數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析

本次GMP跟蹤檢查的問(wèn)題匯總中，有這么一條，即中藥浸膏量范圍及其相對(duì)密度多少是合適的，

也就是說(shuō)一批產(chǎn)品經(jīng)濃縮后，得到XXkg浸膏，我們判斷這么多的量，是否合適？能否放行，借引來(lái)判斷

其生產(chǎn)過(guò)程是否正常（當(dāng)然這僅僅是從量的角度判斷，應(yīng)當(dāng)還有其它的參數(shù)借助分析判斷）。那么我們應(yīng)

如何做呢？（請(qǐng)?jiān)趫?chǎng)一、二位一同討論）

繼而，我們延伸一下，生產(chǎn)過(guò)程中、檢驗(yàn)過(guò)程中我們記錄中所一箋一畫(huà)記錄的內(nèi)容”數(shù)據(jù)、參數(shù)”是

如何設(shè)置的，乂為什么記呢？（現(xiàn)場(chǎng)討論）

一、我們都在談GMP管理是，變?cè)械氖潞蟀殃P(guān)控制為GMP下的事前把關(guān)控制，預(yù)防為主的生產(chǎn)質(zhì)

量管理體系，過(guò)程控制體系。精典的GMP管理流程是：

設(shè)備|-------物料|---------H衛(wèi)生I-----------T驗(yàn)證|―?

＞文件-------＞生產(chǎn)管理------?質(zhì)量管理|-------?產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回不

＞投訴與不良反應(yīng)

在GMP管理流程中生產(chǎn)質(zhì)量管理中涉及的數(shù)據(jù)、參數(shù)的過(guò)程控制流程:

操作中

I、提供控制指標(biāo)（設(shè)定控制點(diǎn)）。1、控制的主體。1、提供追溯的證據(jù)。

2、泥供、設(shè)定控制指標(biāo)的合格范2、超過(guò)范圍（控制限）或近范圍，2、為考察過(guò)程是否穩(wěn)定提供數(shù)據(jù)

圍。采取措施。來(lái)源。

3、亮供、設(shè)定控制指標(biāo)的控制范3、分析超限的原因，以控制穩(wěn)定3、為考察、分析“工藝、質(zhì)量標(biāo)

圍。生產(chǎn)。準(zhǔn)”確定的控制范圍是否繼續(xù)適用

提供依據(jù)。為生產(chǎn)、質(zhì)量改進(jìn)提供

ib方向。

控制主體（參數(shù)）就象是設(shè)備是的一塊塊儀表（壓力表、溫度表），表的示值范圍要合適，不能大，也不能小，

血且每年都要校驗(yàn)（每年要驗(yàn)證）。

記錄首先是過(guò)程控制的工具，其次才是追溯的證據(jù)，第三是過(guò)程分析的依據(jù)和數(shù)據(jù)來(lái)源。

二、前二個(gè)流程有了，如何控制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量動(dòng)態(tài)管理，動(dòng)態(tài)控制，以下僅從關(guān)鍵參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析，純

技術(shù)角度談?wù)剶?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析。

I、還是以浸膏的出膏量為例討論，首先面對(duì)的是量的范圍如何圈定。有二種情況：A、新產(chǎn)品（或

沒(méi)有歷史數(shù)據(jù)）、B、老產(chǎn)品（有一定星的歷史數(shù)據(jù)）。

新產(chǎn)品（或沒(méi)有歷史數(shù)據(jù)）老產(chǎn)品（有一定量的歷史數(shù)據(jù)）

批量至少三批25-30批

狀態(tài)連續(xù)三批連續(xù)生產(chǎn)的

分析方法均值X-Rs>(X-S>元R、Mc-R)

三、合格限（規(guī)范限）、控制限。

合格限：很好理解，在此限度范圍內(nèi)即為合格，否則為不合格。是用以區(qū)分合格與不合格的。

控制限：是用以區(qū)分偶然波動(dòng)與異常波動(dòng)的。是用以考察過(guò)程是否穩(wěn)定的。

所以二者不可混為一談。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)講，我們更應(yīng)關(guān)注的是“控制限”。

四、實(shí)例統(tǒng)計(jì)分析：

I、收集數(shù)據(jù)：X25批連續(xù)數(shù)據(jù).

