(試行)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心2025年12月 1.1制定背景和目標(biāo) 1.2適用范圍 1.3各方責(zé)任 1.3.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 21.3.3分析檢測(cè)單位 21.3.4服務(wù)供應(yīng)商 21.4基本原則 21.4.1適用性 2 3 32試驗(yàn)過(guò)程電子記錄管理要求 2.1研究人員管理 2.2試驗(yàn)參與者管理 2.3儀器設(shè)備管理 42.4關(guān)鍵物料管理 42.4.1試驗(yàn)用藥品的管理要求 52.4.2生物樣品的管理要求 52.4.3對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求 62.5試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)采集與記錄要求 62.6臨床試驗(yàn)過(guò)程的視頻監(jiān)控要求 62.7質(zhì)量文件管理 72.8其他文件管理 73臨床試驗(yàn)電子源數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)與傳輸要求 3.1電子源數(shù)據(jù)的采集 73.2電子源數(shù)據(jù)的存儲(chǔ) 3.3電子源數(shù)據(jù)的傳輸 84臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子記錄基本要求 94.1數(shù)據(jù)完整性要求 94.1.1稽查軌跡 4.1.2權(quán)限管理 4.1.3電子數(shù)據(jù)的采集/輸入 4.1.5數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移/遷移 4.1.6數(shù)據(jù)歸檔與銷毀 4.1.7備份與恢復(fù) 4.2電子簽名 4.3數(shù)據(jù)安全 4.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理 4.4.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證 4.4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更 4.4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量審計(jì) 5術(shù)語(yǔ)和定義 5.1試驗(yàn)用藥品編碼 5.2試驗(yàn)參與者編碼 5.3電子記錄 5.5電子源數(shù)據(jù) 5.6數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 5.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 5.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 5.10訪問(wèn)權(quán)限控制 5.11稽查軌跡 5.12數(shù)據(jù)安全 5.13電子簽名 5.14元數(shù)據(jù) 5.15檢測(cè)信息 5.16數(shù)據(jù)處理 5.17個(gè)人數(shù)據(jù)隱私安全 6規(guī)范性引用文件 (試行)1總則1.1制定背景和目標(biāo)準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是科學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的前提條件。當(dāng)前，越來(lái)越多的生物等效性試驗(yàn)采用電子化記錄等創(chuàng)新工具以提升試驗(yàn)的規(guī)范化水平和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。為進(jìn)一步提升生物等效性試驗(yàn)電子記錄的規(guī)范性，制定本指南，旨在幫助和指導(dǎo)從事生物等效性試驗(yàn)的申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析檢測(cè)單位、服務(wù)供應(yīng)商(包括合同研究組織)等臨床試驗(yàn)相關(guān)方，在試驗(yàn)過(guò)程中規(guī)范合理地應(yīng)用電子記錄。本指南是基于目前的認(rèn)知與科學(xué)技術(shù)水平起草，僅代表藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)前的認(rèn)知和觀點(diǎn)。1.2適用范圍本指南適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)。本指南適用于生物等效性試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)”)的臨床試驗(yàn)和樣品檢測(cè)過(guò)程中電子記錄的實(shí)施。本指南適用于試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的責(zé)任方、委托方及其他參與方，包括申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析檢測(cè)單位、合同研究組織、計(jì)算機(jī)化系對(duì)于本指南未列舉的其他相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可基于風(fēng)險(xiǎn)，參考本指南的相關(guān)內(nèi)容，按照同等原則執(zhí)行電子記錄。1.3各方責(zé)任2申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)參與試驗(yàn)實(shí)施的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析檢測(cè)單位及其他服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行考察，確保產(chǎn)生電子記錄的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)，以確保所產(chǎn)生和管理的數(shù)據(jù)可靠性。申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開始前，明確電子記錄產(chǎn)生的系統(tǒng)，并事先規(guī)定電子記錄的產(chǎn)生、修訂、保存、傳遞等方式。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的電子記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)生電子記錄的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可追溯，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，以確保所產(chǎn)生和管理的數(shù)據(jù)可靠性。分析檢測(cè)單位采集的電子記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)生電子記錄的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可追溯，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，以確保所產(chǎn)生和管理的數(shù)據(jù)可靠性。服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)按照申辦者或主要研究者的要求，為試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中電子記錄的關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理和稽查軌1.4基本原則本指南給出了一個(gè)通用的生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。