質(zhì)量部xx上海xx醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表解讀2014年12月29日總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》2015年7月10日總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》2015年7月10日總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》2015年7月10日總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》2016年12月16日總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》2015年09月25日總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則2016年12月21日總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》第九章質(zhì)量控制第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)第十一章不合格品控制第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第十三章附則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第二章機(jī)構(gòu)和人員第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章文件管理第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第七章采購(gòu)第八章生產(chǎn)管理質(zhì)量控制銷(xiāo)售和售后服務(wù)不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（共包含11個(gè)章節(jié)的內(nèi)容）機(jī)構(gòu)和人員廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備文件管理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)管理上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查文書(shū)許可核查文書(shū)現(xiàn)查核查通知書(shū)首次會(huì)議內(nèi)容確認(rèn)表自查報(bào)告/檢查表現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表綜合評(píng)定處理記錄整改通知書(shū)核查技術(shù)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)核查審查意見(jiàn)表注冊(cè)核查文書(shū)現(xiàn)查核查通知書(shū)首次會(huì)議內(nèi)容確認(rèn)表自查報(bào)告/檢查表現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表綜合評(píng)定處理記錄整改通知書(shū)核查技術(shù)報(bào)告結(jié)果通知書(shū)2017年30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范核查不合格統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和人員（6）廠(chǎng)房與設(shè)施（20）設(shè)備（20）文件管理（7）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（14）采購(gòu)（25）生產(chǎn)管理（38）質(zhì)量控制（24）

銷(xiāo)售和售后服務(wù)（3）不合格品控制（0）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)（4）30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范核查不合格統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀（一）、機(jī)構(gòu)與人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。對(duì)于培訓(xùn)的特殊要求（植入附錄）1.7.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。1.9.1從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。人員培訓(xùn)目標(biāo)滿(mǎn)足質(zhì)量工作要求風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)能力質(zhì)量意識(shí)1.11.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。對(duì)于健康檔案的特殊要求（植入附錄）1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的特殊要求（植入附錄）1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。1.10.1應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。1.10.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的特殊要求（植入附錄）1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1.12.2潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（二）、廠(chǎng)房與設(shè)施2.1.1廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。*2.2.1廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。1、選址，防止周?chē)h(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，防止生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周?chē)h(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無(wú)嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠(chǎng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪音干擾的地方。2、總體布局，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時(shí)或共線(xiàn)生產(chǎn)的影響，防止輻射、噪音、污染等。3、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防設(shè)施。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

最大量，滿(mǎn)負(fù)荷，最差狀態(tài)原則1、與產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；2、按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域；3、生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證；4、多品種生產(chǎn)時(shí)，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。1、與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。2、所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類(lèi)；3、建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。[環(huán)境要求]2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。[設(shè)計(jì)原則]*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。2.22.1生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2.22.2潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。[設(shè)計(jì)原則]*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。2.9.2空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。2.9.3必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。[設(shè)計(jì)原則]2.22.3100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.22.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。[潔凈級(jí)別控制]【總要求】2.18.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（YY0033）[潔凈級(jí)別控制]1、100級(jí)/10000級(jí)2.15.1對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。[潔凈級(jí)別控制]2、10000級(jí)2.10.1主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.11.1主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。[潔凈級(jí)別控制]3、300000級(jí)2.13.1與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.14.1與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。2.16.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。2.17.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。2.19.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。2.20.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。2.21.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。2.23.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。2.24.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。2.23.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。2.24.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.25.1對(duì)植入性的非無(wú)菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。現(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（三）、設(shè)備生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的配備設(shè)備的符合性設(shè)備定期能力驗(yàn)證設(shè)備的管理*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。特殊要求（植入附錄）--關(guān)于設(shè)備3.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。特殊要求（植入附錄）--關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。3.7.2若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。特殊要求（植入附錄）--關(guān)于純化水*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。3.9.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（四）、文件管理文件系統(tǒng)做記寫(xiě)寫(xiě)要做的記已做的做已寫(xiě)的*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。常見(jiàn)文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)各種記錄文件法規(guī)要求的其他文件及外部文件4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。

4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

文件修訂及管理制定儲(chǔ)存培訓(xùn)修訂發(fā)放回收銷(xiāo)毀文件管理文件制定及審批起草有關(guān)部門(mén)審核人員審核部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量保證部批準(zhǔn)管理者代表企業(yè)最高管理者印刷、發(fā)放、培訓(xùn)、實(shí)施……4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的重要性是開(kāi)展預(yù)防和糾正措施，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)；是質(zhì)量問(wèn)題、投訴、不良事件發(fā)生后追溯原因的依據(jù)；是內(nèi)部審核、第三方認(rèn)證和官方監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。沒(méi)有記錄，就沒(méi)有發(fā)生及時(shí)回收過(guò)期、作廢的文件。建立記錄，交回人和回收人要簽名。

