(2025年)化妝品相關(guān)培訓(xùn)考試題目及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)車間空氣潔凈度等級劃分中，眼部用化妝品的灌裝區(qū)域應(yīng)達到（）A.10萬級B.30萬級C.萬級D.千級答案：C2.某企業(yè)申報一款宣稱“抗皺”的化妝品，需提供的功效宣稱評價證據(jù)不包括（）A.人體功效評價試驗報告B.消費者使用測試報告C.體外評價試驗報告D.產(chǎn)品配方研發(fā)資料答案：B（注：2025年新規(guī)明確“抗皺”屬特殊功效，需人體功效評價試驗報告）3.關(guān)于化妝品原料安全信息的收集，下列說法錯誤的是（）A.需收集原料的毒理學(xué)數(shù)據(jù)、雜質(zhì)信息、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)B.進口原料需額外提供輸出國（地區(qū)）的安全使用歷史C.已使用的原料無需重復(fù)收集安全信息D.新原料需提供至少3批次的生產(chǎn)工藝驗證記錄答案：C（注：原料安全信息需動態(tài)更新，原料來源、工藝變更時需重新收集）4.兒童化妝品“小金盾”標(biāo)識的使用要求中，正確的是（）A.僅需標(biāo)注在最小銷售單元的正面B.標(biāo)識面積應(yīng)不小于產(chǎn)品包裝可視面面積的5%C.可與其他兒童相關(guān)認證標(biāo)識并列使用D.非兒童化妝品不得使用該標(biāo)識答案：D5.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件后，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日答案：A6.關(guān)于化妝品標(biāo)簽的“限期使用日期”標(biāo)注，2025年新規(guī)要求（）A.僅需標(biāo)注“開蓋后使用期限”B.需同時標(biāo)注生產(chǎn)批號和限用日期C.限用日期可僅標(biāo)注年份D.特殊用途化妝品需額外標(biāo)注“醫(yī)師指導(dǎo)下使用”答案：B7.某企業(yè)使用已注冊的普通化妝品新原料生產(chǎn)產(chǎn)品，需在產(chǎn)品備案時提交（）A.新原料注冊證復(fù)印件B.原料安全使用承諾書C.原料生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書D.原料在產(chǎn)品中的使用量范圍說明答案：A8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和工作經(jīng)驗要求是（）A.本科，化妝品相關(guān)專業(yè)，5年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗B.大專，化學(xué)類專業(yè)，3年以上生產(chǎn)經(jīng)驗C.碩士，生物學(xué)專業(yè)，2年以上研發(fā)經(jīng)驗D.中專，藥學(xué)專業(yè)，10年以上車間管理經(jīng)驗答案：A9.關(guān)于化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)，下列說法正確的是（）A.引用文獻需為近5年內(nèi)發(fā)表的核心期刊論文B.體外試驗數(shù)據(jù)可單獨作為“美白”功效的宣稱依據(jù)C.消費者使用測試樣本量需不少于100人D.動物實驗數(shù)據(jù)可替代人體功效評價試驗數(shù)據(jù)答案：C（注：2025年新規(guī)明確消費者測試樣本量≥100人）10.化妝品生產(chǎn)用水的微生物限度要求中，純化水的菌落總數(shù)不得超過（）A.10CFU/mLB.100CFU/mLC.500CFU/mLD.1000CFU/mL答案：B11.某國產(chǎn)普通化妝品完成備案后，因原料供應(yīng)商變更導(dǎo)致配方調(diào)整，企業(yè)應(yīng)（）A.無需變更，繼續(xù)銷售B.向原備案部門提交補充資料C.重新申請?zhí)厥饣瘖y品注冊D.停止生產(chǎn)直至新原料完成注冊答案：B12.化妝品廣告中禁止出現(xiàn)的表述是（）A.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗證，90%使用者1周見效”B.“適合所有膚質(zhì)，敏感肌友好”C.“不含酒精、色素、礦物油”D.“本產(chǎn)品通過國家化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測”答案：A（注：禁止使用“90%”等絕對化數(shù)據(jù)）13.關(guān)于化妝品原料分類管理，2025年《已使用化妝品原料目錄》新增的分類維度是（）A.原料來源（植物/動物/合成）B.原料風(fēng)險等級（低/中/高）C.原料功能（保濕/清潔/防曬）D.原料適用人群（成人/兒童/孕婦）答案：B14.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如灌裝機）的清潔驗證周期應(yīng)為（）A.每生產(chǎn)批次后B.每周C.每季度D.每年答案：A15.進口化妝品首次在中國境內(nèi)銷售前，需完成（）A.備案或注冊B.進口檢驗檢疫C.境外生產(chǎn)企業(yè)審核D.以上均需完成答案：D二、判斷題（每題1分，共10分）1.化妝品標(biāo)簽中“成分”需按含量由高到低排列，含量≤1%的成分可按任意順序排列。（）答案：√2.兒童化妝品可以宣稱“提高免疫力”“促進生長發(fā)育”等功效。（）答案：×（注：禁止宣稱醫(yī)療或健康相關(guān)功效）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可與生產(chǎn)部門合并管理。