ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI155—2025液相色譜用于臨床治療藥物監(jiān)測(cè)通用技術(shù)要求GeneraltechnicalrequirementsforClinicalTherapeuticalDrugMonitoringbyHighperformanceliquidchromatography2025-12-22發(fā)布 2025-12-22實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIIIT/CAMDI155-2025目 次目 次 I前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1液相色譜Highperformanceliquidchromatography,HPLC 1選擇性Selectivity 1殘留Residue 1定量下限Lowerlimitofquantification 1線性Linearity 1正確度Accuracy 2精密度Precision 2稀釋可靠性Dilutionreliability 2可報(bào)告范圍Reportablerange 2信噪比Signal-to-NoiseRatio；SNR 2基質(zhì)Matrix 2穩(wěn)定性Stability 2治療藥物監(jiān)測(cè)TherapeuticalDrugMonitoring；TDM 2實(shí)驗(yàn)基本要求 2實(shí)驗(yàn)室基本要求 2人員要求 3液相色譜設(shè)備的基本要求 3樣品采集、運(yùn)輸和存儲(chǔ)要求 3樣品采集 3樣品運(yùn)輸 3樣品保存 3試劑和耗材 3方法學(xué)建立 4概述 4標(biāo)準(zhǔn)品的選擇 4色譜條件建立與優(yōu)化 4內(nèi)標(biāo)物的選擇 4樣本預(yù)處理 4柱式固相萃取 4蛋白沉淀法 4磁性固相萃取法 5方法學(xué)評(píng)價(jià) 5選擇性 5殘留 5T/CAMDI155-2025定量下限 5線性 5正確度 5精密度 5批內(nèi)精密度 5批間精密度 6可報(bào)告范圍驗(yàn)證 6低值樣本準(zhǔn)備 6高值樣本準(zhǔn)備 6樣本測(cè)試 6結(jié)果計(jì)算 6可接受標(biāo)準(zhǔn) 6稀釋可靠性 6交叉驗(yàn)證 7驗(yàn)證條件 7驗(yàn)證方案 7質(zhì)量管理 7室內(nèi)質(zhì)控 7質(zhì)控品 7質(zhì)控濃度范圍 7質(zhì)控頻率 7質(zhì)控規(guī)則 8質(zhì)控的接受標(biāo)準(zhǔn) 8質(zhì)控失控處理 8室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 8其他質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施 8結(jié)果報(bào)告 8制定標(biāo)準(zhǔn) 8不符合標(biāo)準(zhǔn)的處理 8警戒值報(bào)告 8參考文獻(xiàn) 10T/CAMDI155-2025前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能會(huì)涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九六〇醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九七〇醫(yī)院、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)山東省總隊(duì)醫(yī)院、淄博市中心醫(yī)院、中國(guó)融通醫(yī)療健康88148本文件主要起草人：郭晉敏、劉萍、畢文超、龐曉明、魏強(qiáng)、張少樺、羅春媚、石功名、劉麟、趙光耀等。PAGEPAGE1T/CAMDI155-2025液相色譜用于臨床治療藥物監(jiān)測(cè)通用技術(shù)要求范圍本文件規(guī)定了采用液相色譜技術(shù)進(jìn)行臨床治療藥物監(jiān)測(cè)的規(guī)范要求，涵蓋實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制及結(jié)果報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。文件旨在指導(dǎo)液相色譜儀及相關(guān)配套試劑盒的研發(fā)、方法開發(fā)、驗(yàn)證及運(yùn)行中的質(zhì)量管理，確保監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，滿足臨床治療決策的需求。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T26792-2019高效液相色譜儀生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中國(guó)藥典M10ICH協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則WS/T408—2024定量檢驗(yàn)程序分析性能驗(yàn)證指南GB/T20469-2006臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。液相色譜Highperformanceliquidchromatography,HPLC一維色譜法：采用一根色譜柱進(jìn)行分析，適用于常規(guī)成分分析；選擇性Selectivity該方法應(yīng)有選擇性（lciiy，確保目標(biāo)分析物在復(fù)雜基質(zhì)（如生物體液或組織提取物）中，（（如藥物聯(lián)用及其代謝物有效分離。