2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第一條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立覆蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，明確各部門及崗位的質(zhì)量職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄表格等，并定期審核修訂，確保與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、業(yè)務(wù)模式及監(jiān)管要求相適應(yīng)。第二條企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運行，為質(zhì)量管理人員履行職責(zé)提供必要條件。質(zhì)量負責(zé)人由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)質(zhì)量管理工作，需具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉藥品管理法律法規(guī)及行業(yè)標準。第三條企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T，各崗位人員需符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（二）驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)娜藛T應(yīng)接受冷鏈管理專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；（四）所有崗位人員需每年接受至少40學(xué)時的繼續(xù)教育，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位操作技能等，培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存，保存期限不得少于五年。第四條企業(yè)辦公、營業(yè)、倉儲等場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，選址需遠離污染源，周邊環(huán)境整潔，交通便利。倉庫應(yīng)設(shè)置符合藥品儲存要求的不同功能區(qū)域，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回藥品區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有明顯標識，實行色標管理（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)、召回藥品區(qū)為紅色）。儲存特殊管理藥品的倉庫應(yīng)設(shè)置獨立的專用庫區(qū)，安裝視頻監(jiān)控及防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。第五條倉庫應(yīng)配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，測點終端數(shù)量及位置應(yīng)符合《藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測管理規(guī)定》，系統(tǒng)需具備實時監(jiān)測、自動記錄、超限報警、數(shù)據(jù)存儲等功能，數(shù)據(jù)保存期限不得少于五年；（二）冷藏、冷凍設(shè)備（如冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等），冷庫容積應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模匹配，溫度控制范圍符合藥品說明書要求（2-8℃冷藏庫、-20℃以下冷凍庫等），冷藏車應(yīng)配備自動溫度記錄設(shè)備，溫度記錄間隔不超過5分鐘；（三）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，倉庫窗戶應(yīng)安裝遮光窗簾，通風(fēng)口設(shè)置防蟲網(wǎng)，地面應(yīng)做防潮處理，配備捕鼠器或滅鼠藥（需定點放置并標識）；（四）驗收、養(yǎng)護用儀器設(shè)備，如藥品快速檢測設(shè)備、水分測定儀、澄明度檢測儀等，需定期校準或檢定，確保性能準確。第六條企業(yè)采購藥品應(yīng)選擇合法的供應(yīng)商，對供應(yīng)商資質(zhì)進行嚴格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議等。首次合作前，需進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，審計內(nèi)容包括供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)/經(jīng)營條件、質(zhì)量控制能力等，審計報告應(yīng)存檔保存。采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，內(nèi)容包括藥品質(zhì)量標準、包裝要求、運輸條件、驗收方式、質(zhì)量責(zé)任等。采購記錄應(yīng)完整，包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、采購數(shù)量、采購價格、采購日期、供應(yīng)商名稱等信息，保存期限不得少于五年。第七條藥品到貨時，驗收人員應(yīng)核對運輸憑證與采購記錄，檢查運輸工具及溫度記錄（冷藏冷凍藥品需核查運輸過程溫度是否符合要求），并對藥品外觀、包裝、標簽、說明書進行逐一檢查。驗收抽樣應(yīng)符合《藥品抽樣原則及程序》，同一批號藥品抽樣數(shù)量不得少于2件，整件數(shù)量在2-50件的抽樣3件，50件以上每增加50件增抽1件（不足50件按50件計），貴重藥品應(yīng)逐件驗收。特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品、生物制品應(yīng)實行雙人驗收，驗收過程需在符合儲存要求的場所進行（冷藏藥品驗收應(yīng)在冷庫或冷藏柜內(nèi)完成）。驗收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等信息，驗收人員需簽字確認，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年，無有效期的不得少于五年。第八條藥品應(yīng)按儲存要求分類存放，遵循“先進先出、近效期先出”原則。儲存溫度要求如下：（一）常溫庫（0-30℃）；（二）陰涼庫（不超過20℃）；（三）冷藏庫（2-8℃）；（四）冷凍庫（-20℃以下）。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，垛間距不小于10厘米。