ICS11.020

C01

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CPMA×××—××××

出生隊(duì)列研究現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationoffieldsurveyinbirthcohortstudy

（征求意見(jiàn)稿）

××××-×-×發(fā)布××××-×-×實(shí)施

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布

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出生隊(duì)列研究現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出生隊(duì)列研究現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中研究對(duì)象招募現(xiàn)場(chǎng)的確定和準(zhǔn)備，隊(duì)列成員編碼體系，出生

隊(duì)列宣傳材料和宣傳活動(dòng)，對(duì)象納入流程，現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)卷調(diào)查，以及質(zhì)量控制檢查點(diǎn)設(shè)置的全過(guò)程。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于已建立或擬開(kāi)展出生隊(duì)列研究的機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作，包括但不限于出生隊(duì)列研

究、區(qū)域性人群隊(duì)列、專(zhuān)病隊(duì)列或特定人群隊(duì)列。其他類(lèi)型的流行病學(xué)研究涉及研究對(duì)象招募、基礎(chǔ)信

息登記和問(wèn)卷調(diào)查等方面工作可參考執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第l部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則（GB/T1.1-2020，ISO/IECDirectives，

Part2，2018）

GB/T26316-2010市場(chǎng)、民意和社會(huì)調(diào)查服務(wù)要求

GB/T26315-2010市場(chǎng)、民意和社會(huì)調(diào)查術(shù)語(yǔ)

T/CPMA001-2019大型人群隊(duì)列現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查管理技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

隊(duì)列研究cohortstudy

將人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結(jié)局，比較不同亞組

之間結(jié)局頻率的差異，從而判定暴露因子與結(jié)局之間有無(wú)因果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)大小的一種觀(guān)察性研究方法。

3.2

出生隊(duì)列birthcohort

從母親孕期或孕前期招募研究對(duì)象，采集父母雙方基線(xiàn)信息、孕期各階段暴露信息，以及各種類(lèi)型

的生物樣本，進(jìn)而對(duì)子代進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)，定期搜集新生兒期、兒童期乃至成年期以后的各類(lèi)暴露因素和

生物樣本，獲取各類(lèi)疾病或健康狀況有關(guān)的結(jié)局變量。

3.3

自然妊娠隊(duì)列naturalpregnancycohort

1

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隊(duì)列招募的人群對(duì)象為不需要借助醫(yī)療手段而自然懷孕的夫妻，稱(chēng)之為自然妊娠隊(duì)列。

3.4

輔助生殖隊(duì)列assistedreproductivetechnologycohort

隊(duì)列招募的人群對(duì)象為不孕不育夫婦，即需要采用人工方法輔助自然妊娠過(guò)程的某一環(huán)節(jié)或全部環(huán)

節(jié)來(lái)達(dá)到妊娠目的，稱(chēng)之為輔助生殖隊(duì)列。

3.5

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查fieldsurvey

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的調(diào)查人員在現(xiàn)場(chǎng)(入戶(hù)調(diào)查、攔截訪(fǎng)問(wèn)和觀(guān)察法)或在辦公室(電話(huà)調(diào)查、郵寄問(wèn)卷、電

子郵件調(diào)查和網(wǎng)上調(diào)查)針對(duì)研究對(duì)象完成的調(diào)查工作。

4研究對(duì)象招募現(xiàn)場(chǎng)確定和準(zhǔn)備

4.1場(chǎng)地要求

出生隊(duì)列招募現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)選取便于識(shí)別、地理位置便利的社區(qū)或醫(yī)院門(mén)診專(zhuān)用診室，須配備電腦和網(wǎng)絡(luò)

等基本辦公用品，寬敞明亮且安靜。診室空間面積應(yīng)充足，以滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)布置。調(diào)查環(huán)節(jié)涉及暴露隱私信

息或隱私部位，宜采用隱秘性相對(duì)較高的診室。

根據(jù)研究對(duì)象孕早期產(chǎn)檢機(jī)構(gòu)的不同可分為兩種情況：一是在社區(qū)醫(yī)院開(kāi)展孕早期研究對(duì)象的納

入，宣教一般在社區(qū)醫(yī)院提供的隊(duì)列專(zhuān)用診室/區(qū)域進(jìn)行；二是在醫(yī)院開(kāi)展孕早期研究對(duì)象的納入，宣

