《口腔種植與頜面骨缺損修復增材制造個性化鈦網(wǎng)臨床操作規(guī)程》編制說明一、工作簡況1．任務來源本項目是根據(jù)中國產學研合作促進會“關于征集2025年團體標準制定項目的通知”（產學研函字[2025]第05號）進行制定，項目名稱“口腔種植與頜面骨缺損修復增材制造個性化鈦網(wǎng)臨床操作規(guī)程”，本標準由四川大學華西口腔醫(yī)院提出,中國產學研合作促進會歸口，起草牽頭單位：四川大學華西口腔醫(yī)院，計劃完成時間為2026年9月。2．立項背景牙槽嵴嚴重萎縮與頜面部骨缺損是口腔種植修復領域面臨的常見挑戰(zhàn)，通過精準的骨增量重建缺損骨是治療的關鍵。鈦網(wǎng)支撐的引導性骨再生技術是解決局部硬組織缺損的常用方法，特別在復雜骨缺損重建中展現(xiàn)出良好效果。但傳統(tǒng)鈦網(wǎng)技術需要在術中對成品鈦網(wǎng)進行手工彎制，存在成形精度不足、手術時間長、術后并發(fā)癥風險較高等局限性。隨著數(shù)字化技術的進步，以增材制造為代表的個性化制造方法為鈦網(wǎng)技術帶來突破。該技術通過基于患者數(shù)字化信息的鈦網(wǎng)精準設計與預先制造，實現(xiàn)了骨增量范圍可預測、重建輪廓精準匹配及手術微創(chuàng)化，有著顯著的臨床優(yōu)勢。目前該技術已在臨床上得到初步應用，但適應證與禁忌證評估、信息采集、虛擬設計、增材制造、手術實施、術后管理與隨訪和鈦網(wǎng)取出等技術環(huán)節(jié)尚缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的指導文件。為引導并規(guī)范數(shù)字化增材制造個性化鈦網(wǎng)在口腔種植與頜面骨缺損修復中的安全有效應用，提升醫(yī)療服務質量，特制定本標準。3．主要工作過程起草階段：2025年9月，四川大學華西口腔醫(yī)院、成都天齊增材智造有限責任公司、重慶醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、西南醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院等成立團體標準《口腔種植與頜面骨缺損修復增材制造個性化鈦網(wǎng)臨床操作規(guī)程》制定工作組，確定工作方案并提出時間進度安排。工作組對國內外增材制造個性化鈦網(wǎng)的現(xiàn)狀與發(fā)展情況進行了全面調研，廣泛收集和檢索相關技術文獻、政策法規(guī)及臨床實踐指南，結合我國臨床應用現(xiàn)狀，經(jīng)過系統(tǒng)研究和多次內部討論，于2025年11月形成團體標準《口腔種植與頜面骨缺損修復增材制造個性化鈦網(wǎng)臨床操作規(guī)程》征求意見稿及編制說明。征求意見階段：審查階段：報批階段：4．標準主要起草人及其所做的工作等序號單位名稱參編人員主要工作內容1四川大學華西口腔醫(yī)院蔡瀟瀟、田陶然、林云鋒、李松航、張?zhí)煨?、周蜜、高陽標準草案編制、統(tǒng)籌協(xié)調等2成都天齊增材智造有限責任公司劉睿誠、張越提供數(shù)據(jù)、技術合作等3重慶醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院黃元丁、黃弘資料查詢、標準修改等4西南醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院肖金剛、余科資料查詢、標準修改等二、標準編制原則、主要內容和解決的主要問題1．標準編制原則本標準編制主要依據(jù)以下原則：規(guī)范性要素的規(guī)定、編寫結構及格式按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》及GB/T1.1-20001.6-2017《標準編寫編程第六部分：規(guī)程標準》的規(guī)定。