Q/LB.□XXXXX-XXXXT/CSXXXX—2025目次TOC\o"1-2"\h\u788前言 II141501范圍 115162規(guī)范性引用文件 124273術(shù)語和定義 1237414基本原則 19864.1合規(guī)性原則 1153054.2需求性原則 172574.3安全性原則 2289284.4功能性原則 286254.5穩(wěn)定性原則 237415原材料 2271515.1原材料篩選 2213845.2原材料評估 2154585.3核心原材料評價(jià) 320366配方設(shè)計(jì) 3289376.1設(shè)計(jì)原則 3306826.2配方設(shè)計(jì)方法 4278796.3配方優(yōu)化 4169476.4配方循證評價(jià) 4292267食品添加劑與輔料應(yīng)用 5110437.1食品添加劑 5236307.2輔料應(yīng)用 6206038生產(chǎn)工藝 6187159產(chǎn)品包裝與儲(chǔ)存 62334810質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理 73243210.1質(zhì)量控制 72401610.2質(zhì)量改進(jìn) 8790610.3風(fēng)險(xiǎn)管理 82017110.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對 83133510.5安全質(zhì)量評價(jià) 81829911產(chǎn)品評價(jià) 810934附錄A13076（規(guī)范性）3964單篇研究文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià) 1013996參考文獻(xiàn) 13前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由仙樂健康科技股份有限公司提出。本文件由中國商品學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：仙樂健康科技股份有限公司、哈爾濱工業(yè)大學(xué)、上?？底R食品科技有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、百德福生物科技有限公司、北京同仁堂（唐山）營養(yǎng)保健品有限公司、再造再生健康科技（杭州）有限公司、湖南韌之檢測技術(shù)有限公司、江蘇護(hù)佑健康科技有限公司、山東夢思香食品有限公司、廣東億超生物科技有限公司、安琪酵母股份有限公司、中生大康（北京）生物科技有限公司、北京世承御康中醫(yī)診所有限公司。本文件主要起草人：鄭嘉妮、韓雪、張巖、劉暢、何濤、馮衛(wèi)、程偉、向舒、施文君、李鳳舞、柏晶晶、任學(xué)保、程倩、吳俊佳、許偉沂、邱冬琦、黃樹楷、林森、黃曉丹、王宇、王振宇、張華、周澤業(yè)、何強(qiáng)、黎迎、陳永德、李紅杰、陸再冉、劉文超、王家聯(lián)、王嘯雲(yún)、邱秀蘭、李濤、陳甦敏、蔣成燕、沐永俊、楊靜、葉美玲、夏永良、王建飛、高昕、任洪強(qiáng)、沈文語、錢意雯、李莉、陳苗、林璐菁、張禾澍、李前寬。營養(yǎng)健康產(chǎn)品循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了營養(yǎng)健康產(chǎn)品循證研發(fā)技術(shù)的基本原則、原材料、配方設(shè)計(jì)、食品添加劑與輔料應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品包裝與儲(chǔ)存、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品評價(jià)。本文件適用于營養(yǎng)健康產(chǎn)品的研發(fā)指導(dǎo)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)WS/T578（所有部分）中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。營養(yǎng)健康產(chǎn)品nutritionalandhealthproducts富含人體必需營養(yǎng)素，同時(shí)具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、預(yù)防疾病功能的食品。包括保健食品、營養(yǎng)功能食品、特殊膳食用食品和營養(yǎng)強(qiáng)化食品。核心原材料corerawmaterials營養(yǎng)健康產(chǎn)品中主要發(fā)揮特定功效或食養(yǎng)價(jià)值的原料。細(xì)胞/體外實(shí)驗(yàn)cell/invitroexperiments在可控的實(shí)驗(yàn)室條件下，使用細(xì)胞培養(yǎng)物或生物化學(xué)體系對營養(yǎng)食品成分的活性、功效或安全性進(jìn)行的初步篩選和機(jī)制研究方法。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)animalexperiment在人為控制的條件下，利用活的非人類脊椎動(dòng)物（如小鼠、大鼠、兔子、狗、猴等）進(jìn)行科學(xué)研究，以驗(yàn)證生物學(xué)原理、測試物質(zhì)的安全性及有效性。人群試食試驗(yàn)humanfeedingtrial針對營養(yǎng)健康產(chǎn)品，在自愿人群中進(jìn)行的、用以評價(jià)其安全性和特定健康作用的人體干預(yù)研究。