2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在預(yù)期外的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)首先采取的措施是：A.立即通知申辦者并暫停相關(guān)受試者入組B.繼續(xù)完成當(dāng)前受試者的隨訪后報(bào)告C.向倫理委員會(huì)提交補(bǔ)充申請(qǐng)后調(diào)整方案D.僅記錄在病例報(bào)告表中無(wú)需額外處理答案：A2.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的用戶權(quán)限管理應(yīng)滿足：A.所有用戶使用同一賬號(hào)登錄以保證數(shù)據(jù)一致性B.僅允許主要研究者修改已鎖定數(shù)據(jù)C.系統(tǒng)自動(dòng)記錄所有數(shù)據(jù)修改的時(shí)間、修改人及修改理由D.數(shù)據(jù)錄入員可同時(shí)擁有數(shù)據(jù)審核權(quán)限答案：C3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的型號(hào)、規(guī)格及生產(chǎn)信息B.統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)與樣本量計(jì)算依據(jù)C.研究者個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)D.不良事件的定義、分類及報(bào)告流程答案：C4.受試者簽署知情同意書時(shí)，若受試者為文盲，正確的操作是：A.由研究者代簽姓名，受試者按手印并注明"無(wú)法閱讀"B.受試者口頭同意即可，無(wú)需書面文件C.由受試者親屬代簽，無(wú)需受試者確認(rèn)D.由獨(dú)立見(jiàn)證人在場(chǎng)，受試者按手印并記錄見(jiàn)證過(guò)程答案：D5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循"留痕原則"，具體指：A.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)后填寫新數(shù)據(jù)B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改人簽名并標(biāo)注日期C.直接刪除原數(shù)據(jù)并錄入新數(shù)據(jù)D.由監(jiān)查員統(tǒng)一修改所有錯(cuò)誤數(shù)據(jù)答案：B6.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的持續(xù)審查頻率應(yīng)：A.至少每3個(gè)月一次B.根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定C.僅在方案修改時(shí)審查D.由申辦者自行決定答案：B7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸過(guò)程中，溫度敏感型產(chǎn)品的冷鏈記錄應(yīng)保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后3年C.器械注冊(cè)證書失效后2年D.受試者隨訪結(jié)束后5年答案：C8.以下哪類人員無(wú)需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告上簽字？A.主要研究者B.統(tǒng)計(jì)分析人員C.申辦者授權(quán)代表D.受試者本人答案：D9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"方案偏離"與"方案違背"的主要區(qū)別在于：A.是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.對(duì)受試者權(quán)益/安全或數(shù)據(jù)完整性的影響程度C.發(fā)生的時(shí)間是在試驗(yàn)前還是試驗(yàn)中D.由研究者還是申辦者導(dǎo)致答案：B10.緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，正確的處理流程是：A.直接開(kāi)展試驗(yàn)，事后無(wú)需補(bǔ)簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會(huì)預(yù)先批準(zhǔn)，事后盡快獲得受試者或其法定代理人的書面同意C.由研究者自行決定是否繼續(xù)試驗(yàn)D.暫停試驗(yàn)直至獲得同意答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查的核心目的是：A.確保研究者獲得經(jīng)濟(jì)利益B.驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性C.減少受試者的隨訪次數(shù)D.加快試驗(yàn)入組速度答案：B12.以下哪項(xiàng)屬于"嚴(yán)重不良事件（SAE）"？A.受試者出現(xiàn)輕度頭痛，未影響日常生活B.受試者因試驗(yàn)器械導(dǎo)致骨折需住院治療C.受試者自行退出試驗(yàn)D.病例報(bào)告表填寫筆誤答案：B13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的主要職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的正確使用B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.決定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的定價(jià)D.及時(shí)報(bào)告不良事件答案：C14.電子簽名在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用要求不包括：A.具有唯一識(shí)別性B.可追溯簽名時(shí)間C.允許他人代簽D.與手寫簽名具有同等法律效力答案：C15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"關(guān)鍵源數(shù)據(jù)"不包括：A.受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查原始報(bào)告B.器械使用時(shí)的操作記錄C.研究者的主觀判斷描述D.不良事件的發(fā)生時(shí)間及處理措施答案：C16.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的補(bǔ)償方案C.研究者的利益沖突D.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃答案：D17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，"器械性能指標(biāo)"應(yīng)包括：A.研究者對(duì)器械的主觀偏好B.符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果C.受試者的社會(huì)關(guān)系信息D.試驗(yàn)期間的天氣情況記錄答案：B18.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與發(fā)放記錄應(yīng)包含：A.受試者的身份證號(hào)碼B.器械的唯一標(biāo)識(shí)（如序列號(hào)）C.研究者的私人聯(lián)系方式D.監(jiān)查員的出行記錄答案：B19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"數(shù)據(jù)鎖定"的正確操作是：A.由數(shù)據(jù)錄入員自行決定鎖定時(shí)間B.所有數(shù)據(jù)疑問(wèn)解決后，經(jīng)主要研究者和申辦者授權(quán)代表確認(rèn)后鎖定C.鎖定后仍可隨意修改數(shù)據(jù)D.僅需統(tǒng)計(jì)分析人員簽字即可鎖定答案：B20.以下哪項(xiàng)符合"受試者隱私保護(hù)"的要求？A.