2025年大學制藥類（藥品質量檢測）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（總共10題，每題3分，每題只有一個選項符合題意，請將正確答案填寫在括號內）1.藥品質量檢測中，對于雜質限量的計算，其公式為雜質限量=（）。A.雜質最大允許量/供試品量×100%B.供試品量/雜質最大允許量×100%C.雜質最小允許量/供試品量×100%D.供試品量/雜質最小允許量×100%2.高效液相色譜法中，常用的流動相不包括（）。A.甲醇B.乙腈C.水D.NaCl溶液3.紫外可見分光光度法的波長范圍是（）。A.200-400nmB.400-760nmC.200-760nmD.10-200nm4.藥品中的重金屬檢查，通常采用（）方法。A.比色法B.比濁法C.重量法D.電位滴定法5.紅外光譜主要用于鑒別藥品的（）。A.官能團B.分子量大小C.純度D.溶解性6.氣相色譜法中，固定液的選擇依據(jù)是（）。A.相似相溶原理B.極性大小C.沸點高低D.分子量大小7.藥物的熾灼殘渣檢查，主要是檢查（）。A.有機雜質B.無機雜質C.揮發(fā)性雜質D.水分8.下列哪種方法不屬于藥物的含量測定方法（）。A.酸堿滴定法B.電位滴定法C.重量法D.穩(wěn)定性考察法9.藥品質量標準中，鑒別項主要是用來（）。A.確定藥品的真?zhèn)蜝.測定藥品的含量C.檢查藥品的雜質限量D.評估藥品的穩(wěn)定性10.高效液相色譜儀的核心部件是（）。A.輸液泵B.色譜柱C.檢測器D.進樣器第II卷1.（總共3題，每題各10分，簡答題）簡述藥品質量檢測的重要性。簡述紫外可見分光光度法的原理及應用。簡述氣相色譜法的分離原理。2.（總共2題，每題15分，計算題）稱取供試品0.2000g，依法檢查重金屬，規(guī)定含重金屬不得超過百萬分之十，應取標準鉛溶液多少毫升（每1ml相當于0.01mg鉛）？某藥物的熾灼殘渣限度為0.1%，稱取供試品1.000g，熾灼后殘渣經處理后稱得重量為多少克符合規(guī)定？3.（總共2題，每題15分，案例分析題）在一次藥品質量檢測中，對一批新生產的抗生素進行含量測定。采用高效液相色譜法，檢測結果發(fā)現(xiàn)部分樣品含量低于規(guī)定標準。請分析可能導致含量偏低的原因，并提出相應的解決措施。某藥品在進行重金屬檢查時，比色結果顯示顏色比標準管深。請分析可能的原因及如何進一步排查問題。4.（總共1題，20分，綜合分析題）材料：某藥廠生產的一種片劑，在市場上出現(xiàn)了質量投訴。經過初步調查，懷疑是片劑的硬度不符合要求。請設計一套檢測方案，包括檢測方法及步驟，以確定片劑硬度是否確實不符合標準，并分析硬度不符合標準可能對藥品質量產生的影響。5.（總共1題，20分，綜合分析題）材料：某藥品的質量標準中規(guī)定了其雜質限量及含量測定方法。在實際生產過程中，發(fā)現(xiàn)產品的雜質含量偶爾會超出限量。請分析可能導致雜質含量超標的原因，并結合藥品質量檢測的相關理論知識，提出改進措施以確保產品質量穩(wěn)定符合標準。答案：第I卷：1.A2.D3.C4.B5.A6.A7.B8.D9.A10.B第II卷：1.藥品質量檢測重要性：保障用藥安全有效，控制藥品質量，促進藥品研發(fā)生產流通規(guī)范等。紫外可見分光光度法原理：利用物質對紫外光和可見光的吸收特性。應用于藥物鑒別、含量測定等。氣相色譜法分離原理：基于不同物質在固定相和流動相之間的分配系數(shù)差異。2.重金屬檢查：0.2000g×10/1000000÷0.01mg/ml=0.2ml。熾灼殘渣：1.000g×0.1%=0.001g。3.抗生素含量低原因：可能是樣品制備問題、色譜條件不合適等。解決措施：優(yōu)化樣品處理方法，調整色譜參數(shù)。重金屬檢查顏色深原因：可能供試品含重金屬多、標準管配制有誤等。排查方法：重新配制標準管，檢查供試品來源等。4.檢測方案：采用硬度計測定片劑硬度。步驟：取適量