殘留Residue應(yīng)在方法建立中考察殘留并使之最小。殘留不影響準(zhǔn)確度和精密度。定量下限Lowerlimitofquantification定量下限是指在樣品中能夠?qū)崿F(xiàn)可靠定量的分析物最低濃度，其應(yīng)有可接受的準(zhǔn)確度與精密度。線性LinearityT/CAMDI155-2025在給定的分析測(cè)量范圍內(nèi)，檢驗(yàn)程序使其檢驗(yàn)結(jié)果與樣品分析物濃度直接成比例的能力。1：檢驗(yàn)結(jié)果是指最終結(jié)果，而非儀器輸出的原始信號(hào)。注2：非線性對(duì)分析測(cè)量范圍內(nèi)的單一濃度點(diǎn)表現(xiàn)為系統(tǒng)效應(yīng)，對(duì)全部濃度點(diǎn)的影響可按隨機(jī)效應(yīng)處理。[來(lái)源：WS/T408，3.5]正確度Accuracy分析方法的正確度是指該方法測(cè)得值與分析物標(biāo)示濃度之間的接近程度，反映了方法的可靠性和精密度Precision稀釋可靠性Dilutionreliability樣品稀釋操作應(yīng)確保不影響分析方法的準(zhǔn)確度和精密度，以保證測(cè)定結(jié)果的可靠性和一致性。稀釋過(guò)程需嚴(yán)格控制，避免因稀釋倍數(shù)、稀釋劑性質(zhì)或操作條件的變化對(duì)分析結(jié)果產(chǎn)生偏差?？蓤?bào)告范圍Reportablerange體外診斷醫(yī)療器械性能特征已被驗(yàn)證的測(cè)量區(qū)間。[來(lái)源：CNAS-GL037，3.1]信噪比Signal-to-NoiseRatio；SNR信噪比是色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中評(píng)價(jià)方法靈敏度的重要參數(shù)，通常用于確定方法的檢測(cè)限和定量下限?；|(zhì)Matrix基質(zhì)是指樣本中除分析物以外的其他成分，這些成分可能會(huì)影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。穩(wěn)定性Stability分析方法或樣本在指定儲(chǔ)存條件及時(shí)效范圍內(nèi)保持其特性不變的能力，包括：樣本穩(wěn)定性和系統(tǒng)穩(wěn)定性。治療藥物監(jiān)測(cè)TherapeuticalDrugMonitoring；TDM指在藥代動(dòng)力學(xué)的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)，通過(guò)各種現(xiàn)代測(cè)試手段，定量分析生物樣品（包實(shí)驗(yàn)基本要求實(shí)驗(yàn)室基本要求從事治療藥物監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB/T20469臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則的要求，一般需滿足下列要求：環(huán)境溫度：10℃～30℃；環(huán)境相對(duì)濕度：20%～80%；大氣壓力：75kpa～106kpa；供電電源：交流電壓220V±22V，頻率50Hz±1Hz；PAGEPAGE3T/CAMDI155—2025接地電阻≤4Ω；室內(nèi)應(yīng)避免易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性氣體及強(qiáng)烈的振動(dòng)、電磁干擾和空氣對(duì)流等；室內(nèi)應(yīng)有良好的通風(fēng)。相關(guān)計(jì)量器具的檢定。人員要求實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、分析化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)教育背景或工作經(jīng)歷，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗。液相色譜設(shè)備的基本要求HPLC設(shè)備應(yīng)符合GB/T26792的要求。樣品采集、運(yùn)輸和存儲(chǔ)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)藥物特性制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，明確樣本處理、保存及運(yùn)輸?shù)木唧w要求，以保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。樣品采集TDM求；5-7時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。明確監(jiān)測(cè)目的：谷濃度：下次給藥前即刻采集。反映藥物在體內(nèi)的最低濃度，與藥物療效/毒性相關(guān)性最強(qiáng)。1-2小時(shí)采集。反映藥物的暴露水平。準(zhǔn)確記錄時(shí)間：精確記錄本次給藥時(shí)間、采血時(shí)間、給藥劑量和給藥途徑。如肌注、口服等集時(shí)間；樣品運(yùn)輸2-8影響檢測(cè)結(jié)果。如樣本需外送檢測(cè)，應(yīng)在離心后分離血清或血漿，2℃-8℃條件下2-3天內(nèi)完成運(yùn)輸檢測(cè)。2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，確保樣本穩(wěn)定性。（pH（如甲氨蝶呤等2小時(shí)內(nèi)完成離心，將血漿/血清分離至另一容器中。