人體臨床干預(yù)研究researchonhumanclinicalintervention通過人為施加特定干預(yù)措施，系統(tǒng)觀察、檢測干預(yù)措施對人體生理功能、疾病進(jìn)程或健康結(jié)局的影響，驗(yàn)證其有效性、安全性、適用性的前瞻性科學(xué)研究方法。基本原則合規(guī)性原則在營養(yǎng)健康產(chǎn)品開發(fā)過程中，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品品類特性，遵循相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工到標(biāo)簽標(biāo)識等全流程均符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品依法依規(guī)進(jìn)入市場流通。需求性原則在營養(yǎng)健康產(chǎn)品配方研發(fā)過程中，原材料篩選應(yīng)遵循符合營養(yǎng)需求原則。所選原材料應(yīng)具備豐富的營養(yǎng)價(jià)值，提供人體所需的多種營養(yǎng)，包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和其他有益于生理機(jī)能的營養(yǎng)成分等。安全性原則產(chǎn)品開發(fā)的原材料選擇、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)，應(yīng)遵守國家食品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)使用對人體有害的成分，對原材料進(jìn)行質(zhì)量把控和風(fēng)險(xiǎn)評估。同時(shí)，通過全面且嚴(yán)格的安全性評估，確保產(chǎn)品在正常食用條件下，不對消費(fèi)者的身體健康造成任何危害，保障食用安全。功能性原則營養(yǎng)健康產(chǎn)品應(yīng)明確特定功能或食養(yǎng)價(jià)值的原材料。在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，宜清晰界定產(chǎn)品的食用定位。穩(wěn)定性原則在產(chǎn)品開發(fā)過程中，應(yīng)考慮營養(yǎng)健康產(chǎn)品的穩(wěn)定性，涵蓋物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性。通過優(yōu)化配方設(shè)計(jì)，選擇合適的輔料和添加劑，結(jié)合先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存和食用過程中，保持穩(wěn)定的營養(yǎng)成分、口感風(fēng)味和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品營養(yǎng)成分的有效性和安全性不受影響。原材料原材料篩選在原材料篩選過程中，原材料種類的選擇應(yīng)遵循下列原則：選取具有營養(yǎng)價(jià)值的天然食材：優(yōu)先選擇富含蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)素或其他有益于生理機(jī)能的營養(yǎng)成分等的食材，以滿足人體對各種營養(yǎng)素的需求；考慮食材的功能研究：選擇具有特定功能或食養(yǎng)價(jià)值的食材，以提高產(chǎn)品的營養(yǎng)價(jià)值；兼顧食材的口感和可接受度：在保證營養(yǎng)健康的前提下，考慮消費(fèi)者的口感需求，選取口感較好、易于接受的食材。所用原材料應(yīng)滿足國家食品安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保原材料在正常食用條件下無毒、無害，不對人體健康造成危害。對原材料應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等安全性指標(biāo)檢測，建立原材料溯源體系，保障原料來源安全可靠。原材料應(yīng)具備良好的物理、化學(xué)和微生物穩(wěn)定性，在產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存及食用過程中，不易發(fā)生氧化、水解、霉變等反應(yīng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對易變質(zhì)原材料應(yīng)采取特殊處理或包裝方式。應(yīng)選擇天然來源的原材料，鼓勵(lì)使用可持續(xù)生產(chǎn)的原材料，減少對生態(tài)環(huán)境的影響。對于動(dòng)植物來源原材料，應(yīng)符合生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)利用要求。開發(fā)主體應(yīng)運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)、食品加工技術(shù)，并結(jié)合我國傳統(tǒng)藥食同源資源和特色動(dòng)植物資源，研究開發(fā)新型營養(yǎng)健康原材料，如從傳統(tǒng)中藥材中提取有益成分用于營養(yǎng)補(bǔ)充。