2026年生物科技服務(wù)公司質(zhì)量控制部部門職責(zé)管理制度第一章總則第一條為明確[公司名稱]（以下簡稱“公司”）質(zhì)量控制部的部門職責(zé)、工作內(nèi)容和管理要求，規(guī)范質(zhì)量控制部的工作行為，確保公司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，提升公司的市場競爭力和客戶滿意度，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及《公司章程》的規(guī)定，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于公司質(zhì)量控制部的部門管理、職責(zé)履行、工作考核等相關(guān)工作。第三條質(zhì)量控制部是公司負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作的專門部門，在公司質(zhì)量管理體系中具有重要地位，直接對公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。第四條質(zhì)量控制部工作應(yīng)遵循以下基本原則：（一）質(zhì)量第一原則：始終將產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量放在首位，確保公司的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。（二）科學(xué)公正原則：運用科學(xué)的方法和手段進行質(zhì)量控制，確保檢驗結(jié)果和評價結(jié)論的準(zhǔn)確性、公正性。（三）預(yù)防為主原則：注重質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防和控制，通過建立健全質(zhì)量控制體系，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。（四）持續(xù)改進原則：不斷總結(jié)經(jīng)驗，查找不足，持續(xù)改進質(zhì)量控制工作，提高公司的質(zhì)量管理水平。第二章部門架構(gòu)與職責(zé)分工第五條質(zhì)量控制部設(shè)部門經(jīng)理一名，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部的工作。根據(jù)工作需要，可下設(shè)質(zhì)量控制工程師、檢驗員、質(zhì)量保證專員等崗位。第六條質(zhì)量控制部經(jīng)理的主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)制定和實施質(zhì)量控制部的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃，確保部門工作目標(biāo)的實現(xiàn)。（二）負(fù)責(zé)建立健全公司質(zhì)量控制體系，組織制定和修訂質(zhì)量控制相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)程。（三）負(fù)責(zé)組織開展原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗和測試工作，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時性。（四）負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量控制技術(shù)研究和應(yīng)用，不斷提高質(zhì)量控制水平。（五）負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部的團隊建設(shè)和人員管理，組織開展員工培訓(xùn)和考核工作，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。（六）負(fù)責(zé)與公司其他部門的溝通和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量控制工作的順利開展。（七）負(fù)責(zé)向公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人匯報質(zhì)量控制工作情況，及時反饋質(zhì)量信息和問題。（八）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。第七條質(zhì)量控制工程師的主要職責(zé)：（一）協(xié)助部門經(jīng)理制定和實施質(zhì)量控制工作計劃和發(fā)展規(guī)劃。（二）負(fù)責(zé)質(zhì)量控制體系的建立、實施和維護，組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核工作。（三）負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量控制相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。（四）負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量風(fēng)險評估和分析工作，制定風(fēng)險控制措施。（五）負(fù)責(zé)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，為公司決策提供依據(jù)。（六）協(xié)助部門經(jīng)理開展團隊建設(shè)和人員管理工作，組織開展員工培訓(xùn)和考核工作。（七）完成部門經(jīng)理交辦的其他工作。第八條檢驗員的主要職責(zé)：（一）嚴(yán)格按照質(zhì)量控制規(guī)章制度和操作規(guī)程開展檢驗和測試工作，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時性。（二）負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行。（三）負(fù)責(zé)檢驗樣品的接收、標(biāo)識、儲存和處理，確保樣品的完整性和安全性。（四）負(fù)責(zé)檢驗記錄的填寫、整理和歸檔，確保記錄的真實性和完整性。（五）及時報告檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，協(xié)助質(zhì)量控制工程師開展質(zhì)量分析和改進工作。（六）完成部門經(jīng)理和質(zhì)量控制工程師交辦的其他工作。第九條質(zhì)量保證專員的主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查公司質(zhì)量控制體系的運行情況，確保體系的有效實施。（二）負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量培訓(xùn)和宣傳工作，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。（三）負(fù)責(zé)客戶投訴的處理和跟蹤，及時反饋客戶意見和建議。（四）負(fù)責(zé)與外部質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)，確保公司的質(zhì)量控制工作符合相關(guān)法規(guī)要求。（五）協(xié)助部門經(jīng)理開展質(zhì)量控制工作，完成部門經(jīng)理交辦的其他工作。第三章質(zhì)量控制體系的建立與維護第十條質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)建立健全公司質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。第十一條質(zhì)量控制部應(yīng)根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其在公司內(nèi)部得到有效傳達(dá)和實施。第十二條質(zhì)量控制部應(yīng)組織制定和修訂質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量控制體系文件，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并與公司的實際情況相適應(yīng)。