醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子記錄技術(shù)指南Technicalguidelinesfor2025-12-30發(fā)布2025-12-30發(fā)布江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版I前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 35基本原則 36電子記錄關(guān)鍵要素 37設(shè)備設(shè)施與人員 6 79檢驗(yàn)過程 11質(zhì)量管理 12審核 附錄A(資料性)參考數(shù)據(jù)集 附錄B(規(guī)范性)有源醫(yī)療器械特殊管理 33附錄C(規(guī)范性)無菌醫(yī)療器械特殊管理 34附錄D(規(guī)范性)植人醫(yī)療器械特殊管理 參考文獻(xiàn) 36ⅢDB32/T5325—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、南京麥瀾德醫(yī)療科技股份李寧、王旺、鮑怡伶、季寧、戴清、單翔宇。DB32/T5325—20251醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子記錄技術(shù)指南本文件給出了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中有關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄的技術(shù)指南。對(duì)于本文件未列舉的相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可參照本文件的相關(guān)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)術(shù)語GB/T35285—2017、YY/T1681—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別電子簽名人身份并表明電子簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的可以為首次捕獲的信息，可以是記錄在紙上(靜態(tài)),也可以是電子的(通常是動(dòng)態(tài)的，取決于系統(tǒng)的復(fù)雜性)可使用的信息。2檢驗(yàn)信息化系統(tǒng)中用來管理電子檢驗(yàn)記錄、樣品流轉(zhuǎn)、儀器與設(shè)備、方法及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員等。在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。電子批記錄electronicdevicehistoryr通過信息化系統(tǒng)記述每批/每臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。數(shù)據(jù)可靠性datareliability描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的過程。同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。潔凈室(區(qū))cleanroom(area)需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。3潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。下列縮略語適用于本文件。CA:證書授權(quán)(CertificateAuthority)CAPA:糾正和預(yù)防措施(CorrectiveandPreventiveActions)ESD:靜電放電(Electro-StaticDischarge)PCB:印制電路板(PrintedCircuitBoard)PCBA:印刷電路板組裝(PrintedCircuitBoardAssembly)SOP:標(biāo)準(zhǔn)操作程序(StandardOperatingProcedure)5基本原則醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可參照本文件結(jié)合實(shí)際采用信息化手段對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)加以記錄，為生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程的追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)推行電子記錄切實(shí)解決傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄痛點(diǎn)，克服數(shù)據(jù)碎片化、效率低下、追溯困難等問題，推動(dòng)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理效率。企業(yè)采取多種手段保障生產(chǎn)檢驗(yàn)電子記錄可行性，技術(shù)上采用存儲(chǔ)可靠的技術(shù)架構(gòu)及系統(tǒng)，確保系統(tǒng)集成與數(shù)據(jù)互通，保障數(shù)據(jù)安全與備份；管理上制定清晰的運(yùn)行路線圖，建立健全適用電子記錄的管理制度與操作規(guī)程。醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)人、備案人是質(zhì)量安全的責(zé)任主體，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形入的需求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、完整和可追溯，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。6電子記錄關(guān)鍵要素對(duì)電子記錄操作的相關(guān)信息進(jìn)行追蹤，至少包括操作人員、操作時(shí)間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。審計(jì)追蹤功能符合以下條件。4DB32/T5325—2025a)系統(tǒng)審計(jì)管理員需了解系統(tǒng)內(nèi)審計(jì)追蹤的屬性和功能，并在確認(rèn)期間對(duì)不同審計(jì)追蹤進(jìn)行評(píng)估，確定每個(gè)審計(jì)追蹤的醫(yī)療器械相關(guān)性，確保對(duì)關(guān)鍵的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤進(jìn)行正確管理和參數(shù)設(shè)置。c)制定程序列出審計(jì)追蹤的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定審計(jì)追蹤里所包含的關(guān)鍵數(shù)據(jù)并審核。與每項(xiàng)操作有關(guān)的關(guān)鍵審計(jì)追蹤可在操作完成審核之前(如在放行之前)與其他相關(guān)記錄一起審核，從而確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其修改的合規(guī)性和可靠性，確保審計(jì)追蹤的有效性和安d)審計(jì)追蹤的審核是批準(zhǔn)過程中常規(guī)數(shù)據(jù)審核的一部分，非關(guān)鍵審計(jì)追蹤的審核可按預(yù)定的頻次或調(diào)查性活動(dòng)期間)。依據(jù)實(shí)際的人員資質(zhì)、崗位及職責(zé)，分配并控制每個(gè)人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用a)建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予b)具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行查詢。