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2《醫(yī)療裝備國產(chǎn)化率計算方法》(征求意見稿)編制說明入增加,提升醫(yī)療器械國產(chǎn)化率已成為國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)方向。2021年,工信部、國家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確提出到2025年要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)康需求的全面支撐能力。此外,2024年國家藥監(jiān)局審議通過《關(guān)于是國際技術(shù)壁壘加劇緊迫性。歐美通過FDA/CE認(rèn)證體系強(qiáng)化342025年1-3月,國家工業(yè)信息安全發(fā)展研究中心等相關(guān)單位和2025年5-6月,國家工業(yè)信息安全發(fā)展研究中心聯(lián)合相關(guān)單位2025年7月,起草組召開專家研討會,針對《醫(yī)療裝備國產(chǎn)化5(1)標(biāo)準(zhǔn)編寫體例正式規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)在編寫格式上符合我國國(2)協(xié)調(diào)性原則。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)(3)科學(xué)性和適用性原則。本標(biāo)準(zhǔn)在研制推進(jìn)過程中,注重廣(1)評估內(nèi)容:明確評估通用準(zhǔn)則,包括確定評估對象、確定(2)國產(chǎn)化率計算方法:明確醫(yī)療裝備國產(chǎn)化率的計算公式和(3)核心部件認(rèn)定方法:給出了行業(yè)公認(rèn)法、價格與附加值高6在內(nèi)的相關(guān)人員進(jìn)行國產(chǎn)化率測算及重點(diǎn)方向研究提供了基礎(chǔ)性標(biāo)方評估機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療裝備制造企業(yè)在內(nèi)的相關(guān)人員之間進(jìn)行醫(yī)療裝7此外,標(biāo)準(zhǔn)的
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