2025年藥品監(jiān)管與安全知識考試卷及答案一、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)B.全生命周期C.流通、使用環(huán)節(jié)D.研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：B2.下列哪類藥品不屬于特殊管理藥品？（）A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份）的，應當向（）申請藥品生產(chǎn)許可證變更。A.原發(fā)證機關B.國家藥品監(jiān)督管理局C.變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.變更后所在地市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內容的（）。A.電子憑證B.銷售憑證C.質量保證協(xié)議D.檢驗報告答案：B5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.責令召回C.撤銷藥品批準證明文件D.以上均是答案：D6.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向（）報告疫苗流通、預防接種中的異常反應。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.疾病預防控制機構D.以上均需報告答案：D7.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應的品種D.科研需要而市場上供應不足的品種答案：A9.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥申請是指（）。A.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請B.已有國家標準的藥品的注冊申請C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請答案：B10.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）11.藥品上市許可持有人的法定責任包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責C.制定藥品上市后風險管理計劃D.依法主動公開藥品信息答案：ABCD12.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）答案：AC14.疫苗流通和預防接種管理的特殊要求包括（）。A.疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗C.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案D.疫苗應當按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應答案：ABCD15.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.對可能危害人體健康的藥品及其有關材料，采取查封、扣押的行政強制措施C.對藥品進行抽樣檢驗D.要求被檢查單位提供相關證明文件答案：ABCD16.藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD17.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售（）。A.未取得藥品批準證明文件的藥品B.未通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.超過有效期的藥品D.包裝不符合規(guī)定的藥品答案：ACD18.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》D.制劑品種應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得制劑批準文號答案：ABCD19.藥品追溯體系建設的要求包括（）。A.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人建立健全藥品追溯體系C.藥品追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯D.國家建立藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品追溯信息互通互享答案：ABCD20.違反《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，可能面臨的行政處罰包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D.情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）21.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√22.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售。（）答案：×（解析：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽）23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，但需在銷售前自行標注。（）答案：×（解析：未標明有效期的藥品按劣藥論處，禁止購進和銷售）24.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向全國各省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應。（）答案：√25.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對化用語。（）答案：×（解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）26.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（解析：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售）27.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查，對低風險的藥品可以減少檢查頻次。（）答案：√28.藥品上市后變更生產(chǎn)工藝的，無需向藥品監(jiān)督管理部門申請批準，只需備案。（）答案：×（解析：生產(chǎn)工藝的重大變更需經(jīng)批準，其他變更需備案）29.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應，可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：√30.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內銷售假藥的，應當與銷售者承擔連帶責任。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）31.簡述藥品上市許可持有人的全生命周期管理責任。答案：藥品上市許可持有人的全生命周期管理責任包括：（1）在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；（2）建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理；（3）制定并實施藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證；（4）建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（5）建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，及時采取風險控制措施；（6）依法主動公開藥品信息，接受社會監(jiān)督。