(2025年)醫(yī)療器械考試題及答案類一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法中，錯(cuò)誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理審批C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定D.分類規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度制定、調(diào)整并公布2.某企業(yè)研發(fā)一款新型電子血壓計(jì)（預(yù)期用于家庭自測(cè)），其產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定“測(cè)量誤差≤±3mmHg”，但經(jīng)第三方檢測(cè)發(fā)現(xiàn)部分批次誤差達(dá)±5mmHg。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該企業(yè)的行為屬于（）。A.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.未對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系D.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告3.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，下列表述正確的是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，由代理人履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件時(shí)，應(yīng)立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，無(wú)需同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人僅需對(duì)已上市產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，研發(fā)階段的產(chǎn)品無(wú)需記錄4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬將其生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械“一次性使用無(wú)菌注射器”的關(guān)鍵原材料（不銹鋼針管）供應(yīng)商由A公司更換為B公司。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.直接更換，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告B.對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，驗(yàn)證更換后的產(chǎn)品符合技術(shù)要求，并在質(zhì)量管理體系文件中記錄C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可更換D.重新進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，并將檢測(cè)報(bào)告報(bào)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案5.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求，不符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的是（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字B.標(biāo)簽上必須標(biāo)明“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”或“備案憑證編號(hào)”C.說(shuō)明書(shū)中可以包含“療效最佳”“治愈率99%”等宣傳性用語(yǔ)D.兒童專用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中明確適用年齡范圍6.某醫(yī)院使用的“智能血糖儀”（第三類）因軟件故障導(dǎo)致多次測(cè)量值異常，造成3名患者用藥錯(cuò)誤。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不包括（）。A.立即停止使用該血糖儀，并通知供應(yīng)商B.向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良事件C.對(duì)患者進(jìn)行安撫和醫(yī)療補(bǔ)救D.自行對(duì)血糖儀進(jìn)行軟件修復(fù)后繼續(xù)使用7.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械需提供同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)B.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，且機(jī)構(gòu)需在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案C.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量應(yīng)不少于200例D.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意8.某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)“人工心臟瓣膜”（第三類），其提交的注冊(cè)資料中缺少產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證資料。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.受理申請(qǐng)并要求企業(yè)在30日內(nèi)補(bǔ)正資料B.不予受理，書(shū)面說(shuō)明理由C.組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，視情況要求補(bǔ)充資料D.直接作出不予注冊(cè)的決定9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最嚴(yán)厲的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款10.下列情形中，不屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的是（）。A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致患者永久性傷殘C.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行較大手術(shù)以避免永久性傷害D.導(dǎo)致患者出現(xiàn)輕微皮膚瘙癢11.某醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品“骨科固定鋼板”存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致斷裂風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即實(shí)施一級(jí)召回，并在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者B.實(shí)施二級(jí)召回，在48小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方C.實(shí)施三級(jí)召回，在72小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方D.無(wú)需主動(dòng)召回，待監(jiān)管部門(mén)責(zé)令后再處理12.關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，下列要求錯(cuò)誤的是（）。A.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.不得銷售未取得注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械C.可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告D.第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含（）。A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖B.年度銷售計(jì)劃C.員工績(jī)效考核制度D.客戶投訴記錄14.某境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，企業(yè)擬延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊(cè)部門(mén)提出申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月15.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員的個(gè)人征信報(bào)告16.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，下列說(shuō)法正確的是（）。A.含藥醫(yī)療器械均按藥品管理B.僅具有輔助治療功能的磁療貼屬于第一類醫(yī)療器械C.用于腫瘤早期篩查的基因檢測(cè)試劑屬于第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)用冷敷貼（非無(wú)菌）一定屬于第一類醫(yī)療器械17.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）。A.治愈率B.適用人群C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)總經(jīng)理姓名18.某企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用口罩”被檢測(cè)出細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其采取的措施不包括（）。A.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品B.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保（）。A.從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全過(guò)程可追溯B.僅銷售環(huán)節(jié)可追溯C.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯D.僅使用環(huán)節(jié)可追溯20.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，推薦性標(biāo)準(zhǔn)自愿采用B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號(hào)格式為：械備××××××××××××。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可由衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)直接責(zé)任人員依法給予處分。（）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的“可疑即報(bào)”原則是指只要懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)，均需報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國(guó)已上市。