??????????????????????,?????????????■??■■■■■■■

?????????????????????????????????????

（質(zhì)量管理手冊(cè)慮樣編寫(xiě)

質(zhì)量手冊(cè)

2020年3月

對(duì)于貫徹實(shí)施2（X）0版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的組織，標(biāo)準(zhǔn)要求編制和保持質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)

定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識(shí)別了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過(guò)程，描述了這些過(guò)程之

間的相互關(guān)系.并規(guī)定了對(duì)重要過(guò)程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)是一部質(zhì)量

"勝"經(jīng)。其編制依據(jù)是IS0900I標(biāo)準(zhǔn)JS0900I標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總

結(jié)出來(lái)的，并在幾十年實(shí)踐中證實(shí)是有效和適用的?？梢哉f(shuō).標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款都是不少企

業(yè)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶.也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。質(zhì)量

手冊(cè)是一部"法典"。質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于"法治、質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系

的綱領(lǐng)性文件.其地位相當(dāng)于“憲法"。其它各類(lèi)文件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）則相

當(dāng)于單項(xiàng)"法規(guī)"，規(guī)定了某些方面的具體要求。質(zhì)量手冊(cè)的編制就是“立法”，發(fā)布后的

宣貫就是"普法"，讓每一個(gè)人員"知法懂法"，并自覺(jué)地"依法辦事、還需要職能部門(mén)當(dāng)

“警察."執(zhí)法"，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求去發(fā)現(xiàn)和約正偏差。質(zhì)量手冊(cè)是一本教材。各

級(jí)員工通過(guò)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識(shí)，從而不斷提高意識(shí)和能力。比

如.可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可雌到自己在質(zhì)量管理體系中的位置,

知道到自己要扮演的"角色"，搞清楚自己是誰(shuí)的"顧客"，以及誰(shuí)又是自己的“顧客"。質(zhì)

量手冊(cè)是一本宣傳書(shū)。它是證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)有效開(kāi)展的重要證明性文件，這是第一個(gè)層次的證

實(shí).通過(guò)文件來(lái)證實(shí)你是不是”有法可依，有章RJ循二對(duì)十有些客戶(hù)，他們還會(huì)進(jìn)行第二層

次的證實(shí)，那就是到公司來(lái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的第二方審核.審核依據(jù)就是質(zhì)量手冊(cè)，看你是不是

"說(shuō)至I」做至「，看你是不是在"規(guī)定一套，執(zhí)行一套"。這在國(guó)外非常普遍.國(guó)內(nèi)已有這種發(fā)

展趨勢(shì)?？梢詳嘌?，加入WTO后.這種發(fā)展趨勢(shì)肯定會(huì)加速。（

一、質(zhì)量體系文件概論

1.什么是質(zhì)量體系文件：

描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。

質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是

通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、

管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái),

就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實(shí)施IS09000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系

要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。

2.質(zhì)量體系文件的作用：

(1).文件的價(jià)值

IS09000-94標(biāo)準(zhǔn)中講到."在IS09000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值

的活動(dòng)"。這是人們多年實(shí)施1S09000標(biāo)準(zhǔn)的體會(huì).文件的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運(yùn)

作環(huán)境的變化而變化,其始終要保持有效.文件的高增值性是指人們?cè)谖募膱?zhí)行過(guò)程中，

在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平.嬴得客戶(hù)的信任，為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。

因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中.就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。

⑵.文件的作用

質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.通向質(zhì)量的交通圖

一給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；

一界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，

協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

-"該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到"，文件成為組織的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到

預(yù)期的目的。

2.審核的依據(jù)

一證明過(guò)程已經(jīng)確定；

一證明程序已被認(rèn)可已展開(kāi)和實(shí)施；

一證明程序處于更改控制中。

3.質(zhì)量改進(jìn)的保障

一依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)；

一增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度；

一當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。

4.文件和培訓(xùn)

一文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；

一尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

一保持被展開(kāi)和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；

3.質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)

（1）.典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)

IS09000要求所要求的質(zhì)量體系文件.其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是:

質(zhì)量手冊(cè)是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提

出了對(duì)過(guò)程和活動(dòng)的管理要求。包括：

一說(shuō)明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策；

一規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

一規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

一明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。

質(zhì)量體系程序是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)