教將在醫(yī)院提供的出生隊(duì)列專(zhuān)用診室/區(qū)域進(jìn)行。

4.2設(shè)備配置

需配備的設(shè)備包括納入所需設(shè)備，生物樣本處理及儲(chǔ)存轉(zhuǎn)運(yùn)所需設(shè)備。

4.2.1納入現(xiàn)場(chǎng)所需設(shè)備

主要包括納入宣傳材料、平板電腦、電腦，打印機(jī)等。為滿(mǎn)足同時(shí)納入多名研究對(duì)象，可綜合考慮

現(xiàn)場(chǎng)情況，配備相應(yīng)數(shù)量的調(diào)查設(shè)備。

4.2.2生物樣本處理及儲(chǔ)存轉(zhuǎn)運(yùn)所需設(shè)備

主要包括冷藏箱，低溫冷柜，超低溫冰箱，液氮罐，冷庫(kù)，超凈工作臺(tái)，離心機(jī)等。數(shù)量應(yīng)和采集

的生物樣本規(guī)模相當(dāng)。

4.3人員設(shè)置

出生隊(duì)列團(tuán)隊(duì)人員的素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)化程度是影響隊(duì)列建設(shè)質(zhì)量的重要因素。出生隊(duì)列涉及的團(tuán)隊(duì)人員

數(shù)量較多，構(gòu)成較為復(fù)雜，包含專(zhuān)職人員、兼職的醫(yī)護(hù)人員等，分工明確，各司其職。

4.3.1專(zhuān)職工作人員

4.3.1.1隊(duì)列納入宣教專(zhuān)職人員

負(fù)責(zé)納入時(shí)的對(duì)象宣教、宣教時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答、納入對(duì)象基本信息錄入等工作。

2

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4.3.1.2樣本處理專(zhuān)職人員

負(fù)責(zé)根據(jù)流程對(duì)出生隊(duì)列現(xiàn)場(chǎng)涉及的各類(lèi)生物樣本進(jìn)行處理、標(biāo)簽打印、入庫(kù)、轉(zhuǎn)運(yùn)、耗材管理、

實(shí)驗(yàn)室安全維護(hù)等工作。

4.3.1.3問(wèn)卷調(diào)查專(zhuān)職人員

負(fù)責(zé)基于標(biāo)準(zhǔn)化流程對(duì)出生隊(duì)列調(diào)查對(duì)象進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。

4.3.1.4隨訪(fǎng)專(zhuān)職人員

負(fù)責(zé)基于標(biāo)準(zhǔn)化流程對(duì)隊(duì)列成員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查邀約，基于病案系統(tǒng)進(jìn)行臨床信息采集，以及根據(jù)隨

訪(fǎng)階段對(duì)隊(duì)列成員進(jìn)行隨訪(fǎng)預(yù)約或電話(huà)隨訪(fǎng)等工作。

4.3.1.5質(zhì)控專(zhuān)職人員

質(zhì)控人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的質(zhì)量控制工作，覆蓋隊(duì)列現(xiàn)場(chǎng)管理、信息采集和樣本采集等各個(gè)環(huán)節(jié)。

4.3.2兼職醫(yī)護(hù)人員

在保證臨床工作的基礎(chǔ)上，兼職醫(yī)護(hù)人員主要輔助隊(duì)列專(zhuān)職人員完成納入中的宣傳、孕期和分娩期

樣本采集，孕期和子代隨訪(fǎng)中的體檢、咨詢(xún)等工作。由各中心隊(duì)列負(fù)責(zé)人針對(duì)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況制訂

相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)工作流程，并完成隊(duì)列兼職醫(yī)護(hù)人員的崗前培訓(xùn)工作。

5隊(duì)列編碼體系

5.1成員編碼

隊(duì)列成員編碼可按照字母和（或）數(shù)字的排列組合順序進(jìn)行編碼，成員編碼是識(shí)別隊(duì)列成員的唯一

編碼。對(duì)于編碼的要求需要滿(mǎn)足編碼唯一性、字符通俗易懂、字符種類(lèi)多樣性（例如可以使用字母、數(shù)

字、羅馬數(shù)字等）等特點(diǎn)。設(shè)置的編碼單元包含研究機(jī)構(gòu)、家庭編號(hào)、性別等，輔助生殖出生隊(duì)列的成

員編碼可加入輔助生殖治療周期等編碼單元。

5.2問(wèn)卷和臨床信息編碼規(guī)則

問(wèn)卷和臨床信息編碼可分為兩部分，前一部分代表做問(wèn)卷者或被摘錄信息者特征即成員編碼，后一

部分代表問(wèn)卷或臨床信息特征。設(shè)置的編碼單元包含研究機(jī)構(gòu)、家庭編號(hào)、性別、問(wèn)卷時(shí)間點(diǎn)等，輔助