原材料評估原材料質(zhì)量評估是保證營養(yǎng)健康產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在評估過程中，應(yīng)包括下列內(nèi)容：原材料物種來源及部位；原材料安全性；原材料營養(yǎng)成分含量；原材料標(biāo)志性成分含量（保健食品原料）；原材料真實(shí)性鑒定；原材料加工工藝的合規(guī)性及合理性；原材料的文獻(xiàn)研究數(shù)量與研究質(zhì)量；原材料的相關(guān)專利。原材料營養(yǎng)成分、標(biāo)志性成分分析是制定營養(yǎng)健康產(chǎn)品研發(fā)方案的基礎(chǔ)，應(yīng)包括下列分析方法：化學(xué)分析：通過化學(xué)方法對原材料中的營養(yǎng)成分進(jìn)行定量分析，如凱氏定氮法、索氏提取法等；儀器分析：利用現(xiàn)代儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等，對原材料中的營養(yǎng)成分進(jìn)行測定；生物活性評價(jià)：通過生物實(shí)驗(yàn)方法，評估原材料中的營養(yǎng)成分對生物體的影響，如抗氧化實(shí)驗(yàn)、抗衰老實(shí)驗(yàn)等；營養(yǎng)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫：查閱國內(nèi)外營養(yǎng)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，獲取原材料中營養(yǎng)成分的參考值。原材料安全性評估應(yīng)包括下列內(nèi)容：對原材料進(jìn)行有害物質(zhì)檢測，包括重金屬、農(nóng)藥殘留、溶劑殘留、微生物污染等，以保證原材料的安全性；針對含有食品添加劑的原材料，對其安全性進(jìn)行評估；了解添加劑的種類、用量、作用機(jī)理及可能產(chǎn)生的副作用，保證其在規(guī)定范圍內(nèi)使用；對原材料進(jìn)行過敏原檢測，是否含有導(dǎo)致人體過敏的物質(zhì)；對于含有過敏原的原料，在食品標(biāo)簽上予以明確標(biāo)注；對原材料采取全鏈條管控機(jī)制：引入階段，通過審核供應(yīng)商資質(zhì)、追溯供應(yīng)渠道及上游溯源憑證實(shí)施初步把控；評價(jià)階段，建立專屬鑒別方法規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；使用階段，通過多批次驗(yàn)證確保原料穩(wěn)定性與一致性。核心原材料評價(jià)營養(yǎng)健康產(chǎn)品應(yīng)對主要發(fā)揮特定功效或食養(yǎng)價(jià)值的核心原材料進(jìn)行評價(jià)。營養(yǎng)健康產(chǎn)品的核心原材料評分應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1核心原材料評分表評價(jià)指標(biāo)評價(jià)內(nèi)容評價(jià)細(xì)則得分原料規(guī)格專利原料是得10分，不是得0分標(biāo)準(zhǔn)化原料，有活性物質(zhì)定量是得10分，不是得0分可溯源是得10分，不是得0分原材料研究質(zhì)量研究文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)人體臨床干預(yù)研究有得5分，無得0分研究設(shè)計(jì)類型參見附錄A研究實(shí)施情況效應(yīng)值健康相關(guān)性人群試食試驗(yàn)有得5分，無得0分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有得5分，無得0分細(xì)胞/體外實(shí)驗(yàn)有得5分，無得0分總得分注：對三種及以下核心原材料進(jìn)行評分，并取平均分為核心原材料最終評分。配方設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)原則在進(jìn)行營養(yǎng)健康產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)遵循下列原則：營養(yǎng)均衡原則：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)考慮目標(biāo)人群對各種營養(yǎng)素的需求，合理搭配各類原料，保證產(chǎn)品具有較高的營養(yǎng)價(jià)值；安全衛(wèi)生原則：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)遵守國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，保證原料、添加劑和工藝的安全衛(wèi)生；口感與風(fēng)味原則：產(chǎn)品配方注重口感與風(fēng)味的調(diào)配，使產(chǎn)品具有較好的口感和風(fēng)味；成本效益原則：在滿足產(chǎn)品營養(yǎng)、安全、口感和風(fēng)味的前提下，合理控制成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；科技創(chuàng)新原則：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)采用新技術(shù)、新工藝、新材料，提高產(chǎn)品科技含量。配方設(shè)計(jì)方法應(yīng)通過臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)研究、市場調(diào)研等，了解目標(biāo)人群的健康狀況、營養(yǎng)缺乏情況及每日營養(yǎng)需求，確定目標(biāo)人群營養(yǎng)需求。