施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)

限.包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù),

如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和程序文件的區(qū)別在于，一

個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過(guò)程

的整個(gè)活動(dòng)。

為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行.就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使

用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。

(2.結(jié)構(gòu)圖說(shuō)明

.質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成；

.各層次文件可以分開(kāi)，也可以合并；

.當(dāng)各層次文件分開(kāi)時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；

.下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾.下一層次文件應(yīng)比上一層次文件

更具體、更詳細(xì)；

.也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次;

.各層次間合并還是分開(kāi).可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

4.對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求：

(1).系統(tǒng)性

.公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成

各項(xiàng)方針和程序；

.所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；

.各層次文件應(yīng)分布合理；

⑵.協(xié)調(diào)性

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；

應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

(3).唯一性

對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；

通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；

決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用；

不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。

(4).適用性

遵循"最簡(jiǎn)單、最易懂"原則編寫(xiě)各類(lèi)文件；

所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際_L作中能完全做到；

追求"任何時(shí)候、任何部門(mén)都適用"的文件是荒謬的，不可能的；

編寫(xiě)彳到可文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)；

發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

5.質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：

Q).自上而下依次展開(kāi)的編寫(xiě)方法

.按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序(規(guī)范)、質(zhì)量記錄的順序編寫(xiě);

.此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；

.此方法對(duì)文件編寫(xiě)人員，特別是手冊(cè)編寫(xiě)人員的￡09000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)

要求較高；

.此方法使文件編寫(xiě)所需時(shí)間較長(zhǎng)(4~6個(gè)月)；

.此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。

(2).自下而上的編寫(xiě)方法

.按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(xiě)；

.此方法適用于原管理基砒較好的組織；

.此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。

(3).從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫(xiě)方法

.先編寫(xiě)程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫(xiě)；

.此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始；

.此方法有利于￡09000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；

.此方法可縮短文件編寫(xiě)時(shí)間（2~3個(gè)月）。

—、質(zhì)量手.

1概述

Q）.質(zhì)量手冊(cè)的定義

闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過(guò)其質(zhì)量體系的文件。

.質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件

一質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件；

一質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描

述；

一質(zhì)量手冊(cè)可以是：

質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；

一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；

針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序件；

多份文件或多層次的文件;

剪裁掉附錄只含有通用性?xún)?nèi)容的文件；

可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；

基于組織所需其他多種可能的派生文件。

(2).質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用

.當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱(chēng)為質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)僅為內(nèi)部使用；

.當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱(chēng)為質(zhì)量保證手冊(cè)，質(zhì)量保證手冊(cè)可用于外部目的；

.論述同一體系的質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。

(3).質(zhì)量手冊(cè)的作用

.闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；

為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；

.對(duì)外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

Q）,質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu):

.封面

.批準(zhǔn)頁(yè)

.手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）

?手冊(cè)目錄

?修訂頁(yè)

.發(fā)制頁(yè)

.定義部分（如需要）

.組織概況（前言頁(yè)）

.組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)

.質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件

.質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要）

.支持性資料附錄（如需要）

⑵,質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容

.批準(zhǔn)頁(yè)

一公司的名稱(chēng)；

一手冊(cè)標(biāo)題；

一手冊(cè)發(fā)行版序；

一生效日期；

T比準(zhǔn)人簽名;

一文件編號(hào)；

一手冊(cè)發(fā)放控制編號(hào)（見(jiàn)附表5.1）

.手冊(cè)說(shuō)明

一適用的產(chǎn)品；

一生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

一手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

一適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說(shuō)明）。

.手冊(cè)目錄

一列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。（見(jiàn)附表5.2）

?修訂頁(yè)

一用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。（見(jiàn)附表5.3）

.發(fā)放控制頁(yè)

一用發(fā)放記錄表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。

（見(jiàn)附表5.4）

.定義（術(shù)語(yǔ)）

一首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義；

一對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。

.組織概況

一公司名稱(chēng)，主要產(chǎn)品；

一業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等;

一地點(diǎn)及通訊方法。

.質(zhì)量方針目標(biāo)

一組織的質(zhì)量方針;

一組織的質(zhì)量目標(biāo);

最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。

.組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

一描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（RJ給出組織機(jī)構(gòu)圖）；

一影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門(mén)的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見(jiàn)附表5.5）

