《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超限時(shí)，最先應(yīng)執(zhí)行的步驟是（）。A.立即聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況B.記錄超限起止時(shí)間并拍照留存C.暫停運(yùn)輸并將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至合規(guī)暫存點(diǎn)D.通知承運(yùn)方啟動(dòng)偏差CAPA流程答案：C2.用于冷鏈貯存的冷庫(kù)在驗(yàn)證過(guò)程中，溫度分布驗(yàn)證的布點(diǎn)數(shù)量不得少于（）個(gè)。A.5B.9C.12D.15答案：B3.冷鏈運(yùn)輸箱使用前進(jìn)行預(yù)冷，箱內(nèi)核心溫度應(yīng)達(dá)到（）以下方可裝載產(chǎn)品。A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃答案：B4.冷鏈醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須核對(duì)的溫控文件不包括（）。A.出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.在途溫度記錄C.裝車前箱內(nèi)溫度打印條D.冷鏈交接單答案：A5.當(dāng)冷庫(kù)出現(xiàn)停電且備用發(fā)電機(jī)故障時(shí)，應(yīng)在（）分鐘內(nèi)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)或應(yīng)急冷藏車。A.15B.30C.45D.60答案：B6.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄儀的測(cè)量精度應(yīng)不低于（）。A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：C7.冷鏈醫(yī)療器械的“溫控上限”是指（）。A.產(chǎn)品標(biāo)簽注明的最高貯存溫度B.運(yùn)輸途中允許瞬時(shí)波動(dòng)的最高溫度C.驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)的冷庫(kù)最熱點(diǎn)位溫度D.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的法定上限答案：A8.冷鏈貯存區(qū)進(jìn)行月度巡檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫度記錄缺失1天，正確的處理方式是（）。A.用相鄰日期數(shù)據(jù)線性插值補(bǔ)錄B.立即啟動(dòng)偏差調(diào)查并評(píng)估產(chǎn)品影響C.在記錄本注明“設(shè)備故障”即可D.通知信息部恢復(fù)服務(wù)器備份數(shù)據(jù)答案：B9.冷鏈運(yùn)輸箱內(nèi)使用相變材料（PCM）作為冷源時(shí)，其相變溫度應(yīng)（）。A.高于產(chǎn)品溫控上限2℃B.等于產(chǎn)品溫控下限C.介于產(chǎn)品溫控上下限之間D.低于產(chǎn)品溫控下限2℃答案：D10.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，收貨方需現(xiàn)場(chǎng)導(dǎo)出溫度記錄，若文件為加密PDF格式，應(yīng)（）。A.拒收B.要求司機(jī)提供密碼后現(xiàn)場(chǎng)打印C.先收貨后由供應(yīng)商郵件發(fā)送密碼D.拍照留存加密文件即可答案：B11.冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告的有效期不得超過(guò)（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C12.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)每隔（）小時(shí)需人工記錄一次冷機(jī)顯示屏溫度。A.0.5B.1C.2D.4答案：B13.冷鏈醫(yī)療器械與其他非冷鏈品種拼箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)滿足（）。A.使用隔熱板物理隔離即可B.只要溫度達(dá)標(biāo)可混裝C.禁止拼箱D.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可拼箱答案：C14.冷鏈運(yùn)輸箱內(nèi)布點(diǎn)監(jiān)測(cè)時(shí)，探頭應(yīng)放置在（）。A.箱體幾何中心B.靠近箱門處C.產(chǎn)品包裝間隙的中心位置D.冷源直接接觸面答案：C15.冷鏈貯存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)傳感器校準(zhǔn)周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊16.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，若冷機(jī)故障且無(wú)法修復(fù)，應(yīng)啟用（）。A.備用冷機(jī)車輛B.干冰應(yīng)急降溫C.就近尋找陰涼庫(kù)暫存D.加速送達(dá)目的地答案：A17.冷鏈醫(yī)療器械的“溫度偏差”定義是指（）。A.記錄溫度與設(shè)定溫度之間的差值B.記錄溫度超出法定范圍的程度C.記錄溫度與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示范圍之間的偏離D.記錄溫度與驗(yàn)證溫度之間的差值答案：C18.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）。A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開(kāi)箱作業(yè)影響D.抗壓堆碼測(cè)試答案：D19.冷鏈醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，隨貨文件必須包含（）。A.冷鏈交接單原件B.溫度記錄儀校準(zhǔn)證書復(fù)印件C.