依據(jù)WS/T578（所有部分）、《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》、《中國居民膳食指南（2022）》、《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》等要求，確定目標(biāo)人群各類營養(yǎng)素的適宜攝入量范圍。應(yīng)根據(jù)目標(biāo)人群需求和法規(guī)要求，設(shè)定產(chǎn)品中核心營養(yǎng)素的添加量，并按照營養(yǎng)素協(xié)同關(guān)系以及產(chǎn)品的整體營養(yǎng)均衡和功能需求，添加適量的輔助營養(yǎng)素，輔助營養(yǎng)素的添加量應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，且不影響核心營養(yǎng)素的功效。應(yīng)根據(jù)營養(yǎng)素添加量要求，從營養(yǎng)健康產(chǎn)品領(lǐng)域常規(guī)使用的原材料（普通食品）、《中國新食品原料》、《保健食品原料目錄》中篩選合適的原材料，綜合考慮原材料的功效、穩(wěn)定性、口感、成本等因素，進(jìn)行原料復(fù)配。配方優(yōu)化為提高營養(yǎng)健康產(chǎn)品配方的功能，應(yīng)包括下列優(yōu)化策略：原材料優(yōu)化：根據(jù)市場需求和科技創(chuàng)新，不斷尋找新的原料，提高產(chǎn)品的營養(yǎng)價(jià)值；工藝優(yōu)化：改進(jìn)產(chǎn)品加工工藝，使用乳化、噴霧干燥、包埋等工藝或使用脂質(zhì)體、晶球、乳液鈣等制劑技術(shù)提高產(chǎn)品的吸收利用度、口感、風(fēng)味、穩(wěn)定性和安全衛(wèi)生功能；添加劑優(yōu)化：合理使用添加劑，提高產(chǎn)品的保質(zhì)期、口感和風(fēng)味；成本優(yōu)化：通過優(yōu)化原材料采購、生產(chǎn)加工和包裝等環(huán)節(jié)，降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；市場調(diào)研與反饋：加強(qiáng)市場調(diào)研，了解消費(fèi)者需求，及時(shí)調(diào)整配方，提高產(chǎn)品競爭力；個(gè)性化營養(yǎng)設(shè)計(jì)：結(jié)合企業(yè)開發(fā)能力，推薦針對不同人群設(shè)計(jì)個(gè)性化配方，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化營養(yǎng)補(bǔ)充。配方循證評價(jià)營養(yǎng)健康產(chǎn)品的循證證據(jù)可來源于細(xì)胞/體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人群試食試驗(yàn)、人體臨床干預(yù)研究等。細(xì)胞/體外實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)胞毒性檢測；實(shí)驗(yàn)設(shè)適當(dāng)?shù)年栃詫φ蘸完幮詫φ?；劑量反?yīng)關(guān)系研究至少包含3個(gè)濃度梯度；進(jìn)行三次獨(dú)立重復(fù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合下列規(guī)定：根據(jù)實(shí)驗(yàn)具體需要合理選擇動(dòng)物，確保動(dòng)物及其實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的相關(guān)規(guī)定；設(shè)立多個(gè)劑量組和陰性對照組，必要時(shí)設(shè)陽性對照；經(jīng)口給予（首選灌胃），并記錄詳細(xì)的配制與給予方法；完成規(guī)定的毒理學(xué)評價(jià)。人群試食試驗(yàn)應(yīng)符合下列規(guī)定：在具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)其有效性和安全性的前提下進(jìn)行；樣品是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，且與進(jìn)行過毒理學(xué)安全性評價(jià)的樣品為同一批次；受試樣品劑量應(yīng)與產(chǎn)品說明書一致；試食組和對照組的有效例數(shù)均不少于50人，且試驗(yàn)過程中受試者的脫落率不超過20%；試驗(yàn)期限大于30天，必要時(shí)可延長。人體臨床干預(yù)研究應(yīng)符合下列規(guī)定：試驗(yàn)樣品與對照品外觀一致，確保盲法有效性；建立一人一檔的產(chǎn)品發(fā)放回收記錄，定期核查；大于30天連續(xù)干預(yù)。生物利用度研究應(yīng)符合下列規(guī)定：體外研究：模擬人體消化、吸收過程，預(yù)測成分的釋放和潛在可利用性；體內(nèi)研究符合下列規(guī)定：1）首選交叉設(shè)計(jì)（減少個(gè)體差異），平行設(shè)計(jì)適用于長期研究；2）單劑量或多劑量給藥后，按“峰前4-6點(diǎn)、峰時(shí)2-3點(diǎn)、峰后6-8點(diǎn)”密集采集血樣，采樣時(shí)間窗覆蓋3-5個(gè)半衰期。