醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題2025年附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，其核心是：A.確保產(chǎn)品符合注冊(cè)/備案要求B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶個(gè)性化需求答案：A2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B3.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.生產(chǎn)操作技能C.行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析D.微生物知識(shí)（如涉及無(wú)菌產(chǎn)品）答案：C4.關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品壽命周期結(jié)束答案：B（注：無(wú)有效期的，保存期限不得少于產(chǎn)品放行后2年）5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途、性能要求、法規(guī)要求等內(nèi)容，其中“生物相容性要求”屬于：A.性能要求B.安全要求C.法規(guī)要求D.用戶需求答案：B6.采購(gòu)物料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)包括：A.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.物料名稱、規(guī)格、批號(hào)C.供應(yīng)商銷售人員聯(lián)系方式D.采購(gòu)合同金額答案：B7.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)頻次應(yīng)根據(jù)：A.生產(chǎn)班次B.潔凈級(jí)別和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)C.設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)D.員工操作熟練程度答案：B8.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原材料到最終產(chǎn)品的：A.單向追溯B.雙向追溯C.僅成品追溯D.僅原材料追溯答案：B9.不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，其內(nèi)容不包括：A.不合格原因B.處理期限C.生產(chǎn)批號(hào)D.檢驗(yàn)員姓名答案：D10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.患者D.經(jīng)銷商答案：A11.工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合：A.《中國(guó)藥典》B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)D.供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告答案：A（注：無(wú)藥典標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）12.設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)包括：A.設(shè)備購(gòu)買日期B.維護(hù)人員資質(zhì)C.維護(hù)前后的性能參數(shù)D.設(shè)備生產(chǎn)廠家答案：C13.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使以下哪項(xiàng)職責(zé)：A.生產(chǎn)計(jì)劃制定B.不合格品處理決策C.原材料采購(gòu)D.員工考勤管理答案：B14.潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒記錄應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品放行后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.下一次清潔前D.企業(yè)終止生產(chǎn)后答案：B15.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的目的是：A.驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入的完整性B.確保設(shè)計(jì)輸出可用于生產(chǎn)C.確認(rèn)產(chǎn)品滿足用戶需求D.分析設(shè)計(jì)缺陷答案：B16.生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行：A.功能測(cè)試B.數(shù)據(jù)備份C.驗(yàn)證或確認(rèn)D.病毒防護(hù)答案：C17.成品放行前，應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.設(shè)備管理員D.倉(cāng)庫(kù)主管答案：B18.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.廣告宣傳資料B.注冊(cè)/備案內(nèi)容C.供應(yīng)商提供的資料D.客戶要求答案：B19.對(duì)存在安全隱患的已上市產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門通知B.立即召回并記錄C.降低價(jià)格處理D.銷毀部分產(chǎn)品答案：B20.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的周期應(yīng)不超過(guò)：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD2.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括：A.人員進(jìn)入前需進(jìn)行凈化B.定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物C.物料進(jìn)入需清潔或消毒D.設(shè)備維修后無(wú)需重新驗(yàn)證答案：ABC3.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的方法包括：A.試驗(yàn)B.變換方法計(jì)算C.與已證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較D.用戶使用反饋答案：ABC4.采購(gòu)控制的重點(diǎn)包括：A.供應(yīng)商評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)B.采購(gòu)文件明確技術(shù)要求C.采購(gòu)物料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況審查答案：ABC5.生產(chǎn)過(guò)程中需要確認(rèn)的特殊過(guò)程通常具有以下特點(diǎn)：A.過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證B.過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響C.過(guò)程操作依賴人員經(jīng)驗(yàn)D.過(guò)程設(shè)備簡(jiǎn)單答案：ABC6.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括：A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.批檢驗(yàn)記錄審核C.不合格品處理D.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)答案：ABC7.產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)包括：A.產(chǎn)品名稱、批號(hào)B.購(gòu)貨單位名稱、地址C.銷售數(shù)量、日期D.銷售人員績(jī)效答案：ABC8.不合格品的處理方式包括：A.返工B.返修C.讓步接收（需批準(zhǔn)）D.銷毀答案：ABCD9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：A.收集事件信息B.分析事件原因C.采取控制措施D.隱瞞未造成傷害的事件答案：ABC10.持續(xù)改進(jìn)的途徑包括：A.糾正措施B.預(yù)防措施C.管理評(píng)審D.員工培訓(xùn)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包，無(wú)需對(duì)承包方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求確定，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜為18-26℃，相對(duì)濕度宜為45%-65%。