定制化軟件驗證：您需要做哪些關(guān)鍵活動?

隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的日益特殊化和復(fù)雜化，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化軟件已難以滿足企業(yè)對靈活性和個性化

的需求?！岸ㄖ苹避浖蚱淠軌蚓珳?zhǔn)匹配企業(yè)特定需求而日益受到青睞，成為提升工作效

率的關(guān)鍵工具。

然而，定制化軟件的引入也帶來了新的挑戰(zhàn)：企業(yè)如何驗證這些軟件，以確保它們不僅功能

強大，而且符合旦IP標(biāo)準(zhǔn)呢?

1定制化軟件定義

在深入探討定制化軟件的驗證活動之前，我們首先需要明確定制化軟件的定義。

定制化軟件是指由于業(yè)務(wù)需求的特殊性，市場現(xiàn)有的軟件無法通過簡單的設(shè)置或配置來滿足

使用要求，需要使用編程語言進(jìn)行定制開發(fā)以實現(xiàn)特定功能的軟件產(chǎn)品。在行業(yè)內(nèi)，對于“定

制化軟件”和“可配置軟件”的區(qū)分可能存在不同的理解，但定制化軟件的核心在于它涉及

到源代碼的修改.

2定制化軟件的典型驗證活動

定制化軟件的驗證必須符合GMP的基礎(chǔ)驗證原則，其驗證的范圍和深度應(yīng)與其潛在風(fēng)險相匹

配。在確定驗證活動之前，必須全面識別軟件開發(fā)過程中的關(guān)健環(huán)節(jié)和活動，識別相關(guān)風(fēng)險

并加以控制。

在過去的20年中，計算機科學(xué)和軟件工程領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)步，軟件質(zhì)量保證也發(fā)展成為

一個成熟的體系。以卜是軟件開發(fā)過程中的主要典型驗證活動：

軟件發(fā)布

惠恩GMP咨詢

圖1：軟件開發(fā)過程

1.需求確認(rèn)

主要風(fēng)險典型驗證活動控制文件

軟件需求識別不準(zhǔn)由有專業(yè)知識的人員軟件需求說明

確，導(dǎo)致在執(zhí)行設(shè)計對原始的用戶需求進(jìn)

時發(fā)生偏離，最終導(dǎo)行深入分析，確保需

致軟件不滿足用戶使求被準(zhǔn)確識別。

用要求。知乎@德恩6以『省詢

2.軟件設(shè)計

主要風(fēng)險典型驗證活動控制文件

軟件設(shè)計的功能不完由有專業(yè)知識的人員軟件設(shè)計文檔，

整，或者在執(zhí)行軟件開展軟件設(shè)計，并形如概要設(shè)計、詳

開發(fā)時遺漏關(guān)鍵項成受控文件，確保無細(xì)設(shè)計等

目。遺漏項目，并供后續(xù)

活動參考。

對軟件的設(shè)計進(jìn)行同軟件設(shè)計評審

行評審，確保設(shè)計的

適當(dāng)性。'1.，」

3.軟件編程

主要風(fēng)險典型驗證活動控制文件

代碼編寫錯誤或存在對編寫好的代碼進(jìn)行源代碼審核

冗余、不合理的代碼審核。

等。

代碼運行出錯。開展代碼級別的測模塊測試/單元

試，確保代碼運行正測試

確?？诤魼德恩=/中告泡

4.模塊集成

主要風(fēng)險典型驗證活動控制文件

模塊集成過程出錯。開展模塊集成測試，集成測試

確保集成后軟件運行（模塊間）

正確。5

5.系統(tǒng)集成

主要風(fēng)險典型驗證活動控制文件

軟件與具它系統(tǒng)集成開展系統(tǒng)集成測試，集成測試（不同

過程出錯。確保集成后軟件及其系統(tǒng)間）

接口運行正確。

在正式使用環(huán)境，結(jié)結(jié)合業(yè)務(wù)久際，開展系統(tǒng)測試（正式

合實際生產(chǎn)運行時出系統(tǒng)測試，確保系統(tǒng)環(huán)境）

錯。在正式使用環(huán)境運行

正確且穩(wěn)定。ri?r*,?