樣品保存樣本無(wú)法立即測(cè)定時(shí)，應(yīng)按照既定的保存條件妥善保存，以確保樣本的穩(wěn)定性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。試劑和耗材試劑和耗材的選擇一般應(yīng)滿足下列要求：試驗(yàn)用水：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中使用的水應(yīng)為超純水，以避免雜質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾。T/CAMDI155-2025通過(guò)嚴(yán)格遵循以上要求，可以有效提高實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性和一致性。方法學(xué)建立概述（HPLC）檢測(cè)的必要性?；谀繕?biāo)分析物的理化特性和分子結(jié)構(gòu)，選擇適宜的樣本類型，并建立相應(yīng)的分析方法，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)品的選擇一般情況下標(biāo)準(zhǔn)品純度應(yīng)≥98.5%，或按標(biāo)準(zhǔn)方法中的具體規(guī)定執(zhí)行（如抗生素按活性計(jì)算。色譜條件建立與優(yōu)化色譜柱選擇應(yīng)基于目標(biāo)分析物的理化性質(zhì)選擇合適的色譜柱類型，以確保最佳的分離效果和分析性能。流動(dòng)相及添加劑優(yōu)化流動(dòng)相及其添加劑的種類和比例應(yīng)根據(jù)目標(biāo)分析物的理化性質(zhì)以及色譜柱的特性進(jìn)行優(yōu)化。影響分離效果的關(guān)鍵參數(shù)包括：溫度：影響保留時(shí)間和分離度；pH值：根據(jù)化合物的酸堿性，流動(dòng)相添加適當(dāng)?shù)木彌_劑，調(diào)節(jié)PH，確保最佳分離效果；溶劑類型：影響溶解性和分離效率；流速：影響峰形和分離時(shí)間；添加劑：添加用于改善峰型、分離效果和穩(wěn)定性的試劑。內(nèi)標(biāo)物的選擇液相色譜法中內(nèi)標(biāo)物的選擇原則：結(jié)構(gòu)/（）匹配，能同步響應(yīng)檢測(cè)條件變化。分離度R≥1.通?！?9%穩(wěn)定性強(qiáng)：在實(shí)驗(yàn)條件（提取、衍生、色譜分離）下不分解、不與樣品反應(yīng)，易儲(chǔ)存。響應(yīng)適配：檢測(cè)信號(hào)（峰面積、峰高）與待測(cè)物在定量范圍內(nèi)呈良好線性，響應(yīng)因子接近，減少定量誤差。樣本預(yù)處理實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需求，選擇合適的樣本預(yù)處理方式。如柱式固相萃取、蛋白沉淀、磁性固相萃取等方法。柱式固相萃取按反應(yīng)體系或說(shuō)明書要求選擇固相萃取柱，并進(jìn)行活化與平衡、上樣、淋洗和洗脫等步驟；移取洗脫液。整個(gè)過(guò)程中，流速控制與柱床保持濕潤(rùn)是關(guān)鍵操作要點(diǎn)。蛋白沉淀法按反應(yīng)體系或說(shuō)明書要求，加入樣本和沉淀劑于離心管中，充分混勻；13000rpm離心10min或磁珠吸附分離上清液，或正壓過(guò)濾分離過(guò)濾液。PAGEPAGE5T/CAMDI155—2025磁性固相萃取法按反應(yīng)體系或說(shuō)明書要求，加入適量的血液樣本、輔助提取劑（根據(jù)化合物性質(zhì)選擇合適的輔助提取劑，如甲酸水溶液、甲醇、純水等、磁性固相萃取微球，通過(guò)上樣、吸附、淋洗、洗脫等步驟，移取洗脫液。方法學(xué)評(píng)價(jià)選擇性620%，并低于內(nèi)標(biāo)響應(yīng)的5%（采用內(nèi)標(biāo)法）時(shí)，即可以接受。目標(biāo)峰與相鄰峰之間的分離度（ResolutionRs）應(yīng)滿足藥典或方法通常Rs≥5。殘留高濃度樣品分析后，空白樣品中的殘留量應(yīng)控制在定量下限的20%以內(nèi)。定量下限應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)曲線定量下限附近的樣品，進(jìn)行精密度及準(zhǔn)確度驗(yàn)證，滿足以下要求：)）CV≤0%（；)≤0%2；c)信噪比≥10。CV＝SD/MN×100% （1）式中：測(cè)得值參考值CV—變異系數(shù)；SD—測(cè)得值參考值

參考值

100%

………（2）線性線性驗(yàn)證程序如下：6個(gè)校正濃度水平，不包括空白樣品（不含分析物和內(nèi)標(biāo)的處理過(guò)的基質(zhì)樣品）和零濃度樣品（含內(nèi)標(biāo)的處理過(guò)的基質(zhì)。r＞0.990，以驗(yàn)證線性關(guān)系的可靠性；3個(gè)獨(dú)立批的校準(zhǔn)曲線，定量下限的測(cè)得值應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi)，其他水平應(yīng)在標(biāo)示濃度的±15%以內(nèi)。75%6個(gè)正確度應(yīng)按照有證參考物質(zhì)、正確度驗(yàn)證室間質(zhì)評(píng)樣品、正確度質(zhì)控品的優(yōu)先順序進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。定量下限附近的濃度準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果在靶值±20%范圍內(nèi)，其他濃度正確度驗(yàn)證結(jié)果在靶值±15%范圍內(nèi)。精密度批內(nèi)精密度T/CAMDI155-2025123～55天。