2．標準主要內容本文件確立了數(shù)字化增材制造個性化鈦網(wǎng)在口腔種植與頜面骨缺損修復的臨床應用程序，規(guī)定了適應證與禁忌證評估、信息采集、虛擬設計、增材制造、手術實施、術后管理與隨訪和鈦網(wǎng)取出的要求。本文件適用于開展口腔種植及頜面骨缺損修復治療的各級醫(yī)療機構、參與個性化鈦網(wǎng)設計與制造的企業(yè)及相關技術人員。標準主要內容包括：（1）術語和定義：明確了數(shù)字化增材制造、個性化鈦網(wǎng)、引導骨再生等9項關鍵術語，為技術的規(guī)范應用提供統(tǒng)一的概念基礎。（2）總體要求：詳細規(guī)定了適應證與禁忌證評估的具體條目，包括5類適應證和6類禁忌證。明確了技術實施所需的資源與環(huán)境要求，涵蓋CBCT、口內掃描儀、三維建模軟件等技術設備，鈦網(wǎng)固定系統(tǒng)等手術器械，骨移植材料、屏障膜等修復材料，以及麻醉、抗菌等各類藥品。（3）臨床操作要求和方法：以流程圖的形式確立了圖1所示的個性化鈦網(wǎng)臨床操作流程，并詳細規(guī)定了各環(huán)節(jié)的具體技術要求。在術前評估環(huán)節(jié)，提出了個性化鈦網(wǎng)的適應證和禁忌證，并規(guī)定了術前采集患者信息的方法和要求。在虛擬設計環(huán)節(jié)，確立了以修復為導向的序列設計流程，包括三維模型重建、理想修復體設計、數(shù)據(jù)配準融合、虛擬種植體設計、骨增量設計和個性化鈦網(wǎng)設計；在增材制造環(huán)節(jié)，規(guī)定了鈦網(wǎng)厚度、邊緣質量、表面質量等驗收標準；在手術實施環(huán)節(jié)，規(guī)范了術前準備、麻醉切口、術區(qū)暴露、種植體植入、骨移植材料植入、鈦網(wǎng)就位固定、創(chuàng)口關閉等操作細節(jié)；在術后管理環(huán)節(jié)，建立了系統(tǒng)的臨床評價和影像學評價體系；在鈦網(wǎng)取出環(huán)節(jié)，明確了取出的臨床和影像學標準。（4）常見并發(fā)癥的預防與處理：系統(tǒng)列出了神經(jīng)損傷、血管損傷、鄰牙損傷、鈦網(wǎng)變形就位不佳或折斷、軟組織開裂與鈦網(wǎng)暴露、成骨不良與肉芽組織形成、骨移植材料吸收或漏出、軟組織撕裂、鈦網(wǎng)取出困難等常見并發(fā)癥，并針對每類并發(fā)癥提供了具體的預防措施和處理方案。（5）質量保證：建立了覆蓋全流程的質量管理體系要求，包括人員資質與培訓、文件與記錄控制、設備與軟件管理、過程質量管理等要素，并在適應證評估、數(shù)據(jù)采集、虛擬設計、增材制造、手術實施、術后隨訪、鈦網(wǎng)取出等關鍵環(huán)節(jié)設置質量控制點，確保技術應用的質量可追溯與持續(xù)改進。圖1增材制造個性化鈦網(wǎng)臨床操作流程3．標準解決的主要問題通過制定本標準，旨在解決以下主要問題：（1）解決傳統(tǒng)鈦網(wǎng)手工彎制精度不足、手術效率低、骨增量精度低的問題。（2）填補數(shù)字化增材制造個性化鈦網(wǎng)在臨床應用缺乏統(tǒng)一技術規(guī)范的空白。（3）為各級醫(yī)療機構及相關企業(yè)提供明確、可操作的技術依據(jù)，促進該技術的規(guī)范化推廣和同質化醫(yī)療。（4）通過標準化的流程和質量控制，提升手術成功率，保障患者安全。三、確定標準主要技術內容的論據(jù)本標準主要技術內容的確定，是基于口腔頜面外科原理、數(shù)字化技術臨床實踐、國內外相關文獻及各起草單位的專家共識，構建了從術前評估到術后隨訪的完整臨床路徑。