醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)知識）模擬題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋的環(huán)節(jié)是A.生產(chǎn)、流通、使用B.研發(fā)、生產(chǎn)、流通C.生產(chǎn)、流通、廣告D.研發(fā)、流通、使用答案：A解析：《藥品管理法》第三十八條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯范圍涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，確保來源可查、去向可追。2.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可的說法，正確的是A.省級藥品監(jiān)督管理部門可委托縣級部門審批B.全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局審批C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局審批D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購麻醉藥品無需備案答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購須向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案。3.藥品注冊分類中，改良型新藥對應(yīng)的是A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品5.1類答案：B解析：2020版《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》明確，2類為改良型新藥，即對已上市藥品的劑型、處方、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢。4.藥品召回分級中，不會引起健康危害，但需收回的缺陷藥品屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第十條，三級召回指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起完成調(diào)查報(bào)告并提交省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)的時(shí)限為A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：第二十三條規(guī)定，持有人應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并提交，必要時(shí)可延長至30日，但須說明理由。6.下列藥品廣告內(nèi)容，符合法規(guī)要求的是A.使用“最新科技”表述B.含有“安全無副作用”字樣C.標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號D.利用患者名義作證明答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》第八條禁止含有不科學(xué)斷言或保證，禁止利用患者名義證明，必須標(biāo)明批準(zhǔn)文號。7.國家組織藥品集中帶量采購的牽頭部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家醫(yī)保局C.國家藥監(jiān)局D.國家發(fā)改委答案：B解析：2018年機(jī)構(gòu)改革后，國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)藥品集中帶量采購政策制定與組織實(shí)施，以量換價(jià)、招采合一。8.藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請的時(shí)限為A.15日前B.30日前C.60日前D.90日前答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條，企業(yè)應(yīng)在變更30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請，現(xiàn)場驗(yàn)收合格后方可變更。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.《GMP證書》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B解析：《藥品管理法》第四十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。10.下列屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是A.麻黃堿B.地西泮C.胰島素D.青霉素答案：A解析：《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表列明麻黃堿、偽麻黃堿為藥品類易制毒化學(xué)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買實(shí)行許可制度。11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同B.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議C.經(jīng)銷協(xié)議D.保密協(xié)議答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條，持有人與受托方必須簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并報(bào)所在地省級藥監(jiān)部門備案。12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B解析：《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定，零售企業(yè)一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并登記身份信息。13.藥品注冊核查中，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性的核查屬于A.藥學(xué)核查B.藥理毒理核查C.臨床核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：C解析：2021年《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則》明確，臨床核查主要對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)、受試者權(quán)益保護(hù)等進(jìn)行核查。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行上市后評價(jià)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)于次年A.1月31日前提交B.3月31日前提交C.6月30日前提交D.12月31日前提交答案：B解析：《藥品上市后研究管理辦法》第十五條，持有人應(yīng)于每年3月31日前向國家藥監(jiān)局提交上一年度上市后評價(jià)報(bào)告。15.藥品注冊申報(bào)資料中，CTD格式指的是A.中國特有文檔B.通用技術(shù)文檔C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.化學(xué)技術(shù)文檔答案：B解析：ICHCTD（CommonTechnicalDocument）為國際通用技術(shù)文檔格式，我國2018年起強(qiáng)制使用。16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行A.審批制B.備案制C.報(bào)告制D.負(fù)面清單制答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行備案管理，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。17.藥品注冊檢驗(yàn)樣品抽樣基數(shù)應(yīng)不少于A.1倍全檢量B.2倍全檢量C.3倍全檢量D.5倍全檢量答案：C解析：《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序》規(guī)定，抽樣基數(shù)應(yīng)不少于3倍全檢量，其中1倍用于檢驗(yàn)，1倍用于復(fù)驗(yàn)，1倍用于留樣。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員數(shù)量不得少于A.1人B.2人C.3人D.5人答案：B解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五條，持有人應(yīng)配備不少于2名專職人員，其中至少1人具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷。19.藥品說明書核準(zhǔn)部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家醫(yī)保局D.