電子記錄的參考數(shù)據(jù)集可見附錄A。a)針對(duì)人工錄入的獲取方式：錄入人身份和錄入時(shí)間；4)人工錄入的數(shù)據(jù)可包括：關(guān)鍵工藝監(jiān)控曲線的圖片上傳，對(duì)不具備接入條件的儀器及設(shè)備b)針對(duì)自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的獲取方式：2)系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲(chǔ)器中；3)需確保準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并能顯示正確的時(shí)間戳，可采用時(shí)鐘同步功能，接收國家標(biāo)準(zhǔn)4)電子記錄至少實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的電子批記錄應(yīng)根據(jù)細(xì)分產(chǎn)品要求保存?zhèn)洳椤T才能進(jìn)行修改操作，同時(shí)記錄修改的內(nèi)容、時(shí)間、人員等詳細(xì)信息，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可56.1.4.3基于風(fēng)險(xiǎn)，確定電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵程度，并對(duì)識(shí)別的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行行，查看電子記錄中的原始信息是否有變化(修改、刪除或重新寫入),或者是否生成了未報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)。a)代替手寫簽名使用的電子簽名有適當(dāng)?shù)目刂疲_保真實(shí)性和可追溯至電子簽名記錄的具體個(gè)人。子簽名。c)使用電子簽名功能時(shí)自動(dòng)記錄簽名的時(shí)間。d)采用可靠的電子簽名，利用密碼技術(shù)采用第三方CA證書。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名采用可靠的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。若采用人臉識(shí)別的方式進(jìn)行電子簽名，則在簽名的過程中滿足人臉識(shí)別過程記錄的要求，便于后續(xù)查閱電子簽名記錄時(shí)可以對(duì)應(yīng)到具6.3.1對(duì)業(yè)務(wù)流程單據(jù)和體系文件等資料的變化制定變更控制操作規(guī)文檔記錄等進(jìn)行明確規(guī)定，并按規(guī)程進(jìn)行變更，確保與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的變更均處于控6.3.2對(duì)必須驗(yàn)證的系統(tǒng)，若發(fā)生變更(如應(yīng)用系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、硬件及可篡改和可追溯。統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫等。6.6.1計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)確認(rèn)基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定開展實(shí)施，險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估充分考慮計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的使用范圍和用途。66.6.2確認(rèn)活動(dòng)需系統(tǒng)供應(yīng)商或第三方支持或執(zhí)行。若引用已存在的供應(yīng)商資料，宜在確認(rèn)活動(dòng)中注明，并經(jīng)企業(yè)的驗(yàn)證人員評(píng)估與復(fù)核確認(rèn)結(jié)果。6.7環(huán)境監(jiān)控在有條件的情況下，采用電子記錄監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)的溫度、濕度系統(tǒng)情況，根據(jù)溫度和濕度對(duì)生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和檢驗(yàn)過程的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。環(huán)境監(jiān)控措施包括且不限于：a)采用自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集溫度、濕度系統(tǒng)的運(yùn)行情況，形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示。實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，確保環(huán)境符合要求。有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控的特殊管理見附錄B;b)記錄監(jiān)控溫度、濕度系統(tǒng)的報(bào)警信息，包括報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、位置信息、設(shè)備信息、報(bào)警內(nèi)容、處理人和恢復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)。允許查詢和打印報(bào)警信息，需要的情況下向指定人員發(fā)出報(bào)警信息；c)原料、中間產(chǎn)品、成品的存儲(chǔ)和防護(hù)有特殊要求時(shí)(如靜電、潔凈度),按特殊要求對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控和記錄。7設(shè)備設(shè)施與人員對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀態(tài)(如運(yùn)行、停用、維修等狀態(tài))數(shù)據(jù)進(jìn)行電子記錄。有條件的情況下，優(yōu)先采用自動(dòng)化、信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。a)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際，逐步改造或更新設(shè)備，優(yōu)先選擇具備通用通信接口。b)如網(wǎng)口、串口等)并提供技術(shù)支持的設(shè)備供應(yīng)商，實(shí)現(xiàn)運(yùn)行參數(shù)的自動(dòng)化采集、監(jiān)測(cè)和控制；c)因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程檢測(cè)設(shè)備無法自動(dòng)采集、記錄數(shù)據(jù)時(shí)，可采用人工錄入或其他輔助方式(如照片或視頻等)及時(shí)將生產(chǎn)及檢測(cè)過程數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為電子記錄。