生物等效性試驗(yàn)參與方可以參照本指南采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行電子記錄。本指南是基于目前的認(rèn)知與科學(xué)技術(shù)水平起草，并不限3制采用新技術(shù)與新方法?？梢圆捎媒?jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本指南要試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、傳輸、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的管理要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追試驗(yàn)過(guò)程中電子化記錄系統(tǒng)應(yīng)由使用單位進(jìn)行管理并對(duì)電子化記錄的安全性負(fù)責(zé)，且符合相關(guān)行業(yè)主管部門的要求，同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)參與者權(quán)益及隱私保護(hù)。數(shù)據(jù)的采集方/生成方對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)負(fù)最終管理責(zé)任，確保相關(guān)數(shù)據(jù)僅被臨床試驗(yàn)相關(guān)方在規(guī)定范圍內(nèi)合理使用。2試驗(yàn)過(guò)程電子記錄管理要求試驗(yàn)電子記錄應(yīng)當(dāng)至少實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)記錄的同等功能，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整和可追溯。電子記錄功能應(yīng)當(dāng)滿足藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和試驗(yàn)相關(guān)方案(臨床試驗(yàn)方案、方法學(xué)驗(yàn)證方案、生物樣品分析計(jì)劃等)要求，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。2.1研究人員管理建議使用電子記錄管理研究人員信息并及時(shí)更新，建立人員檔案 (例如任命文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、資格證明文件、培訓(xùn)記錄等),明確組織2.2試驗(yàn)參與者管理試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)參與者進(jìn)行身份識(shí)別和數(shù)據(jù)采集，確保試驗(yàn)參與者數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性、及時(shí)性和可追溯性。應(yīng)當(dāng)建立試驗(yàn)參與者身份識(shí)別編碼規(guī)程，依據(jù)編碼規(guī)程使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)參與者賦4予編碼，編碼的電子信息采集形式包括但不限于：一維碼、二維碼、射計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置嚴(yán)格的試驗(yàn)參與者信息查閱權(quán)限，確保試驗(yàn)參與者個(gè)人隱私數(shù)據(jù)安全。2.3儀器設(shè)備管理采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中使用的儀器設(shè)備進(jìn)行管理。應(yīng)當(dāng)建立儀器設(shè)備編碼規(guī)程，依據(jù)編碼規(guī)程對(duì)設(shè)施設(shè)備賦予編碼，編碼的電子信息采集形式包括但不限于：一維碼、二維碼、射頻芯片。儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)貼有明確標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)信息至少包括儀器設(shè)備名稱及其編碼。建議為試驗(yàn)的主要儀器設(shè)備建立電子檔案，包括設(shè)備的購(gòu)買、安裝、驗(yàn)證與確認(rèn)(如需要)、檢定/校準(zhǔn)、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等流程。采購(gòu)或更新關(guān)鍵儀器設(shè)備時(shí)，技術(shù)條件允許時(shí)，建議要求設(shè)備供應(yīng)商提供通用的通訊接口(如網(wǎng)口、串口等)并提供技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)運(yùn)行參數(shù)的自動(dòng)化采集、監(jiān)測(cè)和控制。2.4關(guān)鍵物料管理應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，識(shí)別試驗(yàn)關(guān)鍵質(zhì)量因素，區(qū)分關(guān)鍵物料，規(guī)定相適應(yīng)的管理方式。對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵物料實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化管理，例如試驗(yàn)用藥品、生物樣品及其容器、對(duì)照品、空白基質(zhì)、關(guān)鍵試劑等。建議建立關(guān)鍵物料編碼規(guī)程，依據(jù)編碼規(guī)程使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)關(guān)鍵物料賦予編碼，編碼的電子信息采集形式包括但不限于：一維碼，二維碼、射頻芯片。關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)簽，標(biāo)簽信息至少包含：物料名稱、編碼和個(gè)性化識(shí)別信息(如批次、濃度、數(shù)量、有效期等)。對(duì)關(guān)鍵物料的接收、儲(chǔ)存、使用和銷毀等進(jìn)行電子記錄，確保關(guān)鍵5物料的使用環(huán)節(jié)可追溯。申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立試驗(yàn)用藥品編碼規(guī)程，在藥品管理過(guò)程(接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、留樣)中依據(jù)規(guī)程使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)藥品賦予編碼，因分裝等操作產(chǎn)生新的藥品編碼應(yīng)當(dāng)能追溯至原包裝編碼。主要研究者應(yīng)當(dāng)在接收試驗(yàn)用藥品后、試驗(yàn)參與者用藥前，從申辦者提供的全部試驗(yàn)用藥品中，按照方案或隨機(jī)化方案要求，使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)隨機(jī)抽取留樣，隨機(jī)過(guò)程應(yīng)當(dāng)可重現(xiàn)。試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸包裝/容器使用條封封口和標(biāo)簽，粘貼的標(biāo)簽信息需至少包括：試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)編號(hào)、藥品名稱、數(shù)量和編碼。運(yùn)輸包裝編碼應(yīng)當(dāng)能關(guān)聯(lián)運(yùn)送藥品清單。簽收方在簽收前檢查并確保包裝/容器封條完好，并保存簽收相關(guān)視頻監(jiān)控。