營養(yǎng)健康產(chǎn)品中的配方循證評分應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2配方循證評分表評價(jià)指標(biāo)評價(jià)內(nèi)容評價(jià)細(xì)則得分研究質(zhì)量研究文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)人體臨床干預(yù)研究有得5分，無得0分研究設(shè)計(jì)類型參見附錄A研究實(shí)施情況效應(yīng)值健康相關(guān)性人群試食試驗(yàn)有得5分，無得0分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有得5分，無得0分細(xì)胞/體外實(shí)驗(yàn)有得5分，無得0分吸收利用評價(jià)體內(nèi)評價(jià)人體藥代動(dòng)力學(xué)研究10分，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究5分，無得0分體外評價(jià)Caco-2細(xì)胞攝取模型10分，體外模擬消化5分，無得0分科學(xué)配比的吸收促進(jìn)劑有得5分，無得0分含量聲稱主要營養(yǎng)成分含量標(biāo)注有得5分，無得0分總得分食品添加劑與輔料應(yīng)用食品添加劑在選擇食品添加劑時(shí)，應(yīng)遵循下列原則：符合GB2760、GB14880的規(guī)定；保證添加劑的來源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定；考慮添加劑的安全性及營養(yǎng)成分；根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及目標(biāo)市場，選擇適宜的食品添加劑。在食品添加劑的選擇過程中，應(yīng)關(guān)注下列常見的添加劑及其作用：抗氧化劑：防止食品氧化變質(zhì)，延長保質(zhì)期；防腐劑：抑制微生物生長，防止食品腐?。簧兀焊纳剖称飞珴?，提高感官品質(zhì)；香精香料：增強(qiáng)食品的香氣和口感；營養(yǎng)強(qiáng)化劑：補(bǔ)充食品中缺乏的營養(yǎng)成分，提高營養(yǎng)價(jià)值。食品添加劑的用量控制應(yīng)遵循下列原則：根據(jù)添加劑的作用機(jī)理，確定合理用量范圍；參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證用量符合我國食品安全要求；通過預(yù)實(shí)驗(yàn)確定最佳用量，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能且不影響食品口感；在食品加工過程中，注意控制添加劑的損失，保證其有效性。食品添加劑在產(chǎn)品中應(yīng)注意存在相互作用，應(yīng)注意下列常見的相互作用：協(xié)同作用：兩種或兩種以上的功能性添加劑共同作用，增強(qiáng)原有功能；拮抗作用：兩種或兩種以上的功能性添加劑共同作用，減弱原有功能；相加作用：兩種或兩種以上的功能性添加劑共同作用，作用效果相加；無關(guān)作用：兩種或兩種以上的功能性添加劑共同作用，各自發(fā)揮原有功能，相互不影響。應(yīng)合理使用食品添加劑，提高營養(yǎng)健康產(chǎn)品的保質(zhì)期和品質(zhì)，同時(shí)研發(fā)新型天然食品添加劑，減少化學(xué)添加劑的使用。輔料應(yīng)用輔料的選擇應(yīng)遵循下列原則：符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；與食品原料相匹配，不產(chǎn)生不良反應(yīng)；具有良好的穩(wěn)定性，不易發(fā)生化學(xué)變化；考慮輔料的成本效益，合理控制生產(chǎn)成本。輔料選擇宜優(yōu)先參考GB2760、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》，并應(yīng)選用下列合規(guī)輔料：食品領(lǐng)域通用的、符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品級輔料；非保健食品生產(chǎn)企業(yè)在合法生產(chǎn)活動(dòng)中常規(guī)使用，且經(jīng)檢驗(yàn)符合食品安全要求的輔料。在輔料搭配過程中，應(yīng)注意下列內(nèi)容：遵循“宜少不宜多”原則；根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇具有協(xié)同作用的輔料；考慮輔料的相互作用，避免產(chǎn)生不良反應(yīng)；合理調(diào)整輔料比例，優(yōu)化產(chǎn)品口感、色澤等感官品質(zhì)；注重輔料之間的營養(yǎng)互補(bǔ)，提高產(chǎn)品營養(yǎng)價(jià)值。生產(chǎn)工藝常見加工工藝對營養(yǎng)成分的影響應(yīng)包括下列內(nèi)容：熱加工：熱加工過程中，高溫會(huì)導(dǎo)致部分熱敏感的營養(yǎng)成分如維生素C、維生素B1等分解，從而使?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)品中的營養(yǎng)價(jià)值降低，高溫加工導(dǎo)致脂溶性維生素的氧化，降低其營養(yǎng)價(jià)值；機(jī)械加工：機(jī)械加工如破碎、研磨等，會(huì)使?