2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告中，全年收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》總量首次突破（）A.120萬份B.180萬份C.220萬份D.260萬份答案：C2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2024修訂版），進口藥品的境外持有人指定在我國境內(nèi)的代理人，應(yīng)在獲知新的且嚴重的不良反應(yīng)后（）內(nèi)完成首次報告。A.24小時B.48小時C.7日D.15日答案：B3.下列哪項不屬于“藥品不良反應(yīng)”定義中的核心要素（）A.與用藥目的無關(guān)B.有害反應(yīng)C.與藥品質(zhì)量相關(guān)D.合格藥品在正常用法用量下發(fā)生答案：C4.2025年1月1日起啟用的“藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系五級評定標準”中，等級“很可能”對應(yīng)的評分區(qū)間為（）A.8–10分B.6–8分C.4–6分D.2–4分答案：B5.某患者在靜脈滴注頭孢曲松鈉過程中出現(xiàn)急性溶血性貧血，實驗室檢查Coombs試驗陽性，最恰當?shù)腗edDRA首選語（PT）編碼為（）A.HaemolyticanaemiaB.AnaemiahaemolyticautoimmuneC.CoombspositivehaemolyticanaemiaD.Druginducedautoimmunehaemolyticanaemia答案：A6.關(guān)于“信號檢測”，下列描述正確的是（）A.僅適用于上市后藥品B.只能使用比例報告比（PRR）法C.發(fā)現(xiàn)信號即表明存在因果關(guān)系D.信號強度與報告例數(shù)成正比答案：A7.2025年國家中心采用的“主動監(jiān)測”模式中，對住院患者進行隊列監(jiān)測的最低樣本量要求是（）A.3000例B.5000例C.10000例D.20000例答案：C8.下列哪項不屬于《定期安全性更新報告》（PSUR）的“核心數(shù)據(jù)表”內(nèi)容（）A.累計暴露量B.嚴重不良反應(yīng)例數(shù)C.藥品經(jīng)濟學(xué)評價D.缺失信息說明答案：C9.對于“藥品不良反應(yīng)聚集性事件”，省級監(jiān)測機構(gòu)在核實后應(yīng)當向國家中心報告的時限為（）A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C10.某生物制品在上市后3年內(nèi)累計收到過敏性休克報告35例，其中死亡5例，國家中心啟動專項評價的程序性閾值是（）A.死亡≥3例B.死亡≥5例C.嚴重病例≥20例D.報告≥50例答案：B11.2025年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫采用的編碼版本為（）A.MedDRA24.0B.MedDRA25.0C.MedDRA26.0D.MedDRA27.0答案：D12.關(guān)于“藥品說明書修訂”，下列說法正確的是（）A.僅依據(jù)自發(fā)報告即可強制修訂B.必須經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準后方可實施C.持有人應(yīng)在接到修訂通知后60日內(nèi)完成D.修訂內(nèi)容僅需在紙質(zhì)說明書中體現(xiàn)答案：C13.某中藥注射劑在2025年第二季度報告數(shù)環(huán)比增加180%，國家中心啟動“快速預(yù)警”的增幅閾值為（）A.≥100%B.≥150%C.≥200%D.≥300%答案：B14.關(guān)于“缺失信息”描述，下列哪項屬于“可接受缺失”（）A.患者年齡缺失但可推斷為成人B.藥品批號缺失C.不良反應(yīng)發(fā)生時間缺失D.合并用藥全部缺失答案：A15.2025年國家中心首次引入的“真實世界證據(jù)（RWE）”支持信號評價，其數(shù)據(jù)源不包括（）A.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)B.電子病歷C.社交媒體文本D.隨機對照試驗（RCT）答案：D16.對于“新的不良反應(yīng)”，下列判定標準正確的是（）A.說明書未記載即可判定B.發(fā)生率>1%即可判定C.國家中心未公開通報即可判定D.持有人內(nèi)部數(shù)據(jù)庫未收錄即可判定答案：A17.2025年國家中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)術(shù)語集（中文版）》中，新增的SOC為（）A.社會環(huán)境B.產(chǎn)品問題C.各種手術(shù)及醫(yī)療操作D.各類損傷、中毒及手術(shù)并發(fā)癥答案：B18.