2、做正態(tài)性檢查：工具（直方圖）

3、選擇分析工具：X-RKX-MR單值-移動(dòng)極差）

4、做X-Rs（單值-移動(dòng)極差）控制圖，確立后得“控制上下限”

5、進(jìn)一步做“過(guò)程能力”分析，“過(guò)程能力指數(shù)”

6、尋找不足，得到質(zhì)量改進(jìn)的方向。

五、實(shí)例分析如下：

I、收集數(shù)據(jù)如下表：

序號(hào)浸膏量序號(hào)浸膏量

11872176

31854177

51856192

71808188

917910184

1118912190

1318814187

1519016188

1719018)8()

1918920192

2118822184

2318624188

2518526186

2718728195

2919330184

3117632205

3318134197

3518136206

3719038200

3918640182

2、做正態(tài)性分析:

Histogramof□□□

Normal

□O□

常見(jiàn)的五方

標(biāo)準(zhǔn)型

平頂型

右偏型左偈型

I-MRChartof□□□

UCL=208.74

a2

n00

?

>90

1

E一80

n70

pX=187.4

-1

>

P

U

I1

LCL=166.06

20一

6

U

S

O

Z

1216202428323640

Observation

從MR圖中可看到第32個(gè)數(shù)據(jù)為紅色的“1”：

即此點(diǎn)數(shù)據(jù)違反了控制圖8條異準(zhǔn)則中的“準(zhǔn)則1”：“點(diǎn)落在A區(qū)以外據(jù)

（另有28、29點(diǎn)數(shù)據(jù)違反了控制圖8條異準(zhǔn)則中的“準(zhǔn)則2”：“連續(xù)9點(diǎn)落在中心線(xiàn)同一側(cè)。”）

說(shuō)明過(guò)程異常，也就是過(guò)程失控，但對(duì)于這種情況：

首先：應(yīng)該從下列幾方面進(jìn)行檢查：I、樣本的抽取是否隨機(jī)？2、測(cè)量有沒(méi)有差錯(cuò)？3、數(shù)據(jù)的讀取

是否正確？4、計(jì)算有沒(méi)有錯(cuò)誤？5、描點(diǎn)有沒(méi)有差錯(cuò)？

其次：再來(lái)調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程方面的原因，經(jīng)驗(yàn)證明這點(diǎn)十分重要。

再者：調(diào)查并確定原因后，采取措施盡量防止類(lèi)似情況再次出現(xiàn)。

為了方便說(shuō)明數(shù)據(jù)的分析全過(guò)程，我們暫時(shí)將此數(shù)據(jù)剔除，再次做圖分析。

HistogramofLJLJLJ_1

Normal

Mean186.9

StDev6.224

N39

數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗(yàn)：P值小于0.05,則數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布，其置信度為95%。

因0.205X).05,故此，以上數(shù)據(jù)分布為正態(tài)分布，可繼續(xù)進(jìn)行以下分析。

ProbabilityPlotof1

Normal

I-MRChartof□□□_1

s2

-00-

m90

>80

m1-

n

p1

>

p一■

i

n

1

70

UCL=22.79

6

U

>

O18

Z126MR=6.97

LCL=O

81216202836

Observation

同理：先將第“35”點(diǎn)數(shù)據(jù)暫時(shí)將此剔除，再次做圖分析。

Histogramof□□D_l_l

Normal

數(shù)據(jù)正本性檢險(xiǎn)：P徜小干0.05,則數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布，其置信度為95%。

因0.533XX05,故此，以上數(shù)據(jù)分布為正態(tài)分布，可繼續(xù)進(jìn)行以下分析。

ProbabilityPlotof11

Normal

I-MRChartofcc_1_1

UCL=203.20

8

n

m

>1

m90一

n

pX=186.45

E

P18o

U一

I

17O-

l￡L=169.70

1216202428

Observation

6

U

>

O

Z

Observation

從MR圖中可看所有數(shù)據(jù)點(diǎn)均在“UCL、LCL”之間，且沒(méi)有紅色標(biāo)注點(diǎn)，故此可初步得出，根據(jù)以

上38批數(shù)據(jù)，相應(yīng)的牛產(chǎn)過(guò)程是移宗的，可控的。

當(dāng)然就連續(xù)刪除的三批數(shù)據(jù)應(yīng)有充分必要的調(diào)查與分析，并有明確的結(jié)論與相應(yīng)有效措施后，方可下

以上結(jié)論。

我就此得出：浸膏量的生產(chǎn)過(guò)程的:控制上限(UCL)：”203.20kg"；控制下限(LCL)：“169.70kg”。

均值(又)：186.45kgo

5、“過(guò)程能力”分析，“過(guò)程能力指數(shù)”：

Cp=T/6o=(Tu-TD/Go

ProcessCapabilityof11

LSLUSL

ProcessData---------Within

LSL169.70000--------Overall

Target

USL203.20000Potential(Within)Capability

SampleMean186.447371.07

Sampled381.07

StDev(Wthin)5.200401.07

StDev(Overall)5.487951.07

1.07

OverallCapability

1.02

1.02