在學(xué)術(shù)會(huì)議上公開(kāi)受試者姓名及照片B.病歷中的受試者信息使用唯一編碼代替真實(shí)姓名C.將受試者聯(lián)系方式提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用于市場(chǎng)調(diào)研D.在試驗(yàn)報(bào)告中直接引用受試者的家庭住址答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.選擇符合資質(zhì)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.承擔(dān)受試者因試驗(yàn)導(dǎo)致傷害的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表（如有必要）答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中需明確的"終點(diǎn)指標(biāo)"包括：A.主要療效指標(biāo)B.次要療效指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)答案：ABC4.以下屬于"源數(shù)據(jù)"的有：A.原始病歷中的檢查結(jié)果記錄B.實(shí)驗(yàn)室儀器自動(dòng)提供的電子數(shù)據(jù)C.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)寫的病例記錄D.受試者填寫的日記卡原件答案：ABD5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"風(fēng)險(xiǎn)控制措施"應(yīng)包括：A.制定不良事件的處理流程B.對(duì)研究者進(jìn)行器械使用培訓(xùn)C.定期評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)答案：ABCD6.電子臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）的驗(yàn)證應(yīng)包括：A.功能驗(yàn)證（能否實(shí)現(xiàn)預(yù)定功能）B.安全性驗(yàn)證（數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制）C.可靠性驗(yàn)證（系統(tǒng)穩(wěn)定性）D.兼容性驗(yàn)證（與其他系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互）答案：ABCD7.研究者手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成及工作原理B.已有的臨床前研究數(shù)據(jù)C.可能的不良反應(yīng)及處理方法D.器械的市場(chǎng)銷售計(jì)劃答案：ABC8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"受試者退出"的情況包括：A.受試者自愿退出B.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止試驗(yàn)C.研究者判斷受試者繼續(xù)試驗(yàn)可能有害D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗(yàn)答案：ABCD9.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式（現(xiàn)場(chǎng)/遠(yuǎn)程）B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、AE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的跟進(jìn)措施答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.數(shù)據(jù)的可追溯性（從源數(shù)據(jù)到CRF）B.數(shù)據(jù)的完整性（無(wú)缺失值）C.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性（與源數(shù)據(jù)一致）D.數(shù)據(jù)的保密性（僅授權(quán)人員訪問(wèn)）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者可以同時(shí)在多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與同一試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)只需主要委員簽字即可，無(wú)需全體委員認(rèn)可。（×）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的保存環(huán)境只需滿足溫濕度要求，無(wú)需記錄具體數(shù)值。（×）4.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（√）5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)文件、電子數(shù)據(jù)或其他介質(zhì)的記錄。（√）6.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）可以在數(shù)據(jù)鎖定后修改，無(wú)需提前提交倫理審查。（×）7.遠(yuǎn)程監(jiān)查可以完全替代現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，適用于所有類型的醫(yī)療器械試驗(yàn)。（×）8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中應(yīng)包含所有受試者的具體個(gè)人信息。（×）9.研究者只需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無(wú)需關(guān)注受試者的依從性。（×）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"等效性試驗(yàn)"的樣本量通常小于"優(yōu)效性試驗(yàn)"。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"知情同意書"應(yīng)包含的核心內(nèi)容。答案：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；②試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益；③受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲得補(bǔ)償權(quán)）；④保密措施及個(gè)人信息使用方式；⑤聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會(huì)）；⑥替代治療方案（如有）；⑦受試者簽名及日期，見(jiàn)證人簽名（如適用）。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"不良事件（AE）"與"器械缺陷"的區(qū)別。答案：AE是指受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與器械使用有因果關(guān)系；器械缺陷是指試驗(yàn)用醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等方面存在的問(wèn)題（如功能異常、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤），可能導(dǎo)致或潛在導(dǎo)致AE。AE的報(bào)告對(duì)象是倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門，器械缺陷還需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告并啟動(dòng)召回程序（如有必要）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）"的處理流程。