環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范試驗報告

1試驗?zāi)康?/p>

通過對環(huán)氧乙烷滅菌器的校準(zhǔn)參數(shù)測試試驗，驗證規(guī)范中計量特性的合理性

及測試方法的可行性。

2試驗設(shè)備

2.1校準(zhǔn)裝置

校準(zhǔn)裝置分別為無線溫度標(biāo)準(zhǔn)器、無線壓力標(biāo)準(zhǔn)器、無線濕度標(biāo)準(zhǔn)器、無線

濃度標(biāo)準(zhǔn)器，校準(zhǔn)裝置技術(shù)指標(biāo)如下表2-1-1所示。

表2-1-1校準(zhǔn)裝置技術(shù)指標(biāo)

序號名稱測量范圍技術(shù)要求

分辨力：不低于0.01℃

1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)（37～63）℃

最大允許誤差：0.1℃

（10~100）kPa，分辨力：不低于

0.1kPa

2壓力測量標(biāo)準(zhǔn)（10～100）kPa

擴展不確定度（k=2）應(yīng)不大于被

測設(shè)備最大允許誤差絕對值的1/3

分辨力：不低于0.1%RH

3濕度測量標(biāo)準(zhǔn)（30～80）%

最大允許誤差：2.0%RH

4濃度測量標(biāo)準(zhǔn)（0～1000）mg/L最大允許誤差:±3%

2.2被校設(shè)備

實證試驗針對兩類環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備和環(huán)氧乙烷抗力儀開展。兩類環(huán)氧乙烷

滅菌設(shè)備包括應(yīng)用于醫(yī)院的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，分別為3MSteri-Vac5XL環(huán)氧

乙烷滅菌器、3MSteri-Vac8XL環(huán)氧乙烷滅菌器，在用環(huán)氧乙烷滅菌器的滅菌

周期嚴(yán)格按照廠家說明書執(zhí)行，解析時間普遍在12h以上，因此測試周期較長。

本項目額外采用山東新華環(huán)氧乙烷抗力儀進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)實驗，環(huán)氧乙烷抗力儀可

實現(xiàn)檢測、抽真空、汽化、排殘等復(fù)雜工序，非常方便安全，檢測準(zhǔn)確率高，能

夠設(shè)置不同環(huán)氧乙烷濃度和環(huán)氧乙烷滅菌條件，且測試周期短，適合對校準(zhǔn)方法

進(jìn)行驗證。

3

（1）測試設(shè)備一3MSteri-Vac5XL環(huán)氧乙烷滅菌器

該設(shè)備使用的主要滅菌因子及強度：環(huán)氧乙烷氣體，100%（測試使用日常標(biāo)

配3MTMSteri-GasTM環(huán)氧乙烷氣罐，氣罐標(biāo)注活性成分為100%環(huán)氧乙烷氣體）。

3M環(huán)氧乙烷滅菌器主要有以下特點：

a.集成電路設(shè)計，電腦控制系統(tǒng)能自動中止滅菌過程并顯示故障代碼。

b.持續(xù)性溫度監(jiān)測：正常情況，溫度保持在所選溫度±3℃范圍內(nèi)，一旦溫

度傳感器探測到偏移預(yù)定溫度4℃時，滅菌過程自動中止。

c.濕度控制：多次低溫蒸汽的脈沖噴射，保證合適濕度。

d.單位計量罐裝100%EO氣體：此小罐氣體只有當(dāng)爐內(nèi)壓力達(dá)到一定時，才

被刺破釋放。

e.負(fù)壓狀態(tài)：整個循環(huán)，爐內(nèi)始終保持相對負(fù)壓，保證氣體不外溢，即使

發(fā)生泄露，室內(nèi)空氣進(jìn)入爐腔，控制系統(tǒng)自動探測泄露，并中止滅菌循

環(huán)過程。

f.負(fù)壓控制刺破氣罐：只有在爐門關(guān)緊，爐內(nèi)壓力低于160毫帕?xí)r，氣罐

被自動刺破，釋放氣體。

制造商聲明作用時間、作用方式及滅菌后處理方法：

滅菌準(zhǔn)備時間：約30min~90min；

滅菌暴露時間：3h（37℃），1h（55℃）；

排氣時間：32h（37℃），10h（55℃）；

相對濕度：40%~85%

平均泄露值：≤1ppm（符合OSHA法規(guī)要求）；

EO氣體濃度：約760mg/L。

實驗在實際裝載條件下進(jìn)行，實際裝載如圖所示。

4

圖2-13M(Steri-Vac5XL)