2.4.2生物樣品的管理要求建議臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和分析檢測(cè)單位在生物樣品管理過(guò)程(采集、處如使用不同編碼規(guī)程，編碼應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化。同一樣品原則上不應(yīng)二次貼碼，生物樣品標(biāo)簽內(nèi)容和編碼的讀取信息應(yīng)當(dāng)注意保持分析檢測(cè)單位的盲態(tài)。試驗(yàn)過(guò)程中因樣品處理等操作產(chǎn)生新的樣品編碼應(yīng)當(dāng)可追溯至對(duì)應(yīng)的原生物樣品編碼。生物樣品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸包裝/容器使用條封封口和標(biāo)簽，粘貼的標(biāo)簽信息需至少包括：試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)編號(hào)、樣品名稱、數(shù)量和編碼。運(yùn)輸包裝編碼應(yīng)當(dāng)能關(guān)聯(lián)運(yùn)送樣品清單。簽收方在簽收前檢查并確保包裝/容器封條完好，并保存簽收相關(guān)視頻監(jiān)控。62.4.3對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求分析檢測(cè)單位應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)編碼規(guī)程，采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的接收、儲(chǔ)存、使用和銷毀等進(jìn)行電子記錄。建議通過(guò)接口從稱量設(shè)備直接獲取稱量數(shù)據(jù)，以確?？勺匪?。2.5試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)采集與記錄要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和分析檢測(cè)單位按照相關(guān)法規(guī)和方案規(guī)定的流程實(shí)施試驗(yàn)并進(jìn)行電子記錄，對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中涉及試驗(yàn)參與者、關(guān)鍵儀器設(shè)備、關(guān)鍵物料的記錄可通過(guò)掃碼等方式采集信息。應(yīng)當(dāng)采取措施保證關(guān)鍵步驟數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可追溯至試驗(yàn)參與者和數(shù)據(jù)采集操作人員、操作時(shí)間等信息，數(shù)據(jù)的修改、刪除均應(yīng)當(dāng)記錄原試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行自動(dòng)電子記錄采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用人工錄入或其他輔助方式(如照片、視頻等)在24小時(shí)內(nèi)將信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。建議采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)需要進(jìn)行溫度控制的空間環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，對(duì)超過(guò)可接受范圍的情況進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警提醒。用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)的電子記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。2.6臨床試驗(yàn)過(guò)程的視頻監(jiān)控要求臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)留存視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控設(shè)備的數(shù)量、布點(diǎn)、視角和分辨率應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證，監(jiān)控系統(tǒng)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一取值，對(duì)時(shí)間的修改應(yīng)當(dāng)有修改記錄，視頻監(jiān)控應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品上市后五年。7對(duì)于藥品分裝、配制、使用和生物樣品采集、處理、分析檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建議采用云臺(tái)、變焦、廣角等監(jiān)控設(shè)備，或使用其他方式留存影像記錄，影像中能夠清晰地看到關(guān)鍵參數(shù)(如藥品編碼、生物樣品編碼等),并能夠與試驗(yàn)參與者信息進(jìn)行有效的核對(duì)。2.7質(zhì)量文件管理建議使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理質(zhì)量文件。對(duì)于文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)等相關(guān)操作，建議采用電子簽名，并注明日期。建議采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提醒文件的定期審核與修訂、定稿工作，并防止舊版文件的誤2.8其他文件管理根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建議采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中其他文件進(jìn)行管理，確保文件的版本控制與可追溯性。建議臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)主計(jì)劃表、試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告、藥品隨機(jī)表、試驗(yàn)參與者隨機(jī)表、試驗(yàn)相關(guān)合同/協(xié)議、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、監(jiān)查報(bào)告、關(guān)鍵的溝通交流記錄(如郵件和會(huì)議紀(jì)要)等進(jìn)行建議分析檢測(cè)單位采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)主計(jì)劃表、方法學(xué)驗(yàn)證計(jì)劃、樣品分析計(jì)劃、方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告、樣品分析報(bào)告、試驗(yàn)相關(guān)合同/協(xié)議、數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議、監(jiān)查報(bào)告、關(guān)鍵的溝通交流記錄(如郵件和會(huì)議紀(jì)要)等進(jìn)行管理。3臨床試驗(yàn)電子源數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)與傳輸要求3.1電子源數(shù)據(jù)的采集電子源數(shù)據(jù)的采集應(yīng)當(dāng)確保及時(shí)性、完整性和可靠性，相關(guān)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯數(shù)據(jù)的創(chuàng)建8或修改過(guò)程。此外，電子源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)便于進(jìn)行實(shí)時(shí)訪問(wèn)和審核，盡可能采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，保障不同系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的交互操作性。