生物可吸收手術(shù)縫線風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)合同協(xié)議2025年甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/醫(yī)生）：[此處填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)全稱或醫(yī)生姓名]，以下簡稱“使用者”；乙方（縫線制造商/供應(yīng)商）：[此處填寫制造商或供應(yīng)商全稱]，以下簡稱“產(chǎn)品方”。鑒于使用者因醫(yī)療手術(shù)需要，計(jì)劃在[此處填寫年份]年期間使用產(chǎn)品方提供的生物可吸收手術(shù)縫線（以下簡稱“縫線”，具體型號(hào)/規(guī)格：[此處填寫縫線型號(hào)/規(guī)格]）；鑒于產(chǎn)品方作為縫線的生產(chǎn)者/供應(yīng)商，對(duì)其提供的產(chǎn)品負(fù)有相應(yīng)的質(zhì)量保證義務(wù)；為明確在使用縫線過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成協(xié)議如下：第一條定義除非本協(xié)議另有明確約定，下列詞語具有以下含義：（一）“縫線”指由產(chǎn)品方生產(chǎn)、銷售，并明確標(biāo)識(shí)為生物可吸收手術(shù)縫線的特定產(chǎn)品。（二）“產(chǎn)品說明書”指產(chǎn)品方提供的關(guān)于縫線的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能指標(biāo)、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、預(yù)期吸收時(shí)間等信息的官方文件。（三）“手術(shù)”指使用者計(jì)劃使用縫線實(shí)施的醫(yī)療手術(shù)。（四）“不良事件”指在使用縫線過程中或術(shù)后，對(duì)患者產(chǎn)生的任何不期望的醫(yī)療狀況或并發(fā)癥，包括但不限于縫線斷裂、吸收異常（過快或過慢）、感染、膿腫形成、肉芽腫、結(jié)節(jié)形成、隧道形成、組織反應(yīng)（如異物反應(yīng)、炎癥）、傷口愈合不良、疤痕異常、以及因縫線使用直接導(dǎo)致的死亡或永久性傷殘等。（五）“使用者責(zé)任”指使用者在使用縫線過程中，因違反產(chǎn)品說明書、手術(shù)指南或普遍接受的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)而應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。（六）“產(chǎn)品方責(zé)任”指產(chǎn)品方就其提供的縫線存在質(zhì)量缺陷而應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。第二條產(chǎn)品方的保證與責(zé)任（一）產(chǎn)品方保證其提供的縫線符合適用的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說明書的承諾，具有合格的質(zhì)量和預(yù)期的性能。（二）產(chǎn)品方保證在使用者按照產(chǎn)品說明書和普遍接受的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)正確使用的情況下，縫線能夠安全地完成其預(yù)期的生物可吸收功能。（三）產(chǎn)品方對(duì)其提供的縫線承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。但該責(zé)任限于因縫線本身存在質(zhì)量缺陷（如材料缺陷、制造工藝缺陷、設(shè)計(jì)缺陷等）直接導(dǎo)致的患者損害。產(chǎn)品方的責(zé)任不因患者個(gè)體差異、使用者未按說明使用、手術(shù)操作不當(dāng)、患者術(shù)前存在的基礎(chǔ)疾病、不可預(yù)見的術(shù)后感染或其他并發(fā)癥、第三方醫(yī)療器械的相互作用或使用環(huán)境因素等間接原因而免除。（四）若因縫線存在質(zhì)量缺陷導(dǎo)致不良事件，產(chǎn)品方應(yīng)根據(jù)使用者提供的合理證據(jù)和產(chǎn)品方內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，在法律允許的范圍內(nèi)和協(xié)議約定的范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。該責(zé)任方式包括但不限于：協(xié)助使用者處理患者、承擔(dān)合理的醫(yī)療費(fèi)用（以產(chǎn)品方指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療費(fèi)用憑證為依據(jù)，具體范圍由雙方另行協(xié)商或依據(jù)法律規(guī)定）、承擔(dān)合理的傷殘賠償金、死亡賠償金等。具體責(zé)任承擔(dān)上限以[選擇：法律規(guī)定的最高限額/雙方協(xié)商確定的金額/其他方式]為準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品方應(yīng)在收到使用者關(guān)于不良事件的書面通知后[此處填寫天數(shù)，如：三十]日內(nèi)，對(duì)事件進(jìn)行初步評(píng)估，并配合使用者進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查。調(diào)查所需的相關(guān)記錄和資料，使用者應(yīng)予以配合提供。第三條使用者的責(zé)任與義務(wù)（一）使用者在使用縫線前，有責(zé)任確保已充分了解縫線的特性、適應(yīng)癥、禁忌癥、潛在風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品說明書的內(nèi)容。（二）使用者有責(zé)任確保僅將縫線用于其獲得執(zhí)業(yè)資格允許的、且產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍內(nèi)的手術(shù)。（三）使用者必須嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、相關(guān)手術(shù)指南以及其接受的專業(yè)培訓(xùn)進(jìn)行縫線的儲(chǔ)存、準(zhǔn)備、包裝開啟、植入操作和術(shù)后處理。