醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)規(guī)范1.范圍本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)的基本要求、服務(wù)委托與協(xié)議、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理、收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)、出庫與復(fù)核、運(yùn)輸與配送、應(yīng)急管理以及服務(wù)評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)等方面的內(nèi)容。本規(guī)范適用于從事醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)的企業(yè)（以下簡稱“受托方”）為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的活動(dòng)。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.術(shù)語和定義-醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)：受托方接受委托方的委托，按照委托協(xié)議要求，為委托方提供醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、配送等物流服務(wù)的活動(dòng)。-冷鏈醫(yī)療器械：對(duì)貯存、運(yùn)輸過程中需要特定溫度控制的醫(yī)療器械。4.基本要求-資質(zhì)要求-受托方應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋委托方委托貯存配送的醫(yī)療器械類別。-受托方應(yīng)當(dāng)具備與所提供的委托貯存配送服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。-場地要求-受托方應(yīng)當(dāng)具有與委托貯存配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，能保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。-倉庫應(yīng)當(dāng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，實(shí)行分區(qū)管理，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。-對(duì)于有特殊要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍倉庫及設(shè)施設(shè)備。-信息化要求-受托方應(yīng)當(dāng)建立與委托貯存配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)的全程追溯和監(jiān)控。-信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托方信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享和交換。5.服務(wù)委托與協(xié)議-委托申請(qǐng)-委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提出委托貯存配送服務(wù)申請(qǐng)，并提供以下資料：-醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。-委托貯存配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。-醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。-評(píng)估與審核-受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方的資質(zhì)和委托貯存配送的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核，確保委托方具備合法的經(jīng)營資格，委托的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。-評(píng)估和審核內(nèi)容包括委托方的質(zhì)量管理體系、信譽(yù)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。-委托協(xié)議-委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：-委托服務(wù)的范圍和期限。-雙方的責(zé)任和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任、信息共享責(zé)任、保密責(zé)任等。-服務(wù)費(fèi)用及支付方式。-違約責(zé)任和爭議解決方式。6.設(shè)施設(shè)備-倉庫設(shè)施-倉庫應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，保持倉庫環(huán)境整潔、衛(wèi)生。-倉庫的地面、墻壁、天花板應(yīng)當(dāng)平整、光潔，便于清潔和消毒。-倉庫應(yīng)當(dāng)配備必要的貨架、貨柜等倉儲(chǔ)設(shè)備，按照醫(yī)療器械的類別、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放。-冷鏈設(shè)施設(shè)備-對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍倉庫，倉庫溫度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的貯存要求。-冷藏、冷凍倉庫應(yīng)當(dāng)配備溫度監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測和記錄倉庫溫度，并具備溫度異常報(bào)警功能。-運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，確保運(yùn)輸過程中的溫度控制。-裝卸設(shè)備-受托方應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械裝卸相適應(yīng)的設(shè)備，如叉車、托盤搬運(yùn)車等，確保醫(yī)療器械在裝卸過程中不受損壞。-裝卸設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。7.人員與培訓(xùn)-人員配備-受托方應(yīng)當(dāng)配備與委托貯存配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的管理人員、質(zhì)量管理人員、倉庫管理人員、運(yùn)輸人員等。-質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行有效管理和控制。-人員培訓(xùn)-受托方應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。-培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、操作規(guī)程、應(yīng)急處理等。-培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至培訓(xùn)結(jié)束后不少于5年。8.質(zhì)量管理-質(zhì)量管理制度-受托方應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。-質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)、出庫與復(fù)核、運(yùn)輸與配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。-質(zhì)量文件管理-受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量文件管理體系，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行有效管理。質(zhì)量文件包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等。-質(zhì)量文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其有效性和適用性。-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)委托貯存配送過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的特性、貯存條件、運(yùn)輸方式等因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。9.收貨與驗(yàn)收-收貨-受托方應(yīng)當(dāng)按照委托協(xié)議和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)委托方交付的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨。-收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息是否與隨貨同行單一致。-對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查其運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保溫度符合要求。-驗(yàn)收-受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)收貨的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。-驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、尺寸、性能等方面的檢查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。-驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，存入合格品區(qū)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存入不合格品區(qū)，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。10.貯存與養(yǎng)護(hù)-貯存條件-受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的貯存要求，將醫(yī)療器械存放在相應(yīng)的倉庫區(qū)域。-對(duì)于有特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械，如避光、防潮、防高溫等，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行貯存。-醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)、有效期等進(jìn)行分類存放，遵循先進(jìn)先出的原則。-養(yǎng)護(hù)管理-受托方應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。-養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等方面的檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。-對(duì)于近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知委托方進(jìn)行處理。11.出庫與復(fù)核-出庫管理-受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方的出庫指令，按照先進(jìn)先出的原則，及時(shí)組織醫(yī)療器械出庫。-出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息是否與出庫指令一致。-對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)確保其在規(guī)定的溫度條件下進(jìn)行操作。