在每一批次測(cè)量中，應(yīng)同時(shí)測(cè)量質(zhì)控品。[來(lái)源：CNAS-GL037，6.3.3]評(píng)估實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度。依據(jù)已發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件，對(duì)方法的精密度進(jìn)行驗(yàn)證，定量下限濃度附近低值CV≤20%，其余濃度CV≤15%。[來(lái)源：來(lái)源：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10]批間精密度32個(gè)不同濃度水平的待測(cè)樣本（如低值與高值質(zhì)控品，每個(gè)濃度水平需進(jìn)行0～5次重復(fù)檢測(cè)。在每一批次測(cè)量過(guò)程中，應(yīng)同時(shí)插入質(zhì)控樣品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保分析系統(tǒng)的受控狀態(tài)與數(shù)據(jù)可靠性。評(píng)估批間精密度。依據(jù)已發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件，對(duì)方法的精密度進(jìn)行驗(yàn)證，定量下限濃度附近低值CV≤20%，其余濃度CV≤15%?？蓤?bào)告范圍驗(yàn)證可報(bào)告范圍驗(yàn)證包括可報(bào)告低限（定量下限）與可報(bào)告高限（定量上限×樣品最大稀釋倍數(shù)。稀釋的驗(yàn)證按下述程序進(jìn)行。低值樣本準(zhǔn)備將待測(cè)樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物濃度水平較低）或替代基質(zhì)（5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液（定量下限3～520%。高值樣本準(zhǔn)備5%（必要時(shí)可添加被分析物，并計(jì)算出理論值）進(jìn)行稀釋，使其接近于線性范圍的上1/3區(qū)域內(nèi)，并記錄稀釋倍3個(gè)高濃度樣本，稀釋倍數(shù)應(yīng)為方法性能標(biāo)明的最大稀釋倍數(shù)并適當(dāng)增加或減小稀釋比例。樣本測(cè)試在一次運(yùn)行中將每個(gè)低值樣本重復(fù)測(cè)定5～10次，每個(gè)高值樣本重復(fù)測(cè)定3～5次。[來(lái)源：CNAS-GL037,2019，6.5.3]結(jié)果計(jì)算分別計(jì)算每個(gè)低值樣本的均值、SD、CV值。對(duì)高值樣本，計(jì)算乘以稀釋倍數(shù)后的還原濃度和相對(duì)偏差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)低值樣本的變異系（計(jì)算公式如公式高值樣本的偏（計(jì)算公式如公式。B＝（C×d－C0）/C0×100% (3）式中：B—偏差；C均值d—稀釋倍數(shù)；C0—理論濃度。稀釋可靠性通過(guò)向基質(zhì)中加入分析物至高于定量上限濃度，并用空白基質(zhì)稀釋該樣品（每個(gè)稀釋因子至少5個(gè)測(cè)定值，來(lái)證明稀釋的可靠性。準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)在±5%之內(nèi)，稀釋的可靠性應(yīng)該覆蓋試驗(yàn)樣品所用的稀釋倍數(shù)。PAGEPAGE7T/CAMDI155—2025交叉驗(yàn)證驗(yàn)證條件檢驗(yàn)的樣品類型不同但臨床預(yù)期用途相同，且測(cè)量單位相同或可換算時(shí)；b)不同的人員檢測(cè);使用不同的檢測(cè)系統(tǒng)；使用多套相同的檢測(cè)系統(tǒng)；多地點(diǎn)或場(chǎng)所使用的檢測(cè)系統(tǒng)。驗(yàn)證方案樣本要求205份。5份。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際使用情況，選擇使用與參比系統(tǒng)比對(duì)的方法或均值法進(jìn)行可比性驗(yàn)證：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)量≤4時(shí)，可選用與參比系統(tǒng)比對(duì)的方法。檢測(cè)結(jié)果與參比系統(tǒng)的測(cè)5490%以上結(jié)果應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的接受標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)量＞45490%以上結(jié)果應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的接受標(biāo)準(zhǔn)；15%。質(zhì)量管理室內(nèi)質(zhì)控用于方法精密度的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)、反映檢測(cè)結(jié)果的波動(dòng)，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)結(jié)合各方面信息的回顧將有助實(shí)驗(yàn)室分析并提升方法性能。質(zhì)控品質(zhì)控品根據(jù)基質(zhì)不同分為凍干質(zhì)控品、純?nèi)芤夯|(zhì)和混合血清/血漿等。質(zhì)控品應(yīng)滿足以下要求：質(zhì)控品盡量選用與待測(cè)樣品具有相同或相似的基質(zhì)。質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定。