2025年藥品監(jiān)管崗位筆試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每小題只有一個正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂），關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任C.可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督D.無需建立藥品上市放行規(guī)程，可直接使用受托生產(chǎn)企業(yè)的放行結(jié)果答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，導(dǎo)致批次間交叉污染。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是：A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下罰款B.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之五十以上一倍以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。3.關(guān)于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》規(guī)定的是：A.疫苗上市許可持有人可向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)疫苗B.疫苗在運(yùn)輸過程中，溫度異常記錄可事后補(bǔ)正C.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種和數(shù)量D.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。其他選項(xiàng)中，A項(xiàng)疫苗上市許可持有人應(yīng)向省級疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)；B項(xiàng)溫度異常記錄不可補(bǔ)正；C項(xiàng)需核對品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。4.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列不屬于藥品注冊分類的是：A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.醫(yī)療器械類藥品答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定，藥品注冊分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。5.某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”經(jīng)檢驗(yàn)，二氧化硫殘留量超過《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為：A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。中藥飲片的二氧化硫殘留量屬于含量（或限度）指標(biāo)，超標(biāo)應(yīng)認(rèn)定為劣藥。6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥。根據(jù)《藥品管理法》，對第三方平臺的處罰不包括：A.責(zé)令暫停銷售B.處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)業(yè)務(wù)許可證D.對直接負(fù)責(zé)的主管人員處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處五萬元以上二十萬元以下罰款，十年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令暫停銷售屬于對平臺內(nèi)企業(yè)的措施。7.關(guān)于藥物警戒，下列表述正確的是：A.藥物警戒僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)B.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.藥物警戒報(bào)告僅需在藥品上市后開展答案：B解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》明確，藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體；藥物警戒涵蓋藥品全生命周期的安全性監(jiān)測，包括不良反應(yīng)、質(zhì)量問題、相互作用等；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不良反應(yīng)報(bào)告的主體之一；上市前臨床試驗(yàn)階段也需開展藥物警戒。8.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“復(fù)方感冒顆?！保唇?jīng)批準(zhǔn)擅自變更處方中的原料藥供應(yīng)商，導(dǎo)致制劑質(zhì)量不符合規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)：A.按假藥論處B.按劣藥論處C.給予警告，責(zé)令改正D.對配制負(fù)責(zé)人處十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，擅自變更生產(chǎn)工藝、處方等影響藥品質(zhì)量的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。9.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持相關(guān)材料向指定的藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時無需提供的材料是：A.藥品注冊證書B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票D.進(jìn)口單位營業(yè)執(zhí)照答案：D解析：《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定，進(jìn)口單位備案時需提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票等，無需提供營業(yè)執(zhí)照。10.關(guān)于藥品追溯體系，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯碼應(yīng)符合國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯答案：D解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)D.新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。12.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，藥品監(jiān)管部門調(diào)查后確認(rèn)屬實(shí)。該行為應(yīng)定性為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反GMPD.違反藥品廣告管理規(guī)定答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥生產(chǎn)的，為假藥。13.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，下列不符合規(guī)定的是：A.標(biāo)明“產(chǎn)地：甘肅”B.僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱C.標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.標(biāo)明生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號答案：B解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。14.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定儲存冷藏藥品（如胰島素），溫度計(jì)顯示冰箱溫度為8℃（規(guī)定應(yīng)為2-8℃）。該行為屬于：A.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.銷售劣藥C.銷售假藥D.無需處罰答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度儲存，未遵守的屬于違反GSP。15.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康主管部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國家藥品監(jiān)督管理部門的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。16.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99%，根治糖尿病”，該廣告違反了：A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.兩者均違反D.不違反答案：C解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率。17.藥品監(jiān)管部門對某企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰，企業(yè)要求聽證。根據(jù)《行政處罰法》，聽證應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后（）內(nèi)提出。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：2021年修訂的《行政處罰法》第六十四條規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后五日內(nèi)提出。18.關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查，下列說法錯誤的是：A.核查重點(diǎn)包括研發(fā)過程的真實(shí)性、合規(guī)性B.僅對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查C.可對樣品試制、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查D.核查結(jié)果是藥品注冊審批的重要依據(jù)答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第六十二條規(guī)定，藥品注冊現(xiàn)場核查包括對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，涵蓋非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)試制等環(huán)節(jié)。19.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)：A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下罰款B.給予警告，責(zé)令改正C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人處十年禁止從事藥品相關(guān)活動答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處五倍以上十倍以下罰款。20.關(guān)于生物制品批簽發(fā)，下列說法正確的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)是指每批產(chǎn)品上市前需經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或?qū)徍薈.批簽發(fā)由省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)D.未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品可經(jīng)企業(yè)整改后直接上市答案：B解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條規(guī)定，批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)的制度。