區(qū)塊鏈溯源藥品生產(chǎn)溯源協(xié)議鑒于各方希望利用區(qū)塊鏈技術(shù)建立藥品生產(chǎn)溯源體系，確保藥品安全、有效，提升供應(yīng)鏈透明度，滿(mǎn)足監(jiān)管要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》、數(shù)據(jù)安全法、個(gè)人信息保護(hù)法及國(guó)家關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：第一條協(xié)議主體與背景1.1本協(xié)議由以下各方共同訂立：（1）供方：[藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[供方代碼]，住所：[供方地址]，法定代表人：[供方法定代表人姓名]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“供方”）；（2）技術(shù)方：[區(qū)塊鏈技術(shù)提供方全稱(chēng)]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[技術(shù)方代碼]，住所：[技術(shù)方地址]，法定代表人：[技術(shù)方法定代表人姓名]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“技術(shù)方”）；（3）[如涉及，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)需方/監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及相關(guān)信息]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“需方”）。1.2各方同意共同合作，利用技術(shù)方提供的區(qū)塊鏈平臺(tái)及相關(guān)服務(wù)，建立覆蓋供方藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可追溯信息系統(tǒng)，記錄并存儲(chǔ)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵信息，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。1.3各方確認(rèn)，本協(xié)議的訂立是基于對(duì)各自權(quán)利、義務(wù)及本協(xié)議條款的理解和認(rèn)同。第二條藥品追溯信息定義與范圍2.1“藥品追溯信息”是指在本協(xié)議框架下，記錄在區(qū)塊鏈平臺(tái)上的，能夠反映藥品生產(chǎn)過(guò)程和狀態(tài)的相關(guān)數(shù)據(jù)信息。2.2具體追溯信息要素包括但不限于：（1）藥品通用名、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)；（2）生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；（3）生產(chǎn)廠家名稱(chēng)、地址；（4）生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)、關(guān)鍵工序參數(shù)（如溫度、濕度等）；（5）直接接觸藥品的包裝材料信息；（6）操作人員信息（可采取匿名化或去標(biāo)識(shí)化處理）；（7）出庫(kù)檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)鍵信息（如檢驗(yàn)批號(hào)、合格狀態(tài)）；（8）藥品出庫(kù)及后續(xù)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵物流信息（如時(shí)間、地點(diǎn)、溫濕度記錄）；（9）其他根據(jù)法律法規(guī)或監(jiān)管要求需要記錄的信息。2.3數(shù)據(jù)記錄應(yīng)確保信息的完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性，能夠串聯(lián)起藥品從生產(chǎn)開(kāi)始到最終銷(xiāo)售或使用環(huán)節(jié)的主要信息節(jié)點(diǎn)。2.4各方同意，將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)發(fā)布的藥品追溯編碼規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和上鏈。第三條區(qū)塊鏈平臺(tái)技術(shù)規(guī)格與使用3.1技術(shù)方負(fù)責(zé)提供符合本協(xié)議約定的區(qū)塊鏈溯源平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“平臺(tái)”），該平臺(tái)應(yīng)具備以下基本技術(shù)規(guī)格：（1）采用[約定區(qū)塊鏈類(lèi)型，如聯(lián)盟鏈]架構(gòu)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可控性；（2）具備高可靠性和可用性，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行；（3）支持?jǐn)?shù)據(jù)的加密存儲(chǔ)和傳輸，確保數(shù)據(jù)防篡改；（4）提供安全、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)接口，支持供方系統(tǒng)對(duì)接和數(shù)據(jù)上鏈。3.2技術(shù)方保證平臺(tái)按照本協(xié)議約定正常運(yùn)行，并承擔(dān)平臺(tái)的日常維護(hù)、升級(jí)和技術(shù)支持責(zé)任。技術(shù)方應(yīng)建立完善的安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，防止平臺(tái)被非法訪問(wèn)、攻擊或數(shù)據(jù)泄露。