3.2電子源數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)電子源數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)有預(yù)先的合理規(guī)劃，盡可能存儲(chǔ)于統(tǒng)一的存儲(chǔ)介質(zhì)(物理介質(zhì)或云介質(zhì))。根據(jù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療數(shù)據(jù)內(nèi)部管理和外部管理的要求，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的法規(guī)要求，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)的各方注意考慮數(shù)據(jù)采集的安全、試驗(yàn)參與者隱私數(shù)據(jù)的安全性、網(wǎng)絡(luò)傳輸安全、系統(tǒng)的穩(wěn)定性及可靠性，以及嚴(yán)格的訪問(wèn)控制等。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保管的電子源數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在機(jī)構(gòu)受控的存儲(chǔ)介質(zhì)上，并配備相應(yīng)的管理人員及管理制度。存儲(chǔ)源數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)環(huán)境依托的服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)具有高可用性設(shè)計(jì)，確保服務(wù)不會(huì)出現(xiàn)中斷，可選擇專業(yè)的云服務(wù)供應(yīng)商提供基礎(chǔ)設(shè)施及運(yùn)維服務(wù)，同時(shí)應(yīng)用數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)權(quán)限管控等技術(shù)手段確保數(shù)據(jù)安全。3.3電子源數(shù)據(jù)的傳輸根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求，需要將在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)集成的、且與電子病例報(bào)告表(ElectronicCaseReportForm,eCRF)對(duì)應(yīng)的所有電子源數(shù)據(jù)記錄(eSourceRecord,ESR)進(jìn)行提取并輸出到臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集(ElectronicDataCapture,EDC)系統(tǒng)中，制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集和管理的一體化解決方案，以實(shí)現(xiàn)ESR與EDC的數(shù)據(jù)完全對(duì)接，過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)試驗(yàn)參與者隱私。試驗(yàn)的數(shù)據(jù)傳輸方式、時(shí)間及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提前在數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議中進(jìn)行約定。建議使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，包括外部數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)具有稽查軌跡。數(shù)據(jù)采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和格式，確保數(shù)據(jù)的一致性和可比性。94臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子記錄基本要求4.1數(shù)據(jù)完整性要求4.1.1稽查軌跡電子稽查軌跡包括對(duì)數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤(包括對(duì)數(shù)據(jù)再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移)以及試圖訪問(wèn)系統(tǒng)或重命名/刪除文件的追蹤，稽查軌跡內(nèi)容至少包括操作者、操作時(shí)間、操作類型、操作原因?；檐壽E的功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a)稽查軌跡功能在系統(tǒng)首次安裝后需強(qiáng)制開啟，不得刪除、修改稽查軌跡；b)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能保存用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的稽查軌跡信息，包含的內(nèi)容能夠重現(xiàn)用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的生成、修改和刪除；c)稽查軌跡應(yīng)當(dāng)追蹤到操作人員，有時(shí)間戳，可顯示新舊值；d)系統(tǒng)日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)只有管理員才具備權(quán)限更改，且與稽查軌跡功能鎖定；e)系統(tǒng)審計(jì)管理員應(yīng)當(dāng)了解系統(tǒng)內(nèi)稽查軌跡的屬性和功能，并定期對(duì)不同稽查軌跡進(jìn)行評(píng)估，確保對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的稽查軌跡進(jìn)行正確管理和參數(shù)設(shè)置；f)應(yīng)當(dāng)制定程序列出稽查軌跡的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定稽查軌跡中所包含的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及審核頻次。每個(gè)操作的稽查軌跡應(yīng)當(dāng)是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的，稽查軌跡產(chǎn)生的新記錄不能覆蓋之前的記錄信息；g)在稽查軌跡審閱中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)程序啟動(dòng)調(diào)查。應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際的人員資質(zhì)、崗位及職責(zé)，分配并控制每個(gè)人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標(biāo)準(zhǔn)化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。