.質(zhì)量體系要素描述

一質(zhì)量體系要素描述的原則；

符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；

符合實(shí)際運(yùn)作的需要。

職責(zé)落實(shí)

全面考慮各要素的相關(guān)要求；

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

滿(mǎn)足法規(guī)要求、合同要求。

一質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

?的一闡明實(shí)施要素要求的目的。

適用范圍一闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。

.任一闡明實(shí)施要素要求過(guò)程中所涉及到的部門(mén)或人員的責(zé)任。

程序概要一闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。

相關(guān)文件一列出實(shí)施要素要求所需的各類(lèi)文件。

.語(yǔ)一需要時(shí)才編入。

（見(jiàn)附表5.6）

.質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南

一需要時(shí)設(shè)立本章；

一設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。

.支才等性文件附錄

一需要時(shí)設(shè)立本章;

一附錄可能列入的支持性文件資料有：

程序文件；

作業(yè)程序;

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管埋標(biāo)準(zhǔn)；

其他。

3.質(zhì)量手冊(cè)的審查

質(zhì)量手冊(cè)需審查的方面風(fēng)格審查；

內(nèi)容審查；

格式審查；

職責(zé)審查;

接口審查。

Q).手冊(cè)的風(fēng)格審查

.由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；

.統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu);

.統(tǒng)一名詞；

.統(tǒng)一風(fēng)格；

?統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。

(2).手冊(cè)的內(nèi)容審查

.標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；

.實(shí)際的需要是否都已覆蓋；

.表達(dá)是否準(zhǔn)確；

.此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫(xiě)人員，各部門(mén)人員和顧問(wèn)共同完成。

(3),手冊(cè)的格式審杳

.是否方便修改控制；

.是否方便使用；

.是否適合文件管理。

(4).手冊(cè)的職責(zé)審查

.各部門(mén)和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；

.與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；

.質(zhì)量體系要素描述各章著中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限

內(nèi)容一致；

.質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

.所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。

(5).手冊(cè)的接口審查

.有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；

.各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán);

.接口方式是否合理；

.接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門(mén)的確認(rèn)。

4.質(zhì)量手冊(cè)的管理

Q）.標(biāo)準(zhǔn)要求

.IS.9001:1994的要求

T共方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）;

一巷蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定（4.2.1）;

一質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書(shū)面程序（4.2.1）。

.IS.9004-1:1994的要求

—"質(zhì)量手冊(cè)”是證明或描述書(shū)面質(zhì)量體系的主要文件（5.3.2.1）;

一質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵

循的文彳牛（5.322）;

一應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的書(shū)面程序（S.3.2.3）.

(2).管理要求

批準(zhǔn)

一須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn)；

一從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開(kāi)始實(shí)施.

分發(fā)

一企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；

一應(yīng)發(fā)至使用手冊(cè)的所有部門(mén)或人員手中；

一發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號(hào)。

更改

一更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；

一更改所有受控手冊(cè)；

一更改應(yīng)記錄。

.使用與保管

需使用手冊(cè)的人員應(yīng)能夠方便地杳閱手冊(cè)的有效版本;

一保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；

一對(duì)損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。

三、木第文件的編.回到頁(yè)首

1.程序文件的含義

Q).程序與程序文件

.程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法；

.描述程序的文件稱(chēng)為程序文件。

(2).質(zhì)量體系程序文件

.質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定；

.是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件；

.應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

.每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。

(3).程序文件的作用

.使質(zhì)量活動(dòng)受控

一對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定；

一規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。

.闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。

.作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)

一程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行；

一執(zhí)行的情況應(yīng)留卜證據(jù)；

一依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。

2.系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求

Q).總體要求

,IS09001:1994對(duì)質(zhì)量體系程序的要求

—編制與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文

件；

一有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序;

一作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所

使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。

,IS09004-1:1994對(duì)質(zhì)量體系程序的要求

一質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制；

一質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加

以糾正的能力；

一為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施,

這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定；

一所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。

（2）.IS09001:1994明確要求的程序文件

.合同評(píng)審控制程序；（43）

.設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證程序；（4.4）

.文件和資料控制程序；（4.5）

.采購(gòu)控制程序；（4.6）

.需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（4.7）

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（可追溯性）程序；（4.8）

.生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）

.（進(jìn)貨、工序、最終）檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序；（4.10）

.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（4.11）

?不合格品控制程序；（4.13）

糾正和預(yù)防措施程序；（4.14）

.產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）

.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）

.內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17）

.培訓(xùn)程序；（4.18）

.服務(wù)程序；(4.19)