3.3供方負(fù)責(zé)按照本協(xié)議約定及平臺(tái)操作規(guī)范，將藥品生產(chǎn)追溯信息通過(guò)接口或指定方式上傳至平臺(tái)。數(shù)據(jù)上鏈前，供方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行核對(duì)。3.4平臺(tái)提供方應(yīng)確保上鏈數(shù)據(jù)的不可篡改性，任何對(duì)已上鏈數(shù)據(jù)的修改均應(yīng)有記錄并可追溯。3.5各方對(duì)平臺(tái)的訪問(wèn)權(quán)限遵循最小必要原則。供方擁有對(duì)其上傳數(shù)據(jù)的查詢(xún)和修改權(quán)限（僅限于更正錯(cuò)誤信息）。技術(shù)方擁有對(duì)平臺(tái)運(yùn)行狀態(tài)、性能、安全的管理權(quán)限。需方（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)）根據(jù)授權(quán)可查詢(xún)特定范圍內(nèi)的追溯信息，具體查詢(xún)范圍和權(quán)限由[約定確定方式，如雙方協(xié)商或依據(jù)法規(guī)]確定。技術(shù)方應(yīng)向授權(quán)的需方提供安全、便捷的查詢(xún)接口或服務(wù)。第四條數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)4.1各方同意嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》和《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)數(shù)據(jù)安全，保護(hù)商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。4.2技術(shù)方應(yīng)采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保障平臺(tái)本身及存儲(chǔ)、傳輸?shù)臄?shù)據(jù)安全，包括但不限于數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、安全審計(jì)、漏洞掃描等，防止因技術(shù)原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。4.3供方在上傳數(shù)據(jù)前，應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)要求及協(xié)議約定，對(duì)涉及個(gè)人隱私（如操作人員具體身份信息）或核心商業(yè)秘密（如敏感工藝參數(shù)）的信息進(jìn)行脫敏處理或匿名化處理，確保在滿(mǎn)足追溯需求的前提下，保護(hù)相關(guān)主體的合法權(quán)益。4.4任何一方不得非法復(fù)制、泄露、篡改或?yàn)E用通過(guò)平臺(tái)獲取的追溯信息，不得將信息用于本協(xié)議約定目的之外的活動(dòng)。因違反此規(guī)定造成他方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。4.5各方同意，在履行本協(xié)議過(guò)程中獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密，無(wú)論本協(xié)議是否終止，均負(fù)有保密義務(wù)，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或獲得對(duì)方書(shū)面同意。第五條數(shù)據(jù)共享與查詢(xún)機(jī)制5.1供方有權(quán)查詢(xún)與其生產(chǎn)相關(guān)的、已上鏈的藥品追溯信息。5.2技術(shù)方應(yīng)根據(jù)供方提供的授權(quán)和指令，協(xié)助供方查詢(xún)平臺(tái)運(yùn)行狀態(tài)和數(shù)據(jù)上鏈情況。5.3對(duì)于需方（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)），平臺(tái)應(yīng)提供按照約定權(quán)限進(jìn)行的查詢(xún)功能。查詢(xún)內(nèi)容、范圍、頻次等由[約定確定方式]明確。技術(shù)方應(yīng)確保需方在授權(quán)范圍內(nèi)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地查詢(xún)到所需信息。5.4查詢(xún)結(jié)果應(yīng)以不可篡改的記錄形式呈現(xiàn)，并可能包含查詢(xún)時(shí)間、查詢(xún)?nèi)说热罩拘畔ⅰ?.5各方應(yīng)確保查詢(xún)系統(tǒng)的使用符合安全規(guī)范，防止信息泄露。第六條各方權(quán)利與義務(wù)6.1供方權(quán)利與義務(wù)：（1）權(quán)利：a）對(duì)自身生產(chǎn)數(shù)據(jù)的最終定義權(quán)和質(zhì)量控制權(quán)；b）按照約定權(quán)限查詢(xún)區(qū)塊鏈上與其相關(guān)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；c）要求技術(shù)方提供必要的平臺(tái)使用支持和培訓(xùn)；d）對(duì)技術(shù)方違反本協(xié)議約定造成其損失的，有權(quán)要求賠償。（2）義務(wù)：a）按照國(guó)家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和本協(xié)議約定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地上鏈藥品生產(chǎn)追溯信息；b）建立內(nèi)部管理制度，確保源頭數(shù)據(jù)的采集和核驗(yàn)符合要求；c）配合技術(shù)方進(jìn)行系統(tǒng)對(duì)接測(cè)試和驗(yàn)證；d）對(duì)因其提供的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完整而導(dǎo)致的后果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；e）遵守平臺(tái)使用規(guī)范，不得利用平臺(tái)從事非法活動(dòng)。