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)品原材料的細(xì)胞結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，導(dǎo)致營養(yǎng)成分的流失，同時(shí)機(jī)械加工過程中產(chǎn)生的熱量也會(huì)使部分營養(yǎng)成分損失；化學(xué)加工：化學(xué)加工過程中，營養(yǎng)健康產(chǎn)品原材料可能會(huì)與化學(xué)添加劑發(fā)生反應(yīng)，影響營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性。加工工藝對營養(yǎng)健康產(chǎn)品品質(zhì)的影響主要體現(xiàn)應(yīng)包括下列內(nèi)容：口感：不同的加工工藝會(huì)影響營養(yǎng)健康產(chǎn)品的口感；例如烘焙、油炸等工藝使?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)品變得酥脆，而蒸煮、燉煮等工藝則使?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)品變得軟糯；色澤：加工過程中，營養(yǎng)健康產(chǎn)品的色澤會(huì)受到一定影響；例如高溫加工會(huì)使食品表面呈現(xiàn)出焦黃色，而低溫加工則保持營養(yǎng)健康產(chǎn)品的原有色澤；風(fēng)味：加工工藝會(huì)影響食品的風(fēng)味；例如腌制、發(fā)酵等工藝使食品具有獨(dú)特的風(fēng)味，而高溫加工則導(dǎo)致食品產(chǎn)生焦糊味；營養(yǎng)價(jià)值：加工工藝對營養(yǎng)健康產(chǎn)品的營養(yǎng)價(jià)值有重要影響，不同的加工工藝會(huì)導(dǎo)致營養(yǎng)成分的損失或改變。針對加工工藝對營養(yǎng)成分和營養(yǎng)健康產(chǎn)品品質(zhì)的影響，對加工工藝的優(yōu)化與改進(jìn)建議應(yīng)包括下列內(nèi)容：采用低溫加工工藝：低溫加工可減少營養(yǎng)成分的損失，保持營養(yǎng)健康產(chǎn)品的原有品質(zhì)；例如噴霧干燥、真空冷凍干燥、真空冷卻等工藝；優(yōu)化加工參數(shù)：充分考慮營養(yǎng)成分影響因素，通過避光、調(diào)整加工過程中的溫度、濕度、時(shí)間等參數(shù)，以降低營養(yǎng)成分的損失，提高營養(yǎng)健康產(chǎn)品品質(zhì)；改進(jìn)加工設(shè)備：采用先進(jìn)的加工設(shè)備，提高加工精度，減少營養(yǎng)成分的流失。產(chǎn)品包裝與儲(chǔ)存營養(yǎng)健康產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)遵循下列原則：簡潔明了：突出產(chǎn)品特點(diǎn)，傳達(dá)品牌形象，同時(shí)避免過度包裝，降低成本；易于識別：具有較強(qiáng)的視覺沖擊力，便于消費(fèi)者快速識別產(chǎn)品；實(shí)用性強(qiáng)：考慮產(chǎn)品在使用過程中的便捷性，如易撕口、易開啟等。營養(yǎng)健康產(chǎn)品包裝選擇包裝材料時(shí)，應(yīng)遵循下列原則：安全性：無毒、無害，符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，不含有害物質(zhì)，保證營養(yǎng)健康產(chǎn)品在包裝過程中不受污染；保鮮性：具有良好的保鮮功能，能夠有效阻隔氧氣、水分等外界因素對營養(yǎng)健康產(chǎn)品品質(zhì)的影響；經(jīng)濟(jì)性：具備一定的經(jīng)濟(jì)性，降低生產(chǎn)成本，同時(shí)滿足市場需求；環(huán)保性：具備可降解、可回收等環(huán)保特點(diǎn)，減少對環(huán)境的影響。常見的包裝方法應(yīng)包括下列內(nèi)容：真空包裝：通過真空泵將包裝容器內(nèi)的空氣抽出，使?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)品與外界隔絕，降低營養(yǎng)健康產(chǎn)品的氧化速度，延長保質(zhì)期；氣調(diào)包裝：在包裝容器中充入一定比例的氮?dú)?、二氧化碳等氣體，降低氧氣含量，減緩營養(yǎng)健康產(chǎn)品的氧化過程；高溫殺菌包裝：將營養(yǎng)健康產(chǎn)品在高溫條件下進(jìn)行殺菌處理，并在無菌環(huán)境下包裝，延長保質(zhì)期；保鮮膜包裝：采用具有保鮮功能的保鮮膜，對營養(yǎng)健康產(chǎn)品進(jìn)行密封包裝，降低營養(yǎng)健康產(chǎn)品的水分蒸發(fā)和氧化速度；防潮包裝：針對易受潮的營養(yǎng)健康產(chǎn)品，采用具有防潮功能的包裝材料，如鋁箔、復(fù)合材料等，有效阻止水分浸入。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718、GB13432、GB28050的規(guī)定。儲(chǔ)藏條件與保質(zhì)期研究應(yīng)包括下列內(nèi)容：溫度：根據(jù)食品的特性，確定適宜的儲(chǔ)藏溫度；濕度：控制儲(chǔ)藏環(huán)境的濕度，避免食品受潮或過于干燥；氧氣：根據(jù)食品的特性，選擇合適的包裝方法，降低氧氣含量；光照：避免將食品暴露在陽光下，減少光照對食品的損害；微生物：定期對儲(chǔ)藏環(huán)境進(jìn)行消毒，防止微生物滋生。