b)自配質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定其適用性，至少應(yīng)評(píng)價(jià)均一性、穩(wěn)定性等指標(biāo)。質(zhì)控濃度范圍質(zhì)控濃度范圍宜滿足以下要求：2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，建議其中13倍定量下限附近，1個(gè)在定量上限的75%-80%附近；如增加質(zhì)控濃度水平應(yīng)在線性范圍的中間位置。等。質(zhì)控頻率質(zhì)控頻率滿足以下要求：一個(gè)分析批內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制；T/CAMDI155-2025質(zhì)控規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控的方法包括基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量控制、控制限控制等。基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量控制，應(yīng)對(duì)產(chǎn)生客觀結(jié)果/數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，要求：對(duì)于定量試驗(yàn)將質(zhì)控結(jié)果繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖，并通過(guò)多規(guī)則以判定在控或失控。質(zhì)控的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)所選質(zhì)控規(guī)則，對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行判讀，一個(gè)分析批內(nèi)質(zhì)控品在控時(shí)，方可發(fā)布臨床樣品檢測(cè)結(jié)果。質(zhì)控失控處理質(zhì)控失控處理按以下程序進(jìn)行：應(yīng)繪制質(zhì)控圖，并通過(guò)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則進(jìn)行檢測(cè)程序狀態(tài)的判斷；失控處理應(yīng)考量峰型、干擾峰、基線噪音、保留時(shí)間漂移、攜帶污染、信號(hào)強(qiáng)度改變、干擾等因素。（導(dǎo)致質(zhì)控失控，應(yīng)維護(hù)系統(tǒng)，重測(cè)質(zhì)控合格后，重新檢測(cè)樣本再出具報(bào)告。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）應(yīng)按以下程序進(jìn)行：EQA無(wú)適用的EQA項(xiàng)目時(shí)，與外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)；其他質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施應(yīng)同時(shí)選用其他質(zhì)量保證程序用以保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)方案等方法進(jìn)行質(zhì)量保證。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)方法可參照6.9執(zhí)行。結(jié)果報(bào)告在出具檢測(cè)結(jié)果報(bào)告時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循以下要求：制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確制定接受或拒絕某一分析批或檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于以下內(nèi)容：a)室內(nèi)質(zhì)控是否符合要求；b)c)患者信息是否完整且與樣本匹配；d)樣本檢測(cè)結(jié)果及參考范圍；不符合標(biāo)準(zhǔn)的處理若檢測(cè)結(jié)果不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，該分析批不得出具正式檢測(cè)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即重新測(cè)定，并及時(shí)通知臨床科室說(shuō)明原因，確保后續(xù)檢測(cè)結(jié)果的可靠性。警戒值報(bào)告當(dāng)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的警戒值時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在第一時(shí)間將結(jié)果報(bào)告給臨床科室，并確保信息傳遞的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)應(yīng)明確，檢測(cè)結(jié)果僅對(duì)測(cè)試樣本在檢測(cè)時(shí)的狀態(tài)負(fù)責(zé)，不涉及樣本采集PAGEPAGE10T/CAMDI155—2025前或采集后的其他狀態(tài)。免責(zé)聲明：本技術(shù)要求為通用性指南。具體藥物的穩(wěn)定性存在差異，實(shí)際操作中務(wù)必以所在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)