2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以選B。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程中形成的質(zhì)量記錄進(jìn)行妥善保存，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：按照規(guī)定，質(zhì)量記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年，故答案是B。3.醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）。A.直接入庫B.隔離存放于陰涼處，報質(zhì)量管理部門處理C.立即退回D.進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C解析：對于不符合溫度要求的醫(yī)療器械，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)立即退回，所以選C。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，并于每年年底前向（）提交年度自查報告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.上級主管部門C.行業(yè)協(xié)會D.企業(yè)董事會答案：A解析：企業(yè)需每年年底前向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交年度自查報告，以接受監(jiān)管，選A。5.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：同第2題相關(guān)規(guī)定，采購記錄保存要求也是至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年，答案為B。6.醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)（）出庫復(fù)核。A.雙人B.單人C.三人D.無需答案：A解析：對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，需要雙人進(jìn)行出庫復(fù)核，確保安全，選A。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存，并符合要求，以下說法錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放D.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作答案：C解析：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械不能混放，要分開存放，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量，C選項(xiàng)說法錯誤，答案選C。8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能包括（）。A.采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理B.質(zhì)量控制功能C.供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能D.以上都是答案：D解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備采購、收貨等各環(huán)節(jié)管理、質(zhì)量控制以及合法性有效性審核控制等功能，所以選D。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，過期醫(yī)療器械（）。A.可以繼續(xù)銷售B.經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以銷售C.應(yīng)當(dāng)按規(guī)定處理D.降價銷售答案：C解析：過期醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行處理，選C。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）。A.有效性B.安全性C.有效性和安全性D.穩(wěn)定性答案：C解析：企業(yè)在各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保障醫(yī)療器械的有效性和安全性，選C。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、銷售人員等相關(guān)人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)技術(shù)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)要對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)等多方面培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案，選D。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以下不屬于養(yǎng)護(hù)內(nèi)容的是（）。A.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境B.對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查C.對醫(yī)療器械進(jìn)行拆卸維修D(zhuǎn).對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查答案：C解析：養(yǎng)護(hù)主要是對貯存條件、外觀等進(jìn)行檢查和改善，一般不包括對醫(yī)療器械進(jìn)行拆卸維修，選C。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時報告（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會答案：B解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，選B。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度，及時處理客戶投訴。對投訴的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行調(diào)查、評估B.采取相應(yīng)的控制措施C.記錄調(diào)查、評估和處理結(jié)果D.以上都是答案：D解析：對于客戶投訴的醫(yī)療器械，企業(yè)要進(jìn)行調(diào)查、評估，采取控制措施，并記錄相關(guān)結(jié)果，選D。15.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號或者備案憑證編號；注冊人或者備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。以下說法正確的是（）。A.說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.說明書、標(biāo)簽內(nèi)容可以隨意修改C.說明書、標(biāo)簽內(nèi)容不需要與產(chǎn)品實(shí)際情況相符D.以上說法都不對答案：A解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不能隨意修改，要與產(chǎn)品實(shí)際情況相符，A選項(xiàng)正確，答案選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定C.醫(yī)療器械陳列、貯存的條件及要求D.醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的規(guī)定答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、采購收貨驗(yàn)收、陳列貯存條件要求以及銷售和售后服務(wù)等多方面規(guī)定，ABCD選項(xiàng)均正確。2.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料（）。A.《營業(yè)執(zhí)照》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.銷售人員授權(quán)書及身份證明答案：ABCD解析：審核首營企業(yè)時，要查驗(yàn)其《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證以及銷售人員授權(quán)書及身份證明等資料，ABCD全選。3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括（）。A.供貨者的合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量信譽(yù)D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：采購時審核供貨者資質(zhì)，要考慮其合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽(yù)以及銷售人員合法資格等方面，ABCD都屬于審核內(nèi)容。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.注冊證號或者備案憑證編號C.生產(chǎn)批號或者序列號D.有效期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包含名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期等內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)均正確。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。A.采購B.驗(yàn)收C.儲存D.銷售答案：ABCD解析：企業(yè)要對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期自查，ABCD全選。6.以下哪些情況的醫(yī)療器械不得出庫（）。A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符C.超過有效期D.存在質(zhì)量疑問答案：ABCD解析：包裝破損、標(biāo)簽問題、超過有效期以及存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械都不得出庫，ABCD選項(xiàng)符合要求。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的貯存條件D.