2025年中藥注冊(cè)代理協(xié)議鑒于委托方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）希望委托代理方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）辦理其產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）的中藥注冊(cè)申報(bào)事宜，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，甲乙雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成協(xié)議如下：第一條委托事項(xiàng)與代理范圍甲方委托乙方代理辦理該產(chǎn)品（藥品名稱：__________，規(guī)格：__________，擬申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)：__________）的藥品注冊(cè)申報(bào)事宜。具體代理范圍包括但不限于：1.1根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥注冊(cè)的法律法規(guī)和要求，提供該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前報(bào)告、藥學(xué)研究資料（包括但不限于化學(xué)成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究、臨床前研究數(shù)據(jù)等）、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施（如有）、臨床試驗(yàn)報(bào)告整理與提交、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等全部注冊(cè)申報(bào)文件的準(zhǔn)備、撰寫(xiě)、修訂和整理工作。1.2作為甲方與國(guó)家藥監(jiān)局或其授權(quán)機(jī)構(gòu)之間的主要溝通聯(lián)絡(luò)方，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的提交、跟蹤，接收并適時(shí)向甲方傳遞審評(píng)意見(jiàn)或通知。1.3協(xié)助甲方準(zhǔn)備并參與藥品審評(píng)中心組織的專家咨詢會(huì)議、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床現(xiàn)場(chǎng)核查（如適用）等相關(guān)事宜，提供必要的協(xié)助與支持。1.4協(xié)助甲方處理與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的其他事務(wù)性工作，包括但不限于官方審評(píng)費(fèi)用的支付協(xié)調(diào)、注冊(cè)批準(zhǔn)后相關(guān)手續(xù)的辦理等，具體以雙方書(shū)面確認(rèn)為準(zhǔn)。第二條雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1.1向乙方提供履行本協(xié)議第一條所述代理事項(xiàng)所必需的該產(chǎn)品的所有原始研究數(shù)據(jù)、生產(chǎn)批記錄、臨床資料、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)。2.1.2積極配合乙方的工作，及時(shí)審閱乙方提交的注冊(cè)申報(bào)文件草案，并按照乙方要求提供必要的修改意見(jiàn)或補(bǔ)充材料。2.1.3按照本協(xié)議第五條的約定，按時(shí)足額向乙方支付代理服務(wù)費(fèi)及其他應(yīng)付款項(xiàng)。2.1.4保證該產(chǎn)品及其注冊(cè)申報(bào)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.1.5保證因本協(xié)議產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)最終歸屬甲方所有。2.2乙方的權(quán)利與義務(wù)2.2.1基于其專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，勤勉、審慎地按照本協(xié)議約定和藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求，完成第一條所述的代理事項(xiàng)。2.2.2對(duì)甲方提供的所有商業(yè)秘密、技術(shù)信息等承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，非經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露，且在協(xié)議終止后____年內(nèi)持續(xù)有效。2.2.3定期向甲方匯報(bào)該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作的進(jìn)展情況、重要節(jié)點(diǎn)、審評(píng)反饋及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。2.2.4遵守國(guó)家法律法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，依法合規(guī)開(kāi)展代理工作。2.2.5有權(quán)按照本協(xié)議第五條的約定收取代理服務(wù)費(fèi)及其他應(yīng)付款項(xiàng)。2.2.6確保注冊(cè)申報(bào)的成功建立在甲方提供資料的真實(shí)、合法、完整以及國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批的基礎(chǔ)上。第三條費(fèi)用與支付3.1本協(xié)議項(xiàng)下的代理服務(wù)費(fèi)采用____方式計(jì)算：3.1.1______方式：固定費(fèi)用人民幣_(tái)_________元整。此費(fèi)用包含乙方為完成本協(xié)議約定代理范圍所產(chǎn)生的一切費(fèi)用。3.1.2______方式：按階段收費(fèi)。具體階段及對(duì)應(yīng)費(fèi)用為：______階段收費(fèi)人民幣_(tái)_________元整，______階段收費(fèi)人民幣_(tái)_________元整，______階段收費(fèi)人民幣_(tái)_________元整。此方式下，乙方完成全部代理事項(xiàng)并取得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)后，可額外獲得成功費(fèi)人民幣_(tái)_________元整。3.1.3______方式：（根據(jù)實(shí)際情況選擇或修改）3.2上述費(fèi)用（除成功費(fèi)外）在本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付給乙方人民幣_(tái)_________元整（大寫(xiě)：____________________）；剩余/后續(xù)費(fèi)用人民幣_(tái)_________元整（大寫(xiě)：____________________），在乙方完成______工作并經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)支付。3.3成功費(fèi)人民幣_(tái)_________元整（大寫(xiě)：____________________），在甲方獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的該產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)后____日內(nèi)支付。3.4除此之外，因辦理該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)而產(chǎn)生的官方審評(píng)費(fèi)、差旅費(fèi)、專家咨詢費(fèi)等第三方費(fèi)用，由甲方承擔(dān)，甲方應(yīng)在收到乙方開(kāi)具的合規(guī)發(fā)票后____日內(nèi)支付。3.5所有款項(xiàng)均應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定的以下賬戶：開(kāi)戶行：____________________戶名：____________________賬號(hào)：____________________3.6甲方逾期支付款項(xiàng)的，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的____‰向乙方支付違約金，逾期超過(guò)____日的，乙方有權(quán)暫停工作或解除本協(xié)議，并要求甲方賠償損失。