山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心n2015年5月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。2.對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲3.按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注目錄中的描述：應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機(jī)和附件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與相應(yīng)試紙配套，供患者進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)用，不用于糖尿病診斷。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件。新技術(shù)、新概念、新功能的在《目錄》中n源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、設(shè)計(jì)決定了臨床研究的質(zhì)量和科研水平,沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)論,誤導(dǎo)臨床醫(yī)師和廣大患者浪費(fèi)寶貴的時(shí)間和科研經(jīng)費(fèi)所以設(shè)計(jì)方案必須完整且縝密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。題目：評(píng)價(jià)透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠（產(chǎn)品名稱）治療題目：評(píng)價(jià)透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠（產(chǎn)品名稱）治療鼻唇溝凹陷注射充填（產(chǎn)品定位）多中心，隨機(jī)、雙盲平行對(duì)照（設(shè)計(jì)類型）有效性和安全性研究（試驗(yàn)?zāi)康模?。目的：通過比較透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠和注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠對(duì)顏面系統(tǒng)疾病所致的鼻唇溝凹陷的安全性和有效性，證明透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠的安全性和有效性不低于注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠的安全性和有效性。醫(yī)學(xué)上把人類所受到的疼痛感分為12個(gè)級(jí)別，級(jí)別越高，感受到的疼痛感就越大。nnn第nnn第2級(jí)：打過麻藥后動(dòng)手術(shù)n第3級(jí)：情人間友好的打情罵俏第4級(jí)：父母恨鐵不成鋼的打罵n第5級(jí)：用巴掌抽打，留下紅色掌印n第6級(jí)：不注意飲食引起的腸胃炎，肚子痛n第7級(jí)：用棍棒打，留下黑紫色印記nn第8級(jí)：各種方式引起的大面積流血性外傷n第9級(jí)：皮肉之苦，老虎凳、扎竹簽、紅烙鐵等滿清十大酷刑n第10級(jí)：造成肢體殘疾，如打仗中受傷被炸掉手指nn第11nn人吞下去，毛巾到胃部與胃壁繳在一起第12級(jí)：母親分娩時(shí)的感覺根據(jù)主訴疼痛的程度分級(jí)法(VRS法)n0級(jí)：無疼痛。nI級(jí)(輕度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠無干擾。nⅡ級(jí)(中度)：疼痛明顯，不能忍受，要求服用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受干擾。nⅢ級(jí)(重度)：疼痛劇烈，不能忍受，需用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受嚴(yán)重干擾可伴自主神經(jīng)紊亂或被動(dòng)體位n數(shù)字分級(jí)法用0-3代表不同程度的疼痛，0為無痛，1為輕度疼痛，2為中度疼痛，3為重度疼痛醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下（一）一般信息；（二）臨床試驗(yàn)的背景資料；（三）試驗(yàn)?zāi)康?；（四）試?yàn)設(shè)計(jì)；（五）安全性評(píng)價(jià)方法；（六）有效性評(píng)價(jià)方法；（七）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；（八）對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；（九）對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；（十四）試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。研究一種康復(fù)儀器可以幫助卒中患者n研究一種康復(fù)儀器可以幫助卒中患者盡快恢復(fù)選擇了100例卒中患者每天2次用康復(fù)儀治療半小時(shí)，評(píng)價(jià)治療前后功能恢復(fù)的程度和檢測(cè)一些功能指標(biāo)。有意思的案例！但，你確定如他幸運(yùn)？多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期nn結(jié)束臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確n在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、批號(hào)或者系列號(hào)等；（二）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；（三）每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；（四）記錄者的簽名以及日期。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)n檢查結(jié)論按以下原則判定：（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。對(duì)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。臨床文獻(xiàn)資料