（）答案：√3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入可以僅由研發(fā)部門制定，無(wú)需其他部門參與。（）答案：×4.采購(gòu)物料的檢驗(yàn)可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行，企業(yè)無(wú)需保留檢驗(yàn)記錄。（）答案：×5.生產(chǎn)設(shè)備的安裝確認(rèn)應(yīng)包括設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。（）答案：√6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，允許提前或事后補(bǔ)記。（）答案：×7.不合格品經(jīng)返工或返修后，無(wú)需重新檢驗(yàn)即可放行。（）答案：×8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)過(guò)程中收集的信息進(jìn)行分析，作為改進(jìn)依據(jù)。（）答案：√9.內(nèi)部審核員可以是被審核部門的人員。（）答案：×（注：需確保審核的客觀性，通常不安排被審核部門人員）10.質(zhì)量管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，只需記錄，無(wú)需跟蹤整改。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員健康管理的要求。答案：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸物料和產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案；患有傳染性疾病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作；健康檢查的頻次應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定，至少每年一次；臨時(shí)上崗人員需進(jìn)行健康確認(rèn)。2.說(shuō)明潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)控的意義及日常操作要求。答案：意義：防止非潔凈區(qū)污染物進(jìn)入潔凈區(qū)，維持潔凈環(huán)境的穩(wěn)定性。日常要求：定期監(jiān)測(cè)壓差（至少每日一次），記錄壓差數(shù)據(jù)；發(fā)現(xiàn)壓差不符合要求時(shí)，立即停機(jī)排查（如風(fēng)機(jī)故障、風(fēng)閥關(guān)閉等）；修復(fù)后需重新驗(yàn)證潔凈環(huán)境達(dá)標(biāo)方可恢復(fù)生產(chǎn)；壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備需定期校準(zhǔn)。3.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？答案：驗(yàn)證是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，針對(duì)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求（如性能測(cè)試）；確認(rèn)是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，針對(duì)產(chǎn)品是否滿足用戶實(shí)際使用需求（如臨床評(píng)價(jià)或用戶試用）。驗(yàn)證在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，確認(rèn)通常在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、產(chǎn)品上市前進(jìn)行。4.簡(jiǎn)述不合格品控制的基本流程。答案：（1）標(biāo)識(shí)：在不合格品上標(biāo)注“不合格”等清晰標(biāo)識(shí)，隔離存放；（2）記錄：記錄不合格品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間和人員；（3）評(píng)審：由質(zhì)量部門組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)估，確定處理方式（返工、返修、讓步接收、銷毀等）；（4）處理：按批準(zhǔn)的方式處理，返工/返修后需重新檢驗(yàn)；（5）分析：對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（6）記錄歸檔：保存不合格品處理的全過(guò)程記錄。5.企業(yè)應(yīng)如何通過(guò)管理評(píng)審?fù)苿?dòng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)？答案：管理評(píng)審應(yīng)定期（至少每年一次）由最高管理者主持，評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量方針/目標(biāo)的適宜性、內(nèi)部審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性、預(yù)防/糾正措施的有效性、以往管理評(píng)審跟蹤措施的落實(shí)情況等；通過(guò)評(píng)審識(shí)別體系存在的不足（如文件漏洞、資源不足、流程低效），制定改進(jìn)計(jì)劃（如修訂文件、增加培訓(xùn)、優(yōu)化流程）；跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施效果，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜、充分和有效。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在年度監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，潔凈車間B級(jí)區(qū)與相鄰A級(jí)區(qū)的壓差為8帕（要求≥10帕），且近3個(gè)月的壓差監(jiān)測(cè)記錄存在多處數(shù)據(jù)涂改痕跡。問(wèn)題：（1）該企業(yè)存在哪些不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？（2）應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？答案：（1）不符合項(xiàng)：①潔凈區(qū)壓差不符合要求（B級(jí)與A級(jí)壓差應(yīng)≥10帕，實(shí)際8帕）；②壓差監(jiān)測(cè)記錄存在涂改，不符合“記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意涂改”的要求（涂改需簽名并注明日期）。（2）糾正措施：立即停機(jī)，排查壓差不足原因（如高效過(guò)濾器堵塞、風(fēng)機(jī)故障、風(fēng)閥開度異常），修復(fù)后重新監(jiān)測(cè)壓差至符合要求；對(duì)涂改的記錄進(jìn)行追溯，確認(rèn)原始數(shù)據(jù)，由記錄人員和審核人員簽名備注。預(yù)防措施：對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）進(jìn)行定期維護(hù)（如更換過(guò)濾器、校準(zhǔn)壓差傳感器）；加強(qiáng)記錄管理培訓(xùn)，明確記錄修改規(guī)范；增加壓差監(jiān)測(cè)頻次（如由每日一次改為每班次一次），并使用電子記錄系統(tǒng)減少人為涂改風(fēng)險(xiǎn)。案例2：某植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批次為20250301的骨科鋼板時(shí)，發(fā)現(xiàn)10片產(chǎn)品表面存在劃痕。經(jīng)檢驗(yàn)，劃痕深度超過(guò)產(chǎn)品技術(shù)要求中的允許值，判定為不合格品。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理這批不合格品？（2）若其中5片劃痕較淺，經(jīng)評(píng)估可通過(guò)拋光返工消除缺陷，需滿足哪些條件？答案：（1）處理流程：①標(biāo)識(shí)與隔離：將10片不合格品標(biāo)注“不合格-表面劃痕”，存放于不合格品區(qū)；②記錄：記錄不合格品的批號(hào)、數(shù)量、不合格原因（表面劃痕深度超標(biāo)）、發(fā)現(xiàn)時(shí)間（生產(chǎn)過(guò)程中）及檢驗(yàn)人員；③評(píng)審：質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、技術(shù)部門評(píng)估，確認(rèn)無(wú)法通過(guò)返修滿足要求（劃痕深度超標(biāo)），決定作銷毀處理；④處理：在質(zhì)量部門監(jiān)督下銷毀，記錄銷毀方式（