回收對(duì)諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客或供方提供的文件要建立定期跟蹤制度，確保及時(shí)掌握其更新、再版信息，防止使用過(guò)期的外來(lái)文件。外部文件控制對(duì)作廢的受控文件，企業(yè)應(yīng)至少保存一份，保存期限為自產(chǎn)品放行之日起不少于企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期和法規(guī)規(guī)定的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。除按規(guī)定保存外，其他作廢文件的副本均應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。作廢文件控制記錄控制填寫(xiě)更正標(biāo)識(shí)檢索防護(hù)保存處置記錄控制4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

要就地、及時(shí)填寫(xiě)，避免漏記和補(bǔ)記，應(yīng)規(guī)定記錄填寫(xiě)的SOP和傳遞的渠道、途徑和終點(diǎn)。填寫(xiě)記錄時(shí)，必須使用墨水或不可擦掉的書(shū)寫(xiě)工具填寫(xiě)，填寫(xiě)人應(yīng)簽名并注明日期。填寫(xiě)記錄不可隨意更改，需要更正時(shí)，應(yīng)采用“杠改”方式，即在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一橫線(xiàn)，保持原數(shù)據(jù)清晰可見(jiàn)，在旁邊注明正確內(nèi)容，更改人要簽名并注明更正日期。更正可采用顏色、編碼、編號(hào)等方式對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)，要規(guī)定編碼、編號(hào)方法標(biāo)識(shí)要保存在事宜的環(huán)境，規(guī)定不同時(shí)間段和地點(diǎn)的保管責(zé)任和借閱的批準(zhǔn)程序保存應(yīng)規(guī)定防止不同介質(zhì)的記錄損壞和丟失的方法，對(duì)紙質(zhì)記錄要防潮、防腐、防蟲(chóng)蛀。對(duì)電子記錄應(yīng)采取安全有效的方法進(jìn)行備份。防護(hù)要科學(xué)、系統(tǒng)地編目，確保檢索和查閱的方便、快捷。檢索記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。保存要規(guī)定到期記錄的銷(xiāo)毀方式和責(zé)任人，并做好記錄。處置自查要點(diǎn)：?是否存在?內(nèi)容真實(shí)?數(shù)據(jù)完整?清晰易辯?及時(shí)即地?是否涂改?可追溯性?保存期限對(duì)涉及驗(yàn)證條款的審核：?驗(yàn)證計(jì)劃和方案?驗(yàn)證過(guò)程記錄?驗(yàn)證報(bào)告?驗(yàn)證審核?驗(yàn)證結(jié)論對(duì)環(huán)境設(shè)施控制的記錄：?定期強(qiáng)檢記錄?日常檢測(cè)記錄?人員控制記錄?停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的檢測(cè)記錄?對(duì)環(huán)境設(shè)施變動(dòng)后的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)記錄?各區(qū)域的清場(chǎng)、消毒記錄現(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（五）、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性是由設(shè)計(jì)決定的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是全面了解器械原理機(jī)理、預(yù)期用途、風(fēng)

險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化必須的過(guò)程產(chǎn)品雖投入生產(chǎn)但微小改動(dòng)也會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)過(guò)程有效控制是體系檢查重要組成部分

5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)根據(jù)復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)大小差異很大表現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸入和輸出文件的詳細(xì)程度設(shè)計(jì)評(píng)審的復(fù)雜程度設(shè)計(jì)驗(yàn)證和驗(yàn)證方法的確定形式有的產(chǎn)品要由相關(guān)部門(mén)請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)改進(jìn)，設(shè)計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)人評(píng)審即可有的產(chǎn)品需要較大經(jīng)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到要求

5.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。*5.4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（植入附錄）5.12.1有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。5.13.1含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的植入性醫(yī)療器械，在研制開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。5.14.1研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件?，F(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（六）、采購(gòu)原材料供方程序驗(yàn)證采購(gòu)程序文件合格供方評(píng)審資質(zhì)評(píng)估年度復(fù)評(píng)物料清單質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)行標(biāo)？國(guó)標(biāo)？法規(guī)要求？物料的進(jìn)貨驗(yàn)證檢驗(yàn)、供方質(zhì)保書(shū)*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，是否符合要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求6.7.1植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資料；

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求6.7.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。其他特殊要求的物料采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)提供滅菌服務(wù)的植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求6.8.1、6.8.2、6.9.1、6.9.2、6.9.3、6.10.1、6.10.2、6.11.1、6.12.1、6.12.2是關(guān)于動(dòng)物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械，本公司產(chǎn)品目前不涉及。現(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（七）、生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理關(guān)鍵工序過(guò)程確認(rèn)批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)品放行可追溯性產(chǎn)品防護(hù)*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。特殊過(guò)程滅菌過(guò)程清洗過(guò)程焊接過(guò)程熱處理7.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

