2025年醫(yī)療器械驗(yàn)收工作自查報(bào)告為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，切實(shí)保障醫(yī)療器械使用安全，我單位于2025年6月1日至6月30日開展了覆蓋全年度（2024年7月1日-2025年6月30日）的醫(yī)療器械驗(yàn)收工作專項(xiàng)自查。本次自查以“全流程追溯、全環(huán)節(jié)管控、全要素達(dá)標(biāo)”為目標(biāo)，重點(diǎn)圍繞制度執(zhí)行、流程規(guī)范、記錄管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等核心環(huán)節(jié)展開，覆蓋臨床科室、醫(yī)學(xué)工程科、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)中心等4個(gè)責(zé)任部門，涉及高值耗材、普通耗材、診斷設(shè)備、治療設(shè)備等4大類237個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、工作組織與實(shí)施情況為確保自查工作嚴(yán)謹(jǐn)性，單位成立了由分管副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)學(xué)工程科、質(zhì)管部、內(nèi)審部負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)自查小組，制定《2025年醫(yī)療器械驗(yàn)收自查方案》，明確“準(zhǔn)備-實(shí)施-整改-復(fù)核”四階段工作機(jī)制。準(zhǔn)備階段（5月20日-5月31日）完成制度文件梳理（共梳理內(nèi)部制度8項(xiàng)、外部法規(guī)5部）、歷史驗(yàn)收記錄歸檔（調(diào)取電子記錄1236份、紙質(zhì)記錄412份）、驗(yàn)收人員訪談清單編制（覆蓋15名一線驗(yàn)收員）；實(shí)施階段（6月1日-6月20日）通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查（抽查到貨驗(yàn)收?qǐng)鼍?8次）、記錄核驗(yàn)（逐份核查高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品記錄187份）、流程模擬（模擬植入類器械緊急采購(gòu)驗(yàn)收全流程）等方式開展；整改階段（6月21日-6月25日）針對(duì)問(wèn)題制定整改清單并跟蹤落實(shí)；復(fù)核階段（6月26日-6月30日）通過(guò)“回頭看”驗(yàn)證整改成效。二、驗(yàn)收制度與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況（一）制度體系完整性核查單位現(xiàn)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理辦法（2024修訂版）》涵蓋采購(gòu)前資質(zhì)審核、到貨驗(yàn)收、技術(shù)驗(yàn)證、不合格品處理、記錄歸檔等12個(gè)環(huán)節(jié)，明確驗(yàn)收人員資質(zhì)（需具備醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)背景，持醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)證書）、驗(yàn)收時(shí)限（常規(guī)產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)完成，植入類器械到貨后2小時(shí)內(nèi)完成）、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（引用YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。經(jīng)核查，制度內(nèi)容與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章“采購(gòu)與驗(yàn)收”要求完全匹配，2024年修訂時(shí)已針對(duì)2023年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》新增條款（如冷鏈運(yùn)輸追溯要求）進(jìn)行更新，制度有效性符合當(dāng)前監(jiān)管要求。（二）關(guān)鍵環(huán)節(jié)執(zhí)行情況1.采購(gòu)前資質(zhì)審核：重點(diǎn)核查供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)有效性，2024年7月至今共完成供應(yīng)商資質(zhì)審核43家次，其中3家因《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過(guò)期被暫停合作，2家因產(chǎn)品注冊(cè)證未覆蓋最新型號(hào)被要求補(bǔ)充材料。抽查20份高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)）采購(gòu)合同，均包含“未提供有效資質(zhì)不得發(fā)貨”“驗(yàn)收不合格無(wú)條件退換”等條款，合同合規(guī)率100%。2.到貨現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收遵循“三核對(duì)一檢查”流程（核對(duì)采購(gòu)訂單、核對(duì)隨貨同行單、核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，檢查包裝完整性）。抽查50批次到貨記錄，其中48批次符合要求；2批次存在問(wèn)題：1批次普通手術(shù)衣外包裝破損（已當(dāng)場(chǎng)拒收并記錄），1批次血糖儀隨貨同行單缺失（要求供應(yīng)商2小時(shí)內(nèi)補(bǔ)傳電子版并留存）。3.技術(shù)性能驗(yàn)證：針對(duì)診斷類設(shè)備（如生化分析儀、超聲診斷儀）和治療類設(shè)備（如呼吸機(jī)、除顫儀），驗(yàn)收時(shí)需進(jìn)行功能測(cè)試并記錄參數(shù)。抽查30臺(tái)設(shè)備驗(yàn)收記錄，其中28臺(tái)測(cè)試數(shù)據(jù)完整（如生化分析儀校準(zhǔn)后重復(fù)性誤差≤1%，符合YY/T1547-2017要求）；2臺(tái)心電圖機(jī)因測(cè)試時(shí)未記錄環(huán)境溫度（25℃±2℃）被標(biāo)記為“記錄不完整”，已要求驗(yàn)收員補(bǔ)充環(huán)境參數(shù)。4.特殊產(chǎn)品驗(yàn)收：植入類器械（如骨科鋼板、心臟起搏器）執(zhí)行“雙人雙簽”制度，驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）并與手術(shù)記錄關(guān)聯(lián)。