2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（生產(chǎn)技術(shù)高階）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品生產(chǎn)過程中，GMP的核心是A.質(zhì)量控制B.人員管理C.設(shè)備維護(hù)D.環(huán)境清潔2.以下哪種藥品生產(chǎn)技術(shù)屬于生物技術(shù)范疇A.化學(xué)合成法B.發(fā)酵工程C.提取分離技術(shù)D.制劑技術(shù)3.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計(jì)算公式是A.（投入物料量-產(chǎn)出成品量）/投入物料量×100%B.（產(chǎn)出成品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.投入物料量/產(chǎn)出成品量×100%D.產(chǎn)出成品量/投入物料量×100%4.潔凈廠房的潔凈級別劃分依據(jù)主要是A.微生物數(shù)量B.塵埃粒子數(shù)C.溫濕度D.壓差5.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪種設(shè)備常用于藥品的干燥操作A.反應(yīng)釜B.離心機(jī)C.流化床干燥器D.壓片機(jī)7.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證的主要目的不包括A.證明工藝的可靠性B.確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定C.降低生產(chǎn)成本D.符合法規(guī)要求8.制劑生產(chǎn)中，片劑的崩解時限要求一般為A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘9.藥品生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用是A.調(diào)節(jié)溫度B.調(diào)節(jié)濕度C.去除塵埃和微生物D.提供照明10.以下哪種藥品生產(chǎn)技術(shù)常用于抗生素的生產(chǎn)A.基因工程B.細(xì)胞工程C.酶工程D.發(fā)酵工程11.藥品生產(chǎn)中，原輔料的儲存條件應(yīng)符合A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝要求C.倉庫管理規(guī)定D.以上都是12.制劑生產(chǎn)中，注射劑的pH值一般應(yīng)控制在A.4.0-9.0B.3.0-10.0C.5.0-8.0D.6.0-7.013.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證方案應(yīng)包括A.驗(yàn)證目的B.驗(yàn)證范圍C.驗(yàn)證方法D.以上都是14.以下哪種設(shè)備常用于藥品的混合操作A.粉碎機(jī)B.混合機(jī)C.制粒機(jī)D.干燥箱15.藥品生產(chǎn)中，工藝用水的質(zhì)量要求不包括A.微生物限度B.酸堿度C.重金屬含量D.顏色16.制劑生產(chǎn)中，膠囊劑的裝量差異限度要求一般為A.±5%B.±7.5%C.±10%D.±15%17.藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量C.組織生產(chǎn)D.審核批生產(chǎn)記錄18.以下哪種藥品生產(chǎn)技術(shù)常用于中藥提取A.水提醇沉法B..離子交換樹脂法C.超濾法D.反滲透法19.藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行A.1次B.2次C.3次D.4次20.制劑生產(chǎn)中，軟膏劑的粒度要求一般為A.不得檢出大于180μm的粒子B.不得檢出大于150μm的粒子C.不得檢出大于120μm的粒子D.不得檢出大于100μm的粒子第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.藥品生產(chǎn)的基本要素包括人員、____、物料、方法、環(huán)境。2.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、____、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。3.藥品生產(chǎn)中，常用的滅菌方法有物理滅菌法、____和化學(xué)滅菌法。4.制劑生產(chǎn)中，液體制劑的質(zhì)量要求包括均勻相液體制劑應(yīng)是澄明溶液，非均勻相液體制劑的藥物粒子應(yīng)____。5.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證狀態(tài)應(yīng)保持持續(xù)____。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述藥品生產(chǎn)中物料管理的要點(diǎn)。2.簡述潔凈廠房的清潔與消毒要求。3.簡述藥品生產(chǎn)中工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容。4.簡述制劑生產(chǎn)中質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)。（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題。論述相關(guān)內(nèi)容，要求條理清晰，論述充分。論述藥品生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展趨勢對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的影響。（四）案例分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。請根據(jù)所給案例進(jìn)行分析并回答問題。案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批藥品時，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的含量測定結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中某一環(huán)節(jié)的操作失誤導(dǎo)致。1.請分析該案例中可能存在的質(zhì)量控制問題。2.針對該案例，提出改進(jìn)措施。（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：本大題共1小題。請根據(jù)所給材料進(jìn)行綜合應(yīng)用并回答問題。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃采用新的藥品生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)一種新藥。該技術(shù)涉及到多個復(fù)雜的工藝步驟和設(shè)備。企業(yè)需要對新生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行全面的驗(yàn)證。請簡述該企業(yè)在進(jìn)行新生產(chǎn)技術(shù)驗(yàn)證時應(yīng)考慮的主要方面及驗(yàn)證流程。答案：1.A2.B3.A4.B5.A6.C7.C8.B9.C10.D11.D12.C13.D14.B15.D16.B17.C18.A19.C20.A填空題答案：1.設(shè)備2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人3.濕熱滅菌法4.分散均勻，不得沉降5.受控簡答題答案：1.要點(diǎn)包括：物料的采購應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；物料的儲存應(yīng)分類存放，有適宜的條件；物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出等原則；物料的使用應(yīng)按規(guī)定稱量、投料等；對不合格物料應(yīng)及時處理。2.清潔要求：定期對潔凈廠房的地面、墻面、天花板等進(jìn)行清潔，去除塵埃和污垢。消毒要求：采用合適的消毒劑定期消毒，控制微生物數(shù)量，消毒劑的選擇和使用應(yīng)符合規(guī)定。3.主要內(nèi)容包括：工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)，證明工藝設(shè)計(jì)符合要求；安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求；運(yùn)行確認(rèn)，證明設(shè)備能正常運(yùn)行；性能確認(rèn)，證明工藝能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.主要環(huán)節(jié)包括：原輔料的質(zhì)量控制，對進(jìn)廠原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)；生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，如對工藝參數(shù)、環(huán)境條件等進(jìn)行監(jiān)控；中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量合格；成品的檢驗(yàn)，保證成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。論述題答案：發(fā)展趨勢如生物技術(shù)應(yīng)用增加，能提高藥品的特異性和療效，有利于提高藥品質(zhì)量，但對生產(chǎn)技術(shù)要求更高。自動化智能化發(fā)展可提高生產(chǎn)效率和減少人為誤差，保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量。綠色生產(chǎn)技術(shù)可降低污染，提升藥品生產(chǎn)的可持續(xù)性，在保證質(zhì)量的同時也符合環(huán)保要求。案例分析題答案：1.可能存在的質(zhì)量控制問題有：生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位，未能及時發(fā)現(xiàn)操作失誤；操作人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致操作失誤；質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可能存在漏洞，未有效檢測出不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.改進(jìn)措施：加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，增加監(jiān)控頻次和項(xiàng)目；強(qiáng)化操作人員培訓(xùn)，提高操作技能和質(zhì)量意識；完善質(zhì)量檢驗(yàn)流