6.軟件集成

主要風(fēng)險典型驗證活動控制文件

將不具備放行條件的對系統(tǒng)的驗證工作進(jìn)驗證總結(jié)報告

軟件放行發(fā)布使用，行審核，確保驗證策

例如存在驗證不通過略中定義的全部活動

項、未解決的偏差或已完成，并為可接受

變更等。狀態(tài)。g

計算機化系統(tǒng)的驗證需覆蓋整個生命周期，風(fēng)險評估應(yīng)月于驗證的各個階段。本次分享的風(fēng)

險評估主要是針對驗證策略的制定，識別定制軟件的典型活動。對于具體軟件業(yè)務(wù)功能，需

要開展詳細(xì)的風(fēng)險評估，以確定必要的測試項和控制措施。這部分風(fēng)險評估與控制措施應(yīng)基

于不同的軟件產(chǎn)品而異。

3案例分享

背景：

中國某生物醫(yī)療器械股份公司

目標(biāo)：

使系統(tǒng)驗證工作符合中美歐GMP法規(guī)的要求

項忖難點：

①系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性

目標(biāo)系統(tǒng)系統(tǒng)是一個工藝設(shè)備系統(tǒng)，包含用于指令下發(fā)、數(shù)據(jù)收集的客戶端軟件部分和負(fù)責(zé)

現(xiàn)場執(zhí)行的工業(yè)控制部分，由于客戶產(chǎn)品和工藝的特殊性，市場上不具備可供選擇使用的系

統(tǒng)，需要從零開始開發(fā)客戶端軟件，并根據(jù)實際需求配置工業(yè)控制部分，這增加了系統(tǒng)的新

穎性和復(fù)雜性。

②項目實施過程

實現(xiàn)一個的復(fù)雜系統(tǒng)需要多部門協(xié)作，并按照邏輯順序逐步推進(jìn)。在知識層面，這一過程至

少需要以下專業(yè)知識的支撐：軟件開發(fā)知識、工業(yè)自動化知識和硬件相關(guān)知識。

由于項目團(tuán)隊成員來自不同的專業(yè)背景，他們對項目、術(shù)語的理解可能存在差異，例如：軟

件工程師可能更熟悉概要設(shè)計、詳細(xì)審計、單元測試、系統(tǒng)測試等；工業(yè)自動化專家可能更

側(cè)重于硬件設(shè)計、調(diào)試和驗收測試等；制藥行業(yè)的專業(yè)人員則可能更關(guān)注4Q（設(shè)計、安裝、

運營、竹:?能）驗證流程。

面對這些差異，如何統(tǒng)一項目實施、做好跨部門和跨專業(yè)的有效協(xié)作，并保持項目高效推進(jìn),

是我們必須克服的挑戰(zhàn)。

③驗證策略的建立

實現(xiàn)一個更雜且新穎的系統(tǒng)往往伴隨著較長的項目周期。為了確保系統(tǒng)驗證在成本控制、預(yù)

期用途實現(xiàn)和法規(guī)符合性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，必須在整個系統(tǒng)實現(xiàn)過程中，建立一個適當(dāng)?shù)?/p>

驗證策略。

一個有效的驗證策略可促使驗證工作按照既定計劃和組織結(jié)構(gòu)有序開展，并促進(jìn)項目團(tuán)隊成

員對各個階段和活動有共同的理解，例如對于軟件開發(fā)部分、自動化部分如何展開設(shè)計階段

的驗證相關(guān)工作，對于集成測試、功能測試、LAT、0Q等這些不同的測試如何描述、梳理、

定義和實施等。

制定適當(dāng)?shù)尿炞C策略也是本項目的難點之一。

gempox德恩咨詢解決方案：

相比大部分GxP相關(guān)的工作，計算機化系統(tǒng)驗證需要更廣和更專的知識范圍，特別是對于新

穎復(fù)雜的系統(tǒng)。

很多被監(jiān)管的公司傾向于將此類工作外包給系統(tǒng)供應(yīng)商或咨詢公司。然而，系統(tǒng)供應(yīng)商可能

僅對特定系統(tǒng)或產(chǎn)品有深入了解，而缺少對項目整體的分析和對GxP合規(guī)性的全面理解。咨

詢公司在法規(guī)知識方面更豐富，但有效的驗證實施需要咨詢顧問對系統(tǒng)各組成部分有深刻的

理解，以便能夠與所有相關(guān)方進(jìn)行有效溝通。

我們的優(yōu)勢在于通過長期、大量的國內(nèi)外項目，累積了豐富的項目知識和實施經(jīng)驗，這包括

了案例項H中提及的與軟件定制開發(fā)和工業(yè)自動化相關(guān)的案例經(jīng)驗。我們的專家不僅精通國

際GMP法規(guī)，還具備計算機化系統(tǒng)驗證的專業(yè)知識。

結(jié)合客戶項目的具體需求，我們能夠為客戶提供定制化的服務(wù)，這主要包括：