生殖出生隊(duì)列的成員編碼可加入輔助生殖治療周期等編碼單元。

5.3生物樣本編碼規(guī)則

生物樣本編碼可分為兩部分，前一部分代表被采樣者特征，后一部分代表生物樣本特征。設(shè)置的編

碼單元包含研究機(jī)構(gòu)、家庭編號(hào)、性別、時(shí)間點(diǎn)、樣本種類(lèi)等，輔助生殖出生隊(duì)列的成員編碼可加入輔

助生殖治療周期等編碼單元。

6出生隊(duì)列宣傳材料和宣傳活動(dòng)

6.1出生隊(duì)列專(zhuān)用logo等標(biāo)志與符號(hào)

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出生隊(duì)列專(zhuān)用logo等標(biāo)志與符號(hào)即為該隊(duì)列成員身份識(shí)別標(biāo)志，須提前設(shè)計(jì)準(zhǔn)備，可用于文檔材料、

紀(jì)念品、網(wǎng)頁(yè)等環(huán)節(jié)，也可制作為貼紙、標(biāo)簽等。獲得logo的孕婦即被視為出生隊(duì)列的研究對(duì)象，可免

費(fèi)享受出生隊(duì)列提供的所有服務(wù)和優(yōu)先權(quán)利。所有貼有該logo的設(shè)備、軟件、耗材、紙質(zhì)材料均為出生

隊(duì)列所有。

6.2宣傳提示材料類(lèi)型

宣傳形式主要包括診室掛牌、宣傳海報(bào)/易拉寶、視頻展播等，用于告知研究對(duì)象加入出生隊(duì)列的

意義以及免費(fèi)享受的權(quán)利。此外，還可建設(shè)隊(duì)列專(zhuān)用宣傳網(wǎng)站及微信公眾號(hào)，通過(guò)多種形式進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)宣

傳。

6.3項(xiàng)目簡(jiǎn)介宣傳頁(yè)要點(diǎn)

6.3.1主要內(nèi)容

通過(guò)該項(xiàng)目簡(jiǎn)介宣傳頁(yè)告知研究目的、意義、內(nèi)容和參加方式，并向研究對(duì)象介紹參加研究前的準(zhǔn)

備工作。主要內(nèi)容為出生隊(duì)列項(xiàng)目概況及加入出生隊(duì)列的權(quán)利和義務(wù)簡(jiǎn)介。

6.3.2放置地點(diǎn)

一般可做成擺臺(tái)或者單頁(yè)放置在納入場(chǎng)所辦公桌或者墻面上。

6.4宣教過(guò)程要點(diǎn)

在納入或隨訪(fǎng)過(guò)程中，可以對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行項(xiàng)目宣傳，傳播研究的目的、意義和內(nèi)容，同時(shí)可以發(fā)

出參與邀請(qǐng)。

a)如實(shí)向調(diào)查對(duì)象介紹出生隊(duì)列的研究?jī)?nèi)容、需履行義務(wù)和具有的權(quán)利等重要信息，不得隱瞞、

欺騙；

b)多個(gè)途徑開(kāi)展宣教，盡力做到全方位宣教；

c)宣教內(nèi)容要通俗而全面，易于讓研究對(duì)象理解和接受；

d)宣教的綠色通道、優(yōu)先服務(wù)等要符合實(shí)際，避免虛假或不切實(shí)際的宣教內(nèi)容；

e)宣教內(nèi)容要根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)更新。

7研究對(duì)象納入流程

7.1知情同意書(shū)簽署

7.1.1主要內(nèi)容

一般包括本研究的背景及目的，納入研究對(duì)象，研究?jī)?nèi)容及實(shí)施流程，研究持續(xù)時(shí)間，可能的風(fēng)險(xiǎn)

和收益，信息隱私和保密，研究所需費(fèi)用及補(bǔ)償，關(guān)于研究中傷害的處理，退出研究的途徑，以及同意

聲明和研究對(duì)象簽名等。

7.1.2簽署流程

現(xiàn)場(chǎng)工作人員須給所有有意向加入出生隊(duì)列研究的對(duì)象發(fā)放知情同意書(shū)，要求其仔細(xì)閱讀，對(duì)于不

明確的問(wèn)題給予解答和釋疑。

7.1.3注意事項(xiàng)

