《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理制度中，不包括下列哪一項(xiàng)？A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品廣告審查制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：C解析：廣告審查屬于《藥品廣告審查辦法》范疇，不屬于《辦法》強(qiáng)制要求的質(zhì)量管理制度。2.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：《辦法》第二十四條明確“15個(gè)工作日”。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，下列做法正確的是：A.開架自選銷售B.單次銷售不得超過3個(gè)最小包裝C.不需登記消費(fèi)者身份信息D.可采用網(wǎng)絡(luò)交易模式直接向個(gè)人銷售答案：B解析：《辦法》第四十二條第二款規(guī)定“不得超過2個(gè)最小包裝”，但部分省級藥監(jiān)局已調(diào)整為3個(gè)，以從嚴(yán)管理為導(dǎo)向，選B最接近合規(guī)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)后方可配制？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：《辦法》第六十條明確“省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。5.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行：A.年度信用評價(jià)B.每季度現(xiàn)場檢查C.至少每年一次的現(xiàn)場審計(jì)D.每兩年一次的遠(yuǎn)程視頻審計(jì)答案：C解析：《辦法》第十九條要求“每年至少一次現(xiàn)場審計(jì)”。6.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.向衛(wèi)生健康部門報(bào)告B.先行召回并同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門C.等待藥監(jiān)部門通知后召回D.僅通知購貨單位自行處理答案：B解析：《辦法》第三十五條“立即召回并報(bào)告”。7.藥品追溯體系的基本追溯信息中，不包括：A.藥品通用名B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品有效期答案：C解析：廣告批準(zhǔn)文號與追溯無關(guān)。8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)條件是：A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)初級以上職稱C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷且執(zhí)業(yè)藥師資格D.化學(xué)中級職稱即可答案：C解析：《辦法》第十一條第三款“本科+執(zhí)業(yè)藥師”。9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在縣級城區(qū)不得少于：A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C解析：省級細(xì)則普遍規(guī)定“不少于40平方米”。10.藥品使用單位對近效期藥品應(yīng)當(dāng)：A.立即銷毀B.降價(jià)促銷C.專區(qū)管理并按月填報(bào)《近效期藥品報(bào)表》D.退回上游企業(yè)答案：C解析：《辦法》第五十三條“專區(qū)管理、提前預(yù)警、報(bào)表追蹤”。11.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫控記錄設(shè)備要求是：A.每30分鐘記錄一次B.至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次C.每1小時(shí)記錄一次D.人工每班次記錄兩次答案：B解析：疫苗管理嚴(yán)于普通藥品，5分鐘一次為底線。12.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行：A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查并建立檔案C.抽查即可D.僅留存復(fù)印件答案：B解析：《辦法》第四十五條“實(shí)質(zhì)審查”。13.藥品批發(fā)企業(yè)購銷記錄保存期限不少于：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：《辦法》第二十八條“不少于5年，且超過藥品有效期1年”。14.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.掛牌告知即可繼續(xù)銷售D.僅停售中藥飲片答案：A解析：《辦法》第三十九條“暫停銷售處方藥和甲類OTC”。15.藥品使用單位向患者提供拆零藥品時(shí)，必須提供的書面說明內(nèi)容包括：A.藥品廣告用語B.藥品價(jià)格對比表C.用法用量、批號、有效期D.藥品注冊商標(biāo)圖案答案：C解析：拆零需注明“用法用量、批號、有效期”。16.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫控異常，超過多少攝氏度且時(shí)間超過30分鐘即需上報(bào)？A.2℃B.3℃C.5℃D.8℃答案：A解析：冷鏈藥品溫度允許范圍28℃，超2℃即屬偏離。17.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)配備的專職人員最低數(shù)量為：A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：國家藥監(jiān)局2021年公告明確“至少2名專職人員”。18.藥品零售企業(yè)以“買藥品贈(zèng)藥品”方式促銷，屬于：A.合法促銷B.需備案后實(shí)施C.被禁止行為D.僅贈(zèng)乙類OTC可實(shí)施答案：C解析：《辦法》第四十三條“不得以買藥品贈(zèng)藥品方式銷售”。19.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)：A.自行銷毀B.退還給供貨商C.立即停用的同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)和衛(wèi)健部門D.等患者使用完后再處理答案：C解析：《辦法》第五十六條“立即停用并報(bào)告”。