2025年海南省公需課學(xué)習(xí)-特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法第一部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為？A、食品生產(chǎn)企業(yè)B、科研機(jī)構(gòu)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、個(gè)人答案：A解析：依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，注冊(cè)申請(qǐng)人須為依法取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其他主體不具備申請(qǐng)資格。2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)核心材料是？A、產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖B、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告C、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告D、員工培訓(xùn)記錄答案：B解析：辦法規(guī)定，申請(qǐng)需提交產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的評(píng)價(jià)材料，安全性評(píng)價(jià)報(bào)告是核心要件。3、全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用人群是？A、健康成人B、術(shù)后康復(fù)期人群C、普通嬰幼兒D、食品過(guò)敏者答案：B解析：全營(yíng)養(yǎng)配方食品用于需全面營(yíng)養(yǎng)支持的人群，如術(shù)后康復(fù)期患者；健康成人、普通嬰幼兒及特定過(guò)敏者需其他類別產(chǎn)品。4、注冊(cè)證書(shū)有效期為？A、2年B、3年C、5年D、10年答案：C解析：辦法明確注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，期滿需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，其他年限不符合規(guī)定。5、變更產(chǎn)品配方需申請(qǐng)？A、重新注冊(cè)B、備案C、延續(xù)注冊(cè)D、補(bǔ)充注冊(cè)答案：A解析：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等核心技術(shù)參數(shù)變更需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)，備案僅適用于非實(shí)質(zhì)性變更。6、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的特點(diǎn)是？A、提供全面營(yíng)養(yǎng)B、滿足部分營(yíng)養(yǎng)需求C、替代日常飲食D、適用于健康人群答案：B解析：非全營(yíng)養(yǎng)配方食品僅滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，與全營(yíng)養(yǎng)配方食品功能區(qū)分明確。7、注冊(cè)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)是？A、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B、國(guó)家審評(píng)機(jī)構(gòu)C、行業(yè)協(xié)會(huì)D、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室答案：B解析：辦法規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)，其他機(jī)構(gòu)無(wú)此職能。8、標(biāo)簽需標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣的位置是？A、包裝底部B、主要展示版面C、說(shuō)明書(shū)內(nèi)頁(yè)D、防偽標(biāo)識(shí)處答案：B解析：標(biāo)簽要求“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣須在主要展示版面顯著位置標(biāo)注，確保消費(fèi)者易識(shí)別。9、臨床試驗(yàn)需在幾類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展？A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)D、任意級(jí)別答案：C解析：辦法規(guī)定，臨床試驗(yàn)應(yīng)在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)可靠性。10、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在期滿前多久提出？A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、12個(gè)月答案：C解析：注冊(cè)證書(shū)期滿前6個(gè)月需提交延續(xù)申請(qǐng)，逾期未申請(qǐng)則證書(shū)失效，其他時(shí)間不符合規(guī)定。11、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品針對(duì)？A、健康人群預(yù)防疾病B、特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況C、普通嬰幼兒喂養(yǎng)D、運(yùn)動(dòng)員增肌需求答案：B解析：特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品用于糖尿病、腎病等特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況人群，需特殊營(yíng)養(yǎng)支持。12、生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件不包括？A、相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備B、質(zhì)量管理制度C、保健食品生產(chǎn)許可D、檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篊解析：企業(yè)需具備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可，保健食品許可非必要條件，其他為基本要求。13、注冊(cè)申請(qǐng)受理后多久開(kāi)展技術(shù)評(píng)審？A、10個(gè)工作日B、30個(gè)工作日C、60個(gè)工作日D、90個(gè)工作日答案：C解析：辦法規(guī)定，受理后60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展技術(shù)評(píng)審，逾期需書(shū)面說(shuō)明理由。14、標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容是？