（2）測試設(shè)備二3MSteri-Vac8XL環(huán)氧乙烷滅菌器

圖2-23M(Steri-Vac8XL)

5

圖2-3校準(zhǔn)實際裝載圖

圖2-4校準(zhǔn)實際傳感器布放示意圖

6

（3）測試設(shè)備三環(huán)氧乙烷抗力儀

抗力儀被設(shè)計用于建立精確的、可復(fù)現(xiàn)的滅菌環(huán)境的測試設(shè)備，以評價滅菌

過程對生物滅活動力學(xué)、化學(xué)反應(yīng)、材料老化和產(chǎn)品生物負(fù)載的影響?？沽x不

同于常規(guī)滅菌器。對于抗力儀所用儀表的選擇和控制的要求基于數(shù)學(xué)模型，該模

型通過評估響應(yīng)時間、測量精度和對過程控制要求，量化測試設(shè)備所控制的變量

而產(chǎn)生的效果。環(huán)氧乙烷抗力儀是精確的、可復(fù)現(xiàn)滅菌環(huán)境的測試設(shè)備。

圖2-5環(huán)氧乙烷抗力儀

圖2-6環(huán)氧乙烷抗力儀測試布點示意圖

7

3試驗環(huán)境

溫度：（10～40）℃

濕度：≤85%RH

4試驗結(jié)果

4.13M5XL校準(zhǔn)結(jié)果

表4-1-15XL溫度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（℃）

均勻度

序號123456

151.2150.9251.3751.2550.8851.470.59

251.0050.9250.9051.1851.2251.270.37

351.4450.8751.0751.2051.2451.070.57

451.3750.9051.4850.9551.0151.170.58

551.1750.9351.4651.2250.8950.870.59

650.9950.9251.3251.2851.0351.260.40

751.4950.8851.0151.1951.0751.060.61

851.4150.9251.2951.1150.9851.030.49

951.1850.9351.4451.3851.0651.470.54

1051.0150.9151.4351.1151.4351.260.52

1151.4350.9151.2750.9351.4551.460.55

1251.3250.9350.9451.3951.2750.950.46

1351.1750.9550.9350.9351.3451.250.41

1451.1250.9150.9051.1751.0351.170.27

1551.4650.9051.2550.8951.0051.190.57

1651.4650.9250.8850.9151.0451.430.58

標(biāo)稱值55中心點平均值51.18

溫度偏差-3.82

溫度均勻

0.61

度

表4-1-25XL濕度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（%RH）

均勻度

序號123

184.9684.4582.202.76

284.9684.0282.582.38

384.8984.5282.632.26

8

484.8284.0682.522.30

584.8284.6982.072.75

684.8184.6882.432.38

784.7483.6182.032.71

884.6784.3482.751.92

984.6383.5982.492.14

1084.5584.4382.731.82

1184.4183.5982.122.29

1283.6283.7082.001.70

1383.5183.8682.511.35

1483.5883.9982.481.51

1583.4584.1982.002.19

1683.7583.5682.271.48

標(biāo)稱值/中心點平均值84.08

相對濕度偏差/

相對濕度均勻度2.76

表4-1-35XL壓力校準(zhǔn)結(jié)果

序號測量值（kPa）

151.38

251.43

351.31

451.38

551.47

651.35

751.28

851.31

951.35

1051.35

1151.35

1251.43

1351.35

1451.45

1551.43

1651.40

標(biāo)稱值/平均值51.38

表4-1-45XL環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（mg/L）

序號123456

1700.76712.56700.54700.89725.73717.85

2700.63712.40700.31700.80724.59716.73

9

3700.34712.17700.28700.71724.48716.65

4700.46709.85700.21700.64717.34714.52

5694.98705.96698.99700.58710.21713.48

6692.58701.72685.76700.53708.07714.21

7686.14700.83682.59700.49705.57708.85

8678.39700.43678.53700.42698.16708.43

9669.46698.26677.73700.37692.73706.31

10666.48697.71670.44700.33685.28705.42

11658.28693.49669.29700.24680.94703.76

12655.19689.46665.15700.09679.52698.93

13649.27684.78660.28699.85675.75693.55

14647.16683.26659.46696.57668.56688.63

15638.88679.17652.72694.19662.14684.42

16639.49677.85648.17692.46659.48679.18

標(biāo)稱值760mg/L實測平均值691.33mg/L

環(huán)氧乙烷濃度相對偏差-9.04%

4.25XL校準(zhǔn)結(jié)果（第二次）

表4-2-15XL溫度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（℃）

序號123456均勻度

150.3349.9351.1550.5251.3550.001.42

250.3349.9151.1550.5051.3649.981.45

350.3249.9351.1850.5451.3549.991.42

450.3249.9551.1950.5051.3849.981.43

550.3349.9151.1650.5251.3550.001.44

650.3449.8851.1650.5351.3750.001.49

750.3349.9051.1550.5551.3650.001.46