采用電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，a)具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改記錄進(jìn)行查詢；b)建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，操作員權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)(包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)等)管理c)系統(tǒng)用戶身份和職責(zé)應(yīng)當(dāng)在規(guī)程中進(jìn)行定義，用戶訪問(wèn)權(quán)限、操作權(quán)限與人員承擔(dān)的職責(zé)相匹配，系統(tǒng)管理員應(yīng)當(dāng)由非數(shù)據(jù)利益相關(guān)方擔(dān)任，系統(tǒng)管理員不能產(chǎn)生業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；d)應(yīng)當(dāng)有規(guī)程定義權(quán)限的批準(zhǔn)、注銷和定期審核流程，權(quán)限設(shè)置由系統(tǒng)管理員按照項(xiàng)目授權(quán)分工文件完成，人員應(yīng)在項(xiàng)目權(quán)限被批準(zhǔn)之前完成項(xiàng)目培訓(xùn)；如果用戶不再需要項(xiàng)目權(quán)限，則應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)流程及時(shí)注銷其權(quán)限；應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)人員權(quán)限管理進(jìn)行定期審核；e)登錄賬號(hào)和密碼應(yīng)當(dāng)僅由賬號(hào)所有者使用，不得與他人共用；f)賬號(hào)登錄時(shí)應(yīng)當(dāng)有二次驗(yàn)證功能。電子源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)記錄或可呈現(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)源，包括人工錄入、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的電子記錄，保證正確、及時(shí)地采集或記錄數(shù)據(jù)。人工錄入的獲取方式應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：a)關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)僅由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員錄入，進(jìn)行電子簽名，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄錄入的詳細(xì)信息、錄入人身份和錄入時(shí)間；b)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)由軟件控制的指定格式錄入，驗(yàn)證系統(tǒng)不會(huì)接受無(wú)效數(shù)據(jù)格式；c)所有人工錄入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核查，可以是第二人，亦可以是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的方式；d)人工錄入的數(shù)據(jù)可包括：試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)參與者署名確認(rèn)的原始評(píng)估記錄、關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)控圖片上傳，對(duì)不具備接入條件的儀器及設(shè)備參數(shù)的人工觀察、巡檢、結(jié)果判斷及補(bǔ)充說(shuō)明信息；e)人工將紙質(zhì)記錄信息錄入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)可追溯到原紙質(zhì)針對(duì)自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的獲取方式，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：a)原始系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集和記錄系統(tǒng)之間的接口應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；b)系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以不可被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲(chǔ)介質(zhì)中；c)需確保準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并能顯示正確的時(shí)間戳，可采用時(shí)鐘同步功能，接收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間。4.1.4電子記錄的修改對(duì)電子記錄的修改應(yīng)當(dāng)根據(jù)已批準(zhǔn)的程序進(jìn)行管理和控制。對(duì)錄入數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生稽查軌跡，提供修改痕跡查詢，包括數(shù)據(jù)的舊值與新值、修改原因，由系統(tǒng)自動(dòng)生成修改時(shí)間和修改人員信息及其電子簽名。應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，確定電子記錄的關(guān)鍵程度，對(duì)已識(shí)別的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行修改時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移是將已存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)從一個(gè)存儲(chǔ)位置轉(zhuǎn)移至另一個(gè)存儲(chǔ)位置的過(guò)程。無(wú)論是使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)或人工手動(dòng)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)已批準(zhǔn)的程序進(jìn)行電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移，確保在轉(zhuǎn)移過(guò)程中不改變數(shù)據(jù)內(nèi)容和含義。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：a)業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人和系統(tǒng)管理者應(yīng)當(dāng)深入了解系統(tǒng)轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)的格式，以及數(shù)據(jù)在生成、轉(zhuǎn)移和后續(xù)存儲(chǔ)每個(gè)階段被改變的可能性和可擴(kuò)展性需求。應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)化安全管控技術(shù)手段確保數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移/遷移時(shí)不被篡改，若無(wú)計(jì)算機(jī)化安全管控技術(shù)手段時(shí)，可經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定控制措施，規(guī)定轉(zhuǎn)移/遷移流程，防止數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中意外丟失、修改或錯(cuò)誤轉(zhuǎn)錄。