-復(fù)核管理-受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確保出庫的醫(yī)療器械準(zhǔn)確無誤。-復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等方面的核對(duì)，以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求。-復(fù)核合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理出庫手續(xù)，交付運(yùn)輸人員進(jìn)行配送。12.運(yùn)輸與配送-運(yùn)輸方式選擇-受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間等因素，選擇合適的運(yùn)輸方式。-對(duì)于有特殊要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)運(yùn)輸條件的運(yùn)輸方式。-運(yùn)輸過程管理-受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。-對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄溫度，確保溫度符合要求。-運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞。-配送服務(wù)-受托方應(yīng)當(dāng)按照委托協(xié)議的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械配送到指定地點(diǎn)。-配送過程中應(yīng)當(dāng)與委托方和收貨方保持溝通，及時(shí)反饋配送信息。13.應(yīng)急管理-應(yīng)急預(yù)案制定-受托方應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件，如火災(zāi)、水災(zāi)、地震、設(shè)備故障、溫度異常等。-應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。-應(yīng)急演練-受托方應(yīng)當(dāng)定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性。-應(yīng)急演練應(yīng)當(dāng)有記錄，演練記錄應(yīng)當(dāng)保存至演練結(jié)束后不少于5年。-應(yīng)急處置-發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。-應(yīng)急處置結(jié)束后，受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)事件進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。14.服務(wù)評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)-服務(wù)評(píng)價(jià)-受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托貯存配送服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效率、客戶滿意度等方面。-服務(wù)評(píng)價(jià)可以通過問卷調(diào)查、客戶反饋、內(nèi)部審核等方式進(jìn)行。-持續(xù)改進(jìn)-受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)服務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)果，分析存在的問題和不足，制定改進(jìn)措施，不斷提高服務(wù)質(zhì)量和水平。-持續(xù)改進(jìn)措施應(yīng)當(dāng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)等方面的改進(jìn)。一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)中，受托方接受（）的委托。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械使用單位2.受托方倉庫應(yīng)當(dāng)劃分的專用區(qū)域不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.加工區(qū)D.退貨區(qū)3.對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，倉庫溫度應(yīng)當(dāng)（）。A.符合醫(yī)療器械的貯存要求B.控制在2-8℃C.控制在0-10℃D.控制在-20℃以下4.受托方人員培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至培訓(xùn)結(jié)束后不少于（）年。A.1B.3C.5D.105.醫(yī)療器械收貨時(shí)，對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)檢查其（）。A.運(yùn)輸過程中的溫度記錄B.外觀C.尺寸D.性能6.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.先進(jìn)先出D.隨機(jī)存放7.出庫時(shí)，對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保其在（）進(jìn)行操作。A.常溫條件下B.規(guī)定的溫度條件下C.低溫條件下D.高溫條件下8.受托方選擇運(yùn)輸方式時(shí)，不需要考慮的因素是（）。A.醫(yī)療器械的特性B.運(yùn)輸距離C.運(yùn)輸成本D.運(yùn)輸時(shí)間9.受托方應(yīng)急預(yù)案不包括以下內(nèi)容（）。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)B.應(yīng)急響應(yīng)程序C.盈利目標(biāo)D.應(yīng)急處置措施10.受托方服務(wù)評(píng)價(jià)不包括以下內(nèi)容（）。A.服務(wù)質(zhì)量B.服務(wù)效率C.員工工資D.客戶滿意度二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)規(guī)范適用于（）。A.受托方為委托方提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)B.受托方為委托方提供醫(yī)療器械配送服務(wù)C.受托方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械配送服務(wù)D.受托方為醫(yī)療器械使用單位提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)2.受托方應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)要求包括（）。A.依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)B.經(jīng)營范圍涵蓋委托方委托貯存配送的醫(yī)療器械類別C.具備與所提供的委托貯存配送服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.具有良好的信譽(yù)和財(cái)務(wù)狀況3.受托方倉庫應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施包括（）。A.通風(fēng)設(shè)施B.防潮設(shè)施C.防蟲設(shè)施D.防鼠設(shè)施4.受托方信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械的全程追溯和監(jiān)控B.與委托方信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接C.實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享和交換D.財(cái)務(wù)管理功能5.委托方申請(qǐng)委托貯存配送服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件B.委托貯存配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表6.受托方對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)估和審核的內(nèi)容包括（）。A.委托方的質(zhì)量管理體系B.委托方的信譽(yù)狀況C.委托的醫(yī)療器械質(zhì)量狀況D.委托方的員工數(shù)量7.委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容包括（）。A.委托服務(wù)的范圍和期限B.雙方的責(zé)任和義務(wù)C.服務(wù)費(fèi)用及支付方式D.違約責(zé)任和爭議解決方式8.受托方質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求B.貯存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求C.出庫與復(fù)核環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求D.運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求9.受托方應(yīng)急演練記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.演練時(shí)間B.演練地點(diǎn)C.演練內(nèi)容D.演練效果評(píng)估10.受托方持續(xù)改進(jìn)措施可以包括（）。A.對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)B.對(duì)設(shè)施設(shè)備的改進(jìn)C.對(duì)人員培訓(xùn)的改進(jìn)D.對(duì)服務(wù)價(jià)格的調(diào)整三、判斷題（每題2分，共20分）1.受托方只要具備一定的倉庫面積，就可以從事醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)。（）2.受托方信息管理系統(tǒng)不需要與委托方信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。（）3.委托方與受托方簽訂委托協(xié)議后，受托方不需要對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)估和審核。（）4.受托方倉庫可以不劃分不合格品區(qū)。（）5.對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中不需要實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄溫度。（）6.受托方人員培訓(xùn)只需要進(jìn)行一次即可。（）7.醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后，可以不辦理入庫手續(xù)，直接存放在倉庫。（）8.受托方應(yīng)急預(yù)案制定后，不需要進(jìn)行應(yīng)急演練。（）9.受托方服務(wù)評(píng)價(jià)只需要考慮客戶滿意度。（）10.受托方持續(xù)改進(jìn)只需要關(guān)注服務(wù)效率，不需要關(guān)注服務(wù)質(zhì)量。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述受托方在醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)中的基本要求。2.說明委托方與受托方簽訂委托協(xié)議的重要性，并列舉委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容。3.闡述受托方在運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.C5.A6.C7.B8.C9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.AB2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.