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評分”，2025版評分表中“藥品信息”模塊所占權(quán)重為（）A.15%B.20%C.25%D.30%答案：C19.某疫苗在接種后7天內(nèi)出現(xiàn)急性播散性腦脊髓炎（ADEM），其合理潛伏期分類為（）A.即刻（≤1小時）B.早期（1小時–24小時）C.中期（24小時–7天）D.延遲（>7天）答案：C20.2025年國家中心對“零報告”持有人采取的首次監(jiān)管措施為（）A.書面警告B.約談C.罰款D.暫停銷售答案：B21.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)文獻檢索”，下列數(shù)據(jù)庫優(yōu)先級最高的是（）A.CNKIB.PubMedC.EmbaseD.萬方答案：B22.某抗腫瘤藥在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)“間質(zhì)性肺病”信號，其首選的風險最小化措施為（）A.黑框警告B.限制適應(yīng)癥C.制定風險管理計劃（RMP）D.撤市答案：C23.2025年國家中心啟用的“人工智能輔助信號挖掘”模型，其訓(xùn)練數(shù)據(jù)主要來源于（）A.自發(fā)報告B.臨床試驗C.文獻個案D.社交媒體答案：A24.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)報告保密性”，下列說法正確的是（）A.患者姓名可縮寫但須可溯源B.報告人姓名必須公開C.持有人可拒絕向患者提供報告編號D.國家中心可公開患者身份證號答案：A25.2025年國家中心對“嚴重不良反應(yīng)”定義的更新中，新增的一條標準為（）A.導(dǎo)致住院B.導(dǎo)致殘疾C.導(dǎo)致先天性異常D.導(dǎo)致醫(yī)學(xué)干預(yù)以防止永久損傷答案：D26.某藥企在2025年第三季度收到一份死亡報告，經(jīng)初步評價與藥品無關(guān)，其正確的處理流程為（）A.不提交B.提交并標注“無關(guān)”C.提交并標注“待評價”D.提交并標注“無法評價”答案：C27.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告”，下列哪項屬于法定必須公開的內(nèi)容（）A.企業(yè)名單B.患者個人信息C.藥品銷售額D.嚴重不良反應(yīng)排名前50位藥品答案：D28.2025年國家中心首次引入的“患者直接報告”渠道，其數(shù)據(jù)質(zhì)量與醫(yī)務(wù)人員報告相比（）A.更高B.相同C.更低D.無法比較答案：C29.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)信號評價委員會”組成，下列哪類專家必須參與（）A.統(tǒng)計學(xué)B.藥理學(xué)C.臨床醫(yī)學(xué)D.流行病學(xué)答案：C30.2025年國家中心對“中藥飲片”不良反應(yīng)報告的要求，下列說法正確的是（）A.無需報告B.僅報告嚴重病例C.與化學(xué)藥品報告要求一致D.僅報告死亡案例答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31–35】不良反應(yīng)因果關(guān)系評定等級A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)E.無法評價31.患者因細菌感染使用左氧氟沙星片，第3天出現(xiàn)跟腱疼痛，停藥后緩解，再次用藥又出現(xiàn)，有文獻報道同類病例，實驗室檢查陰性（）答案：B32.患者使用對乙酰氨基酚片后1小時出現(xiàn)皮疹，伴瘙癢，未再使用，未再出現(xiàn)，無其他用藥，既往同類藥物過敏史（）答案：A33.患者使用降壓藥后出現(xiàn)咳嗽，但同期合并上呼吸道感染，咳嗽性質(zhì)與ACEI誘導(dǎo)咳嗽不符（）答案：D34.患者使用中藥注射劑后出現(xiàn)寒戰(zhàn)，但輸液器未送檢，無法排除熱原反應(yīng)（）答案：E35.患者使用他汀后出現(xiàn)肌痛，CK升高5倍，停藥恢復(fù)，再激發(fā)陽性，但患者同時劇烈運動（）答案：B【36–40】信號檢測方法A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPSE.時序掃描36.基于貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，適用于大數(shù)據(jù)庫（）答案：C37.比例報告比，計算簡單，適用于小型數(shù)據(jù)庫（）答案：B38.報告比值比，需計算95%CI（）答案：A39.多item伽馬泊松縮減，可校正年齡性別混雜（）答案：D40.監(jiān)測報告數(shù)隨時間異常升高，用于早期預(yù)警（）答案：E【41–45】嚴重不良反應(yīng)類型A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院D.