運(yùn)輸箱驗(yàn)證報(bào)告D.司機(jī)健康證明答案：A20.冷庫(kù)溫度報(bào)警短信應(yīng)同時(shí)發(fā)送給（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、設(shè)備維護(hù)員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)C.倉(cāng)儲(chǔ)主管、承運(yùn)方、供應(yīng)商D.設(shè)備維護(hù)員、司機(jī)、收貨方答案：A21.冷鏈運(yùn)輸箱使用冰排時(shí)，冰排表面應(yīng)（）。A.用報(bào)紙包裹防冷凝水B.直接與產(chǎn)品接觸快速降溫C.使用無(wú)紡布隔離D.無(wú)需處理答案：C22.冷鏈醫(yī)療器械在冷庫(kù)內(nèi)碼放時(shí)，離墻距離不得小于（）厘米。A.5B.10C.20D.30答案：C23.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得大于（）分鐘。A.1B.2C.5D.10答案：C24.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證時(shí)，最大裝載量應(yīng)不低于額定容量的（）。A.50%B.60%C.75%D.90%答案：C25.冷鏈醫(yī)療器械到貨溫度超限，收貨方應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)完成偏差評(píng)估。A.1B.2C.4D.8答案：B26.冷鏈貯存區(qū)進(jìn)行斷電驗(yàn)證時(shí)，斷電時(shí)間應(yīng)持續(xù)至（）。A.溫度上升2℃B.溫度達(dá)到產(chǎn)品溫控上限C.備用電源自動(dòng)切換成功D.溫度達(dá)到產(chǎn)品溫控上限并持續(xù)30分鐘答案：D27.冷鏈運(yùn)輸箱內(nèi)使用溫度記錄儀，其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量應(yīng)滿足連續(xù)記錄不少于（）天。A.3B.7C.15D.30答案：B28.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，若遇到高速封閉導(dǎo)致延誤，司機(jī)應(yīng)（）。A.自行選擇替代路線并加速行駛B.每30分鐘向調(diào)度報(bào)告位置與箱內(nèi)溫度C.關(guān)閉冷機(jī)節(jié)省燃油D.就近尋找修理廠停車等待答案：B29.冷鏈貯存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的斷電報(bào)警應(yīng)在斷電后（）秒內(nèi)發(fā)出。A.10B.30C.60D.120答案：B30.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)（）批準(zhǔn)后生效。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.倉(cāng)儲(chǔ)主管C.設(shè)備經(jīng)理D.承運(yùn)方經(jīng)理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形必須重新進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證（）。A.更換同型號(hào)冰排B.改變箱內(nèi)產(chǎn)品裝載方式C.增加運(yùn)輸路線時(shí)長(zhǎng)20%D.更換溫度記錄儀品牌E.箱體外觀劃痕答案：B、C、D32.冷鏈醫(yī)療器械冷庫(kù)驗(yàn)證文件應(yīng)包含（）。A.溫度分布圖B.空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告C.斷電驗(yàn)證報(bào)告D.設(shè)備采購(gòu)合同E.報(bào)警功能測(cè)試記錄答案：A、B、C、E33.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)發(fā)現(xiàn)溫度記錄儀電量不足，應(yīng)（）。A.立即更換備用記錄儀B.繼續(xù)運(yùn)輸并手寫記錄C.通知收貨方說(shuō)明情況D.停車等待供應(yīng)商遠(yuǎn)程指導(dǎo)E.拍照記錄屏幕電量報(bào)警界面答案：A、C、E34.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，收貨方需檢查（）。A.運(yùn)輸箱封簽完整性B.溫度記錄起止時(shí)間C.司機(jī)身份證D.冷鏈交接單簽字蓋章E.產(chǎn)品外包裝可見(jiàn)水漬答案：A、B、D、E35.冷鏈貯存區(qū)以下哪些區(qū)域需布設(shè)監(jiān)測(cè)探頭（）。A.門口上方B.蒸發(fā)器回風(fēng)口C.冷庫(kù)幾何中心D.距風(fēng)機(jī)最遠(yuǎn)端E.照明燈下方答案：A、B、C、D36.冷鏈運(yùn)輸箱使用PCM冰排的優(yōu)點(diǎn)包括（）。A.相變潛熱大B.可反復(fù)使用C.無(wú)需預(yù)冷D.溫度平臺(tái)穩(wěn)定E.重量輕于水冰答案：A、B、D37.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含（）。A.備用車輛聯(lián)系人B.就近醫(yī)院清單C.應(yīng)急冷庫(kù)地址D.24小時(shí)值班電話E.偏差報(bào)告模板答案：A、C、D、E38.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證時(shí)，需模擬的極端條件有（）。A.夏季高溫40℃B.冬季低溫10℃C.高海拔低氣壓D.高濕85%RHE.強(qiáng)烈振動(dòng)答案：A、B、D39.冷鏈貯存區(qū)年度回顧分析應(yīng)包括（）。A.溫度偏差趨勢(shì)B.設(shè)備故障頻次C.員工培訓(xùn)合格率D.供應(yīng)商投訴次數(shù)E.冷庫(kù)利用率答案：A、B、C、D40.冷鏈運(yùn)輸箱內(nèi)溫度記錄儀數(shù)據(jù)需滿足（）。A.不可篡改B.可導(dǎo)出PDFC.帶校準(zhǔn)證書D.記錄間隔可調(diào)E.