所確認(rèn)軟件包括：用作醫(yī)療器械的組件、部件或附件；或者軟件本身是醫(yī)療器械，軟件用于器械的生產(chǎn)（可編程邏輯控制器，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理軟件）；軟件用于執(zhí)行器械制造商的質(zhì)量體系（例如記錄并維護(hù)器械歷史記錄的軟件）軟件驗(yàn)證：軟件和其支持文件的一致性、完整性和正確性。軟件測(cè)試（報(bào)告）是預(yù)期確定軟件開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足其輸入要求的許多驗(yàn)證活動(dòng)之一。軟件確認(rèn)：通過(guò)檢查和規(guī)定軟件規(guī)范符合用戶(hù)需求和預(yù)期使用的客觀(guān)證據(jù)，認(rèn)可特定要求的可通過(guò)軟件來(lái)完成。生產(chǎn)過(guò)程計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)有控制，避免非授權(quán)使用或更改數(shù)據(jù)，編制的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)確認(rèn)2、已確認(rèn)的商業(yè)軟件不要求同水平測(cè)試。如果系統(tǒng)設(shè)在安裝時(shí)確認(rèn)可進(jìn)行回顧性確認(rèn)3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更應(yīng)按程序進(jìn)行，并予以正式授權(quán)書(shū)面記錄和測(cè)試。4、避免系統(tǒng)中斷或失效造成記錄永久性丟失，需配備-備份系統(tǒng)。*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。批：同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量定為一批。大型設(shè)備：每臺(tái)產(chǎn)品可成為一批看每批產(chǎn)品從原料到出廠(chǎng)過(guò)程記錄保存產(chǎn)品批記錄應(yīng)滿(mǎn)足原料采購(gòu)、生產(chǎn)數(shù)量、銷(xiāo)售數(shù)量追溯要求，包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的追溯。通過(guò)唯一性編號(hào)，根據(jù)記錄向前可追溯到收貨人、分銷(xiāo)商、醫(yī)院、患者，向后可追溯到過(guò)程的材料、生產(chǎn)者、檢驗(yàn)員。生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)原材料批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)生產(chǎn)日期數(shù)量主要設(shè)備工藝參數(shù)操作人員7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。檢測(cè)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法：容器顏色區(qū)分：按區(qū)域放置：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、待判區(qū)綠色：合格藍(lán)色：待檢黃色：待定紅色:不合格*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。要點(diǎn)程序文件應(yīng)對(duì)可追溯性做出詳細(xì)規(guī)定批號(hào)、標(biāo)示、記錄從每批生產(chǎn)記錄上是否可追溯到所有材料批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、檢驗(yàn)記錄如果因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記可使用標(biāo)簽或其他方法標(biāo)示。*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。常見(jiàn)防護(hù)類(lèi)型污染防護(hù)靜電防護(hù)粉塵防護(hù)腐蝕防護(hù)運(yùn)輸防護(hù)7.12.1生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)情況機(jī)械拋光、噴砂、等離子噴涂粘接、化學(xué)處理、變質(zhì)處理酸洗、鈍化、電解拋光、高溫處理、焊接放射性物質(zhì)應(yīng)用、熒光滲透無(wú)損傷檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌7.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時(shí)間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。7.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.15.1應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看工位器具是否滿(mǎn)足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無(wú)物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，有明顯標(biāo)識(shí)。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。*7.16.2對(duì)于需潔清處理的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.17.1對(duì)于需潔清處理的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.18.1應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫(xiě)方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.20.1應(yīng)當(dāng)建立植入性無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求*7.20.2滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過(guò)程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求*7.22.1應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。*7.22.2在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿(mǎn)足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。查看產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.23.1植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證其可追溯性。如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用標(biāo)簽或其他方法標(biāo)示。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.24.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。應(yīng)提供無(wú)菌密封包裝相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對(duì)產(chǎn)品提供有效防護(hù)。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）?，F(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境監(jiān)控設(shè)施及貯存條件記錄，是否符合要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求7.25.1、7.25.2關(guān)于非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械7.26.1、7.26.2、7.27.1、7.28.1、7.29.1關(guān)于植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。本公司產(chǎn)品目前不涉及?，F(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（八）、質(zhì)量控制檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品放行可追溯性8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。常規(guī)控制是指通過(guò)制定和執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量控制。