國家市場監(jiān)管總局答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第一百二十條，藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥監(jiān)局在審批時(shí)一并核準(zhǔn)。20.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是A.胰島素B.疫苗C.中成藥D.處方藥答案：B解析：《疫苗管理法》第十條，疫苗由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購、分發(fā)，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。21.藥品注冊申請中，優(yōu)先審評審批程序不適用于A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.仿制藥一致性評價(jià)D.臨床急需境外新藥答案：C解析：2020版《優(yōu)先審評審批工作程序》明確，仿制藥一致性評價(jià)納入常規(guī)審評，不享受優(yōu)先。22.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請的時(shí)限為A.轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽署前B.轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽署后30日內(nèi)C.轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽署后60日內(nèi)D.轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽署后90日內(nèi)答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第八十條，持有人應(yīng)在轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽署后30日內(nèi)提出補(bǔ)充申請，獲批后方可轉(zhuǎn)讓。23.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是A.繼續(xù)銷售并報(bào)告B.停止銷售并封存C.降價(jià)促銷D.退回上游企業(yè)答案：B解析：《藥品管理法》第五十八條，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)立即停止銷售、封存，并及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。24.藥品注冊分類中，生物類似藥屬于A.治療用生物制品1類B.治療用生物制品2類C.治療用生物制品3類D.治療用生物制品4類答案：B解析：2020版《生物制品注冊分類》明確，2類為生物類似藥，即與原研藥質(zhì)量、安全性和有效性相似的生物制品。25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回操作規(guī)程，規(guī)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)C.藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)D.質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第十五條，召回操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)，確保符合GMP要求。26.藥品注冊申報(bào)資料中，模塊3對應(yīng)的是A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.質(zhì)量部分答案：D解析：CTD模塊3為質(zhì)量部分，包括原料藥和制劑的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等。27.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售A.維生素C泡騰片B.復(fù)方甘草片C.板藍(lán)根顆粒D.醫(yī)用棉簽答案：B解析：復(fù)方甘草片含阿片粉，屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑，必須憑處方銷售。28.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方應(yīng)當(dāng)具有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《GSP證書》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條，持有人委托銷售應(yīng)委托具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)。29.藥品注冊核查中，對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝與申報(bào)資料一致性的核查屬于A.藥學(xué)核查B.臨床核查C.藥理毒理核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：D解析：2021年《藥品注冊核查要點(diǎn)》明確，生產(chǎn)現(xiàn)場核查重點(diǎn)核實(shí)工藝、批量、原輔料與申報(bào)資料一致性。30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，年度報(bào)告提交截止時(shí)間為A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B解析：《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》第四條，持有人應(yīng)于每年3月31日前提交上一年度年度報(bào)告。二、配伍選擇題（每題1分，共15題）【31-33】A.30日B.60日C.3年D.5年31.藥品生產(chǎn)許可證有效期為32.藥品注冊核查啟動后，核查中心完成現(xiàn)場核查的時(shí)限為33.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位合法資格檔案保存答案：31-D32-B33-C解析：許可證有效期5年；《藥品注冊核查工作程序》規(guī)定60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查；GSP要求供貨方檔案保存3年?！?4-36】A.紅色警示B.橙色警示C.黃色警示D.藍(lán)色提示34.藥品說明書中【禁忌】項(xiàng)字體采用35.藥品說明書中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)字體采用36.藥品說明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)字體采用答案：34-A35-C36-B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》附件，禁忌紅字，注意事項(xiàng)黃字，不良反應(yīng)橙字。【37-39】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)37.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗(yàn)屬于38.驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為上市申請?zhí)峁┮罁?jù)的試驗(yàn)屬于39.考察上市后廣泛人群應(yīng)用療效及罕見不良反應(yīng)的試驗(yàn)屬于答案：37-B38-C39-D解析：Ⅱ期探索劑量療效，Ⅲ期確證療效，Ⅳ期上市后研究?！?0-42】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委40.批準(zhǔn)藥品上市許可的部門是41.批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的部門是42.批準(zhǔn)麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)的部門是答案：40-A41-B42-A解析：上市許可國家局審批；批發(fā)企業(yè)許可證省級局審批；全國性麻醉藥品批發(fā)企業(yè)國家局審批?！?3-45】A.1年B.2年C.3年D.5年43.藥品零售企業(yè)處方保存期限不少于44.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄保存期限不少于45.藥品上市許可持有人藥物警戒記錄保存期限不少于答案：43-B44-D45-D解析：GSP規(guī)定處方、銷售記錄保存5年；GVP要求藥物警戒記錄保存5年。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題，每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）46.下列情形屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.