若數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移操作不正確，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管b)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移程序應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)接口進(jìn)行評(píng)估和說(shuō)明，接口應(yīng)當(dāng)有指定格式、正確輸入和安全的內(nèi)置檢查。驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)證明系統(tǒng)不會(huì)接受無(wú)效數(shù)據(jù)格式，且數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移過(guò)程中及轉(zhuǎn)移后不被改變；c)數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移/遷移過(guò)程應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生稽查軌跡，記錄操作人、操作時(shí)間、轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)內(nèi)容、原因以及轉(zhuǎn)移/遷移前后的位置。臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)需要保存在指定的安全區(qū)域或設(shè)備，防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或損壞。數(shù)據(jù)歸檔應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：a)所有臨床試驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)由數(shù)據(jù)產(chǎn)生方進(jìn)行歸檔，必要時(shí)可歸檔混合記錄(紙質(zhì)和電子記錄);b)允許在保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的恢復(fù)和讀取，構(gòu)成數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、稽查軌跡等信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)被保存；c)保證數(shù)據(jù)的可讀性；d)數(shù)據(jù)保存的區(qū)域或設(shè)備，都應(yīng)當(dāng)受控管理；e)數(shù)據(jù)的歸檔程序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)在要求的保存期限內(nèi)不會(huì)損壞或被刪除。數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：a)數(shù)據(jù)銷毀操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括銷毀的申請(qǐng)與批準(zhǔn)、執(zhí)行人、銷毀方b)數(shù)據(jù)只有在滿足申辦者、試驗(yàn)相關(guān)單位內(nèi)部要求和法規(guī)要求存儲(chǔ)期限后，才能以受控方式進(jìn)行銷毀。4.1.7備份與恢復(fù)應(yīng)當(dāng)制定合適的備份與恢復(fù)操作規(guī)程，對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)進(jìn)行有效備份，至少包括：a)操作規(guī)程包括備份/恢復(fù)方式(手動(dòng)或自動(dòng))、備份頻率、測(cè)試程序、測(cè)試頻率、執(zhí)行人員等內(nèi)容，備份和測(cè)試頻率應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決b)備份、異地備份和備份恢復(fù)的流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，需確保數(shù)據(jù)恢復(fù)后的可讀性和完整性以及備份數(shù)據(jù)復(fù)查與原始數(shù)據(jù)的一致性；c)數(shù)據(jù)的備份應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄；d)備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)受控管理；e)備份介質(zhì)應(yīng)當(dāng)異地保存，定期進(jìn)行維護(hù)。4.2電子簽名采用電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子簽名功能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。通過(guò)電子簽名可明確簽名人、簽名時(shí)間和簽名相關(guān)的內(nèi)容等信息。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)防止電子簽名被編輯、刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移。代替手寫簽名使用的電子簽名應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)目刂疲源_保其真實(shí)性和可追溯至電子簽名記錄的具體個(gè)人。電子簽名應(yīng)當(dāng)與其各自的記錄一一對(duì)應(yīng)、安全且永久鏈接，即如果后續(xù)對(duì)已簽名記錄進(jìn)行了更改，更改者應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行電子簽名，并確保初始簽名記錄不被覆蓋。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中所使用的密碼技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)密碼法》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求。4.3數(shù)據(jù)安全應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，保障數(shù)據(jù)安全。所有涉及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的云服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)公安部網(wǎng)絡(luò)信息安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)認(rèn)證。應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)合理的數(shù)據(jù)安全制度，建立數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范，確保試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)當(dāng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。應(yīng)當(dāng)制定合適的管理規(guī)程，對(duì)影響計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行的設(shè)施與配置進(jìn)行管理，如服務(wù)器、機(jī)房、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)等。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在機(jī)構(gòu)受控的存儲(chǔ)介質(zhì)上。應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全策略進(jìn)行定義。應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便在系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用，應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。