.統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。(4.20)

3.程序文件格式及基本內(nèi)容

Q).程序文件格式通常包括：封面

刊頭

刊尾

修改控制頁(yè)

止文

(2).封面的內(nèi)容(根據(jù)需要選用)：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件

控制

.公司標(biāo)志、名稱(chēng)；

.文件編號(hào)、文件名；

.擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；

?修改狀態(tài)/版號(hào)；

.修改記錄（可專(zhuān)設(shè)修改頁(yè)）；

.受控狀態(tài)/保密等能級(jí)；

.發(fā)文登記號(hào)等。

（3）.刊頭：在每頁(yè)文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。

.公司標(biāo)志、名稱(chēng)、

.文件編號(hào)、文件名稱(chēng)；

.生效日期；

修改狀態(tài)/版號(hào)；

.受控狀態(tài)；

.發(fā)文登記號(hào)；

.頁(yè)碼等。

⑷.刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁(yè)文件或每份文件的的末頁(yè)底部加.尾說(shuō)明文件的起草審批、

會(huì)簽情況。

.擬制人、批準(zhǔn)人及日期;

.會(huì)簽人及日期；

.其他說(shuō)明性文字。

(5).修改控制頁(yè)：可單改與封面或其他附頁(yè)合并說(shuō)明文件修改的歷史情況。

修改單編號(hào)；

修改標(biāo)識(shí)；

修改人/日期；

.審批人/日期；

.修改內(nèi)容等。(見(jiàn)附表5.7)

4.正文部分內(nèi)容

Q).正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。

.說(shuō)明制訂程序的目的；

.程序的適用范圍；

.實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限;

.程序內(nèi)容的描述；

.程序涉及或引用其他文件。

⑵.目的

.說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目地；

(3).適用范圍

.程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)；

.程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。

⑷職責(zé)

.規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門(mén)或人員及其責(zé)任和權(quán)限；

.規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門(mén)或人員其責(zé)任和權(quán)限。

(5).工作程序

.按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；

規(guī)定應(yīng)做的事情（What）;

.明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）;

.規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（When）;

.說(shuō)明在何處實(shí)施（Where）;

.規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）;

.所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；

如何進(jìn)行控制；

.應(yīng)保留的記錄；

.例外特殊情況的處理方式等。

（6）.引用文件及相關(guān)的記錄

.涉及的相關(guān)程序文件；

.引用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；

.涉及的更:他管理性文件；

.所使用的記錄、表格等。

.程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法

Q）.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

每個(gè)程序文件在編寫(xiě)前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是：

.列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對(duì)應(yīng)的要素要求；

.按活動(dòng)的邏輯順序展開(kāi)；

.將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫(xiě)人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；

.考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留卜的記錄以卜為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：

一用戶(hù)反饋信息處理程序（見(jiàn)附表5.8）

一材料供應(yīng)商選擇與評(píng)審程序（見(jiàn)附表5.9）

⑵.編寫(xiě)方法

.根據(jù)上述類(lèi)似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開(kāi)；

.流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；

.根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款;

.結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰(shuí)實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。

（3）.附2個(gè)程序用戶(hù)反饋信息處理程序

.程序內(nèi)容（見(jiàn)附表5.10）

.說(shuō)明：此份程序根據(jù)IS0900.4.14糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)

編寫(xiě)，主要內(nèi)容包括：

.客戶(hù)信息的接收

.登記備案

.處埋方式分類(lèi)

.結(jié)果反饋

.記錄歸檔

程序中必須注意的是：登記每一份客戶(hù)投訴，避免因管理的疏漏.導(dǎo)致不能及時(shí)答復(fù)客戶(hù)，對(duì)

每一份投訴反映的問(wèn)題要由授權(quán)人員根據(jù)該問(wèn)題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主

要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評(píng)估程序

.程序內(nèi)容（見(jiàn)附表5.11）

說(shuō)明：此程序是根據(jù)IS0900.4.6采購(gòu)的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4.6.2條款。