850.3449.9251.2050.5551.3850.001.46

950.3449.9251.1850.5451.3649.971.44

1050.3349.9451.1750.5551.3849.991.44

1150.3449.9251.1950.5051.3649.991.44

1250.3349.9151.2050.5351.3650.001.45

1350.3549.9351.1750.5151.3549.981.42

1450.3449.9351.1850.5051.3749.971.44

1550.3449.9251.1850.5451.3649.981.44

1650.3349.9651.1550.5551.3549.991.40

標(biāo)稱值55℃中心點平均值50.53℃

溫度偏差-4.47℃

溫度均勻度1.44℃

10

表4-2-25XL濕度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（%RH）

序號123均勻度

180.7880.7880.720.06

280.7880.8580.620.23

380.8180.6280.580.23

480.8380.7580.620.21

580.8380.8980.650.24

680.8480.5080.820.34

780.8480.8980.810.08

880.8680.6280.710.24

980.8480.7380.730.11

1080.8580.7180.650.20

1180.8380.7180.850.14

1280.8380.7980.570.26

1380.8580.6580.840.20

1480.8280.8980.560.33

1580.8280.6580.620.20

1680.8480.5780.530.31

標(biāo)稱值/中心點平均值80.73

相對濕度偏差/

相對濕度均勻度0.21

表4-2-35XL壓力校準(zhǔn)結(jié)果

序號測量值（kPa）

150.63

250.56

350.39

450.34

550.36

650.17

750.29

850.24

950.07

1050.07

1150.04

1249.95

1349.94

1449.95

1549.85

1649.85

標(biāo)稱值/平均值50.17kPa

11

表4-2-45XL環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（mg/L）

序號123456

1661.52688.56675.63693.95675.62698.62

2665.43688.47676.85694.82645.85698.41

3661.72688.35679.42696.69677.42699.47

4664.15688.28679.63696.34648.63700.16

5666.63689.14679.62696.28678.71700.28

6671.28690.36679.69696.53679.68701.39

7668.43699.57684.73697.49680.08702.28

8675.27698.43686.80698.82680.84703.66

9677.77698.64688.85699.43681.23703.61

10678.68700.47691.89699.16681.48704.29

11678.22704.08698.91702.43681.86705.83

12678.19704.57702.96702.72682.64705.92

13694.49709.14713.43712.08683.38705.33

14708.56711.35719.81726.54683.26707.71

15721.84718.04722.76736.63684.37709.35

16730.73725.86724.66745.70685.29709.22

標(biāo)稱值760mg/L實測平均值693.68mg/L

環(huán)氧乙烷濃度相對偏差-8.73%

4.38XL校準(zhǔn)結(jié)果

表4-3-18XL溫度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（℃）

均勻度

序號123456

152.9455.6353.8955.3354.6454.412.69

252.9755.6153.8755.3554.6754.402.65

352.9655.6053.8655.3354.6354.412.65

452.9555.6053.8755.3754.6654.432.65

552.9355.6753.8755.3354.6554.422.73

652.9455.5953.8655.3654.6754.422.65

752.9855.6353.8655.3554.6354.392.65

852.9355.5753.8855.3754.6554.412.64

952.9555.5953.8855.3854.6154.392.64

1052.9355.5853.8855.3354.6354.392.66

1152.9755.6053.8955.3254.6754.392.63

1252.9755.6353.8655.3854.6254.402.66

1352.9855.6853.8655.3854.6754.402.70

1452.9755.6253.8855.3254.6454.402.65

1552.9755.6653.8955.3354.6354.392.69

12

1652.9755.5453.8955.3354.6754.392.57

標(biāo)稱值55中心點平均值55.35

溫度偏差0.35

溫度均勻度2.66

表4-3-28XL濕度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（%RH）

均勻度

序號123

181.0381.1980.880.31

280.4880.6380.750.27

380.6680.5980.810.22

480.4380.4480.720.29

580.4180.3880.660.28

679.9980.2680.500.51

780.2380.1780.430.26

879.7880.0580.390.61

979.9079.9280.340.45

1079.5979.8680.270.69

1179.6779.7380.160.49

1279.4879.6679.880.40

1379.5079.5179.830.33

1479.3979.5379.790.40

1579.3779.4179.730.36

1679.1879.2879.620.44

標(biāo)稱值/中心點平均值80.04

相對濕度偏差/

相對濕度均勻度0.39

表4-3-38XL壓力校準(zhǔn)結(jié)果

序號測量值(kPa)