4.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理4.4.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)基于GCP要求開展實(shí)施，其范圍與程度基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。如果某些驗(yàn)證活動(dòng)需要系統(tǒng)服務(wù)商或第三方支持或執(zhí)行，在驗(yàn)證活動(dòng)中注明引用的服務(wù)商資料。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用方應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。4.4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制的操作規(guī)程，對(duì)采用電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個(gè)生命周期內(nèi)所有變更的類型、風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)雜性、測(cè)試/驗(yàn)證要求、審批流程、執(zhí)行方式、跟蹤和檢查、文檔記錄等進(jìn)行明確的規(guī)定，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行變更，確保與質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更都處于控制下，且以文件形式進(jìn)行存檔。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個(gè)生命周期內(nèi)產(chǎn)生的所有變更都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)囊晕募问竭M(jìn)行存檔，確保系統(tǒng)符合相關(guān)要求。對(duì)于必須進(jìn)行驗(yàn)證的系統(tǒng)，如果發(fā)生變更(如應(yīng)用系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、硬件及通訊的變更),應(yīng)當(dāng)對(duì)此變更進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)系統(tǒng)的影響?；谠u(píng)估結(jié)果，確定再驗(yàn)證的范圍。4.4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量審計(jì)建議定期組織對(duì)可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)控本指南的實(shí)施情況，并執(zhí)行必要的糾正預(yù)防措施。審計(jì)點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：a)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單，必須包含功能用途和使用范圍；b)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的規(guī)章制度和規(guī)程；c)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理規(guī)程與執(zhí)行過(guò)程；d)與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理相關(guān)的偏差、變更或其他試驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)的記e)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全使用過(guò)程。5術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。5.1試驗(yàn)用藥品編碼指試驗(yàn)中所使用的試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品分配到每個(gè)獨(dú)立包裝的編碼，用于試驗(yàn)用藥品的隨機(jī)抽取留樣及追溯。5.2試驗(yàn)參與者編碼指試驗(yàn)中分配給試驗(yàn)參與者以辨識(shí)其身份的編碼。5.3電子記錄指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)5.4電子采集工具指一種電子化工具，包含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，旨在根據(jù)試驗(yàn)方案從試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)發(fā)起人收集數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)報(bào)告給申辦者。數(shù)據(jù)發(fā)起人可以是人(如試驗(yàn)參與者或試驗(yàn)工作人員)、機(jī)器(如字符識(shí)別系統(tǒng)設(shè)備、可穿戴設(shè)備和傳感器、影像采集設(shè)備等)或?qū)?shù)據(jù)從一個(gè)系統(tǒng)電子傳輸?shù)搅硪粋€(gè)系統(tǒng)(如從電子健康檔案、電子病歷或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)中提取數(shù)據(jù))。5.5電子源數(shù)據(jù)指使用電子采集工具初次或從源頭采集的、未經(jīng)處理的電子化方電子源數(shù)據(jù)是以電子形式存在的最初記錄的數(shù)據(jù)。電子源數(shù)據(jù)包括原始記錄的所有信息或用于臨床試驗(yàn)的重構(gòu)和評(píng)估的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察、或其他行為(在臨床試驗(yàn)中)的核證副本。電子源數(shù)據(jù)是具有電子格式存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)記錄或數(shù)據(jù)庫(kù)，而不是設(shè)備采集階段的單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。5.6數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)指采用統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和格式，確保數(shù)據(jù)的一致性和可比性。常用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)包括CDISC(臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)組織)的CDASH(臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn))和SDTM(臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化模型)。5.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。5.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)參與者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定。5.9系統(tǒng)管理員包括操作系統(tǒng)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫(kù)管理員和系統(tǒng)審計(jì)管理員，根據(jù)相應(yīng)