2025年藥品經(jīng)營管理與法律法規(guī)知識題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格B.大專以上學(xué)歷、主管藥師以上職稱C.本科以上學(xué)歷、副主任藥師以上職稱D.中專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.1個(gè)最小包裝答案：A3.某藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，無需審核的資料是：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：D4.藥品儲存時(shí)，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛：A.綠色標(biāo)識B.黃色標(biāo)識C.紅色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識答案：B5.疫苗在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄的參數(shù)是：A.濕度B.光照強(qiáng)度C.溫度D.振動頻率答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即：A.通知供貨單位B.停止銷售并追回C.向消費(fèi)者賠償D.銷毀問題藥品答案：B7.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，最輕可處：A.警告B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配B.開架自選銷售C.無需留存處方D.允許消費(fèi)者自行決定購買劑量答案：A9.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B10.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)控制在：A.0℃-10℃B.10℃-20℃C.20℃-30℃D.10℃-30℃答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，無需查驗(yàn)的證明文件是：A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.藥品通關(guān)單D.出口國藥品批準(zhǔn)證明答案：D12.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低資格是：A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師（含）以上職稱或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷D.主管藥師以上職稱答案：B13.藥品經(jīng)營企業(yè)記錄及相關(guān)憑證的保存期限是：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.藥品有效期滿后至少1年，且不得少于5年答案：D14.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，違反了《藥品管理法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品標(biāo)簽和說明書管理B.藥品廣告管理C.藥品儲存管理D.藥品采購管理答案：A15.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，處方保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B16.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂：A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸合同C.保密協(xié)議D.保險(xiǎn)協(xié)議答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)至少檢查：A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A18.藥品零售企業(yè)銷售生物制品（除疫苗外）時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括：A.生物制品批簽發(fā)合格證B.供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售人員授權(quán)書答案：C19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C20.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.暫停銷售答案：C二、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：錯誤2.藥品批發(fā)企業(yè)可以向未取得《藥品經(jīng)營許可證》的單位銷售藥品。（）答案：錯誤3.疫苗可以在藥品零售企業(yè)銷售。（）答案：錯誤4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫存放。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示。（）答案：正確6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，無需登記購買者身份證信息。（）答案：錯誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品重新包裝后銷售。（）答案：錯誤8.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。（）答案：正確9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的藥品驗(yàn)收記錄。（）答案：錯誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并自行銷毀。（）答案：錯誤（需向藥監(jiān)部門報(bào)告）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時(shí)需要審核的資料。答案：需審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；銷售人員授權(quán)書（含身份證復(fù)印件）；質(zhì)量保證協(xié)議。2.列舉藥品儲存的“三色五區(qū)”具體內(nèi)容。答案：三色指紅色（不合格區(qū)）、黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）；五區(qū)指待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的主要規(guī)范要求有哪些？答案：①必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；②處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；③對處方所列藥品不得擅自更改或代用；④對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；⑤必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；⑥處方保存2年備查。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品追溯體系中的義務(wù)。答案：①建立并實(shí)施藥品追溯制度；②按照規(guī)定提供追溯信息；③確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；④配合藥品監(jiān)管部門的追溯檢查；⑤對未按規(guī)定追溯的藥品，不得銷售或使用。5.特殊管理藥品包括哪幾類？其經(jīng)營資質(zhì)要求分別是什么？答案：包括麻醉藥品、精神藥品（第一類、第二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；零售企業(yè)只能經(jīng)營第二類精神藥品，且需取得相應(yīng)資質(zhì)；醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的經(jīng)營需符合國家特殊管理規(guī)定，通常由指定企業(yè)經(jīng)營。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，被藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)累計(jì)銷售此類藥品50盒，無嚴(yán)重健康損害后果。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違反《藥品管理法》第七十二條（處方藥銷售管理規(guī)定）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條（處方藥銷售要求）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。本案中企業(yè)無嚴(yán)重后果，初次發(fā)現(xiàn)可責(zé)令改正并警告；若拒不改正，可處10萬-50萬元罰款。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏藥品“胰島素注射液”時(shí)，因運(yùn)輸設(shè)備故障導(dǎo)致途中溫度超出規(guī)定范圍（2℃-8℃），到貨時(shí)部分藥品溫度達(dá)12℃。企業(yè)未記錄溫度異常情況，仍將藥品入庫銷售。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：①未對運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄；②發(fā)現(xiàn)溫度異常后未采取風(fēng)