未通過批簽發(fā)的不得上市。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個或2個以上正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：C項(xiàng)屬于劣藥，ABD均為《藥品管理法》第九十八條明確的假藥情形。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.制定藥品價(jià)格答案：ABC解析：藥品價(jià)格由市場調(diào)節(jié)，MAH無定價(jià)義務(wù)。3.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存管理，符合GSP要求的有：A.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.儲存藥品的貨架與地面間距不小于10厘米C.中藥材與中藥飲片分庫存放D.外用藥與其他藥品混放答案：ABC解析：外用藥應(yīng)與其他藥品分開存放，D項(xiàng)錯誤。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立全生命周期質(zhì)量管理體系，包括：A.疫苗研制質(zhì)量管理B.生產(chǎn)質(zhì)量管理C.流通質(zhì)量管理D.預(yù)防接種質(zhì)量管理答案：ABC解析：預(yù)防接種由疾控機(jī)構(gòu)和接種單位負(fù)責(zé)，非疫苗上市許可持有人義務(wù)。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD解析：行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥品監(jiān)管部門無此權(quán)限。6.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，下列符合規(guī)定的有：A.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝D.生產(chǎn)中藥飲片的原料應(yīng)符合藥用要求答案：ABD解析：C項(xiàng)外購半成品分包裝屬于非法生產(chǎn)，《藥品管理法》規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)需從原料開始炮制。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第五條規(guī)定，上述主體均為報(bào)告主體。8.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的有：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》C.第三方平臺提供者需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核D.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥答案：ABC解析：D項(xiàng)禁止個人網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需符合條件的企業(yè)按規(guī)定銷售。9.藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.處罰法定原則B.公正、公開原則C.過罰相當(dāng)原則D.教育與處罰相結(jié)合原則答案：ABCD解析：《行政處罰法》第四條至第七條規(guī)定了上述原則。10.關(guān)于藥品注冊分類改革，下列屬于化學(xué)藥注冊3類的是：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的仿制藥C.境內(nèi)未上市的改良型新藥D.境外上市的原研藥在中國境內(nèi)上市答案：BD解析：化學(xué)藥注冊3類為境內(nèi)外均已上市的仿制藥；4類為境內(nèi)外均已上市的原研藥/改良型新藥在中國境內(nèi)上市。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)條件的個人亦可（如科研人員）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在本省內(nèi)調(diào)劑使用需省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。4.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：×解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得委托生產(chǎn)。6.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×解析：2021年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號，實(shí)施備案管理。7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)配合檢查，不得拒絕、逃避。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須核對藥品的批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期等。9.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無需取得資格認(rèn)定，實(shí)行備案管理。（）答案：√解析：2019年修訂的《藥品管理法》取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，實(shí)行備案管理。10.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”是指每個藥品最小銷售單元賦予唯一的追溯碼。（）答案：√解析：《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》明確，藥品最小銷售單元應(yīng)賦予唯一追溯碼，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”。四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例一：2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門接到舉報(bào)，稱某連鎖藥店（A藥店）銷售的“復(fù)方阿莫西林膠囊”（批號20241101）存在包裝異常、療效不佳的情況。監(jiān)管部門立即對A藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該批次藥品共購進(jìn)100盒，已售出80盒，庫存20盒。經(jīng)核查，A藥店的《藥品經(jīng)營許可證》合法有效，購進(jìn)票據(jù)顯示藥品來自B藥品批發(fā)企業(yè)（具有合法資質(zhì)）。抽取庫存藥品送省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果顯示該批次藥品含量僅為標(biāo)示量的65%（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)為90%-110%）。進(jìn)一步調(diào)查B企業(yè)，發(fā)現(xiàn)其從C藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）采購該批次藥品，C企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告顯示含量符合規(guī)定。監(jiān)管部門對C企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)記錄中，該批次藥品的干燥工序溫度記錄存在篡改痕跡（實(shí)際溫度高于工藝規(guī)定溫度，導(dǎo)致有效成分分解）。問題：1.該批次“復(fù)方阿莫西林膠囊”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）2.分別指出A藥店、B企業(yè)、C企業(yè)的違法責(zé)任，并說明處罰依據(jù)。（10分）答案：1.應(yīng)定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。該批次藥品含量僅為標(biāo)示量的65%，低于標(biāo)準(zhǔn)下限，符合劣藥定義。2.（1）C企業(yè)責(zé)任：C企業(yè)篡改生產(chǎn)記錄，導(dǎo)致藥品含量不符合規(guī)定，屬于生產(chǎn)劣藥的行為。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（2）B企業(yè)責(zé)任：B企業(yè)作為批發(fā)企業(yè)，未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未發(fā)現(xiàn)C企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告與實(shí)際藥品質(zhì)量不符），但因C企業(yè)提供虛假檢驗(yàn)報(bào)告，B企業(yè)若能證明其不知道所銷售的是劣藥且能如實(shí)說明進(jìn)貨來源，可依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款，沒收違法所得，免除其他行政處罰；若不能證明，則按銷售劣藥處罰。（3）A藥店責(zé)任：A藥店從合法渠道購進(jìn)藥品，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（核對了資質(zhì)、票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告），若能證明其不知道所銷售的是劣藥且能如實(shí)說明進(jìn)貨來源，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款，沒收違法所得，免除其他行政處罰；若不能證明，則按銷售劣藥處罰（沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款）。案例二：2025年3月，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院（D醫(yī)院）通過其官方網(wǎng)站開展“在線診療+藥品配送”服務(wù)?；颊咄ㄟ^平臺提交癥狀描述后，由平臺注冊醫(yī)師開具電子處方，處方藥品包括抗生素（如頭孢克肟）和降壓藥（如氨氯地平），藥品由合作的E藥店（具備《藥品經(jīng)營許可證》和網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)）配送。監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，D醫(yī)院存在以下問題：（1）部分處方無醫(yī)師電子簽名；（2）未對患者進(jìn)行實(shí)名核驗(yàn)，存在同一手機(jī)號多次開具同一藥品處方的情況；（3）E藥店未對處方進(jìn)行審核，直接按處方配送藥品。問題：1.D醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？（7分）2.E藥店的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？（8分）答案：1.D醫(yī)院違反的規(guī)定及處理：（1）違反《處方管理辦法》第四條“處方必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章”，電子處方需有醫(yī)師電子簽名。處理：依據(jù)《處方管理辦法》第五十七條，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。（2）違反《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理，禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題發(fā)生；應(yīng)當(dāng)對患者身份進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人就診”。未實(shí)名核驗(yàn)可能導(dǎo)致冒名就診、重復(fù)開藥，存在藥品濫用風(fēng)險(xiǎn)。處理：依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第二十九條，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正；情