儲(chǔ)存與保質(zhì)期的控制應(yīng)符合下列規(guī)定：儲(chǔ)存條件：根據(jù)產(chǎn)品特性，確定適宜的儲(chǔ)存溫度、濕度、光照等條件，如低溫、干燥、避光等；保質(zhì)期：在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，合理制定產(chǎn)品的保質(zhì)期；在保質(zhì)期內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)保持原有的營養(yǎng)成分和口感；儲(chǔ)存期限：根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件，確定產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限，保證消費(fèi)者在購買時(shí)產(chǎn)品仍處于新鮮狀態(tài)；儲(chǔ)存管理：建立健全儲(chǔ)存管理制度，定期對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，保證儲(chǔ)存質(zhì)量。質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量控制原材料采購宜選取合格供應(yīng)商，對原材料質(zhì)量證明材料進(jìn)行審查，確保原材料質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，確保營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。應(yīng)明確適用的營養(yǎng)健康產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定營養(yǎng)健康產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，包括原材料和輔料要求、感官要求、理化指標(biāo)要求、凈含量等，并依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)按食品類別制定污染物、真菌毒素、農(nóng)藥等限量指標(biāo)。宜定期對營養(yǎng)健康產(chǎn)品中功效成分、微生物、重金屬進(jìn)行檢測，每年應(yīng)不少于一次?；陲L(fēng)險(xiǎn)評估情況應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)規(guī)則，包括抽樣方法與數(shù)量，出廠檢驗(yàn)、形式檢驗(yàn)、判定規(guī)則。應(yīng)收集用戶反饋，對營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出質(zhì)量問題，采取針對性措施。質(zhì)量改進(jìn)營養(yǎng)健康產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化應(yīng)包括下列內(nèi)容：原材料優(yōu)化：通過篩選優(yōu)質(zhì)原料，提高產(chǎn)品營養(yǎng)價(jià)值，降低有害物質(zhì)含量；生產(chǎn)工藝優(yōu)化：改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，降低能耗，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；質(zhì)量管理優(yōu)化：加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高檢測水平，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品安全；產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化：加大研發(fā)投入，開發(fā)具有市場競爭力的新產(chǎn)品，滿足消費(fèi)者需求；市場服務(wù)優(yōu)化：提高售后服務(wù)質(zhì)量，及時(shí)解決消費(fèi)者問題，提升消費(fèi)者滿意度；人員培訓(xùn)與素質(zhì)提升：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)識別原材料可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如供應(yīng)商變化、原材料質(zhì)量問題等。應(yīng)識別生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)備故障、操作失誤等。應(yīng)識別市場風(fēng)險(xiǎn)，如消費(fèi)者需求變化、競爭對手策略調(diào)整等。應(yīng)分析各種風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，評估各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。根據(jù)影響程度和發(fā)生概率，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先級排序。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對應(yīng)通過優(yōu)化原材料采購、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方式，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，對于無法避免且影響較小的風(fēng)險(xiǎn)，可選擇接受并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。