各項技術內容的論據(jù)如下：1．文獻論據(jù)標準技術內容的確定基于對國內外相關領域文獻的系統(tǒng)性回顧與分析。主要參考文獻（如標準草案中列出的1-18）涵蓋了引導骨再生、個性化鈦網(wǎng)設計、增材制造工藝、臨床效果評價及并發(fā)癥處理等方面的最新研究進展和權威共識，確保了標準內容的先進性與科學性。2．臨床實踐論據(jù)標準中各操作環(huán)節(jié)的具體要求、參數(shù)和流程設計，均來源于各起草單位大量的臨床實踐驗證和專家經(jīng)驗總結。本標準所確立的技術路線和操作規(guī)程已在各起草單位的臨床工作中得到廣泛應用和驗證。通過回顧性分析遵循此規(guī)程的臨床病例，證實該標準能有效指導臨床實踐，有效提升骨增量精度，提高手術效率，降低術后并發(fā)癥。相關臨床研究成果已通過學術論文（如標準草案中參考文獻[5,6]）的形式發(fā)表在口腔種植學相關期刊，證明了該臨床操作規(guī)程的有效性和安全性。3．國家與行業(yè)標準依據(jù)標準引用了GB/T13810-2017（外科植入物用鈦及鈦合金加工材）、GB/T42061-2022（醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求）、YY/T0316-2016（醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用）等多項國家及行業(yè)標準，確保本標準與現(xiàn)有法規(guī)和標準體系的協(xié)調一致。四、技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果1．技術經(jīng)濟論證與傳統(tǒng)鈦網(wǎng)相比，雖然增材制造個性化鈦網(wǎng)的制造費用較高，但其通過精準的術前設計減少術中調整時間，降低手術風險，提高骨增量手術的成功率，從而避免了因并發(fā)癥導致的多次植骨及其相關費用。從醫(yī)療成本和社會效益角度，該技術具有更優(yōu)的成本效益比。2．預期的經(jīng)濟效果本標準的推廣實施預計將產生顯著的經(jīng)濟效益：（1）通過規(guī)范化操作降低進行二次骨增量或處理并發(fā)癥的醫(yī)療成本，提升醫(yī)療資源利用效率。（2）推動口腔數(shù)字化醫(yī)療產業(yè)鏈發(fā)展，包括三維掃描設備、設計軟件、金屬3D打印設備及材料等領域，預計可帶動相關產業(yè)產值顯著增長。（3）通過提升治療成功率、縮短就診時間，減少患者醫(yī)療費用和誤工損失，同時推動口腔種植醫(yī)療服務的標準化和普惠化。五、采用國際標準或國外文件本標準沒有對應的國家標準或行業(yè)標準。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無重大分歧意見。七、貫徹促進會團體標準的要求和措施建議1．組織措施建議由中國產學研合作促進會牽頭，聯(lián)合主要起草單位成立工作組，負責制定并執(zhí)行本標準的推廣。應組織開展多層次、分階段的系統(tǒng)性培訓，可通過機構培訓、學術會議專題解讀等方式進行，確保各級醫(yī)療機構的相關醫(yī)師及技術人員能準確理解并掌握標準的核心內容與操作規(guī)范。2．技術措施鼓勵醫(yī)療機構與合作企業(yè)參照本標準，建立并完善覆蓋從數(shù)據(jù)采集、虛擬設計、制造驗收到手術隨訪全流程的標準化醫(yī)工交互與質量管理體系。推動關鍵環(huán)節(jié)的規(guī)范化操作，如統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式與驗收標準、執(zhí)行虛擬設計的交叉審核流程、強化個性化鈦網(wǎng)嚴