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a)如果遇到研究對(duì)象無(wú)行為能力，應(yīng)向其配偶或監(jiān)護(hù)人詳細(xì)說(shuō)明并征得研究對(duì)象本人同意，由其

配偶或監(jiān)護(hù)人代簽知情同意書(shū)；

b)如果在某些特殊情況下不能在納入階段簽署知情同意書(shū)或存在遺漏，則應(yīng)盡快補(bǔ)簽，知情同意

書(shū)上應(yīng)注明補(bǔ)簽的日期和相關(guān)解釋?zhuān)?/p>

c)任何日期和簽名的修改必須具備合理的解釋。

7.2基礎(chǔ)信息登記

通過(guò)問(wèn)卷收集人群基礎(chǔ)信息，一般包括隊(duì)列編號(hào)、身份證號(hào)、年齡、性別、民族、出生年月日、職

業(yè)、學(xué)歷、家庭住址、既往疾病史、家族史、吸煙飲酒史、職業(yè)接觸史等。基礎(chǔ)信息問(wèn)卷填寫(xiě)完成后，

調(diào)查員需要獲取研究對(duì)象的簽名許可，并仔細(xì)核查問(wèn)卷。

7.3建立檔案和歸檔

7.3.1建立檔案

隊(duì)列成員擁有一份電子健康檔案，跟蹤記錄病史信息、體格檢查信息、臨床檢驗(yàn)信息等，以實(shí)現(xiàn)出

生隊(duì)列研究今后的信息采集和長(zhǎng)期跟蹤隨訪(fǎng)等。采集的數(shù)據(jù)保存形式主要包括紙質(zhì)文件和電子文件。

7.3.2紙質(zhì)文件保存

研究相關(guān)紙質(zhì)文件均需保存于封閉的上鎖房間，人員進(jìn)出該房間需得到批準(zhǔn)。房間應(yīng)做好防火、防

水、防盜、防霉、防蛀等措施。有條件的可以逐步將原始紙質(zhì)資料掃描為電子文檔。

7.3.3電子文件保存

電子文檔包括調(diào)查表的電子化數(shù)據(jù)以及研究所對(duì)應(yīng)原始簽字文檔紙質(zhì)材料的掃描版，包括質(zhì)疑回

復(fù)、各種申請(qǐng)、批準(zhǔn)表格掃描版等。這些文檔應(yīng)以電子文檔的形式統(tǒng)一保存在專(zhuān)人管理，并進(jìn)行密碼保

護(hù)的計(jì)算機(jī)內(nèi)。

8問(wèn)卷調(diào)查

8.1調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)原則

8.1.1目的性原則

目的性是指出生隊(duì)列設(shè)計(jì)的問(wèn)卷必須與調(diào)查主題，即出生隊(duì)列緊密相關(guān)。詢(xún)問(wèn)的問(wèn)題必須是與調(diào)查

主題有密切關(guān)聯(lián)的問(wèn)題。在設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷之前，問(wèn)卷的設(shè)計(jì)者要先確定好研究的問(wèn)題，要始終明確調(diào)查

主題，以調(diào)查主題為中心，避免離題。

8.1.2系統(tǒng)性原則

問(wèn)卷設(shè)計(jì)需要在總體框架的前提下設(shè)計(jì)問(wèn)題。調(diào)查問(wèn)卷需要根據(jù)調(diào)查目的，設(shè)計(jì)指標(biāo)體系，然后根

據(jù)指標(biāo)體系設(shè)計(jì)出單個(gè)問(wèn)題以及選項(xiàng)，最后根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)以及問(wèn)卷的邏輯調(diào)整順序。

8.1.3可接受性原則

可接受性原則是指調(diào)查問(wèn)卷容易被出生隊(duì)列研究對(duì)象，包括自然妊娠出生隊(duì)列和輔助生殖出生隊(duì)列

的研究對(duì)象接受。在問(wèn)卷開(kāi)始之前應(yīng)向研究對(duì)象簡(jiǎn)單介紹該問(wèn)卷調(diào)查的意義及目的。

8.1.4順序性原則

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順序性是指問(wèn)卷的設(shè)計(jì)應(yīng)層次清楚，條理清晰，使問(wèn)卷順理成章，排序合理。問(wèn)卷中的問(wèn)題一般可

按如下順序排列：

a)先易后難；

b)先一般后敏感；

c)先封閉后開(kāi)放。

8.1.5一般性原則

一般性是指問(wèn)題的設(shè)置是否具有普遍意義，即普適性。在設(shè)計(jì)問(wèn)卷調(diào)查時(shí)應(yīng)根據(jù)出生隊(duì)列研究人群