154.10

253.93

353.76

453.74

553.64

653.62

753.45

853.31

953.38

1053.16

1153.26

13

1253.16

1353.23

1453.09

1553.02

1652.97

標(biāo)稱值/平均值53.43

表4-3-48XL環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（mg/L）

序號123456

1664.12688.52671.25698.88693.65677.08

2664.28688.95672.23694.25692.15677.82

3665.63688.42672.58697.58693.79679.53

4663.75679.15674.12699.88692.94688.24

5652.18695.29674.59696.54695.01689.10

6664.88695.48675.08696.24696.23686.53

7664.91697.35676.33698.33698.45687.43

8673.29697.58677.85699.85699.27698.26

9677.08700.16687.10701.26699.12700.24

10696.25705.49689.35701.58719.25702.13

11693.29706.63697.42702.63719.36702.75

12698.95705.14701.25703.45713.48703.56

13704.12707.38704.52710.36712.56708.15

14705.26711.34712.39709.88712.89712.56

15707.86712.58725.44711.28714.56719.26

16719.48724.44728.96711.67710.22725.63

標(biāo)稱值760mg/L實測平均值695.98mg/L

環(huán)氧乙烷濃度相對偏差-8.42

4.48XL校準(zhǔn)結(jié)果（第二次）

表4-4-18XL溫度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（℃）

均勻度

序號123456

156.0555.5656.1355.8055.8956.050.57

256.0755.5456.1355.7955.9156.070.59

356.0655.5356.1155.8155.9156.060.58

456.0955.5556.1455.8055.9056.090.59

556.0955.5656.1155.8055.9156.090.55

656.0555.5656.1555.7855.9156.050.59

756.0555.5856.1555.8055.9156.050.57

14

855.9955.5056.1155.7955.9155.990.61

955.9455.5056.0855.7855.9055.940.58

1055.8655.4556.0355.7655.8955.860.58

1155.7955.3955.9955.7555.8755.790.60

1255.7155.3855.9255.7355.8555.710.54

1355.5955.2955.8555.6955.8455.590.56

1455.4755.2155.7655.6555.8055.470.59

1555.3655.0855.6555.6155.7855.360.70

1655.2255.0255.5555.5455.7355.220.71

標(biāo)稱值55中心點平均值55.99

溫度偏差0.99

溫度均勻度0.59

表4-4-28XL濕度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（%RH）

均勻度

序號123

178.8180.6479.891.83

278.7680.6179.831.85

378.7580.5979.811.84

478.7380.5378.891.80

578.6880.5078.801.82

678.6079.9978.721.39

778.5779.9278.651.35

878.5479.8678.611.32

978.4879.8278.721.34

1078.4779.7978.641.32

1178.4179.7478.521.33

1278.3679.6578.591.29

1378.3079.5378.511.23

1478.2879.6178.431.33

1578.2479.5077.591.91

1678.0379.4977.681.81

標(biāo)稱值/中心點平均值79.99