d)采用信息化手段及設(shè)備編碼(一維碼或二維碼),對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行合規(guī)性管理，使設(shè)備在正確的狀態(tài)下，按照SOP要求，真實(shí)記錄數(shù)據(jù)，保證設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)的合規(guī)性與時(shí)效性，確保設(shè)備不會(huì)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。e)優(yōu)先通過信息化手段查看主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、備品備件信息，紙質(zhì)文件作為輔助和應(yīng)急使用。f)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和狀態(tài)監(jiān)控宜使用自動(dòng)化、信息化手段，通過自動(dòng)化手段采集關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的運(yùn)行參數(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)。企業(yè)宜優(yōu)先考慮設(shè)備自動(dòng)化升級(jí)，確保數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性。g)改造或更新設(shè)備宜考慮設(shè)備供應(yīng)商是否可提供通用的通信接口，便于設(shè)備與信息化系統(tǒng)集成，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)自動(dòng)化采集、監(jiān)測(cè)和控制，減少人為干預(yù)。對(duì)技術(shù)條件受限或其他原因無法自動(dòng)采集數(shù)據(jù)的情況，可采用人工錄入系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。生產(chǎn)區(qū)的信息化硬件(如工作站、打印機(jī)、掃碼槍等)宜適合相應(yīng)環(huán)境的使用。7工作區(qū)內(nèi)使用的工作站、掃碼槍與打印機(jī)之間優(yōu)先考慮使用無線方式連接。若使用有線連接方式，確保連接線統(tǒng)一合理的包裹在集線膠帶內(nèi)，確保連接線纜具備良好的外層包裹保護(hù)，滿足安規(guī)要求。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)管理規(guī)定對(duì)硬件防塵、防靜電、溫濕度控制等特定要求執(zhí)行。無菌醫(yī)療器械對(duì)凈化室(區(qū))的特殊要求見附錄C。采用信息化手段對(duì)接觸產(chǎn)品的人員健康信息進(jìn)行管理。8生產(chǎn)過程8.1生產(chǎn)過程的物料管理建立物料編碼管理文件，規(guī)定公司產(chǎn)品及部件的序列號(hào)、批次號(hào)規(guī)則，對(duì)產(chǎn)品原材料質(zhì)量、工藝水平、生產(chǎn)過程監(jiān)控分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。依據(jù)物料編碼管理文件，通過信息化系統(tǒng)對(duì)原材料、包裝材料賦予唯一物料編碼：a)編碼數(shù)據(jù)載體形式包括但不限于一維碼和二維碼；b)編碼格式根據(jù)企業(yè)要求自定義，如編碼格式為X-YYYYMMBBBBB,其中，X為產(chǎn)品編號(hào)(自定義項(xiàng)),YYYY為4位年份，MM為2位月份，BBBBB為5位順序號(hào)；c)打印的產(chǎn)品標(biāo)簽符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)要求；d)通過編碼將企業(yè)內(nèi)部的物料編碼、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量等關(guān)聯(lián)形成可追溯的物料檔案。e)企業(yè)可采用國際通用的GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)企業(yè)要求自定義編碼規(guī)則保證物料編碼唯一性。通過掃描物料標(biāo)簽上的編碼對(duì)物料的配料、轉(zhuǎn)移、接收、貯存和使用進(jìn)行電子記錄，輔助進(jìn)行物料識(shí)別，避免混淆和差錯(cuò)。信息化手段入庫、出庫管理原材料、包裝材料的全過程，包含下列電子記錄形式：a)通過采購訂單或者收料通知單生成標(biāo)簽，將標(biāo)簽貼到原材料上，使原材料數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于信息化系統(tǒng)中；c)每次檢驗(yàn)生成檢驗(yàn)報(bào)告，包含記錄檢驗(yàn)中的檢驗(yàn)物料編碼、送檢數(shù)量、檢驗(yàn)合格數(shù)、不合格處理等信息；信息；e)原材料出庫后生成出庫單據(jù)，單據(jù)中包含物料編碼、條碼、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、倉庫、倉位、生產(chǎn)訂單(可其他單據(jù)領(lǐng)料)等信息。有源醫(yī)療器械在原材料、包裝材料的特殊管理見附錄B。8DB32/T5325—2025對(duì)需要儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品，使用信息化手段管理需要儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品的標(biāo)簽：的配料錯(cuò)誤。8.1.4.1成品放行前通過信息化系統(tǒng)或8.1.4.3批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄符合醫(yī)8.1.4.4醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元醫(yī)療器械追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。8.2.1.1使用信息化手段記錄生產(chǎn)開始前的檢查確認(rèn)，包括設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)于已清潔及待用狀態(tài)。生產(chǎn)過程中基于工藝規(guī)程與SOP設(shè)計(jì)電子批記錄。崗位的生產(chǎn)操作，提供生產(chǎn)操作指導(dǎo)并規(guī)范操作人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。和完工注銷等信息錄入信息化系統(tǒng)。3)每一生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人的電子簽名；4)生產(chǎn)步驟操作人員的電子簽名或身份碼(可用二維碼方式實(shí)現(xiàn)),必要時(shí)，還需操作復(fù)核人員的電子簽名；7)不合格事件的電子記錄。9不符合要求時(shí)生成異常事件。g)通過信息化系統(tǒng)管理車間庫位，具體庫位存放的物料、批次，物料出入庫信息可以追溯、查詢。有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程的特殊管理見附錄B。無菌醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程的特殊管理見附錄C。植入醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程的特殊管理見附錄D。對(duì)生產(chǎn)不合格的情況進(jìn)行管理。