帶GPS軌跡答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷鏈醫(yī)療器械可與非冷鏈品種拼箱，只要溫度達(dá)標(biāo)即可。答案：×42.冷庫(kù)驗(yàn)證時(shí)，只需進(jìn)行空載驗(yàn)證即可投入使用。答案：×43.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證報(bào)告需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。答案：√44.溫度記錄儀的校準(zhǔn)可由企業(yè)內(nèi)部計(jì)量室完成。答案：√45.冷鏈運(yùn)輸途中溫度超限，司機(jī)可自行決定繼續(xù)運(yùn)輸。答案：×46.冷鏈交接單只需司機(jī)簽字即可，無(wú)需收貨方蓋章。答案：×47.冷鏈貯存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)每年校準(zhǔn)一次。答案：√48.冷鏈運(yùn)輸箱使用干冰時(shí)，箱外必須貼有“9類危險(xiǎn)品”標(biāo)簽。答案：√49.冷鏈醫(yī)療器械到貨溫度超限，一律拒收。答案：×50.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證可委托第三方機(jī)構(gòu)完成。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：552.冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告有效期為_(kāi)_______年。答案：353.冷鏈運(yùn)輸箱內(nèi)溫度探頭應(yīng)放置在________間隙中心位置。答案：產(chǎn)品包裝54.冷鏈貯存區(qū)離墻距離不得小于________厘米。答案：2055.冷鏈運(yùn)輸箱使用冰排時(shí)，冰排表面應(yīng)使用________隔離。答案：無(wú)紡布56.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證時(shí)，最大裝載量應(yīng)不低于額定容量的________%。答案：7557.冷鏈醫(yī)療器械到貨溫度超限，收貨方應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成偏差評(píng)估。答案：258.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證項(xiàng)目包括空載、滿載、開(kāi)箱作業(yè)影響和________驗(yàn)證。答案：斷電59.冷鏈貯存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)傳感器校準(zhǔn)周期為_(kāi)_______年一次。答案：160.冷鏈運(yùn)輸箱內(nèi)使用溫度記錄儀，其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量應(yīng)滿足連續(xù)記錄不少于________天。答案：761.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)每隔________小時(shí)需人工記錄一次冷機(jī)顯示屏溫度。答案：162.冷鏈運(yùn)輸箱使用相變材料時(shí)，其相變溫度應(yīng)低于產(chǎn)品溫控下限________℃。答案：263.冷鏈醫(yī)療器械出庫(kù)隨貨文件必須包含________原件。答案：冷鏈交接單64.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)________批準(zhǔn)后生效。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人65.冷鏈貯存區(qū)進(jìn)行斷電驗(yàn)證時(shí)，斷電時(shí)間應(yīng)持續(xù)至溫度達(dá)到產(chǎn)品溫控上限并持續(xù)________分鐘。答案：3066.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證時(shí)，布點(diǎn)數(shù)量不得少于________個(gè)。答案：567.冷鏈運(yùn)輸箱使用干冰時(shí)，箱外必須貼有________類危險(xiǎn)品標(biāo)簽。答案：968.冷鏈醫(yī)療器械在冷庫(kù)內(nèi)碼放時(shí)，離地面高度不得小于________厘米。答案：1069.冷鏈運(yùn)輸箱驗(yàn)證可委托________機(jī)構(gòu)完成。答案：第三方70.冷鏈運(yùn)輸箱溫度記錄儀的測(cè)量精度應(yīng)不低于±________℃。答案：0.5五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超限時(shí)，司機(jī)與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)急處理流程。答案：（1）司機(jī)立即停車檢查冷機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，記錄超限起止時(shí)間、環(huán)境溫度、箱內(nèi)溫度；（2）若冷機(jī)可修復(fù)，現(xiàn)場(chǎng)維修并繼續(xù)運(yùn)輸，同時(shí)向調(diào)度報(bào)告；（3）若冷機(jī)無(wú)法修復(fù)，啟動(dòng)備用車輛轉(zhuǎn)運(yùn)，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至預(yù)冷好的備用箱；（4）通知收貨方與質(zhì)量部門，發(fā)送超限預(yù)警；（5）填寫《冷鏈運(yùn)輸偏差報(bào)告》，附溫度記錄、照片、維修記錄；（6）運(yùn)輸企業(yè)24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)偏差評(píng)審會(huì)，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，決定放行或召回；（7）將偏差報(bào)告、評(píng)估結(jié)論、糾正預(yù)防措施歸檔保存5年。