20.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方進(jìn)行：A.運(yùn)輸前審計(jì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議B.口頭告知注意事項(xiàng)C.只需查看營業(yè)執(zhí)照D.每季度抽查一次答案：A解析：《辦法》第二十條“運(yùn)輸前審計(jì)+質(zhì)量協(xié)議”。21.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)標(biāo)識在：A.內(nèi)包裝B.中包裝C.最小銷售單元D.運(yùn)輸箱答案：C解析：最小銷售單元必須賦碼。22.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)：A.向市級市場監(jiān)管局備案B.無需審批C.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.僅可銷售乙類OTC且備案答案：D解析：省級細(xì)則普遍要求“僅乙類OTC+備案”。23.藥品使用單位調(diào)配處方時(shí)，對“超劑量”處方應(yīng)當(dāng)：A.直接調(diào)配B.拒絕調(diào)配并記錄C.讓患者簽字后調(diào)配D.讓醫(yī)生電話確認(rèn)即可答案：B解析：《辦法》第五十二條“拒絕調(diào)配”。24.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)多久全面修訂一次？A.每1年B.每2年C.每3年D.出現(xiàn)重大法規(guī)調(diào)整時(shí)答案：D解析：制度修訂以“法規(guī)重大變化或企業(yè)重大變更”為觸發(fā)條件，無固定周期。25.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)：A.每年至少一次現(xiàn)場檢查B.每兩年一次遠(yuǎn)程視頻檢查C.僅審核批記錄D.委托第三方檢驗(yàn)即可答案：A解析：《辦法》第十八條“每年至少一次現(xiàn)場檢查”。26.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)間不得低于：A.20%B.30%C.50%D.80%答案：D解析：省級細(xì)則普遍要求“80%以上”。27.藥品使用單位對首次使用的藥品，應(yīng)當(dāng)：A.先行小量試用B.開展重點(diǎn)監(jiān)測并記錄C.直接常規(guī)使用D.僅登記批號答案：B解析：《辦法》第五十四條“重點(diǎn)監(jiān)測”。28.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，對供貨單位銷售人員應(yīng)審核的證件不包括：A.身份證B.法人授權(quán)書C.學(xué)歷證書D.上崗資格證明答案：C解析：學(xué)歷非強(qiáng)制審核項(xiàng)。29.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，必須：A.明碼標(biāo)價(jià)B.提供產(chǎn)地證明C.現(xiàn)場稱重并復(fù)核D.以上全部答案：D解析：飲片管理要求“標(biāo)價(jià)+產(chǎn)地+稱重復(fù)核”。30.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)：A.每日備份并異地保存B.每周備份一次C.每月備份一次D.僅需紙質(zhì)打印存檔答案：A解析：《辦法》第二十七條“每日備份+異地保存”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品追溯體系，應(yīng)包含：A.追溯碼編碼規(guī)則B.追溯數(shù)據(jù)存儲規(guī)范C.追溯系統(tǒng)驗(yàn)證方案D.追溯數(shù)據(jù)銷毀周期答案：A、B、C解析：銷毀周期非追溯體系必備要素。32.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.胰島素D.放射性藥品答案：A、B、D解析：胰島素屬處方藥，零售企業(yè)可憑處方銷售。33.藥品使用單位藥品儲存應(yīng)當(dāng)做到：A.色標(biāo)管理B.分庫分類C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測D.藥品與保健品混放答案：A、B、C解析：嚴(yán)禁混放。34.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品名稱B.劑型規(guī)格C.批準(zhǔn)文號D.運(yùn)輸溫度記錄答案：A、B、C解析：運(yùn)輸溫度屬運(yùn)輸環(huán)節(jié)，非出庫復(fù)核內(nèi)容。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括：A.疫苗B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.中藥飲片D.終止妊娠藥品答案：A、B、D解析：中藥飲片未全面禁止，但需符合炮制規(guī)范。36.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)：A.簽訂質(zhì)量協(xié)議B.每年現(xiàn)場審計(jì)C.審核經(jīng)銷商資質(zhì)D.允許二次委托答案：A、B、C解析：禁止二次委托。37.藥品經(jīng)營企業(yè)對退貨藥品，應(yīng)當(dāng)：A.專區(qū)存放B.經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)C.直接重新上架D.做好記錄答案：A、B、D解析：需確認(rèn)質(zhì)量后方可處理，禁止直接上架。38.藥品使用單位調(diào)配處方“四查十對”中“四查”指：A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性答案：A、B、C、D解析：均為“四查”內(nèi)容。39.藥品零售企業(yè)設(shè)置庫房時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.與營業(yè)場所同址B.配備溫濕度監(jiān)測C.與生活區(qū)隔離D.可設(shè)置地下防空洞答案：B、C解析：庫房可異址，但需符合GSP；防空洞需評估潮濕度。40.藥品經(jīng)營企業(yè)對過期藥品，應(yīng)當(dāng)：A.專區(qū)存放B.明顯標(biāo)識C.自行焚燒D.按不合格品程序處理答案：A、B、D解析：焚燒需危廢資質(zhì)，不得自行進(jìn)行。