中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，特殊管理藥品、危險品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，拆零藥品?yīng)集中存放于拆零專柜，并有明顯標識。第九條養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行檢查，一般藥品每季度養(yǎng)護一次，重點養(yǎng)護品種（如首營品種、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲存條件要求高的藥品）每月養(yǎng)護一次。養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查藥品外觀、包裝、儲存環(huán)境溫濕度、堆垛情況等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即暫停銷售，放入不合格品區(qū)，并及時上報質(zhì)量管理部門處理。近效期藥品（距有效期不足六個月）應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，通知銷售部門加快銷售；距有效期不足一個月的藥品應(yīng)停止銷售，移至待處理區(qū)，按規(guī)定處理。第十條企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵循“先質(zhì)量審核、后銷售”原則，銷售前需核查購貨單位資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等），簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。銷售記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等信息，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年，無有效期的不得少于五年。拆零銷售藥品應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、企業(yè)名稱等信息，拆零銷售記錄應(yīng)保存至藥品售出后兩年。第十一條藥品出庫前需進行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購貨單位等信息，確保與銷售記錄一致。特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品應(yīng)實行雙人復(fù)核，復(fù)核無誤后在出庫單上簽字確認。出庫時應(yīng)檢查藥品包裝是否完好，標簽是否清晰，如有破損、污染等情況應(yīng)暫停出庫，報質(zhì)量管理部門處理。冷藏冷凍藥品出庫應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成（從冷庫取出到裝入運輸設(shè)備的時間不得超過30分鐘），并配備符合要求的冷藏箱或保溫箱，放置蓄冷劑，確保運輸過程溫度符合要求。第十二條企業(yè)自行運輸藥品的，運輸工具應(yīng)符合藥品儲存要求，冷藏車需配備溫度自動記錄設(shè)備，記錄間隔不超過5分鐘，溫度數(shù)據(jù)保存期限不得少于五年。委托第三方運輸?shù)?，?yīng)選擇具有藥品運輸資質(zhì)的企業(yè)，簽訂運輸協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。運輸前需核查運輸企業(yè)的資質(zhì)、運輸設(shè)備及溫度控制能力，運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時通知運輸企業(yè)采取應(yīng)急措施（如更換運輸工具、調(diào)整蓄冷劑等）。運輸記錄應(yīng)包括藥品名稱、批號、數(shù)量、運輸工具、起運時間、到達時間、運輸溫度等信息，保存期限不得少于五年。第十三條企業(yè)應(yīng)建立藥品售后管理制度，設(shè)立專門的售后部門或指定專人負責(zé)處理客戶投訴、藥品不良反應(yīng)報告及藥品召回等事宜。收到客戶投訴后，應(yīng)在24小時內(nèi)響應(yīng)，48小時內(nèi)進行調(diào)查，7個工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果。投訴記錄應(yīng)包括投訴人信息、投訴內(nèi)容、調(diào)查過程、處理結(jié)果等，保存期限不得少于五年。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止銷售該批號藥品，通知購貨單位暫停使用，并在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，同時配合開展調(diào)查。第十四條企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，當獲知藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即啟動召回程序，通知購貨單位停止銷售和使用，及時回收藥品。一級召回（可能引起嚴重健康危害）應(yīng)在24小時內(nèi)完成通知，二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）應(yīng)在48小時內(nèi)完成通知，三級召回（一般不會引起健康危害）應(yīng)在72小時內(nèi)完成通知。召回藥品應(yīng)存放于召回藥品區(qū)，做好記錄，經(jīng)檢驗確認為不合格的，按規(guī)定進行銷毀，銷毀記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的不得少于五年。第十五條企業(yè)應(yīng)建立藥品信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，確保藥品追溯信息完整、準確、可查詢。系統(tǒng)需具備以下功能：（一）采購訂單與供應(yīng)商資質(zhì)關(guān)聯(lián)，自動校驗資質(zhì)有效性；（二）驗收數(shù)據(jù)自動關(guān)聯(lián)采購記錄，生成驗收報告；（三）庫存管理自動提示近效期藥品、庫存預(yù)警；（四）銷售數(shù)據(jù)自動關(guān)聯(lián)購貨單位資質(zhì)，生成銷售記錄；（五）運輸溫度數(shù)據(jù)自動采集、存儲、分析，異常情況自動報警；（六）電子記錄具有不可篡改性，采用電子簽名的，應(yīng)符合《電子簽名法》要求。信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，備份數(shù)據(jù)保存期限不得少于十年，確保數(shù)據(jù)安全。第十六條企業(yè)應(yīng)每年進行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運行情況、人員培訓(xùn)情況、藥品