a)根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)捕獲或人工記錄異常情況；b)確認(rèn)為不合格品的，根據(jù)工藝規(guī)程和SOP的規(guī)定記錄生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品的電子數(shù)據(jù)，包括但不限于不合格品事件描述、發(fā)生時(shí)間、緊急處理措施、受影響批次、記錄人和復(fù)核人；合格處理的全過程；記錄包括讓步接收/放行的理由和授權(quán)使用不合格品人員的簽字。a)確認(rèn)工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線及相關(guān)設(shè)備已清潔到位或處于待運(yùn)行狀態(tài)，不存在上批次遺留的產(chǎn)電子批包裝記錄內(nèi)容至少包含：c)包裝操作的具體日期與時(shí)間信息；d)包裝工序操作人員及復(fù)核人員的電子簽名。DB32/T5325—2025電子批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄具有篩選排序功能，可查看涉及異常報(bào)警或不合格的工序和批次，提升質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的審核效率。企業(yè)通過建立信息化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)成品放行流程，放行條件、放行批準(zhǔn)要求電子信息化。成品放行前至少符合以下條件：a)完成所有規(guī)定的工藝流程；b)規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；和讓步接受/放行等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；f)經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。無菌醫(yī)療器械在質(zhì)量控制的特殊管理見附錄C。植入醫(yī)療器械在質(zhì)量控制的特殊管理見附錄D。檢驗(yàn)過程的電子記錄至少包含：b)檢驗(yàn)項(xiàng)目；e)依據(jù)檢驗(yàn)方案抽檢或全檢；h)檢驗(yàn)儀器名稱/編號(hào)；作為檢驗(yàn)過程的基礎(chǔ)，將檢驗(yàn)樣品管理作為建立多種規(guī)格與型號(hào)的原材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)所依據(jù)的電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合格與否的自動(dòng)判定。電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：b)經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；c)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；d)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督、質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。有源醫(yī)療器械在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊管理見附錄B。原材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)采用電子檢驗(yàn)記錄，可追溯該批/臺(tái)產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。DB32/T5325—2025電子檢驗(yàn)記錄符合下列條件：a)包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)記錄的所有內(nèi)容；b)通過自動(dòng)采集并記錄檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，需要的情況下允許具備操作權(quán)限的人員把人c)電子檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)類型和范圍，按預(yù)先設(shè)置的公式進(jìn)行計(jì)算和修約，如采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的自有源醫(yī)療器械在檢驗(yàn)記錄的特殊管理見附錄B。c)建議預(yù)警機(jī)制，當(dāng)庫存數(shù)量低于安全庫存或庫存過高，可進(jìn)行預(yù)警；對(duì)臨近有效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)及審核評(píng)估人員信息。企業(yè)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制b)建立放行電子記錄，放行記錄按照相關(guān)c)根據(jù)原材料和中間產(chǎn)品，成品批準(zhǔn)放行的文件，在電子檢驗(yàn)記錄或產(chǎn)品放行單等文件中給予明行電子簽名。經(jīng)電子簽名后的電子檢驗(yàn)記錄與紙質(zhì)檢驗(yàn)記錄具有同等法律效力；DB32/T5325—2025進(jìn)行審核；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段建立有效的培訓(xùn)管理體系，確保與產(chǎn)品生子記錄并按法規(guī)要求的時(shí)限保存；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)定期組織對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)進(jìn)行審a)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的清單包含功能用途和使用范圍；b)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)管理的規(guī)章制度和規(guī)程；c)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的驗(yàn)證管理規(guī)程與執(zhí)行過程；d)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)管理相關(guān)的不合格、變更或其他生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的記錄。(資料性)參考數(shù)據(jù)集A.1數(shù)據(jù)集設(shè)計(jì)說明A.1.1字段描述用符合醫(yī)療行業(yè)下器械細(xì)分行業(yè)規(guī)范定義字段描述。A.1.2字段別名用符合醫(yī)療行業(yè)下器械細(xì)分行業(yè)規(guī)范的英文翻譯定義字段別名。A.1.3補(bǔ)充說明用于針對(duì)部分特別的字段進(jìn)行補(bǔ)充說明，提高字段含義的可讀性。A.1.4數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型及表達(dá)表A.1給出了數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型及說明。