（四）使用者有責(zé)任妥善保管和使用縫線，防止因儲(chǔ)存不當(dāng)、處理錯(cuò)誤或不當(dāng)操作導(dǎo)致的產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。（五）使用者有義務(wù)詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄每次縫線使用的情況，包括患者信息、手術(shù)名稱、縫線型號(hào)/批號(hào)、使用數(shù)量、操作過程等，并建立完整的使用檔案。（六）使用者有義務(wù)在使用過程中或術(shù)后發(fā)現(xiàn)任何與縫線相關(guān)的不良事件時(shí)，立即采取必要的醫(yī)療措施救助患者，并第一時(shí)間通知患者及其家屬，同時(shí)應(yīng)在[此處填寫天數(shù)，如：十]日內(nèi)以書面形式向產(chǎn)品方報(bào)告該不良事件，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于患者基本信息、手術(shù)詳情、不良事件描述、處理措施、患者預(yù)后等。使用者應(yīng)積極配合產(chǎn)品方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件的調(diào)查，提供真實(shí)、完整的資料。第四條風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)原則（一）雙方確認(rèn)，在使用縫線過程中可能存在多種風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于縫線固有特性帶來的風(fēng)險(xiǎn)和使用者操作、患者個(gè)體差異等非產(chǎn)品缺陷因素帶來的風(fēng)險(xiǎn)。（二）本協(xié)議旨在明確區(qū)分因產(chǎn)品方責(zé)任（縫線質(zhì)量缺陷）和使用者責(zé)任（不當(dāng)使用）導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。因產(chǎn)品方責(zé)任造成的損害，由產(chǎn)品方根據(jù)本協(xié)議第二條規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；因使用者責(zé)任造成的損害，由使用者自行承擔(dān)，產(chǎn)品方不承擔(dān)任何責(zé)任。（三）若不良事件的發(fā)生經(jīng)調(diào)查確系因產(chǎn)品方責(zé)任和使用者責(zé)任共同造成，則雙方應(yīng)根據(jù)各自的過錯(cuò)程度和法律規(guī)定，協(xié)商確定各自應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任比例。但在任何情況下，產(chǎn)品方均不對(duì)因使用者嚴(yán)重違反產(chǎn)品說明或醫(yī)療常規(guī)使用而造成的損害承擔(dān)責(zé)任。第五條信息共享與保密（一）為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行不良事件監(jiān)測，雙方同意在協(xié)議有效期內(nèi)及終止后[此處填寫年限，如：五]年內(nèi)，根據(jù)需要共享與縫線使用相關(guān)的、非涉及患者隱私的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、趨勢(shì)分析、產(chǎn)品性能反饋等信息。（二）雙方應(yīng)對(duì)在履行本協(xié)議過程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密（包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營信息、價(jià)格政策等）和使用者及患者的個(gè)人隱私信息承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。此保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除。第六條通知雙方就本協(xié)議相關(guān)的任何事項(xiàng)進(jìn)行書面通知時(shí)，應(yīng)發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或雙方后續(xù)書面變更的地址。郵件或掛號(hào)信發(fā)出后[此處填寫天數(shù)，如：三]日即視為送達(dá)。第七條法律適用與爭議解決（一）本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。（二）因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[此處選擇：產(chǎn)品方所在地/使用者所在地/指定仲裁委員會(huì)名稱，如：中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。/或提交至[此處填寫法院名稱，如：XX人民法院]訴訟解決。第八條協(xié)議期限與終止（一）本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。（二）本協(xié)議有效期至[此處填寫年份]年[此處填寫月份]月[此處填寫日期]日止/或直至特定批次的縫線使用完畢之日止。協(xié)議到期后，如雙方均有意繼續(xù)合作，可另行協(xié)商簽訂新協(xié)議。（三）無論因何種原因終止，本協(xié)議中關(guān)于保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、違約責(zé)任、爭議解決、法律適用以及通知條款的規(guī)定均繼續(xù)有效。第九條其他（一）本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面的協(xié)議、諒解或安排。（二）對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）方為有效。（三）若本協(xié)議任何條款被有管轄權(quán)的法院認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款。（四）