原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品中應(yīng)關(guān)鍵步驟上設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)在工藝流程圖中明確，各檢驗(yàn)點(diǎn)檢驗(yàn)要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)員應(yīng)按“常規(guī)控制”的規(guī)定對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)，并做好相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合規(guī)范要求，檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)予以保存，以提供符合性的證據(jù)；成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范，明確檢驗(yàn)依據(jù)，記錄產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員和審批人員等相關(guān)信息。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀(guān)察記錄。留樣目的：掌握產(chǎn)品的質(zhì)量水平，當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故或者糾紛時(shí)，可以對(duì)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，便于質(zhì)量事故和糾紛的處理。對(duì)在規(guī)定的貯存條件和規(guī)定期限內(nèi)的產(chǎn)品有效性（有效期）進(jìn)行驗(yàn)證，為改進(jìn)工藝，制定使用有效期提供科學(xué)依據(jù)。需要對(duì)產(chǎn)品的留樣觀(guān)察項(xiàng)目、頻次、數(shù)量、期限及記錄做出規(guī)定留樣可根據(jù)需要，分為原料、半成品和成品的留樣。8.12.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀(guān)察方法、觀(guān)察頻次等內(nèi)容）。現(xiàn)場(chǎng)查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，是否有記錄。8.12.2應(yīng)當(dāng)作好留樣觀(guān)察或檢驗(yàn)記錄。查看留樣臺(tái)賬、留樣觀(guān)察或檢驗(yàn)記錄是否符合文件規(guī)定要求。8.11.1應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。*8.7.1植入性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員（如：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等）。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求8.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求是否符合相應(yīng)級(jí)別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點(diǎn)和檢測(cè)的頻次等內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求8.9.1應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保留檢（監(jiān)）測(cè)記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄,檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場(chǎng)查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T16294-2010中規(guī)定的要求；現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求8.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。8.10.2按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。查看初始污染菌和微粒污染檢測(cè)記錄，是否符合文件規(guī)定要求。8.10.3應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求現(xiàn)場(chǎng)考核中實(shí)際發(fā)生不合格項(xiàng)案例（九）、銷(xiāo)售和售后服務(wù)*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。9.1.2銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。9.3.1應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序文件，以提供質(zhì)量問(wèn)題的信息反饋和早期預(yù)警，且能輸入到糾正和預(yù)防措施程序中。作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)是否滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，顧客的要求是否得到滿(mǎn)足。利用工具、設(shè)備、設(shè)施和媒體，收集顧客抱怨，顧客要求，合同信息，有關(guān)法規(guī)符合性，相關(guān)領(lǐng)域的刊物等多種渠道的信息來(lái)獲取。9.6.1應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯。9.6.2應(yīng)當(dāng)保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。植入類(lèi)產(chǎn)品特殊要求（十）、不合格品控制10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。10.3.1在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。不合格品包括在生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生的不合格產(chǎn)品和交付或返回的不合格產(chǎn)品：1、教育員工有報(bào)告不合格現(xiàn)象的職責(zé)和權(quán)限，以便確保不合格現(xiàn)象的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置；2、企業(yè)最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效地過(guò)程以評(píng)審和處置不合格；3、要掌握確定不合格品涉及的產(chǎn)品和數(shù)量；4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以確保與合格產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)；5、記錄不合格的現(xiàn)象和根源；6、評(píng)價(jià)不合格的性質(zhì)；7、選擇處置不合格產(chǎn)品的方法；8、決定和記錄應(yīng)當(dāng)如何處置；9、控制不合格產(chǎn)品的延后處理與處置決定相一致；10、通知其他可能會(huì)受到不合格影響的人，適當(dāng)時(shí)，包括顧客11、當(dāng)識(shí)別出不合格時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)采取措施調(diào)查和消除合格產(chǎn)生的原因并確定對(duì)不合格品的處置方法。12、設(shè)計(jì)不合格品的信息中可能要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審和更新。在交付和使用前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)應(yīng)該采取的措施是不讓不合格品交付和使用。但在交付和已經(jīng)投入使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)不合格品已造成的影響和可能會(huì)造成的影響的程度，采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)控制不合格品。所采取的措施的原則是盡可能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，可以通過(guò)評(píng)價(jià)、上門(mén)服務(wù)、采取召回措施等等。1、應(yīng)設(shè)置部門(mén)與人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；2、體系文件或管理文件中是否作出明確規(guī)定；3、對(duì)交付和開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。4、若對(duì)不合格品采取了糾正，是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）5、審核采取措施評(píng)估由此產(chǎn)生不合格的影響以及降低風(fēng)險(xiǎn)的適宜性。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。體系文件是否對(duì)于返工作出規(guī)定；以文件受控清單目錄中查有無(wú)因返工所引起的文件修改或制定及重新評(píng)價(jià)文件并獲得批準(zhǔn)；檢查返工后的重新檢驗(yàn)