藥品不良反應報告表-模板本表格依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》設計，用于規(guī)范記錄藥品不良反應發(fā)生的詳細情況，為藥品安全監(jiān)測、風險評估及臨床合理用藥提供依據(jù)。適用于醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位開展藥品不良反應報告工作。一、基本信息報告編號______（按單位編碼規(guī)則填寫）報告日期202X年X月X日報告單位類型□醫(yī)療機構□藥品生產(chǎn)企業(yè)□藥品經(jīng)營企業(yè)□其他：___________報告人姓名___________報告人聯(lián)系電話___________報告人郵箱___________（可選）報告單位名稱___________單位地址___________二、患者信息患者姓名___________性別□男□女年齡___________歲（兒童需注明月齡/年齡：______月/歲）患者ID/住院號___________（醫(yī)療機構填寫）體重___________kg（可選）過敏史□無□有（具體過敏原：___________）原患疾病___________（詳細描述患者就診時的疾病診斷及病情）既往病史___________（如：高血壓、糖尿病、肝腎功能不全等，無則填“無”）三、用藥信息序號藥品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)批號用藥途徑用藥劑量用藥頻次用藥起止時間用藥原因1____________________________________________□口服□靜脈注射□肌肉注射□外用□其他：_________________________________（如：每日1次、每8小時1次）202X年X月X日-202X年X月X日___________2____________________________________________□口服□靜脈注射□肌肉注射□外用□其他：_________________________________202X年X月X日-202X年X月X日___________...合并用藥說明：□無合并用藥□有合并用藥（上述表格已完整列出）□其他合并用藥：___________四、不良反應信息不良反應發(fā)生時間202X年X月X日X時X分距用藥開始時間___________（如：用藥后30分鐘、用藥3天）不良反應表現(xiàn)（詳細描述）___________（包括癥狀、體征、發(fā)生部位、嚴重程度、持續(xù)時間等，如：皮膚出現(xiàn)紅斑、瘙癢，從軀干蔓延至四肢，持續(xù)2小時）不良反應嚴重程度□輕度（癥狀輕微，不影響生活及治療，無需特殊處理）□中度（癥狀明顯，影響生活或治療，需對癥處理）□重度（出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥，危及生命，需緊急搶救）不良反應關聯(lián)性評價□肯定□很可能□可能□可能無關□無法評價（依據(jù)：___________）不良反應對原患疾病的影響□無影響□加重原患疾病□導致原患疾病治療延遲□其他：___________五、處理措施與轉(zhuǎn)歸處理措施□立即停藥□減量用藥□對癥治療（具體藥物/措施：___________）□其他：___________處理時間202X年X月X日X時X分不良反應轉(zhuǎn)歸情況□痊愈（癥狀完全消失，無后遺癥）痊愈時間：202X年X月X日□好轉(zhuǎn)（癥狀減輕，仍需后續(xù)觀察）□未愈（癥狀無改善或加重）□死亡（死亡時間：202X年X月X日死亡原因：___________）□其他：___________后續(xù)治療建議___________（如：更換替代藥物、加強監(jiān)測等，無則填“無”）六、附件與備注附件材料□無附件□有附件（具體：___________，如：患者病歷復印件、檢查報告、藥品包裝/說明書照片等）備注___________（其他需要補充說明的信息，如：藥品儲存條件、是否存在用藥錯誤等）七、審核與審批報告人簽字___________日期：202X年X月X日部門負責人審核___________日期：202X年X月X日單位質(zhì)量負責人審批___________日期：202X年X月X日上級監(jiān)測機構審核（如需）___________日期：202X年X月X日八、填寫說明填寫需真實、準確、完整，不得隱瞞、篡改信息；各項內(nèi)容盡量詳細，避免模糊表述（如“不適”需具體說明癥狀）。藥品信息需與藥品包裝、說明書一致，明確藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等關鍵信息，避免混淆。不良反應表現(xiàn)需詳細記錄發(fā)生時間、癥狀、體征、嚴重程度等，必要時附檢查報告、照片等佐證材料。關聯(lián)性評價需結(jié)合用藥時間、不良反應發(fā)生時間、癥狀特點及停藥后轉(zhuǎn)歸情況綜合判斷，準確選擇評價等級。嚴重藥品不良反應（如導致死亡、嚴重殘疾、嚴重功能障礙等）需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)緊急報告，同時填寫本表格補全詳細信息。本表格一式__