（）答案：×（注：需獨立設(shè)置）4.已備案的普通化妝品，企業(yè)可自行變更產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝。（）答案：×（注：重大變更需重新備案）5.化妝品原料“羥苯甲酯”屬于防腐劑，可在兒童化妝品中按規(guī)定限量使用。（）答案：√6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測僅需關(guān)注使用后24小時內(nèi)出現(xiàn)的反應(yīng)。（）答案：×（注：需監(jiān)測使用全過程）7.化妝品生產(chǎn)車間的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定，無需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√8.進口化妝品的中文標(biāo)簽可加貼在原包裝上，但需覆蓋所有原外文信息。（）答案：×（注：不得覆蓋原有信息，需清晰易讀）9.化妝品新原料注冊證的有效期為5年，期滿可申請延續(xù)。（）答案：√10.化妝品廣告中可以使用“明星推薦”“專家認證”等表述，只要提供相關(guān)證明。（）答案：√（注：需提供真實有效的推薦或認證證明）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述2025年《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中對“保濕”功效宣稱的評價要求。答案：①基礎(chǔ)保濕（如防止水分流失）：需提供體外評價試驗報告（如角質(zhì)層水分含量測試）或消費者使用測試報告（樣本量≥100人）；②深度保濕（如改善皮膚干燥）：需提供人體功效評價試驗報告（樣本量≥50人，試驗周期≥2周）；③需同時提交產(chǎn)品配方中保濕成分的作用機制說明及原料安全使用依據(jù)；④引用文獻需為近5年內(nèi)發(fā)表的相關(guān)研究，且與產(chǎn)品實際配方匹配。2.列舉化妝品生產(chǎn)過程中微生物控制的關(guān)鍵措施。答案：①生產(chǎn)環(huán)境控制：潔凈車間定期檢測（萬級/10萬級），溫濕度（溫度18-26℃，濕度45-65%）；②人員衛(wèi)生：進入車間前消毒、穿戴無菌服、定期健康檢查；③原料控制：原料入庫前檢測微生物指標(biāo)（如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌），易滋生微生物的原料（如果汁、植物提取液）需低溫儲存；④設(shè)備與容器：生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器使用前后需用75%乙醇或蒸汽滅菌，清潔后需進行微生物驗證；⑤過程監(jiān)控：灌裝環(huán)節(jié)需在百級層流罩下操作，每小時檢測車間空氣沉降菌；⑥成品檢驗：出廠前檢測微生物指標(biāo)（菌落總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等致病菌）。3.說明化妝品標(biāo)簽中“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號”標(biāo)注的具體要求。答案：①需標(biāo)注國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號；②若產(chǎn)品同時符合多個標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)注最嚴(yán)格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；③進口化妝品需標(biāo)注我國適用的標(biāo)準(zhǔn)編號（如無對應(yīng)國標(biāo)/行標(biāo)，需標(biāo)注經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；④標(biāo)準(zhǔn)編號需與實際產(chǎn)品質(zhì)量一致，不得虛標(biāo)；⑤標(biāo)注位置應(yīng)在標(biāo)簽可視面，字體大小不小于其他強制標(biāo)注內(nèi)容的1/2；⑥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會平臺備案，標(biāo)注時需包含“Q/”開頭的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號。4.簡述化妝品企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測的主要工作內(nèi)容。答案：①建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度：明確責(zé)任部門（質(zhì)量部或售后部）、報告流程、記錄模板；②收集信息：通過消費者投訴、藥店/電商平臺反饋、醫(yī)療機構(gòu)報告等多渠道收集不良反應(yīng)信息；③記錄與評估：記錄患者信息（年齡、性別）、產(chǎn)品信息（名稱、批號）、反應(yīng)癥狀（紅腫、瘙癢等）、發(fā)生時間及處理措施，評估反應(yīng)的嚴(yán)重程度（輕度/中度/重度）；④報告與處置：嚴(yán)重不良反應(yīng)（如過敏性休克）24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)局報告，一般反應(yīng)7個工作日內(nèi)報告；對確認與產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)，立即暫停銷售、召回問題批次，并分析原因（如原料污染、配方刺激性過強）；⑤定期總結(jié)：每季度形成監(jiān)測報告，年度匯總后提交監(jiān)管部門，同時用于產(chǎn)品改進（如調(diào)整配方、加強原料篩選）。