第四條保密條款4.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等一切非公開(kāi)信息（以下簡(jiǎn)稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。4.2保密信息的范圍包括但不限于：甲方的產(chǎn)品信息、技術(shù)資料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、客戶信息、財(cái)務(wù)信息；乙方的客戶信息、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部管理資料、專業(yè)知識(shí)等。4.3任何一方不得泄露、使用或允許任何第三方接觸其從對(duì)方獲取的保密信息，但以下情況除外：4.3.1該保密信息已公開(kāi)于公開(kāi)渠道，非因該方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致；4.3.2該保密信息已為該方合法擁有；4.3.3法律、法規(guī)或行政命令要求披露該保密信息，且該方已盡合理努力通知對(duì)方采取保密措施；4.3.4該方從對(duì)該保密信息不負(fù)有保密義務(wù)的第三方合法獲得。4.4雙方及其員工、代理人等在履行本協(xié)議期間接觸到的保密信息，均視為保密信息，并應(yīng)遵守本協(xié)議的保密規(guī)定。4.5本協(xié)議終止后，本協(xié)議保密條款對(duì)雙方及雙方員工、代理人仍然具有約束力，保密期限為協(xié)議終止后____年。4.6任何一方違反本保密條款，應(yīng)賠償因此給對(duì)方造成的一切直接和間接損失。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.1基于本協(xié)議，由乙方利用甲方提供的資料完成的所有注冊(cè)申報(bào)文件（包括但不限于申報(bào)資料草稿、最終申報(bào)版本、回復(fù)審評(píng)意見(jiàn)的文件等）的著作權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除雙方另有書(shū)面約定外，歸乙方所有。甲方有權(quán)在履行本協(xié)議目的范圍內(nèi)使用乙方提供的上述文件。5.2甲方提供的原始研究數(shù)據(jù)、技術(shù)成果及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方不得擅自使用甲方提供的原始數(shù)據(jù)或基于甲方數(shù)據(jù)創(chuàng)作新的、與甲方無(wú)關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3該產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)后，其注冊(cè)證書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)及相關(guān)權(quán)利歸甲方所有。乙方享有依本協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用的權(quán)利。第六條違約責(zé)任6.1若甲方未能按時(shí)支付本協(xié)議第五條約定的款項(xiàng)，除按3.6條約定承擔(dān)違約責(zé)任外，還可能影響乙方工作的正常進(jìn)行。6.2若乙方未能達(dá)到本協(xié)議第二條2.2.1款約定的勤勉、審慎標(biāo)準(zhǔn)，或因乙方重大過(guò)失導(dǎo)致甲方無(wú)法獲得注冊(cè)批準(zhǔn)或產(chǎn)生其他損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但賠償金額不超過(guò)甲方已支付給乙方的代理服務(wù)費(fèi)（不含成功費(fèi)）。6.3若任何一方違反本協(xié)議的保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止違約行為、賠償損失、承擔(dān)對(duì)方的維權(quán)費(fèi)用等。6.4若任何一方違反本協(xié)議的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止侵權(quán)行為、賠償損失等。第七條不可抗力7.1若本協(xié)議履行過(guò)程中，發(fā)生戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重自然災(zāi)害、政府行為、法律或政策重大調(diào)整等不可預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的不可抗力事件，導(dǎo)致任何一方無(wú)法履行或不能完全履行本協(xié)議義務(wù)，該方不承擔(dān)違約責(zé)任。7.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在事件發(fā)生后____日內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定延期履行、部分履行或解除本協(xié)議。因不可抗力影響持續(xù)超過(guò)____日的，雙方有權(quán)解除本協(xié)議，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，已產(chǎn)生的費(fèi)用按實(shí)際完成工作比例結(jié)算。第八條協(xié)議的變更、解除與終止8.1對(duì)本協(xié)議的任何變更，須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽署書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。8.2除本協(xié)議另有約定外，發(fā)生以下情況之一，守約方有權(quán)書(shū)面通知違約方解除本協(xié)議：8.2.1一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書(shū)面催告后____日內(nèi)仍未糾正的；8.2.2一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序的；8.2.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的。8.3本協(xié)議在下列任一情況下終止：8.3.1雙方約定的代理事項(xiàng)完成（如獲得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)）；8.3.2雙方協(xié)商一致同意終止；8.3.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議終止；8.3.4法律規(guī)定的其他終止情形。8.4協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)在____日內(nèi)結(jié)清所有款項(xiàng)。乙方應(yīng)向甲方返還其持有的所有屬于甲方的資料和文件。保密條款、知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款、法律適用與爭(zhēng)議解決條款、通知與送達(dá)條款在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效。第九條通知與送達(dá)9.1雙方在本協(xié)議首頁(yè)載明的地址、聯(lián)系人、電話、郵箱等作為正式通知送達(dá)的地址。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前____日書(shū)面通知對(duì)方，否則按原地址送達(dá)即視為有效送達(dá)。9.2所有書(shū)面通知、文件等均應(yīng)采用專人送達(dá)、掛號(hào)信、快遞服務(wù)或雙方確認(rèn)的電子郵件方式發(fā)送至上述地址或聯(lián)系方式。以掛號(hào)信或快遞服務(wù)發(fā)出的，寄出后____日視為送達(dá)；以電子郵件發(fā)出的，發(fā)出時(shí)視為送達(dá)（除非對(duì)方書(shū)面通知郵箱無(wú)效）。第十條法律適用與管轄10.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管