（）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以包含“本產(chǎn)品經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，有效率90%”的表述，只要數(shù)據(jù)真實(shí)。（）7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告需報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)人遷移生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），需向新遷入地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)重新注冊(cè)。（）10.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用按規(guī)定應(yīng)當(dāng)一次性使用的醫(yī)療器械。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中需重點(diǎn)建立的5項(xiàng)制度。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括哪些？4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量安全義務(wù)？四、案例分析題（每題9分，共18分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類“血管支架”）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①原材料倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄缺失；②部分批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；③質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)更新（2024年新發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未納入）。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違法行為及可能的處罰。案例2：某醫(yī)院使用的“智能輸液泵”（第三類）在臨床使用中多次出現(xiàn)輸液速度失控，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)藥物過(guò)量反應(yīng)。醫(yī)院未及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，而是聯(lián)系供應(yīng)商自行維修后繼續(xù)使用。1個(gè)月后，同型號(hào)輸液泵再次引發(fā)1例嚴(yán)重不良事件，被患者家屬投訴至監(jiān)管部門(mén)。問(wèn)題：指出醫(yī)院在事件處理中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人、備案人制定，并非監(jiān)管部門(mén)制定）2.A（產(chǎn)品技術(shù)要求是生產(chǎn)依據(jù)，誤差超標(biāo)屬于未按技術(shù)要求生產(chǎn)）3.B（境外注冊(cè)人需指定境內(nèi)代理人履行監(jiān)測(cè)義務(wù)）4.B（關(guān)鍵原材料變更需進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并記錄，第二類無(wú)需變更注冊(cè)）5.C（說(shuō)明書(shū)禁止使用宣傳性用語(yǔ)）6.D（不得自行修復(fù)后繼續(xù)使用，需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)）7.C（第三類樣本量需根據(jù)產(chǎn)品特性確定，無(wú)統(tǒng)一200例要求）8.C（注冊(cè)資料不全時(shí)，技術(shù)審評(píng)階段可要求補(bǔ)充）9.C（未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的最高處罰為吊銷許可證）10.D（輕微皮膚瘙癢屬于一般不良事件）11.A（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的缺陷需一級(jí)召回，24小時(shí)內(nèi)通知）12.C（網(wǎng)絡(luò)廣告需經(jīng)批準(zhǔn)）13.A（質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含生產(chǎn)流程等核心內(nèi)容）14.B（延續(xù)注冊(cè)需在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)）15.D（無(wú)需查驗(yàn)銷售人員征信）16.C（腫瘤篩查試劑風(fēng)險(xiǎn)高，屬第三類）17.C（廣告必須標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)）18.C（吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施，藥監(jiān)部門(mén)可吊銷許可證）19.A（全過(guò)程可追溯是追溯制度核心）20.C（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門(mén)會(huì)同藥監(jiān)部門(mén)制定）二、判斷題1.√（備案號(hào)格式符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》）2.√（委托生產(chǎn)需符合規(guī)范，企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.√（醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)合格證明器械，可處分相關(guān)人員）4.√（可疑即報(bào)是不良事件監(jiān)測(cè)基本原則）5.×（未取得我國(guó)注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械不得經(jīng)營(yíng)）6.×（說(shuō)明書(shū)不得宣傳有效率等療效相關(guān)內(nèi)容）7.×（第三類企業(yè)自查報(bào)告報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）8.×（第三方平臺(tái)需履行審核和管理義務(wù)）9.×（跨區(qū)域遷移需申請(qǐng)變更注冊(cè)，而非重新注冊(cè)）10.×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）三、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：①適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類，備案適用于第一類；②管理部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)；③技術(shù)要求：注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等資料，備案僅需產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、檢驗(yàn)報(bào)告等；④程序：注冊(cè)包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批，備案為形式審查；⑤效力：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)；備案憑證長(zhǎng)期有效，變更需備案。2.重點(diǎn)制度：①供應(yīng)商審核制度（對(duì)原材料、零部件供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估）；②生產(chǎn)過(guò)程控制制度（關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的確認(rèn)和記錄）；③質(zhì)量檢驗(yàn)制度（進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)）；④不合格品控制制度（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；⑤追溯制度（原材料到產(chǎn)品銷售的全流程記錄）；⑥不良事件監(jiān)測(cè)制度（收集、報(bào)告、分析）。（任選5項(xiàng)）3.主要內(nèi)容：①收集：通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等渠道收集不良事件信息；②按時(shí)限要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重、群體事件；③調(diào)查：對(duì)事件原因進(jìn)行分析（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用錯(cuò)誤等）；④評(píng)價(jià)：評(píng)估事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；⑤控制：采取召回、修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；⑥反饋：將結(jié)果用于產(chǎn)品改進(jìn)和監(jiān)管政策調(diào)整。4.質(zhì)量安全義務(wù)：①建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度（查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證明等）；②妥善保存購(gòu)入記錄（至少保存至產(chǎn)品使用期限后2年）；③對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)并記錄；④不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；⑤發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)向藥監(jiān)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告；⑥配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。四、案例分析題案例1：違法行為：①未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄（溫濕度記錄缺失，違反《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第36條）；②未對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（未出廠檢驗(yàn)，違反《條例》第34條）；③未及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件（未納入新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，違反《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第4條）?？赡艿奶幜P：根據(jù)《條例》第86條，未按規(guī)范生產(chǎn)的，責(zé)令改正，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。若因檢驗(yàn)缺失導(dǎo)致不合格產(chǎn)品上市，可能涉及第85條，沒(méi)收違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以