ICS11.040.99

CCSC30

DB63

青海省地方標準

DB63/T2466—2025

省級醫(yī)療器械現(xiàn)場抽樣技術(shù)規(guī)范

2025-09-24發(fā)布2025-11-01實施

青海省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB63/T2466—2025

目次

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4抽樣原則..........................................................................1

5抽樣準備..........................................................................1

5.1抽樣方案......................................................................1

5.2抽樣人員......................................................................1

5.3抽樣文件及設(shè)備................................................................1

6現(xiàn)場過程..........................................................................1

6.1現(xiàn)場抽樣......................................................................2

6.2信息錄入......................................................................2

6.3封樣..........................................................................2

7樣品貯運..........................................................................2

8特殊情況..........................................................................2

附錄A（規(guī)范性）醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證..............................................3

附錄B（規(guī)范性）醫(yī)療器械抽樣封簽....................................................5

I

DB63/T2466—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由青海省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：青海省藥品檢驗檢測院、青海省藥品監(jiān)督管理局、青海省藥品審評核查中心、青

海雪上云川生物科技有限公司、中檢（西南）計量有限公司。

本文件主要起草人：牛雯、張敏娟、續(xù)晨帆、陳鵬、王宸、劉海青、孫曉寧、余朝霞、陳岳蓉、龍

存林、雷迪、陳興莉、耿曉寧、金睿、李子安、唐志堅、任戩、陳宇、趙志杰、張宏濤、張新翊。

本文件由青海省市場監(jiān)督管理局監(jiān)督實施。

II

DB63/TXXXX—2025

省級醫(yī)療器械現(xiàn)場抽樣技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了省級醫(yī)療器械現(xiàn)場抽樣技術(shù)規(guī)范的抽樣原則、抽樣準備、現(xiàn)場過程等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展的現(xiàn)場抽樣工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4抽樣原則

4.1規(guī)范性：抽樣機構(gòu)應(yīng)建立與抽樣工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，實施抽樣過程規(guī)范有序。

4.2合規(guī)性：抽樣工作應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求。

4.3科學(xué)性：基于統(tǒng)計學(xué)原理確定抽樣數(shù)量及抽樣過程中的隨機原則。

4.4可溯性：完整記錄被抽檢樣品的信息并按照規(guī)范封樣儲運。

5抽樣準備

5.1抽樣方案

抽樣機構(gòu)在實施抽樣前應(yīng)制定詳細的抽樣方案，包括但不限于以下內(nèi)容：

a)抽樣時間：啟動抽樣和終止抽樣時間。

b)抽樣地點：擬抽樣醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位區(qū)域。

c)抽樣品種：品種界定清楚、內(nèi)涵明確。

d)抽樣數(shù)量：明確抽樣品種的抽樣批數(shù)及對應(yīng)樣品數(shù)量。

5.2抽樣人員

5.2.1每組抽樣人員不少于2人。

5.2.2抽樣人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具有相關(guān)資質(zhì)及授權(quán)。

5.2.3抽樣人員在抽樣過程中不應(yīng)擅自拆封或更換已簽封的樣品。

5.3抽樣文件及設(shè)備

5.3.1抽樣人員應(yīng)攜帶證明身份的合法證件和文書（按附錄A、附錄B執(zhí)行）。

5.3.2針對高原地區(qū)高寒低壓環(huán)境情況，抽樣人員應(yīng)攜帶醫(yī)用溫控箱和加壓裝置。

6現(xiàn)場過程

1

DB63/TXXXX—2025

6.1現(xiàn)場抽樣

6.1.1抽樣人員抽樣時應(yīng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明材料，告知抽樣內(nèi)容。

6.1.2抽樣工作應(yīng)按經(jīng)審核批復(fù)的抽樣方案執(zhí)行。

6.1.3抽樣人員應(yīng)對相關(guān)工作保密。

6.1.4抽樣人員應(yīng)索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。

6.1.5樣品應(yīng)由抽樣人員親自隨機抽?。?/p>

a)從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，在醫(yī)療器械注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫抽取。

b)從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或零售企業(yè)的經(jīng)營場所抽取。

c)在使用環(huán)節(jié)抽樣的，在醫(yī)療器械庫房抽取。

d)從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫抽取。

6.1.6樣品抽取過程中，抽樣人員不應(yīng)離開抽樣現(xiàn)場。

6.1.7針對抽樣方案中重點監(jiān)控的品種，宜記錄并保存抽樣過程。

6.2信息錄入

6.2.1抽樣人員實施現(xiàn)場抽樣時應(yīng)將信息錄入指定的抽檢系統(tǒng)并填寫相關(guān)抽樣文件（按附錄A、附錄B

執(zhí)行）。

6.2.2抽樣文件中的內(nèi)容不可隨意更改，填寫字跡清晰，信息完整。

6.2.3抽樣文件內(nèi)容核對無誤后簽字并加蓋公章。

6.3封樣

6.3.1樣品抽取后在現(xiàn)場進行封樣，封樣時應(yīng)保證標識標志及包裝完整性，拆封后不能恢復(fù)原狀。

6.3.2在樣品寄送最外層包裝加貼簽封（按附錄B執(zhí)行），并簽字加蓋有效印章。

7樣品貯運

7.1樣品按產(chǎn)品說明書貯存運輸，并應(yīng)對高海拔運輸過程中溫度及氣壓變化采取相應(yīng)措施。

7.2樣品在抽樣方案規(guī)定的時限內(nèi)按要求送達承檢機構(gòu)。

8特殊情況

8.1被抽樣單位無法提供樣品應(yīng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。

8.2被抽樣單位拒絕接受抽樣時，抽樣人員應(yīng)及時將情況報屬地監(jiān)管部門。

2

DB63/TXXXX—2025

AA

附錄A

（規(guī)范性）

醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證

表A.1規(guī)定了醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證。

表A.1醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證

抽樣編號抽樣日期

標示產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品注冊證（備案號）

產(chǎn)品技術(shù)要求

名稱

標示醫(yī)療器械注冊人、備所在省份

案人地址

電話傳真

名稱

所在省份

受托生產(chǎn)企業(yè)（若存在）

抽地址

樣傳真

電話

情

名稱

況進口產(chǎn)品代理人所在省份

地址

電話傳真

生產(chǎn)日期

規(guī)格/型號批號

出廠編號

生產(chǎn)或購進數(shù)量已銷售或使用數(shù)量

庫存數(shù)量抽樣數(shù)量

該抽樣批總價格（元）

有效期截止日期

抽樣地點

被□生產(chǎn)□進口產(chǎn)品代理人

□有許可證（備案號）

抽□經(jīng)營（不含進口產(chǎn)品代理人）□使用

□無許可證（備案號）編號：

□注冊人、備案人（非自行生產(chǎn)的）

樣

單單位名稱

位

地址

情法定代表人或負責人郵政編碼

況電話傳真

3

DB63/TXXXX—2025

表A.1醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證（續(xù)）

抽單位名稱

樣

地址

單

聯(lián)系人郵政編碼

位

情

電話傳真

況

備

注

抽樣單位（蓋章）被抽樣單位（蓋章）

抽樣人員簽名有關(guān)負責人簽名

注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機構(gòu)，第三聯(lián)留被抽樣單位。

4

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BB