擅自添加防腐劑D.變質(zhì)的藥品E.被污染的藥品答案：AB解析：《藥品管理法》第九十八條，假藥包括成分不符、冒充、變質(zhì)、污染；擅自添加防腐劑屬劣藥。47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立質(zhì)量保證體系B.開展上市后研究C.報(bào)告不良反應(yīng)D.承擔(dān)賠償責(zé)任E.制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：持有人負(fù)全生命周期責(zé)任，不包括制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。48.藥品注冊申報(bào)資料中，模塊2包括A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.風(fēng)險(xiǎn)評估E.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：模塊2為通用技術(shù)文檔綜述，包括質(zhì)量、非臨床、臨床綜述及風(fēng)險(xiǎn)評估，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)在模塊3。49.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)備份C.修改痕跡可追溯D.自動預(yù)警近效期E.自動生成財(cái)務(wù)憑證答案：ABCD解析：GSP附錄《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》要求具備權(quán)限、備份、痕跡、預(yù)警功能，未要求自動生成財(cái)務(wù)憑證。50.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不得A.在市場上銷售B.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑C.發(fā)布廣告D.通過互聯(lián)網(wǎng)銷售E.憑醫(yī)師處方在本院使用答案：ACD解析：《藥品管理法》第四十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得市場銷售、發(fā)布廣告、網(wǎng)絡(luò)銷售；經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑。51.藥品注冊核查啟動的情形包括A.審評中發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑B.舉報(bào)線索明確C.既往核查存在嚴(yán)重缺陷D.隨機(jī)抽查E.申請人主動撤回答案：ABCD解析：《藥品注冊核查工作程序》第六條，四種情形必須啟動核查；主動撤回不啟動。52.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)公示的內(nèi)容有A.經(jīng)營許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.服務(wù)公約D.投訴電話E.藥品價(jià)格清單答案：ABCD解析：GSP第一百六十四條，零售企業(yè)應(yīng)在醒目位置公示許可證、注冊證、服務(wù)公約、投訴電話，價(jià)格清單可電子查詢。53.藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行A.審計(jì)B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.現(xiàn)場監(jiān)督D.定期評估E.共同投資答案：ABD解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條，持有人應(yīng)審計(jì)、簽協(xié)議、定期評估，無需現(xiàn)場監(jiān)督或共同投資。54.藥品注冊分類中，中藥創(chuàng)新藥包括A.中藥復(fù)方制劑B.從中藥中提取的有效成分C.中藥注射劑D.中藥經(jīng)典名方E.天然藥物答案：ABC解析：2020版《中藥注冊分類》1類為創(chuàng)新藥，包括復(fù)方、有效成分、注射劑等；經(jīng)典名方為3類；天然藥物屬化學(xué)藥。55.藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則包括A.可疑即報(bào)B.定期報(bào)告C.隨訪報(bào)告D.強(qiáng)制報(bào)告死亡E.選擇性報(bào)告輕微反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條，遵循可疑即報(bào)、定期、隨訪、死亡強(qiáng)制報(bào)告，輕微反應(yīng)亦應(yīng)報(bào)告。四、綜合分析題（每題5分，共5題）【56】某藥品上市許可持有人A公司發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥片劑含量均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)，批號20230405，共生產(chǎn)20萬盒，已銷售15萬盒，庫存5萬盒。該缺陷不影響安全性但可能影響療效。問題：（1）A公司應(yīng)啟動幾級召回？（2）召回時(shí)限如何？（3）應(yīng)如何報(bào)告？答案與解析：（1）根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十條，該缺陷不影響安全但影響療效，應(yīng)啟動二級召回。（2）二級召回要求通知停止銷售使用，并在3日內(nèi)完成召回計(jì)劃，30日內(nèi)完成召回。（3）A公司應(yīng)在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門提交《藥品召回事件報(bào)告表》，并每7日提交進(jìn)展報(bào)告，召回結(jié)束后提交總結(jié)報(bào)告?！?7】B醫(yī)院擬將本院配制的“復(fù)方薄荷腦滴鼻液”調(diào)劑給醫(yī)聯(lián)體C醫(yī)院使用。問題：（1）需要履行哪些程序？（2）若C醫(yī)院為省外機(jī)構(gòu)，可否直接調(diào)劑？答案與解析：（1）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第三十條，B醫(yī)院應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門提出調(diào)劑申請，提交雙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求證明等材料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可調(diào)劑。（2）若C醫(yī)院位于省外，屬于跨省調(diào)劑，需由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，且雙方省級藥監(jiān)部門出具意見，不能直接調(diào)劑?！?8】D連鎖藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售處方藥，采用“線上問診+電子處方”模式，電子處方由第三方平臺遠(yuǎn)程醫(yī)師開具。問題：（1）該模式是否合規(guī)？（2）應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案與解析：（1）根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條，藥品零售企業(yè)可憑電子處方銷售處方藥，但電子處方必須由依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師開具，且處方審核、調(diào)配、復(fù)核應(yīng)由藥店執(zhí)業(yè)藥師完成，模式本身合規(guī)。（2）D藥店應(yīng)：①對電子處方進(jìn)行審核，確保真實(shí)合法；②執(zhí)業(yè)藥師視頻連線患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)；③保存處方、銷售記錄不少于5年；④按規(guī)定向省級藥監(jiān)部門備案網(wǎng)絡(luò)銷售范圍?！?9】E公司進(jìn)口某抗腫瘤境外新藥，擬申請免做境內(nèi)臨床試驗(yàn)。問題：（1）需滿足哪些條件？（2）應(yīng)提交哪些資料？答案與解析：（1）根據(jù)《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，免做境內(nèi)臨床試驗(yàn)需滿足：①用于罕見病、嚴(yán)重危及生命疾??；②已在境外上市；③境內(nèi)無有效治療手段；④境外數(shù)據(jù)真實(shí)完整，可證明種族差異不影響安全有效性。（2）應(yīng)提交：①境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；②種族敏感性分析；③境外上市證明；④中國患者臨床需求說明；⑤風(fēng)險(xiǎn)評估與控制計(jì)劃。【60】F省藥監(jiān)局對G藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷庫溫度連續(xù)3天超出2-8℃范圍，最高達(dá)15℃，涉及冷鏈品種疫苗、胰島