相對濕度偏差/

相對濕度均勻度1.55

表4-4-38XL壓力校準(zhǔn)結(jié)果

序號測量值（kPa）

157.75

257.77

15

357.78

457.83

557.75

657.80

757.85

857.83

957.80

1057.97

1157.93

1257.93

1357.99

1457.99

1558.05

1658.07

標(biāo)稱值/平均值57.88kPa

表4-4-48XL環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)結(jié)果

布點測量值（mg/L）

序號123456

1634.15702.46685.94712.25674.77681.52

2638.58704.05682.85712.48674.15682.86

3644.43704.02685.74712.39671.43681.17

4644.56704.49685.63712.79671.68681.05

5644.05704.56685.12712.43674.14681.26

6644.43704.49685.17712.42674.58681.54

7644.76704.27685.28712.08674.04681.16

8644.91704.48685.49712.46674.29681.82

9644.46704.46685.75721.72674.42685.10

10660.52712.18693.01728.49674.53694.49

11661.16720.11699.17728.08683.75697.36

12661.44728.29705.26744.42681.36702.41

13675.37728.06705.74744.83690.17704.37

14678.03736.14705.77744.46691.66703.17

15678.16736.18712.58746.94690.27710.09

16678.77744.43713.39761.66695.80711.84

標(biāo)稱值760mg/L實測平均值693.48mg/L

環(huán)氧乙烷濃度相對偏差-8.75%

16

4.5抗力儀校準(zhǔn)結(jié)果

環(huán)氧乙烷抗力儀不同于已經(jīng)將環(huán)氧乙烷滅菌濃度固定的環(huán)氧乙烷滅菌器，可

自由設(shè)置滅菌暴露期環(huán)氧乙烷氣體濃度。因此，設(shè)計實驗時，分別對環(huán)氧乙烷濃

度環(huán)氧乙烷抗力儀的暴露時間較短，因此選擇穩(wěn)定階段的15min數(shù)據(jù)，每1min

采集一次數(shù)據(jù)，共取16組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

實驗條件:環(huán)氧乙烷氣體濃度：600mg/L

壓力：380mbar

測試濃度：600mg/L

測試溫度：54.0℃

測試濕度：60.0%RH

測試時間：1200秒

抽空下限：100mbar

圖4-1抗力儀自動打印憑條曲線圖

表4-5-1溫度校準(zhǔn)記錄

布點測量值（℃）

均勻度

序號123456

153.8253.7853.7754.0953.6854.190.51

253.8554.1553.7553.9953.5753.680.58

353.7954.0854.0554.0453.6353.550.53

17

453.9053.7654.0553.5953.6753.600.46

553.9753.7054.1253.8153.7554.040.42

653.7654.1153.8754.0054.1954.020.43

754.0353.6953.6453.7353.6554.120.48

854.0853.6653.5053.7253.5553.940.58

953.8653.9153.8653.7753.7453.540.37

1053.7953.8053.7454.1354.0753.850.39

1154.1254.0853.8454.1253.6253.680.50

1254.1653.5153.8454.1753.7654.110.66

1353.9353.9453.8353.5953.7453.520.42

1453.7453.7653.6054.0253.8053.990.42

1554.0853.5254.1154.0453.5053.500.61

1654.2254.0153.7553.8754.1053.820.47

標(biāo)稱值54.0中心點平均值53.83

溫度偏差-0.17

溫度均勻度0.66

表4-5-2濕度校準(zhǔn)記錄

布點測量值（%RH）

均勻度