表A.1數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型及說明表說明日期型通過YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408.1日期時(shí)間型通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408.1二進(jìn)制A.2通用數(shù)據(jù)集A.2.1設(shè)備管理數(shù)據(jù)集A.2.1.1設(shè)備管理一主檔數(shù)據(jù)集表A.2給出了設(shè)備管理主檔數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.2設(shè)備管理主檔數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1設(shè)備代碼字符型一表A.2設(shè)備管理主檔數(shù)據(jù)集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明2設(shè)備狀態(tài)字符型3設(shè)備名稱字符型4生產(chǎn)廠商字符型5供應(yīng)廠商字符型6字符型7字符型8設(shè)備類型字符型9字符型生產(chǎn)國別字符型出廠日期日期型出廠編號(hào)字符型安裝日期日期型啟用日期日期型圖號(hào)/檔案號(hào)字符型字符型外形尺寸字符型備注字符型A.2.1.2設(shè)備管理—附件信息數(shù)據(jù)集表A.3給出了設(shè)備管理附件信息數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.3設(shè)備管理附件信息數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1設(shè)備編碼字符型一2附件編號(hào)字符型一3附件名稱字符型一4出廠日期日期型一5浮點(diǎn)型一6重量(T)浮點(diǎn)型一7功率(KW)浮點(diǎn)型一8浮點(diǎn)型一9字符型一備注字符型一A.2.1.3設(shè)備管理一技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)集表A.4給出了設(shè)備管理技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.4設(shè)備管理技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1設(shè)備編碼字符型一2參數(shù)代號(hào)字符型一3字符型一4浮點(diǎn)型一5實(shí)測(cè)值浮點(diǎn)型一6測(cè)量日期日期時(shí)間型一7備注字符型一A.2.1.4設(shè)備管理一部位信息數(shù)據(jù)集表A.5給出了設(shè)備管理部位信息數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.5設(shè)備管理部位信息數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型1設(shè)備編碼字符型2部位號(hào)字符型3部位名稱字符型4邏輯型5備注字符型A.2.1.5設(shè)備管理一特性分類數(shù)據(jù)集表A.6給出了設(shè)備管理特性分類數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.6設(shè)備管理特性分類數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1設(shè)備編碼字符型一2字符型一3字符型一4備注字符型一A.2.1.6設(shè)備管理一設(shè)備安全說明數(shù)據(jù)集表A.7給出了設(shè)備管理設(shè)備安全說明數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.7設(shè)備管理設(shè)備安全說明數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1設(shè)備編碼字符型2安全說明字符型一A.2.1.7設(shè)備管理一備品備件數(shù)據(jù)集表A.8給出了設(shè)備管理備品備件數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.8設(shè)備管理備品備件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1設(shè)備編碼字符型一2備件料號(hào)字符型一3備件名稱字符型一4浮點(diǎn)型一5浮點(diǎn)型一A.2.2物料管理數(shù)據(jù)集A.2.2.1物料一主檔管理表A.9給出了物料主檔管理集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.9物料主檔管理集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一3字符型一4字符型一A.2.2.2物料一包裝與單位信息管理表A.10給出了物料包裝與單位信息管理集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.10物料包裝與單位信息管理集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2浮點(diǎn)型一3字符型一表A.10物料包裝與單位信息管理集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明4字符型一5字符型一6字符型一7字符型一8字符型一A.2.2.3物料一尺寸信息管理表A.11給出了物料尺寸信息管理集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.11物料尺寸信息管理集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2長浮點(diǎn)型一3寬浮點(diǎn)型一4高浮點(diǎn)型一5體積浮點(diǎn)型一6浮點(diǎn)型一7浮點(diǎn)型一A.2.2.4物料—庫存控制信息管理表A.12給出了物料庫存控制信息管理集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.12物料庫存控制信息管理集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2浮點(diǎn)型一3浮點(diǎn)型一4浮點(diǎn)型一5啟用保質(zhì)期邏輯型年；月；日6字符型一7浮點(diǎn)型一8啟用序列號(hào)邏輯型一9邏輯型一表A.12物料庫存控制信息管理集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明字符型浮點(diǎn)型一A.2.2.5物料—BOM主檔信息管理表A.13給出了物料BOM主檔信息管理集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.13物料BOM主檔信息管理集數(shù)據(jù)類型字段別名補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一一3日期型一一4字符型一一5字符型一一6規(guī)格型號(hào)字符型一一7圖號(hào)字符型一一8字符型一一A.2.2.6物料—BOM子集物料信息管理表A.14給出了物料BOM子集物料信息管理集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.14物料BOM子集物料信息管理集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2整數(shù)型一3子項(xiàng)類型字符型一4原料代碼字符型一5原料名稱字符型一6原料規(guī)格型號(hào)字符型一7原料屬性字符型一8字符型一9生效日期日期型一失效日期日期型一變動(dòng)損耗率(%)浮點(diǎn)型一表A.14物料BOM子集物料信息管理集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明浮點(diǎn)型一浮點(diǎn)型一邏輯型一備注字符型一A.2.3生產(chǎn)操作數(shù)據(jù)集A.2.3.1.1生產(chǎn)電子批記錄一任務(wù)單總記錄表A.15生產(chǎn)電子批記錄任務(wù)單總記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2整數(shù)型一3字符型一4項