醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表企業(yè)名稱：________________________許可證/備案憑證號(hào)：________________________經(jīng)營地址：________________________庫房地址：________________________自查日期：______年____月____日自查人員：________________________企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：________________________加蓋公章：________________________自查說明：1.本自查表依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》編制；2.檢查結(jié)果填寫“符合”“基本符合”“不符合”，不符合項(xiàng)需詳細(xì)說明問題及整改計(jì)劃；3.自查結(jié)論需明確是否滿足規(guī)范要求，對(duì)存在問題承諾整改時(shí)限。一、職責(zé)與管理制度自查項(xiàng)目檢查結(jié)果問題說明及整改計(jì)劃1.企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人履行質(zhì)量主要責(zé)任，保障質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/人員履職條件2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)對(duì)應(yīng)責(zé)任3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/人員落實(shí)職責(zé)，包括制度制定、資質(zhì)審核、不良事件處理等12項(xiàng)核心職責(zé)4.建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，含采購驗(yàn)收、貯存銷售、不合格品處理等14項(xiàng)核心制度5.第二類/第三類批發(fā)及第三類零售企業(yè)額外制定購貨者資格審核、追蹤溯源、制度考核規(guī)定6.建立質(zhì)量管理自查制度，第三類經(jīng)營企業(yè)按要求提交年度自查報(bào)告二、人員管理自查項(xiàng)目檢查結(jié)果問題說明及整改計(jì)劃1.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗2.建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械崗位人員每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病者調(diào)離崗位3.定期開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋法規(guī)、規(guī)范、產(chǎn)品知識(shí)等，留存培訓(xùn)及考核記錄4.人員崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確，無兼職沖突情況，關(guān)鍵崗位人員在崗穩(wěn)定三、設(shè)施設(shè)備與環(huán)境自查項(xiàng)目檢查結(jié)果問題說明及整改計(jì)劃1.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房面積與經(jīng)營范圍、規(guī)模匹配，布局合理，環(huán)境整潔，無污染源2.庫房配備溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)備，溫濕度記錄完整，符合醫(yī)療器械貯存要求3.經(jīng)營低溫、冷藏醫(yī)療器械（如體外診斷試劑）配備符合要求的冷庫、冷藏運(yùn)輸設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全鏈條冷鏈管理4.對(duì)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前、定期及停用超期后的驗(yàn)證5.配備防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，定期檢查維護(hù)，確保有效運(yùn)行6.第三類經(jīng)營企業(yè)具備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)追溯管理四、采購與驗(yàn)收自查項(xiàng)目檢查結(jié)果問題說明及整改計(jì)劃1.嚴(yán)格審核供貨者資質(zhì)，確保供貨方具有合法生產(chǎn)/經(jīng)營資格，留存相關(guān)證明文件2.查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，無無證、過期、失效產(chǎn)品3.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，可追溯4.驗(yàn)收人員按規(guī)定查驗(yàn)產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書，核對(duì)數(shù)量、規(guī)格，留存驗(yàn)收記錄5.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的行為五、貯存與銷售自查項(xiàng)目檢查結(jié)果問題說明及整改計(jì)劃1.按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽要求貯存，分類、分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆2.建立庫房出入庫記錄、定期檢查記錄，做到賬物相符3.第二類/第三類批發(fā)及第三類零售企業(yè)建立銷售記錄制度，記錄信息完整，可追溯4.銷售給具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位，無向無資質(zhì)對(duì)象銷售的行為5.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定，無虛假標(biāo)注、誤導(dǎo)性說明情況6.運(yùn)輸過程符合產(chǎn)品要求，冷藏運(yùn)輸全程監(jiān)控溫度，留存運(yùn)輸記錄六、售后服務(wù)與合規(guī)管理自查項(xiàng)目檢查結(jié)果問題說明及整改計(jì)劃1.建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)確認(rèn)、隔離、處理，留存記錄2.建立醫(yī)療器械退、換貨規(guī)定，規(guī)范退換貨流程，留存相關(guān)記錄3.建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)收集、上報(bào)不良事件，留存記錄4.按規(guī)定開展醫(yī)療器械召回管理，及時(shí)落實(shí)召回措施，留存召回記錄5.無偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證/備案憑證的行為6.無擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍的行為七、自查結(jié)論________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________