32.列舉假藥與劣藥的主要區(qū)別（至少3點）。答案：假藥與劣藥的主要區(qū)別包括：（1）定義不同：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品，或變質的藥品等；劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標準，或被污染，或未標明/更改有效期等。（2）違法性質不同：假藥通常涉及“以假充真”“成分根本不符”等嚴重違法行為；劣藥多為“質量不達標”“標識不規(guī)范”等問題。（3）處罰力度不同：生產(chǎn)、銷售假藥的，罰款為貨值金額15-30倍（不足10萬按10萬計）；生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款為10-20倍（不足10萬按10萬計）。（4）對人體健康的危害程度不同：假藥可能完全無治療作用或直接危害健康；劣藥可能療效不足或存在潛在風險，但通常危害程度低于假藥。33.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的質量管理制度核心內容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的質量管理制度核心內容包括：（1）質量管理體系文件：涵蓋質量方針、質量目標、崗位職責、操作流程等；（2）供應商審核制度：對供貨單位的合法資格、質量保證能力進行審核；（3）藥品采購驗收制度：核對藥品的批準證明文件、質量檢驗報告，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等；（4）儲存與養(yǎng)護制度：按藥品屬性（如溫度、濕度要求）分類存放，定期檢查藥品質量狀況，記錄養(yǎng)護信息；（5）銷售與出庫復核制度：確保銷售藥品的合法性，出庫時核對藥品信息，防止差錯；（6）質量投訴與不良反應報告制度：及時處理客戶投訴，收集并上報藥品不良反應信息；（7）設施設備管理制度：對冷庫、溫濕度監(jiān)測設備等進行定期維護和驗證，確保正常運行。34.簡述疫苗流通環(huán)節(jié)的特殊監(jiān)管要求（至少4項）。答案：疫苗流通環(huán)節(jié)的特殊監(jiān)管要求包括：（1）疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度（間隔不超過30分鐘）；（2）疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，疾病預防控制機構不得向其他單位或者個人供應疫苗；（3）疫苗的運輸應當使用符合要求的冷藏車或冷藏箱，并配備溫度自動監(jiān)測、記錄設備；（4）疾病預防控制機構、接種單位接收疫苗時，應當索取本次運輸過程的溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告；（5）疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的銷售、購進、儲存、運輸記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年。35.簡述藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查的適用情形（至少5項）。答案：藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查的適用情形包括：（1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；（2）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全問題的；（3）藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全問題的；（4）對申報資料真實性有疑問的；（5）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（6）上一次檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；（7）需要驗證企業(yè)整改效果的；（8）其他需要飛行檢查的情形。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）36.2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內A制藥有限公司進行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求對生產(chǎn)設備進行定期清潔，部分設備內壁殘留上一批次藥品粉末；（2）倉庫中存放的一批頭孢類原料藥（貨值金額8萬元）未標明生產(chǎn)日期；（3）企業(yè)提供的2024年第三季度藥品不良反應監(jiān)測報告中，遺漏了1例嚴重過敏反應病例；（4）企業(yè)將生產(chǎn)的中藥飲片“黃芪”的包裝標簽上的生產(chǎn)批號由“20241101”更改為“20241201”（未超過有效期）。問題：結合《藥品管理法》及相關法規(guī)，分析A公司存在的違法行為及對應的法律責任。答案：（1）未按GMP要求清潔生產(chǎn)設備：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（2）原料藥未標明生產(chǎn)日期：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標明生產(chǎn)日期的藥品按劣藥論處。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。本案中貨值金額8萬元，按10萬元計算，罰款為100萬-200萬元。（3）遺漏嚴重ADR病例：違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（4）更改生產(chǎn)批號：屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項“擅自更改產(chǎn)品批號”的劣藥情形。依據(jù)第一百一十七條，按劣藥處罰，沒收違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。綜上，A公司需承擔多項違法責任，監(jiān)管部門應合并處罰，包括沒收違法所得、罰款（累計可能超過200萬元）、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，情節(jié)嚴重的可吊銷相關許可證件；對直接責任人員可處十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的資格罰。37.2025年3月，某互聯(lián)網(wǎng)平臺“健康易購”未審核入駐商家資質，允許無《藥品經(jīng)營許可證》的“康民大藥房”在平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”。經(jīng)查，“康民大藥房”實際為個人張某開設的網(wǎng)店，所售藥品均從非正規(guī)渠道采購，部分藥品已超過有效期（貨值金額12萬元）。問題：（1）“健康易購”平臺存在哪些違法行為？（2）張某的行為應如何定性？（3）監(jiān)管部門應如何處理？答案：（1）“健康易購”平臺的違法行為：①未履行資質審核義務：違反《藥品管理法》第六十二條“藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理”的規(guī)定。②未對平臺內藥品經(jīng)營行為進行管理：放任無資質商家銷售藥品，違反平臺管理義務。（2）張某的行為定性：①無《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品：違反《藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品”的規(guī)定，屬于無證經(jīng)營。②銷售超過有效期的藥品：根據(jù)《