第十三條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對質(zhì)量控制體系的運行情況進行內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)和解決體系運行中存在的問題，確保體系的有效實施。第十四條質(zhì)量控制部應(yīng)配合外部審核機構(gòu)對公司質(zhì)量控制體系的審核工作，及時提供相關(guān)資料和信息，確保審核工作的順利進行。第十五條質(zhì)量控制部應(yīng)根據(jù)內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果，以及公司的發(fā)展變化，及時對質(zhì)量控制體系進行調(diào)整和完善，持續(xù)改進質(zhì)量控制工作。第四章原材料與供應(yīng)商質(zhì)量控制第十六條質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)制定原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，明確原材料的質(zhì)量要求和檢驗項目。第十七條質(zhì)量控制部應(yīng)參與供應(yīng)商的選擇和評估工作，對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進行審核和評價。第十八條質(zhì)量控制部應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的基本信息、質(zhì)量狀況、合作情況等進行記錄和管理。第十九條質(zhì)量控制部應(yīng)對每批采購的原材料進行檢驗和測試，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。檢驗合格的原材料方可入庫使用，檢驗不合格的原材料應(yīng)按照規(guī)定進行處理。第二十條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進行評估和考核，對質(zhì)量不穩(wěn)定或存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商，應(yīng)及時提出整改要求，必要時終止合作關(guān)系。第五章生產(chǎn)過程質(zhì)量控制第二十一條質(zhì)量控制部應(yīng)參與制定生產(chǎn)工藝文件和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要求得到明確和落實。第二十二條質(zhì)量控制部應(yīng)在生產(chǎn)過程中設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)進行實時監(jiān)控和記錄。第二十三條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對生產(chǎn)過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行收集、整理和分析，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，并提出改進措施。第二十四條質(zhì)量控制部應(yīng)參與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事故調(diào)查和處理工作，分析事故原因，制定糾正和預(yù)防措施，防止類似事故的再次發(fā)生。第二十五條質(zhì)量控制部應(yīng)監(jiān)督和檢查生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。第六章成品質(zhì)量控制第二十六條質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)制定成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，明確成品的質(zhì)量要求和檢驗項目。第二十七條質(zhì)量控制部應(yīng)對每批成品進行檢驗和測試，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。檢驗合格的成品方可出廠銷售，檢驗不合格的成品應(yīng)按照規(guī)定進行處理。第二十八條質(zhì)量控制部應(yīng)建立成品檢驗檔案，對成品的檢驗結(jié)果、質(zhì)量狀況等進行記錄和管理。第二十九條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對成品的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行收集、整理和分析，及時發(fā)現(xiàn)成品質(zhì)量存在的問題，并提出改進措施。第三十條質(zhì)量控制部應(yīng)參與成品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理工作，分析事故原因，制定糾正和預(yù)防措施，防止類似事故的再次發(fā)生。第七章質(zhì)量事故的調(diào)查與處理第三十一條質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量事故的調(diào)查工作，收集相關(guān)證據(jù)和資料，分析事故原因，明確事故責(zé)任。第三十二條質(zhì)量控制部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤落實情況，確保措施的有效性。第三十三條質(zhì)量控制部應(yīng)建立質(zhì)量事故檔案，對質(zhì)量事故的調(diào)查處理情況進行記錄和管理。第三十四條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對質(zhì)量事故的調(diào)查處理情況進行總結(jié)和分析，查找質(zhì)量控制體系中存在的問題和不足，提出改進措施和建議。第八章質(zhì)量培訓(xùn)與持續(xù)改進第三十五條質(zhì)量控制部應(yīng)組織開展質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制體系、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第三十六條質(zhì)量控制部應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，對培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點、參加人員、考核結(jié)果等進行記錄和管理。第三十七條質(zhì)量控制部應(yīng)持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)和質(zhì)量控制技術(shù)的最新進展，積極引進和應(yīng)用先進的質(zhì)量控制方法和手段，不斷提高質(zhì)量控制水平。第三十八條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對質(zhì)量控制工作進行總結(jié)和分析，查找存在的問題和不足，制定改進措施和計劃，持續(xù)改進質(zhì)量控制工作。第九章人員管理與培訓(xùn)第三十九條質(zhì)量控制部應(yīng)根據(jù)工作需要，合理配置人員，確保人員數(shù)量和素質(zhì)滿足工作要求。第四十條質(zhì)量控制部應(yīng)建立人員檔案，對人員的基本信息、學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果等進行記錄和管理。第四十一條質(zhì)量控制部應(yīng)組織開展員工培訓(xùn)工作，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量意識、法律法規(guī)等。第四十二條質(zhì)量控制部應(yīng)定期對員工的工作表現(xiàn)進行考核和評價，考核結(jié)果作為員工薪酬調(diào)整、職務(wù)晉升和培訓(xùn)發(fā)展的重要依據(jù)。第十章考核評價與激勵第四十三條公司對質(zhì)量控制部的工作進行定期考核評價，考核評價指標(biāo)主要包括：（一）質(zhì)量控制體系的運行情況；（二）原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗合格率；（三）質(zhì)量事故的發(fā)生率和處理情況；（四）客戶投訴的處理情況；（五）質(zhì)量培訓(xùn)的開展情況；（六）持續(xù)改進的效果。第四十