A、適用人群B、功效聲稱C、食用方法D、生產(chǎn)批號(hào)答案：B解析：標(biāo)簽不得涉及疾病預(yù)防、治療功能或其他功效聲稱，需客觀描述產(chǎn)品特性。15、申請(qǐng)材料虛假的后果是？A、警告B、罰款5萬(wàn)元C、不予注冊(cè)并追責(zé)D、暫停生產(chǎn)1個(gè)月答案：C解析：提供虛假材料的，不予注冊(cè)并依法追究責(zé)任，其他處罰力度不足。16、產(chǎn)品命名應(yīng)體現(xiàn)？A、品牌商標(biāo)B、功能主治C、配方特點(diǎn)D、企業(yè)名稱答案：C解析：命名需反映產(chǎn)品類別和配方特點(diǎn)，禁止使用功能主治或暗示療效的詞匯。17、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為？A、境外生產(chǎn)企業(yè)B、境內(nèi)經(jīng)銷商C、境外研發(fā)機(jī)構(gòu)D、境內(nèi)代理商答案：A解析：進(jìn)口產(chǎn)品由境外生產(chǎn)企業(yè)直接申請(qǐng)，境內(nèi)機(jī)構(gòu)僅可作為代理人，非申請(qǐng)人主體。18、技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的情形是？A、配方科學(xué)合理B、生產(chǎn)工藝可行C、標(biāo)簽內(nèi)容違規(guī)D、檢驗(yàn)報(bào)告合格答案：C解析：標(biāo)簽內(nèi)容不符合規(guī)定屬技術(shù)審評(píng)不通過(guò)情形，其他為通過(guò)條件。19、未取得注冊(cè)生產(chǎn)的處罰是？A、沒(méi)收違法所得B、批評(píng)教育C、吊銷食品經(jīng)營(yíng)許可D、責(zé)令整改答案：A解析：未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)的，沒(méi)收違法所得并處罰款，其他措施非法定處罰。20、注冊(cè)證書(shū)應(yīng)載明的內(nèi)容是？A、市場(chǎng)售價(jià)B、研發(fā)團(tuán)隊(duì)C、產(chǎn)品名稱D、廣告用語(yǔ)答案：C解析：證書(shū)載明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人、注冊(cè)號(hào)等信息，市場(chǎng)售價(jià)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)等非法定內(nèi)容。第二部分：多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）21、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類包括？A、全營(yíng)養(yǎng)配方食品B、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品C、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品D、普通嬰幼兒配方食品E、保健食品答案：ABC解析：辦法明確分為全營(yíng)養(yǎng)、特定全營(yíng)養(yǎng)、非全營(yíng)養(yǎng)三類；普通嬰幼兒配方食品和保健食品不屬于該類別，考查分類準(zhǔn)確性。22、注冊(cè)申請(qǐng)需提交的材料有？A、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告B、生產(chǎn)工藝說(shuō)明C、標(biāo)簽樣稿D、消費(fèi)者反饋記錄E、商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)答案：ABC解析：需提交研發(fā)、工藝、標(biāo)簽等材料；消費(fèi)者反饋和商標(biāo)證書(shū)非法定申請(qǐng)材料，考查申請(qǐng)材料范圍。23、標(biāo)簽必須標(biāo)注的信息有？A、產(chǎn)品類別B、警示說(shuō)明C、代言人信息D、儲(chǔ)存條件E、廣告審批文號(hào)答案：ABD解析：標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品類別、警示（如“不適用于非目標(biāo)人群”）、儲(chǔ)存條件；代言人信息和廣告文號(hào)非強(qiáng)制，考查標(biāo)簽合規(guī)要求。24、變更注冊(cè)需申請(qǐng)的情形包括？A、產(chǎn)品名稱變更B、生產(chǎn)地址遷移C、包裝顏色調(diào)整D、配方少量調(diào)整E、聯(lián)系方式更新答案：ABD解析：名稱、生產(chǎn)地址、配方等實(shí)質(zhì)性變更需申請(qǐng)變更注冊(cè)；包裝顏色、聯(lián)系方式屬非實(shí)質(zhì)性變更，考查變更范圍界定。25、技術(shù)評(píng)審的內(nèi)容包括？A、配方科學(xué)性B、生產(chǎn)工藝合理性C、標(biāo)簽合規(guī)性D、市場(chǎng)占有率E、企業(yè)利潤(rùn)情況答案：ABC解析：評(píng)審重點(diǎn)是配方、工藝、標(biāo)簽的科學(xué)性和合規(guī)性；市場(chǎng)和利潤(rùn)非技術(shù)評(píng)審內(nèi)容，考查評(píng)審核心要素。26、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)需額外提交的材料有？A、境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B、進(jìn)口通關(guān)記錄C、產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)證明D、境內(nèi)責(zé)任主體信息E、出口銷售數(shù)據(jù)答案：ACD解析：進(jìn)口產(chǎn)品需提交境外資質(zhì)、原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)證明及境內(nèi)責(zé)任主體信息；通關(guān)記錄和銷售數(shù)據(jù)非必要材料，考查進(jìn)口申請(qǐng)?zhí)厥庖蟆?7、禁止委托生產(chǎn)的情形有？A、全營(yíng)養(yǎng)配方食品B、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品C、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品D、普通食品E、保健食品答案：ABC解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得委托生產(chǎn)，普通食品和保健食品無(wú)此限制，考查生產(chǎn)主體要求。28、延續(xù)注冊(cè)需滿足的條件有？A、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定B、無(wú)嚴(yán)重不良事件C、企業(yè)未變更地址D、注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)E、未違反相關(guān)法規(guī)答案：ABDE解析：延續(xù)需產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、無(wú)嚴(yán)重不良事件、證書(shū)有效且未違法；地址變更不影響延續(xù)，考查延續(xù)條件。29、標(biāo)簽禁止的表述有？A、“提高免疫力”B、“適合所有人群”C、“醫(yī)院推薦使用”D、“營(yíng)養(yǎng)全面”E、“無(wú)任何副作用”答案：AB