導(dǎo)致殘疾E.導(dǎo)致先天性異常41.患者使用抗結(jié)核藥后出現(xiàn)急性肝衰竭，需肝移植（）答案：B42.孕婦使用抗癲癇藥后分娩胎兒出現(xiàn)脊柱裂（）答案：E43.患者使用抗凝藥后出現(xiàn)顱內(nèi)出血，住院7天（）答案：C44.患者使用疫苗后出現(xiàn)過敏性休克，現(xiàn)場搶救無效死亡（）答案：A45.患者使用抗腫瘤藥后出現(xiàn)不可逆周圍神經(jīng)病變，行走受限（）答案：D【46–50】缺失信息處理A.可接受B.不可接受C.需隨訪D.可推斷E.需剔除46.患者年齡記錄為“成人”（）答案：A47.藥品批號記錄為“不詳”，但可提供購買小票（）答案：C48.不良反應(yīng)發(fā)生時間記錄為“用藥后”（）答案：B49.性別缺失，但姓名可推斷（）答案：D50.合并用藥欄空白且無其他信息（）答案：B三、案例分析題（共5題，每題10分，共50分。請根據(jù)提供案例，回答后續(xù)問題，答案寫在指定位置）【案例1】2025年4月，某三甲醫(yī)院先后報告3例患者使用X牌注射用頭孢哌酮舒巴坦后出現(xiàn)急性腎損傷（AKI），均需透析治療。3例患者年齡65–78歲，男性2例，女性1例，基礎(chǔ)腎功能正常，用藥劑量為常規(guī)2gq8h，療程3–5天，合并用藥包括質(zhì)子泵抑制劑、抗血小板藥。實驗室檢查：血肌酐峰值354–487μmol/L，尿嗜酸性粒細胞陽性，腎活檢示急性間質(zhì)性腎炎。停藥及激素治療后腎功能恢復(fù)。51.請列出該事件信號評價所需補充的關(guān)鍵信息（至少5條）。答案：1.藥品批號及來源渠道；2.既往頭孢類過敏史；3.合并用藥詳細清單及劑量；4.用藥前后血肌酐動態(tài)曲線；5.再激發(fā)試驗結(jié)果；6.同類藥品使用史；7.感染指標變化；8.電解質(zhì)及容量狀態(tài)；9.腎活檢免疫熒光結(jié)果；10.家族性腎病史。52.根據(jù)現(xiàn)行標準，該不良反應(yīng)嚴重程度分級及因果關(guān)系等級？答案：嚴重程度：嚴重（導(dǎo)致住院且需透析）；因果關(guān)系：很可能（再激發(fā)陽性，腎活檢支持，文獻有同類報道，排除其他原因）。53.若持有人擬開展主動監(jiān)測，請寫出研究設(shè)計要點。答案：設(shè)計：多中心、前瞻性、隊列研究；樣本：≥10000例使用X牌頭孢哌酮舒巴坦住院患者；對照：同期使用其他三代頭孢患者；主要終點：AKI發(fā)生率（KDIGO標準）；數(shù)據(jù)：電子病歷+實驗室接口；統(tǒng)計：Cox回歸校正混雜；倫理：備案并知情同意；周期：12個月；中期分析：3個月一次；結(jié)果：向國家中心提交RMP更新?！景咐?】2025年5月，某省中心收到聚集性7名兒童接種Y牌百白破疫苗后24小時內(nèi)出現(xiàn)高熱驚厥，體溫≥40℃，持續(xù)1–3分鐘，無神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。疫苗儲運記錄完整，同批次接種約1.2萬劑，報告率0.58‰，背景文獻報道高熱驚厥發(fā)生率0.3–0.9‰。54.請計算該事件的報告率，并判斷是否構(gòu)成聚集性事件。答案：報告率=7/12000=0.58‰；背景上限0.9‰，未超過；但7例集中在同一縣區(qū)、同一接種門診、3天內(nèi)，空間時間聚集明顯，按2025年標準構(gòu)成“疑似聚集性事件”，需啟動現(xiàn)場調(diào)查。55.現(xiàn)場調(diào)查應(yīng)收集哪些關(guān)鍵證據(jù)？答案：1.疫苗批號、運輸溫度記錄、冷鏈圖；2.接種人員資質(zhì)、操作視頻；3.接種同批次其他兒童隨訪記錄；4.病例臨床資料、腦脊液結(jié)果、熱性驚厥家族史；5.接種門診同時段其他疫苗使用情況；6.當?shù)亟诟腥静∈贰⒘餍胁?shù)據(jù)；7.疫苗留樣復(fù)檢結(jié)果；8.病例對照研究設(shè)計資料。【案例3】2025年6月，某口服降糖新藥Z上市8個月，收到胰腺炎報告18例，其中死亡2例。數(shù)據(jù)庫總暴露人群約28萬人，背景胰腺炎發(fā)生率12/10萬/年。56.請進行信號量化：計算報告比（RR）并解釋。答案：觀察發(fā)病率=18/280000/0.67年=9.6/10萬/年；RR=9.6/12=0.8；點估計未升高，但18例中7例再激發(fā)陽性，且MedDRAPT“pancreatitisacute”報告數(shù)占同機制藥物第一，ROR=3.2（95%CI2.1–4.9），提示需關(guān)注信號。57.持有人應(yīng)如何更新說明書？答案：在【不良反應(yīng)】“罕見”項下增加“胰腺炎：上市后有急性胰腺炎報告，包括致死病例。如治療期間出現(xiàn)持續(xù)劇烈腹痛、血淀粉酶或脂肪酶升高，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。”；在【注意事項】增加“既