6.2技術(shù)方權(quán)利與義務(wù)：（1）權(quán)利：a）按照本協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用；b）對(duì)平臺(tái)運(yùn)行狀態(tài)、安全性擁有管理權(quán)；c）要求供方配合完成系統(tǒng)對(duì)接和數(shù)據(jù)上鏈工作；d）對(duì)因不可抗力或用戶(hù)原因（如供方提供錯(cuò)誤數(shù)據(jù)）導(dǎo)致的損失，可依法免除或部分免除責(zé)任。（2）義務(wù)：a）提供符合約定規(guī)格和性能的區(qū)塊鏈平臺(tái)及服務(wù)；b）保障平臺(tái)的穩(wěn)定運(yùn)行、數(shù)據(jù)安全和防篡改特性；c）按照約定提供技術(shù)支持、維護(hù)和升級(jí)服務(wù)；d）確保平臺(tái)能夠支持供方按約定上鏈數(shù)據(jù)；e）配合供方和需方進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)對(duì)接和技術(shù)支持；f）遵守?cái)?shù)據(jù)安全法律法規(guī)，保護(hù)用戶(hù)數(shù)據(jù)安全。6.3需方權(quán)利與義務(wù)：（1）權(quán)利：a）在授權(quán)范圍內(nèi)查詢(xún)區(qū)塊鏈平臺(tái)上的藥品追溯信息；b）對(duì)平臺(tái)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性進(jìn)行監(jiān)督。（2）義務(wù)：a）按照授權(quán)范圍和方式使用平臺(tái)查詢(xún)功能，不得超出授權(quán)范圍；b）保護(hù)查詢(xún)過(guò)程中獲取的信息秘密，不得用于非法目的；c）[如適用，約定其他義務(wù)]。第七條合作流程與時(shí)間表7.1技術(shù)方應(yīng)在[日期]前完成平臺(tái)的基礎(chǔ)功能開(kāi)發(fā)與部署。7.2雙方應(yīng)在[日期]前完成供方生產(chǎn)管理系統(tǒng)與區(qū)塊鏈平臺(tái)的對(duì)接方案設(shè)計(jì)和評(píng)審。7.3技術(shù)方應(yīng)在[日期]前完成系統(tǒng)對(duì)接的技術(shù)實(shí)施工作，并組織供方進(jìn)行測(cè)試。7.4供方應(yīng)自[日期]起，開(kāi)始按照約定格式和要求，將藥品生產(chǎn)追溯信息上傳至平臺(tái)。7.5平臺(tái)應(yīng)在[日期]前正式上線運(yùn)行，供各方開(kāi)始使用。7.6雙方同意，本協(xié)議項(xiàng)下的具體合作流程和時(shí)間節(jié)點(diǎn)如有調(diào)整，應(yīng)由雙方協(xié)商一致后以書(shū)面形式補(bǔ)充。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1技術(shù)方提供的區(qū)塊鏈平臺(tái)軟件及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于軟件著作權(quán)、專(zhuān)利權(quán)等）歸技術(shù)方所有。供方在協(xié)議期間使用該平臺(tái)僅限于履行本協(xié)議約定的目的。8.2在本協(xié)議履行過(guò)程中，供方基于平臺(tái)生成的、與自身生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)（除涉及平臺(tái)本身功能或技術(shù)方案的部分外）歸供方所有。技術(shù)方對(duì)供方上傳的數(shù)據(jù)內(nèi)容不承擔(dān)保證責(zé)任，但有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)的格式、完整性、防篡改性等技術(shù)方面進(jìn)行管理和保證。8.3雙方不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)導(dǎo)致的糾紛，由侵權(quán)方負(fù)責(zé)解決，守約方不承擔(dān)責(zé)任。第九條保密義務(wù)9.1除本協(xié)議另有約定或法律法規(guī)要求外，各方對(duì)于因簽署和履行本協(xié)議而獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)以及通過(guò)平臺(tái)訪問(wèn)到的非公開(kāi)信息，均負(fù)有保密義務(wù)。9.2保密信息不包括：a）已公開(kāi)的信息；b）非因違反保密義務(wù)而獲取的信息；c）獨(dú)立開(kāi)發(fā)或從公開(kāi)渠道合法獲得的信息。9.3各方應(yīng)采取合理的措施保護(hù)保密信息，防止其泄露、丟失或被未經(jīng)授權(quán)的人使用。保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除。第十條違約責(zé)任10.1若任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約方應(yīng)賠償因其違約行為給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。10.2若供方未能按照約定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地上鏈數(shù)據(jù)，導(dǎo)致追溯信息不完整或錯(cuò)誤，影響藥品監(jiān)管或供應(yīng)鏈穩(wěn)定，供方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，技術(shù)方有權(quán)要求供方限期糾正，并可能根據(jù)情節(jié)收取違約金。