抽查100例植入類器械驗(yàn)收記錄，98例實(shí)現(xiàn)UDI與患者手術(shù)信息一一對(duì)應(yīng)；2例因手術(shù)記錄錄入延遲導(dǎo)致關(guān)聯(lián)滯后（最長(zhǎng)延遲4小時(shí)），已協(xié)調(diào)信息科優(yōu)化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收信息自動(dòng)推送至手術(shù)系統(tǒng)。5.冷鏈產(chǎn)品管理：針對(duì)需低溫運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（如新冠抗原檢測(cè)試劑、胰島素檢測(cè)試劑盒），驗(yàn)收時(shí)需核查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（要求2-8℃）。抽查20批次冷鏈產(chǎn)品，18批次溫度記錄連續(xù)且符合要求；2批次出現(xiàn)溫度超標(biāo)（1批次運(yùn)輸途中短時(shí)達(dá)10℃，1批次到貨時(shí)溫度12℃），均按制度啟動(dòng)追溯：第1批次因運(yùn)輸車輛空調(diào)臨時(shí)故障，經(jīng)供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（試劑性能未受影響）后降級(jí)使用（僅限科研）；第2批次直接拒收并要求供應(yīng)商承擔(dān)損失。三、驗(yàn)收記錄與追溯管理情況單位采用“紙質(zhì)+電子”雙軌記錄模式，電子記錄通過(guò)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）與醫(yī)學(xué)工程管理系統(tǒng)（PACS-ME）同步存儲(chǔ)，紙質(zhì)記錄按科室分類歸檔。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱/型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)/供應(yīng)商、注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)、到貨數(shù)量/生產(chǎn)日期/有效期、驗(yàn)收日期/人員、驗(yàn)收結(jié)論（合格/不合格）、不合格處理措施等14項(xiàng)要素。經(jīng)核查，2024年7月至今驗(yàn)收記錄完整率為97.6%（目標(biāo)值≥95%），其中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品記錄完整率100%，普通耗材記錄缺失主要集中在“驗(yàn)收環(huán)境濕度”（占缺失項(xiàng)60%）和“供應(yīng)商聯(lián)系人”（占40%）。電子記錄存儲(chǔ)于醫(yī)院私有云，設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限（僅質(zhì)管部、內(nèi)審部可查詢），備份周期為每日自動(dòng)備份+每月離線備份，符合“至少保存5年”的要求；紙質(zhì)記錄存放于專用檔案柜，由質(zhì)管部專人管理，未發(fā)現(xiàn)受潮、丟失等情況。四、存在問(wèn)題及整改措施（一）主要問(wèn)題1.低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收細(xì)節(jié)疏漏：部分普通耗材（如紗布、棉簽）驗(yàn)收時(shí)，對(duì)供應(yīng)商最新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》核對(duì)不夠嚴(yán)格，存在2次使用過(guò)期備案憑證的情況（均為小型供應(yīng)商因疏忽未及時(shí)更新）。2.記錄填寫規(guī)范性不足：3%的驗(yàn)收記錄存在“技術(shù)參數(shù)簡(jiǎn)寫”問(wèn)題（如將“超聲診斷儀頻率范圍2-5MHz”簡(jiǎn)寫為“2-5M”），可能影響后期追溯準(zhǔn)確性。3.冷鏈運(yùn)輸追溯斷點(diǎn)：2批次冷鏈產(chǎn)品的溫度記錄僅提供“到貨時(shí)”數(shù)據(jù)，缺失運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)（因部分供應(yīng)商使用非聯(lián)網(wǎng)溫濕度記錄儀）。4.新員工操作熟練度待提升：2025年新入職的3名驗(yàn)收員在高風(fēng)險(xiǎn)器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)UDI解析規(guī)則（如GS1標(biāo)準(zhǔn)）掌握不熟練，導(dǎo)致1次驗(yàn)收延遲（約1小時(shí)）。（二）整改措施1.優(yōu)化供應(yīng)商管理：修訂《供應(yīng)商資質(zhì)審核清單》，增加“資質(zhì)有效期自動(dòng)提醒”功能（通過(guò)系統(tǒng)設(shè)置提前30天預(yù)警），對(duì)小型供應(yīng)商每季度開展資質(zhì)復(fù)核，2025年7月已完成首批12家供應(yīng)商的資質(zhì)更新。2.規(guī)范記錄模板：制定《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄填寫指南》，明確技術(shù)參數(shù)、環(huán)境條件等字段的填寫規(guī)范（如“頻率范圍”需標(biāo)注單位“MHz”），并在系統(tǒng)中設(shè)置必填項(xiàng)校驗(yàn)（未填寫完整無(wú)法提交），7月1日起實(shí)施后記錄完整率提升至99.2%。3.升級(jí)冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)：與供應(yīng)商協(xié)商，要求2025年9月1日前全部更換為聯(lián)網(wǎng)溫濕度記錄儀（數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至醫(yī)院監(jiān)管平臺(tái)），目前已與8家主要冷鏈供應(yīng)商簽訂協(xié)議，剩余3家正在洽談中。4.強(qiáng)化人員培訓(xùn)：針對(duì)新員工制定“導(dǎo)師制”培訓(xùn)計(jì)劃（每位新員工由1名5年以上經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)收員帶教），增加《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》《冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)范》等專項(xiàng)培訓(xùn)，2025年7月已完成首輪培訓(xùn)考核（3名新員工均通過(guò)）。五、總結(jié)與改進(jìn)方向本次自查覆蓋醫(yī)療器械驗(yàn)收全流程，驗(yàn)證了現(xiàn)有制度的有效性，也暴露了細(xì)節(jié)管理中的薄弱環(huán)節(jié)。通過(guò)整改，單位醫(yī)療器械驗(yàn)收的規(guī)范性、追溯性顯著提升，2025年7月上半月驗(yàn)收問(wèn)題發(fā)生率較自查前（2025年5月）下降62