答案：①監(jiān)查員/數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致或存在缺失時(shí)，提供數(shù)據(jù)質(zhì)疑表；②明確標(biāo)注質(zhì)疑內(nèi)容（如"第5頁(yè)血壓值未填寫"）、涉及的受試者編號(hào)及病例號(hào)；③通過(guò)EDC系統(tǒng)或紙質(zhì)文件發(fā)送給研究者；④研究者核對(duì)源數(shù)據(jù)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通?！?個(gè)工作日）回復(fù)質(zhì)疑（如"補(bǔ)充血壓值120/80mmHg，來(lái)源：2025年3月15日門診記錄"）；⑤數(shù)據(jù)管理員驗(yàn)證回復(fù)的合理性后關(guān)閉質(zhì)疑；⑥所有質(zhì)疑及回復(fù)記錄應(yīng)保留至試驗(yàn)檔案保存期結(jié)束。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"主要研究者（PI）"的資質(zhì)要求。答案：①具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱；②熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)；③具有與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的臨床經(jīng)驗(yàn)（如心血管器械試驗(yàn)需心內(nèi)科醫(yī)生）；④在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)備案（通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的培訓(xùn)）；⑤能夠支配足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)；⑥無(wú)重大倫理違規(guī)或數(shù)據(jù)造假記錄。5.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"稽查（Audit）"與"監(jiān)查（Monitoring）"的主要區(qū)別。答案：①實(shí)施主體：監(jiān)查由申辦者或CRO的監(jiān)查員執(zhí)行，稽查由獨(dú)立于試驗(yàn)實(shí)施的稽查員（申辦者內(nèi)部或第三方）執(zhí)行；②目的：監(jiān)查側(cè)重過(guò)程控制（確保試驗(yàn)按方案實(shí)施），稽查側(cè)重系統(tǒng)評(píng)估（驗(yàn)證GCP遵循情況及數(shù)據(jù)可靠性）；③頻率：監(jiān)查是常規(guī)性工作（定期進(jìn)行），稽查是選擇性的（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)或監(jiān)管要求）；④范圍：監(jiān)查覆蓋具體試驗(yàn)環(huán)節(jié)（如入組、AE報(bào)告），稽查覆蓋整個(gè)試驗(yàn)體系（包括申辦者、研究者、倫理委員會(huì)）；⑤結(jié)果用途：監(jiān)查結(jié)果用于及時(shí)糾正問(wèn)題，稽查結(jié)果用于證明合規(guī)性（如應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某Ⅲ類骨科植入器械臨床試驗(yàn)中，第20例受試者術(shù)后3天出現(xiàn)切口感染，經(jīng)治療后痊愈。研究者認(rèn)為感染是常見(jiàn)術(shù)后并發(fā)癥，未按SAE報(bào)告。1周后，第25例受試者出現(xiàn)相同癥狀并發(fā)展為骨髓炎，需二次手術(shù)。此時(shí)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)兩例感染事件均未及時(shí)報(bào)告。問(wèn)題：（1）第一例感染事件是否屬于SAE？為什么？（2）研究者的處理存在哪些違規(guī)行為？（3）申辦者應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）第一例不屬于SAE（SAE需滿足"導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、永久或嚴(yán)重傷殘、危及生命"等標(biāo)準(zhǔn)），但屬于需報(bào)告的AE（非預(yù)期且可能與器械相關(guān)）；第二例屬于SAE（因發(fā)展為骨髓炎需二次手術(shù)，符合"導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間"的標(biāo)準(zhǔn)）。（2）違規(guī)行為：①未按方案要求報(bào)告非預(yù)期AE（即使不嚴(yán)重）；②未對(duì)第二例SAE在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告（需向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告）；③未對(duì)兩例事件進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析（可能提示器械存在感染風(fēng)險(xiǎn)）。（3）申辦者應(yīng)采取的措施：①立即要求研究者補(bǔ)報(bào)兩例事件的詳細(xì)信息；②啟動(dòng)對(duì)試驗(yàn)器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如是否存在滅菌缺陷、操作規(guī)范問(wèn)題）；③修訂試驗(yàn)方案或制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如加強(qiáng)術(shù)前消毒流程）；④向倫理委員會(huì)提交補(bǔ)充報(bào)告說(shuō)明事件處理情況；⑤對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，明確AE/SAE的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。案例2：某智能影像診斷軟件臨床試驗(yàn)中，使用EDC系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)。試驗(yàn)進(jìn)行到中期時(shí)，數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)5例受試者的影像數(shù)據(jù)未上傳至系統(tǒng)，且部分CRF中的診斷結(jié)果與影像報(bào)告不一致。經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)檠芯空咧碚`將影像文件保存在個(gè)人電腦中，未及時(shí)上傳；CRF填寫時(shí)直接引用了記憶中的結(jié)果，未核對(duì)原始影像。問(wèn)題：（1）上述情況涉及哪些GCP核心原則的違背？（2）應(yīng)如何預(yù)防此類問(wèn)題發(fā)生？（3）已產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)如何處理？答案：（1）違背的GCP原則：①源數(shù)據(jù)完整性原則（影像數(shù)據(jù)未完整保存）；②數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性原則（CRF與源數(shù)據(jù)不一致）；③數(shù)據(jù)可追溯性原則（影像文件存儲(chǔ)位置不規(guī)范，無(wú)法追溯）；④研究者職責(zé)（未監(jiān)督助理的操作流程）。（2）預(yù)防措施：①制定數(shù)據(jù)管理SOP，明確影像數(shù)據(jù)的上傳時(shí)限（如檢查后24小時(shí)內(nèi)）及存儲(chǔ)路徑（專用服務(wù)器）；②在EDC系統(tǒng)中設(shè)置數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則（如"影像