10.3若技術(shù)方未能按照約定提供穩(wěn)定、安全的平臺(tái)服務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)大面積癱瘓或數(shù)據(jù)丟失、被篡改，技術(shù)方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并應(yīng)根據(jù)損失情況向供方[約定賠償方式或金額上限]。10.4若任何一方違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。10.5因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行或無(wú)法完全履行本協(xié)議義務(wù)的，根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取積極措施減少損失。第十一條協(xié)議期限與終止11.1本協(xié)議有效期為[]年，自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。11.2協(xié)議期滿(mǎn)前[]個(gè)月，如任何一方希望續(xù)約，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰?shū)面意向，雙方協(xié)商一致后簽訂續(xù)約協(xié)議。11.3任何一方在協(xié)議有效期內(nèi)提前終止本協(xié)議，應(yīng)至少提前[]日向?qū)Ψ桨l(fā)出書(shū)面通知，并支付已完成工作的費(fèi)用。提前終止不影響違約責(zé)任的追究。11.4發(fā)生以下情況之一，守約方有權(quán)書(shū)面通知違約方終止本協(xié)議：（1）一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書(shū)面催告后[]日內(nèi)仍未糾正的；（2）一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算程序的；（3）其他導(dǎo)致協(xié)議目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)的情形。11.5協(xié)議終止后，各方應(yīng)：（1）停止基于本協(xié)議的合作活動(dòng)；（2）技術(shù)方應(yīng)根據(jù)約定或法律法規(guī)要求，對(duì)平臺(tái)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理（如備份、歸檔、刪除等），并可能需要向供方提供[約定數(shù)據(jù)提供范圍，如脫敏后的數(shù)據(jù)摘要或統(tǒng)計(jì)報(bào)告]；（3）供方應(yīng)結(jié)清所有應(yīng)付給技術(shù)方的費(fèi)用；（4）各方應(yīng)按照法律法規(guī)要求，處理協(xié)議履行過(guò)程中產(chǎn)生的保密信息和數(shù)據(jù)。第十二條爭(zhēng)議解決12.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，各方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。12.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[選擇仲裁或訴訟]：（1）仲裁：提交[]仲裁委員會(huì)，按照申請(qǐng)仲裁時(shí)該會(huì)現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)各方均有約束力。（2）訴訟：向[]人民法院提起訴訟。第十三條不可抗力13.1“不可抗力”是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)）、戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府行為、法律政策重大調(diào)整、疫情等。13.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[]日內(nèi)書(shū)面通知另一方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除本協(xié)議。13.3因不可抗力導(dǎo)致的履行延遲或不能履行，受影響方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)采取措施減少損失。第十四條法律適用與管轄14.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的法律）。14.2本協(xié)議的任何一方均同意，因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，應(yīng)按照本協(xié)議第十二條的約定解決。若選擇訴訟，則由[]人民法院管轄。第十五條其他條款15.1完整協(xié)議：本協(xié)議及其附件（如有）構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有的口頭或書(shū)面約定、諒解。15.2修訂：對(duì)本協(xié)議的任何修訂或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方授權(quán)代表書(shū)面簽署后方能生效。15.3通知：與本協(xié)議有關(guān)的任何通知或通訊應(yīng)以書(shū)面形式，通過(guò)專(zhuān)人遞送、掛號(hào)信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至本協(xié)議首頁(yè)載明的地址或郵箱。以電子郵件方式發(fā)送的，發(fā)出時(shí)視為送達(dá)；