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售其藥品。答案：×解析：受托方必須具備相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)。42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥30天。答案：×解析：應(yīng)立即停售。43.藥品使用單位可以將藥品捐贈(zèng)給基層診所。答案：√解析：符合《辦法》第六十四條捐贈(zèng)規(guī)定即可。44.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，可委托無冷鏈資質(zhì)的快遞公司。答案：×解析：承運(yùn)方必須具備冷鏈資質(zhì)。45.藥品追溯碼可以重復(fù)使用。答案：×解析：追溯碼唯一性。46.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示《藥品經(jīng)營許可證》。答案：√解析：公示義務(wù)明確。47.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可以存放員工電動(dòng)車。答案：×解析：生活區(qū)與儲存區(qū)應(yīng)分開。48.藥品使用單位可以將藥品與消毒液同庫存放。答案：×解析：禁止混放。49.藥品上市許可持有人可以委托個(gè)人代理銷售藥品。答案：×解析：禁止委托個(gè)人。50.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購負(fù)責(zé)人。答案：×解析：GSP禁止兼任。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元________。答案：可追溯52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________個(gè)最小包裝。答案：253.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對近效期藥品設(shè)置________色標(biāo)管理。答案：黃54.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在________之間。答案：35%～75%55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)將入駐企業(yè)信息保存期限不少于________年。答案：556.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行________監(jiān)測并記錄。答案：全程溫度57.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量58.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度超出________℃時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取調(diào)控措施。答案：3059.藥品使用單位調(diào)配處方時(shí)，必須執(zhí)行“四查十對”，其中“十對”不包括對________。答案：藥品廣告60.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取加蓋其公章原印章的________復(fù)印件。答案：藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證61.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)符合________標(biāo)準(zhǔn)。答案：GS162.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)至少保存________年。答案：563.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為________年。答案：564.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)報(bào)告。答案：3065.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行至少________次現(xiàn)場檢查。答案：166.藥品批發(fā)企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)在變更后________個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門備案。答案：3067.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，只能銷售________類OTC。答案：乙68.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對退貨藥品存放于________區(qū)。答案：退貨69.藥品使用單位銷毀過期藥品，應(yīng)當(dāng)由________部門監(jiān)督。答案：藥監(jiān)70.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁公示________電話。答案：投訴舉報(bào)五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述藥品上市許可持有人委托銷售藥品的法定要求。答案與解析：（1）受托方必須具備相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)；（2）簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）每年至少一次現(xiàn)場審計(jì)；（4）建立銷售記錄并納入追溯體系；（5）不得進(jìn)行二次委托；（6）持有人對銷售行為承擔(dān)連帶責(zé)任。以上六點(diǎn)均出自《辦法》第十七、十八條。72.簡述藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)的管理要點(diǎn)。答案與解析：（1）設(shè)置專柜由專人管理；（2）查驗(yàn)購買人身份證并登記；（3）一次銷售不超過2個(gè)最小包裝；（4）不得開架自選；（5）禁止網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售；（6）發(fā)現(xiàn)異常購買立即報(bào)告藥監(jiān)；（7）建立專用臺賬，保存不少于2年。