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：定期檢查庫存醫(yī)療器械，要檢查外觀包裝、有效期、貯存條件以及質(zhì)量狀況等方面，ABCD全選。8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，要具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度等條件，ABCD都正確。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.注冊證號或者備案憑證編號C.數(shù)量、單價、金額D.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包含名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量單價金額以及購貨者名稱地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)均符合。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核和評估，考核和評估內(nèi)容包括（）。A.制度的適宜性B.制度的有效性C.制度的執(zhí)行情況D.制度的改進(jìn)措施答案：ABCD解析：考核和評估質(zhì)量管理制度，要考慮制度的適宜性、有效性、執(zhí)行情況以及改進(jìn)措施等方面，ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量就行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，以規(guī)范經(jīng)營過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，僅保證產(chǎn)品質(zhì)量而不建立制度是不符合要求的。2.企業(yè)可以從沒有資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：企業(yè)采購醫(yī)療器械時，必須對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，從有資質(zhì)的供貨者處采購，不能從無資質(zhì)的供貨者處采購。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時，只要數(shù)量相符就可以，不需要檢查質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械驗(yàn)收時，不僅要核對數(shù)量，還要對質(zhì)量進(jìn)行檢查，包括外觀、包裝、性能等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在不符合貯存要求的環(huán)境中。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存，按照說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求，采取相應(yīng)措施，不能存放在不符合要求的環(huán)境中。5.過期的醫(yī)療器械可以降價銷售。（）答案：錯誤解析：過期醫(yī)療器械不能銷售，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，不能通過降價等方式繼續(xù)銷售。6.企業(yè)不需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)，員工自然會掌握工作技能。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、銷售人員等相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，以提高員工業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。7.企業(yè)可以隨意修改醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不能隨意修改。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。9.企業(yè)對客戶的投訴可以不予理會。（）答案：錯誤解析：企業(yè)要建立質(zhì)量投訴管理制度，及時處理客戶投訴，對投訴的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估和處理，并記錄結(jié)果。10.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。（）答案：正確解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)辦理經(jīng)營備案，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需辦理經(jīng)營許可。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要性。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：-保障產(chǎn)品質(zhì)量：通過建立完善的質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，能夠確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，從源頭上保證產(chǎn)品的安全性和有效性，減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故和安全隱患。-規(guī)范經(jīng)營行為：質(zhì)量管理制度明確了企業(yè)各部門和人員的職責(zé)，規(guī)定了各項(xiàng)業(yè)務(wù)操作的流程和標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)的經(jīng)營活動有章可循、有序進(jìn)行，避免了經(jīng)營過程中的隨意性和盲目性，提高了企業(yè)的運(yùn)營效率和管理水平。-滿足法規(guī)要求：醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，企業(yè)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。質(zhì)量管理制度是企業(yè)符合法規(guī)要求的重要體現(xiàn)，能夠幫助企業(yè)避免因違反法規(guī)而受到處罰，保證企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營。-提升企業(yè)信譽(yù)：嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，能夠?yàn)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，增強(qiáng)客戶對企業(yè)的信任和認(rèn)可，提升企業(yè)的市場形象和信譽(yù)度，有利于企業(yè)在激烈的市場競爭中立足和發(fā)展。-實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯：質(zhì)量管理制度要求企業(yè)建立完善的記錄體系，對醫(yī)療器械的采購、銷售等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，使得產(chǎn)品在整個經(jīng)營過程中具有可追溯性。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠及時查明原因，采取有效的措施進(jìn)行處理，降低損失。2.簡述企業(yè)對醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。答：企業(yè)在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求主要包括以下幾個方面：-供貨者資質(zhì)審核：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核，索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等資料，確保供貨者具備合法的經(jīng)營資格和良好的質(zhì)量信譽(yù)。-首營企業(yè)和首營品種審核：對于首營企業(yè)，除了審核上述資料外，還應(yīng)實(shí)地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營條件。對于首營品種，要審核其合法性，索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等資料，必要時進(jìn)行質(zhì)量評估。-采購合同簽訂：采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，以保障企業(yè)的合法權(quán)益和產(chǎn)品質(zhì)量。-采購記錄建立：建立詳細(xì)的采購記錄，記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。-采購過程控制：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對采購過程進(jìn)行評估和改進(jìn)，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。在采購過程中，如發(fā)現(xiàn)供貨者存在質(zhì)量問題或違反合同約定，應(yīng)及時采取措施，如暫停采購、終止合作等。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常經(jīng)營過程中，未對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械因受潮出現(xiàn)質(zhì)量問題。同時，該企業(yè)在銷售這些有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械時，未對客戶進(jìn)行任何告知。后來，客戶使用這些醫(yī)療器械后出現(xiàn)不良反應(yīng)，向企業(yè)投訴。請分析該企業(yè)存在哪些問題，并提出整改措施。答：存在問題1.養(yǎng)護(hù)管理問題：企業(yè)未對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，沒有按照規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存和養(yǎng)護(hù)，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械因受潮出現(xiàn)質(zhì)量問題，違反了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度中關(guān)于儲存養(yǎng)護(hù)的要求。2.質(zhì)量控制問題