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型一5字符型一6執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型一7字符型一A.2.3.1.2生產(chǎn)電子批記錄一工序流轉(zhuǎn)卡總記錄表A.16生產(chǎn)電子批記錄工序流轉(zhuǎn)卡總記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2整數(shù)型3工序名稱字符型4生產(chǎn)批號(hào)字符型5字符型6字符型7計(jì)劃開工時(shí)間日期時(shí)間型表A.16生產(chǎn)電子批記錄工序流轉(zhuǎn)卡總記錄集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明8計(jì)劃完工時(shí)間日期時(shí)間型一9實(shí)際開工時(shí)間日期時(shí)間型一實(shí)際完工時(shí)間日期時(shí)間型一浮點(diǎn)型一浮點(diǎn)型一浮點(diǎn)型一A.2.3.1.3生產(chǎn)電子批記錄一生產(chǎn)任務(wù)單記錄表A.17生產(chǎn)電子批記錄生產(chǎn)任務(wù)單記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2整數(shù)型3項(xiàng)目歸屬字符型4字符型5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型6字符型7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型8字符型A.2.3.1.4生產(chǎn)電子批記錄一投料分頁記錄表A.18給出了生產(chǎn)電子批記錄投料分頁記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.18生產(chǎn)電子批記錄投料分頁記錄集數(shù)據(jù)類型1字符型2整數(shù)型3項(xiàng)目歸屬字符型4字符型5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型6字符型表A.18生產(chǎn)電子批記錄投料分頁記錄集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型8字符型一A.2.3.1.5生產(chǎn)電子批記錄—清場(chǎng)分頁記錄表A.19生產(chǎn)電子批記錄清場(chǎng)分頁記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2整數(shù)型3項(xiàng)目歸屬字符型4字符型5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型6字符型7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型8字符型A.2.3.1.6生產(chǎn)電子批記錄一檢驗(yàn)分頁記錄表A.20生產(chǎn)電子批記錄檢驗(yàn)分頁記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2整數(shù)型3項(xiàng)目歸屬字符型4字符型5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型6字符型7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型8字符型A.2.3.1.7生產(chǎn)電子批記錄—匯報(bào)分頁記錄表A.21生產(chǎn)電子批記錄匯報(bào)分頁記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2整數(shù)型3項(xiàng)目歸屬字符型4字符型5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型6字符型7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型8字符型A.2.3.1.8生產(chǎn)電子批記錄一不合格分頁記錄表A.22生產(chǎn)電子批記錄不合格分頁記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2整數(shù)型3項(xiàng)目歸屬字符型4字符型5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型6字符型7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型8字符型A.2.3.1.9生產(chǎn)電子批記錄—委外分頁記錄表A.23生產(chǎn)電子批記錄委外分頁記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2整數(shù)型一3項(xiàng)目歸屬字符型一4字符型一表A.23生產(chǎn)電子批記錄委外分頁記錄集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符型一6字符型一7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型一8字符型一表A.24給出了生產(chǎn)不合格記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.24生產(chǎn)不合格記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2不良處理日期日期時(shí)間型3備注字符型4工序名稱字符型5浮點(diǎn)型6浮點(diǎn)型7浮點(diǎn)型8浮點(diǎn)型A.2.3.3清場(chǎng)電子記錄表A.25給出了清場(chǎng)電子記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.25清場(chǎng)電子記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2工序名稱字符型一3字符型一4字符型一5字符型一6清場(chǎng)時(shí)間日期時(shí)間型一7字符型一A.2.3.4檢驗(yàn)電子記錄A.2.3.4.1檢驗(yàn)單總記錄表A.26給出了檢驗(yàn)單總記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.26檢驗(yàn)單總記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1檢驗(yàn)單編號(hào)字符型2字符型3字符型4浮點(diǎn)型5浮點(diǎn)型6浮點(diǎn)型7浮點(diǎn)型8字符型9字符型字符型A.2.3.4.2當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄表A.27給出了當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.27當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1檢驗(yàn)單編號(hào)字符型一2字符型一3字符型一干最新判定結(jié)果字符型一5更新時(shí)間日期時(shí)間型一A.2.3.5生產(chǎn)匯報(bào)記錄A.2.3.5.1生產(chǎn)匯報(bào)總記錄表A.28給出了生產(chǎn)匯報(bào)總記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.28生產(chǎn)匯報(bào)總記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明2字符型3字符型4浮點(diǎn)型5浮點(diǎn)型6浮點(diǎn)型7浮點(diǎn)型8字符型9字符型A.2.3.5.2生產(chǎn)匯報(bào)—條碼明細(xì)記錄表A.29給出了生產(chǎn)匯報(bào)條碼明細(xì)記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.29生產(chǎn)匯報(bào)條碼明細(xì)記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1生產(chǎn)任務(wù)單號(hào)字符型一2字符型一3字符型一4字符型一5字符型一6浮點(diǎn)型一7字符型一8字符型一9生產(chǎn)時(shí)間日期時(shí)間型一保質(zhì)期類型整數(shù)型1=年；2=月；3=日浮點(diǎn)型一保質(zhì)期時(shí)間日期時(shí)間型一A.2.3.5.3生產(chǎn)匯報(bào)一扣料明細(xì)記錄表A.30給出了生產(chǎn)匯報(bào)扣料明細(xì)記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.30生產(chǎn)匯報(bào)扣料明細(xì)記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1表A.30生產(chǎn)匯報(bào)扣料明細(xì)記錄集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明2字符型一3字符型一4工序名稱字符型一5字符型一6原料條碼字符型一7資源名稱字符型一8原料代碼字符型一9原料名稱字符型一浮點(diǎn)型一字符型一A.2.3.5.4生產(chǎn)匯報(bào)一不良信息記錄表A.31給出了生產(chǎn)匯報(bào)不良信息記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.31生產(chǎn)匯報(bào)不良信息記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型2字符型3字符型4工序名稱字符型5不良原因名稱字符型6不良原因備注字符型7浮點(diǎn)型8改判合格數(shù)量浮點(diǎn)型A.2.3.5.5生產(chǎn)匯報(bào)一加工員工記錄表A.32給出了生產(chǎn)匯報(bào)加工員工記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.32生產(chǎn)匯報(bào)加工員工記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一3字符型一DB32/T5325—2025表A.32生產(chǎn)匯報(bào)加工員工記錄集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明4工序名稱字符型5字符型6字符型7員工姓名字符型A.2.3.5.6生產(chǎn)匯報(bào)—余量標(biāo)簽記錄表A.33給出了生產(chǎn)匯報(bào)加工員工記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.33生產(chǎn)匯報(bào)余量標(biāo)簽記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一3字符型一4字符型一5工序名稱字符型一6字符型一7原條碼字符型一8原批次字符型一9字符型一浮點(diǎn)型一A.2.3.5.7生產(chǎn)匯報(bào)一當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄表A.34給出了生產(chǎn)匯報(bào)當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.34生產(chǎn)匯報(bào)當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一3字符型一4最新判定結(jié)果字符型一5更新時(shí)間日期時(shí)間型一表A.35給出了電子包裝記錄集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.35電子包裝記錄集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2是否混裝邏輯型一3字符型一4字符型一5字符型一6字符型一7浮點(diǎn)型一A.2.4檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)集表A.36給出了樣品送檢數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.36樣品送檢數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一3字符型一4送檢時(shí)間日期時(shí)間型一A.2.4.1.2產(chǎn)品檢驗(yàn)表A.37給出了樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.37樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1檢驗(yàn)單號(hào)字符型一2字符型一3浮點(diǎn)型一4浮點(diǎn)型一5浮點(diǎn)型一表A.37樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明6浮點(diǎn)型一7字符型一8字符型一表A.38給出了樣品留樣數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.38樣品留樣數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2字符型一3留樣原因字符型一4操作時(shí)間日期時(shí)間型一A.2.5審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)集表A.39給出了審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.39審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1操作時(shí)間日期時(shí)間型一2字符型一3單據(jù)編號(hào)字符型一4審計(jì)備注字符型一5類型字符型6字符型一7字符型一8字符型一9字符型一A.2.6電子簽名數(shù)據(jù)集表A.40給出了電子簽名數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.40電子簽名數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2簽名時(shí)間日期時(shí)間型一3字符型一A.2.7出入庫數(shù)據(jù)集表A.41給出了入庫對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.41入庫對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2入庫日期日期時(shí)間型一3字符型一4物料編號(hào)字符型一5字符型一6字符型一7浮點(diǎn)型一8字符型一9入庫員工姓名字符型一生產(chǎn)日期日期時(shí)間型一保質(zhì)期日期時(shí)間型一倉庫字符型一字符型一A.2.7.2出庫的數(shù)據(jù)集表A.42給出了出庫的數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.42出庫的數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1出庫單號(hào)字符型一2出庫日期日期時(shí)間型一3物料編號(hào)字符型一4字符型一表A.42出庫的數(shù)據(jù)集(續(xù))數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明5字符型一6出庫數(shù)量浮點(diǎn)型