5.分析2025年化妝品新原料注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍：新原料注冊適用于具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料（風(fēng)險較高）；備案適用于其他新原料（風(fēng)險較低）；②審批流程：注冊需提交安全評估資料、功效驗證資料，由國家藥監(jiān)局組織專家評審（周期180個工作日）；備案需提交安全信息登記資料，經(jīng)形式審查后公示（周期120個工作日）；③后續(xù)監(jiān)管：注冊原料需每3年提交安全性更新報告；備案原料需每年提交使用情況報告；④法律責(zé)任：注冊原料若出現(xiàn)安全問題，需立即停止使用并召回相關(guān)產(chǎn)品；備案原料若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，監(jiān)管部門可要求企業(yè)補充資料或轉(zhuǎn)為注冊；⑤技術(shù)要求：注冊原料需提供至少3個批次的中試以上規(guī)模生產(chǎn)數(shù)據(jù)，備案原料可提供實驗室規(guī)模生產(chǎn)數(shù)據(jù)（但需說明放大生產(chǎn)的可行性）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某化妝品公司生產(chǎn)的“XX滋養(yǎng)面霜”在上市3個月后，收到20例消費者投訴，稱使用后出現(xiàn)面部紅腫、刺痛。經(jīng)調(diào)查，問題批次產(chǎn)品的微生物檢測顯示菌落總數(shù)為1500CFU/g（標(biāo)準(zhǔn)≤1000CFU/g），且檢出金黃色葡萄球菌。問題：（1）分析該產(chǎn)品微生物超標(biāo)的可能原因；（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）可能原因：①原料污染：生產(chǎn)用去離子水未定期消毒，或植物提取液（如玫瑰提取物）未經(jīng)驗證直接使用，攜帶微生物；②生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)：灌裝車間空氣潔凈度未達標(biāo)（如10萬級車間實際為30萬級），沉降菌檢測頻率不足（未每小時檢測）；③設(shè)備清潔不到位：灌裝機內(nèi)部殘留膏體未徹底清洗，滋生細菌；④包裝材料問題：軟管未經(jīng)過滅菌處理（如紫外線照射時間不足），導(dǎo)致二次污染；⑤人員操作不當(dāng)：生產(chǎn)人員未按要求更換無菌服，手部消毒不徹底（如未使用75%乙醇擦拭）。（2）整改措施：①立即停止問題批次銷售，啟動召回程序（通過電商平臺下架、線下門店回收），并向省級藥監(jiān)局報告；②全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對原料庫（重點檢測易腐原料）、生產(chǎn)車間（重新檢測潔凈度、溫濕度）、設(shè)備（灌裝機、攪拌鍋）進行微生物消殺（如臭氧熏蒸），更換不合格的包裝材料（軟管改用輻照滅菌）；③加強過程監(jiān)控：增加灌裝環(huán)節(jié)的微生物檢測頻率（每半小時檢測一次），生產(chǎn)人員每日上崗前進行手部細菌培養(yǎng)（需≤10CFU/手）；④修訂質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：將成品菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)由≤1000CFU/g收緊為≤500CFU/g，增加金黃色葡萄球菌的快速檢測（如使用PCR方法）；⑤培訓(xùn)與考核：對生產(chǎn)、質(zhì)檢人員進行微生物控制培訓(xùn)（內(nèi)容包括GMP規(guī)范、消毒技術(shù)），考核合格后方可上崗；⑥追溯與改進：對同生產(chǎn)線的其他產(chǎn)品（如乳液、精華）進行抽檢，若發(fā)現(xiàn)問題同步處理；優(yōu)化原料供應(yīng)商管理（新增微生物指標(biāo)作為準(zhǔn)入條件）。案例2：某企業(yè)擬備案一款“熬夜修復(fù)面膜”，宣稱“減少熬夜后80%的皮膚暗沉”“28天提升肌膚光澤度”。在提交備案資料時，僅提供了1份30人參與的消費者使用測試報告（周期14天），未提供人體功效評價試驗報告。問題：（1）該產(chǎn)品的功效宣稱存在哪些合規(guī)性問題？（2）企業(yè)應(yīng)如何補充資料以通過備案？答案：（1）合規(guī)性問題：①“減少80%的皮膚暗沉”屬于絕對化表述（2025年新規(guī)禁止使用“80%”“90%”等具體數(shù)據(jù)）；②“28天提升肌膚光澤度”屬功效宣稱，需根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》提供對應(yīng)的評價證據(jù)，而“提升光澤度”需人體功效評價試驗報告（樣本量≥50人，周期≥28天），企業(yè)僅提供30人、14天的消費者測試報告，不符合要求；③未對“熬夜修復(fù)”的作用機制進行說明（如是否含抗氧化成分、促進細胞修復(fù)的原料），需補充原料的功效性數(shù)據(jù)（如體外試驗中對自由基的清除率）；④宣稱“修復(fù)”可能涉及醫(yī)療術(shù)語（2025年指南明確“修復(fù)”需謹(jǐn)慎使用，需界定為“改善皮膚狀態(tài)”而非“治療損傷”）。（2）補充資料措施：①修改宣稱表述：刪除“80%”“28天”等絕對化和具體時間表述，調(diào)整為“幫助改善熬夜后皮膚暗沉”“提升肌膚光澤度”；②補充功效評價證據(jù)：開展人體功效評價試驗（招募50名20-45歲受試者，每日使用面膜，周期28天，檢測指標(biāo)