應(yīng)對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確保風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略的有效性，并定期收集風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，分析風(fēng)險(xiǎn)變化趨勢，為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略的調(diào)整提供依據(jù)。除常規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和市場反饋分析外，應(yīng)對產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。安全質(zhì)量評價(jià)營養(yǎng)健康產(chǎn)品中的安全質(zhì)量評分應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3安全質(zhì)量評分表評價(jià)指標(biāo)評價(jià)內(nèi)容評價(jià)細(xì)則得分安全質(zhì)量原材料和輔料要求、感官要求、理化指標(biāo)要求及污染物、真菌毒素、農(nóng)藥等限量指標(biāo)有一項(xiàng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)得1分，滿分50分生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證（如TGA、GMP）、ISO22000認(rèn)證、有機(jī)認(rèn)證、低GI食品認(rèn)證、USP產(chǎn)品認(rèn)證、IFOS認(rèn)證、CMS認(rèn)證等有一項(xiàng)認(rèn)證得1分，滿分50分總得分產(chǎn)品評價(jià)應(yīng)建立完善的營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)體系，對營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面的評價(jià)，質(zhì)量評價(jià)體系應(yīng)包括核心原材料評價(jià)、配方循證評價(jià)、質(zhì)量評價(jià)，形成營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)綜合得分。營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)綜合得分應(yīng)按公式（1）計(jì)算：(1)式中：ɑ——營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)綜合得分；b——核心原材料最終評分；c——配方循證評分；d——安全質(zhì)量評分。營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量等級劃分應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量等級營養(yǎng)健康產(chǎn)品質(zhì)量等級評價(jià)綜合得分A90～100B75～89C60-74D60以下

附錄A（規(guī)范性）單篇研究文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)A.1研究設(shè)計(jì)類型評分其評分標(biāo)準(zhǔn)如表A.1所示。每一項(xiàng)研究文獻(xiàn)均根據(jù)研究設(shè)計(jì)獲得評分。表A.1研究設(shè)計(jì)類型評分表試驗(yàn)設(shè)計(jì)評分隨機(jī)對照試驗(yàn)4半隨機(jī)對照試驗(yàn)（即交替分配或其他方法分配），如按照日期的奇數(shù)、偶數(shù)分組3非隨機(jī)對照的比較性研究，如非隨機(jī)的同期對照研究，隊(duì)列研究，病例對照研究，有平行對照的間斷時(shí)間序列研究3無同步對照的比較研究，如歷史性對照研究，非同期的2組或多組研究，無平行對照組的間斷時(shí)間序列研究2僅有干預(yù)結(jié)果的病例系列和干預(yù)前后對照的病例系列，橫斷面研究1注：觀察研究中大人群（＞1萬人）和長期觀察（＞10萬人年）研究在原評分的基礎(chǔ)上+1分。A.2研究實(shí)施情況評分表A.2～表A.5分別列出不同研究設(shè)計(jì)類型的研究在評價(jià)研究實(shí)施情況的評價(jià)項(xiàng)目、分級及評分。表A.2隨機(jī)對照試驗(yàn)研究實(shí)施情況評分表評價(jià)項(xiàng)目分級評分入組樣本量試驗(yàn)組等于或超過50人2試驗(yàn)組小于50人0盲法雙盲（或三盲）2單盲1無盲0失訪率≤20%2＞20%0干預(yù)時(shí)間≥2個(gè)月2＜2個(gè)月0表A.3隊(duì)列研究實(shí)施情況評分表評價(jià)項(xiàng)目分級評分新發(fā)病例隨訪每年出現(xiàn)新病例或事件等于或超過100例2隨訪每年出現(xiàn)新病例或事件小于100例0盲法盲法（如針對指標(biāo)檢測人員、數(shù)據(jù)分析人員等設(shè)盲）2無盲0失訪率≤20%2＞20%0混雜因素（試