一7出庫單位字符型一8入庫員工姓名字符型一9生產(chǎn)日期日期時(shí)間型一保質(zhì)期日期時(shí)間型一倉庫字符型一字符型一A.2.8生產(chǎn)派工數(shù)據(jù)集表A.43給出了生產(chǎn)派工數(shù)據(jù)集包含的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.43生產(chǎn)派工數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1派工單號(hào)字符型一2派工日期字符型一3資源名稱字符型一4字符型一5工序名稱字符型一6字符型一7浮點(diǎn)型一8計(jì)劃開始時(shí)間日期時(shí)間型一9計(jì)劃結(jié)束時(shí)間日期時(shí)間型一A.3生產(chǎn)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性參考示例醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)工藝的特性以及實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分識(shí)別生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，形成關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)并采用信息化手段進(jìn)行監(jiān)控。表A.44給出了有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序及關(guān)鍵屬性。表A.44有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序焊接溫度、焊接時(shí)間表A.44有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序(續(xù))扭力電流、電壓溫度、濕度、時(shí)間的字段描述、數(shù)據(jù)類型、字段欄位及補(bǔ)充說明。表A.45關(guān)鍵屬性數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)類型補(bǔ)充說明1字符型一2工序名稱字符型一3資源名稱字符型一4關(guān)鍵屬性名稱字符型一5字符型一6字符型一(規(guī)范性)有源醫(yī)療器械特殊管理B.1原材料、包裝材料管理電源開關(guān)、開關(guān)電源、變壓器、機(jī)械、線材等，針對(duì)電子物料，做好靜電防護(hù)、超溫或超濕的防護(hù)。識(shí)別，避免混淆和差錯(cuò)。B.1.3入庫、出庫信息化手段管理原材料、包裝材料的全過程，包含下列電子記錄形式：a)通過采購訂單或者收料通知單生成標(biāo)簽，將標(biāo)簽貼到原材料上，使得原材料數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于信息化系統(tǒng)中。對(duì)靜電防護(hù)有要求的原材料，通過張貼ESD標(biāo)簽進(jìn)行識(shí)別，并將有靜電防護(hù)的信息存儲(chǔ)于信息化系統(tǒng)中；的物料標(biāo)簽中還應(yīng)體現(xiàn)ESD、溫度限制、濕度限制等信息。B.2生產(chǎn)過程有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序通常包括軟件燒錄、焊接、裝配、測(cè)試、老化，基于工藝規(guī)程與操作SOP設(shè)計(jì)電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，精細(xì)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，設(shè)定操作順序和操作步驟間邏輯關(guān)聯(lián)，控制各工序和崗位的生產(chǎn)操作，提供生產(chǎn)操作指導(dǎo)并規(guī)范操作人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。B.3生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控B.3.1根據(jù)溫度和濕度對(duì)生產(chǎn)過程的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。B.3.2可識(shí)別ESD的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。B.4檢驗(yàn)過程B.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.4.1.2有源醫(yī)療器械電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含醫(yī)療器械監(jiān)督、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)管理規(guī)定，以及GB9706.1一2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)中要求的所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。B.4.2檢驗(yàn)記錄有源醫(yī)療器械在原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)過程中建議記錄電介質(zhì)強(qiáng)度、泄漏電流和接地電阻等相關(guān)電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)。(規(guī)范性)無菌醫(yī)療器械特殊管理C.1設(shè)施設(shè)備凈化室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水實(shí)現(xiàn)信息化，所記錄信息滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。C.2生產(chǎn)過程對(duì)于無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)過程還宜考慮以下電子記錄：a)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄；b)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄；c)滅菌過程按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄；d)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批；e)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，控制和記錄貯存條件。C.3質(zhì)量控制對(duì)于無菌醫(yī)療器械，質(zhì)量控制還宜考慮以下電子記錄：a)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告；b)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測(cè)，并保存檢(監(jiān))測(cè)記錄；c)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄；定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析；d)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。(規(guī)范性)植入醫(yī)療器械特殊管理D.1生產(chǎn)過程對(duì)于植入醫(yī)療器械，生產(chǎn)過程還宜考慮以下電子記錄。a)制定潔