少的途徑一

.