其流程設(shè)計(jì)包括：

.供應(yīng)商分類(lèi)

.合格供應(yīng)商條件

.合格評(píng)定方式

.合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄

.合格供應(yīng)商的監(jiān)控

程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對(duì)每一類(lèi)材料供應(yīng)商的要求，評(píng)定方式、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、合格供

應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。

6.程序文件的審查與批準(zhǔn)

⑴.文件審查目的

.保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；

.保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的；

.保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)"唯一理解"

.保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求;

.保證程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；

.保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。

b.文件審查的時(shí)機(jī)

.在文彳牛初稿完成后可進(jìn)行初審；

.在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查；

.在運(yùn)行過(guò)程中可適當(dāng)安排審查；

.在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾止措施后也應(yīng)安排全面審查。

c.文件審查的方式

.可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；

.也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；

.程序所涉及的責(zé)任部門(mén)的管理者必須認(rèn)真審杳；

.由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查（參見(jiàn)案例4-.程序文件審查

表）。

d.程序文件形式的審查

.格式審查

一對(duì)格式無(wú)規(guī)定的要求；

一從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；

一文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。

.文件編號(hào)

一符合組織內(nèi)的規(guī)定；

一編號(hào)具有唯一性；

一便于識(shí)別和區(qū)分；

?審批齊全

T以制、審批簽名齊全；

一制定及實(shí)施日期明確;

一若進(jìn)行會(huì)簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門(mén)參加。

.文件控制符合要求

T修改標(biāo)識(shí)明確；

T修改審批手續(xù)齊全。

e.程序文件內(nèi)容的審查

.符合標(biāo)準(zhǔn)的要求

一審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng);

一審查各程序文件，看是否覆蓋了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。

與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致

一與手冊(cè)內(nèi)容保持一致；

一與其他管理性文件不相矛盾；

一與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；

一相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

適合于質(zhì)量體系運(yùn)作

一程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作；

一人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；

一各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；

一程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。

邏輯上完整

一程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門(mén)；

一按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開(kāi)描述；

一對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

具有可操作性

一目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；

一規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門(mén)，并規(guī)定工作的接口方式;

一按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟；

一規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；

一措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)"唯一理解"，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。

程序文件內(nèi)容的掌握

一可不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問(wèn)題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具

體化；

一對(duì)需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；

一對(duì)現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序,不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用

的文件須納入受控文件范圍。

f.程序文件的批準(zhǔn)

.程序文件因涉及面廣，一段由管埋者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量_1_程的副總批準(zhǔn)。.經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)

有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。

7.程序文件的管理與控制

a.程序文件的審批

由擬制人起草文件；

進(jìn)行部門(mén)內(nèi)，外充分討論修改；

審核人進(jìn)行文件審直;

與程序文件相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽；

授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。

b.程序文件的發(fā)布

文件經(jīng)打印、校對(duì)、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布；

文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；

保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；

保證現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文件（參見(jiàn)案例

4-.文件歸檔與發(fā)放登記）。

C.程序文件的更改

文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

文件更改一般由原審批職能部門(mén)或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；

更改文件應(yīng)由申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請(qǐng)單）；

文件更改的生效日期要明確；

對(duì)更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書(shū)等方式）;

文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見(jiàn)案例4■.文件更改審批手續(xù)）。

d.程序文件的回收

根據(jù)發(fā)文登記,及時(shí)更換或撤回作廢文件；

作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(shí)（可加蓋作廢章）；

需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識(shí)，隔離保存于規(guī)定的地方。

e.程序文件的控制方法

"受控"文件

-"受控"一般是指受控到更改的控制；

-"受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時(shí)能全部追溯到使用者；

一受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時(shí)可能涉及到外部文件（如外協(xié)?的某些規(guī)格、圖

紙等）；

-程序文件屬受控文件。

文件編號(hào)

一每份文件有唯一的編號(hào)，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制；

一編號(hào)方式無(wú)規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號(hào)方式（參見(jiàn)案例4-5文件編號(hào)方法）。

.受控印章及分發(fā)號(hào)碼

一受控文件發(fā)放時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控；

一需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由.發(fā)部門(mén)復(fù)制后加蓋印章；

一分發(fā)號(hào)碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時(shí)