的特點(diǎn)使問(wèn)卷適合受訪(fǎng)人群。

8.1.6可靠性原則

可靠性是指調(diào)查問(wèn)卷的數(shù)據(jù)在不同的環(huán)境下都可以保持?jǐn)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確穩(wěn)定。應(yīng)該把干擾數(shù)據(jù)質(zhì)量的因

素控制在可接受的范圍內(nèi)。

8.1.7邏輯性原則

邏輯性是指調(diào)查問(wèn)卷問(wèn)題之間的邏輯性要清楚，并且前后的問(wèn)題可以達(dá)到相互呼應(yīng)的效果，從而使

問(wèn)卷成為一個(gè)相對(duì)完善的系統(tǒng)。在包括各個(gè)方面問(wèn)題的調(diào)查問(wèn)卷中，應(yīng)該將同一方面的問(wèn)題設(shè)置成一整

塊。

8.1.8明晰性原則

明晰性是指問(wèn)題的設(shè)置要規(guī)范化，指向明晰。調(diào)查問(wèn)卷應(yīng)命題準(zhǔn)確，提問(wèn)明析，通俗易懂，便于回

答等。

8.1.9效率性原則

效率性是指問(wèn)卷設(shè)計(jì)應(yīng)保證最大的效率，但是滿(mǎn)足該原則的前提是不能破壞數(shù)據(jù)的可靠性。在保證

獲得相同信息的前提下，為了使調(diào)查成本最低，應(yīng)該選擇最簡(jiǎn)單明確的方式詢(xún)問(wèn)，并且使題目數(shù)量最少

化，降低問(wèn)卷難度，縮短問(wèn)卷長(zhǎng)度。

8.1.10非誘導(dǎo)性原則

非誘導(dǎo)性是指設(shè)置問(wèn)題時(shí)不應(yīng)將問(wèn)題設(shè)置成具有暗示性或者具有誘導(dǎo)性的問(wèn)題，要考慮受訪(fǎng)者的獨(dú)

立性和客觀(guān)性，不能使受訪(fǎng)者產(chǎn)生主觀(guān)臆斷，要遵循設(shè)計(jì)的中性原則。

8.1.11可維護(hù)性原則

調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)往往不是一次就可以完成的，常常會(huì)在使用過(guò)程中根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行增加或刪減，

需要進(jìn)行反復(fù)地優(yōu)化與測(cè)試。

8.1.12匹配性原則

匹配性是指受訪(fǎng)者的回答要便于進(jìn)行校驗(yàn)，數(shù)據(jù)資料要便于進(jìn)行整理和統(tǒng)計(jì)。

8.2資料和設(shè)備準(zhǔn)備

現(xiàn)代大型出生隊(duì)列人群研究宜采用電子輔助面訪(fǎng)或電子輔助自填問(wèn)卷的形式，以保證研究數(shù)據(jù)的質(zhì)

量。調(diào)查場(chǎng)地應(yīng)該能夠提供無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)，以保證調(diào)查問(wèn)卷用的平板或電腦能夠正常聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)下載問(wèn)卷和

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T/CPMAXXX—2020

回傳數(shù)據(jù)。調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)需要配備應(yīng)急用的紙質(zhì)調(diào)查問(wèn)卷，以備緊急情況下使用。調(diào)查用平板和電腦應(yīng)經(jīng)過(guò)

測(cè)試，安裝有正確版本的問(wèn)卷調(diào)查APP，并能夠正常使用，電量充足。

8.3調(diào)查過(guò)程中突發(fā)情況應(yīng)對(duì)

當(dāng)發(fā)生緊急情況如無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)斷開(kāi)或平板電腦無(wú)法運(yùn)行等，應(yīng)使用應(yīng)急用的與電子版問(wèn)卷一致的紙質(zhì)

調(diào)查問(wèn)卷。若調(diào)查對(duì)象在問(wèn)卷調(diào)查過(guò)程中不能或者不愿繼續(xù)配合調(diào)查，可通過(guò)電話(huà)問(wèn)卷方式進(jìn)行后續(xù)調(diào)

查。

8.4調(diào)查后工作事項(xiàng)

調(diào)查結(jié)束后，數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)上傳，調(diào)查員需要核實(shí)平板或電腦是否成功上傳數(shù)據(jù)，如果成功，則表示

本次調(diào)查已經(jīng)完成；如果未成功，則需要核查原因，并排除故障。此外，調(diào)查員