Q：球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關(guān)于醫(yī)療器械致熱性的評(píng)價(jià)原則》不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo).Q：牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔治療中對(duì)牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如根管預(yù)備用牙鉆、窩洞預(yù)備用牙鉆、牙科種植用鉆應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中如何有效設(shè)盲體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測(cè)結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)由專門的人員對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法檢測(cè)的樣本進(jìn)行編盲，編盲者應(yīng)獨(dú)立于其他人員。例如，針對(duì)所有待測(cè)樣本設(shè)置隨機(jī)編號(hào)，試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者只能看到隨機(jī)編號(hào)。應(yīng)注意，試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法檢測(cè)樣本的隨機(jī)編號(hào)應(yīng)相互無(wú)明顯對(duì)應(yīng)關(guān)系，若通過(guò)樣本隨機(jī)編號(hào)能夠間接推斷試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)樣本與對(duì)比方法檢測(cè)樣本來(lái)自同一受試者，此為無(wú)效設(shè)盲。對(duì)于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對(duì)比試驗(yàn)，如通過(guò)肉眼判讀的膠體金法檢測(cè)試劑、血型檢測(cè)試劑等，應(yīng)尤其注意保證在試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)有效設(shè)盲，并按照臨床試驗(yàn)方案要求在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中有關(guān)盲法實(shí)施需要注意的問(wèn)題體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測(cè)結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確盲法的操作要求，并在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確必要性證據(jù)，并詳細(xì)闡述中期揭盲設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。Q：倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求需要，針對(duì)倒刺縫線建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、組織抓持力等指標(biāo)。Q：呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求對(duì)于呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)：（1）如果結(jié)果報(bào)告時(shí)不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗(yàn)中一般不對(duì)各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。（2）如果檢測(cè)結(jié)果報(bào)告時(shí)雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應(yīng)體系中針對(duì)不同亞型設(shè)計(jì)了不同的引物和/或探針，則臨床試驗(yàn)中各亞型均應(yīng)入組一定數(shù)量陽(yáng)性樣本，以充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)性能。（3）如果檢測(cè)試劑對(duì)不同亞型分別進(jìn)行報(bào)告，原則上臨床試驗(yàn)中各亞型陽(yáng)性、陰性例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，從而充分評(píng)價(jià)不同亞型檢測(cè)性能。上述三種情況，如果指導(dǎo)原則有特別規(guī)定的，應(yīng)參考指導(dǎo)原則要求。Q：國(guó)家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)國(guó)家參考品設(shè)置的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)時(shí)，如肺癌多基因檢測(cè)試劑僅有部分適用國(guó)家參考品，建議進(jìn)行適用項(xiàng)目國(guó)家參考品的檢驗(yàn)，并對(duì)未包含在國(guó)家參考品范圍內(nèi)的靶標(biāo)采用企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。Q：膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果雖然膠體金類產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，但在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，內(nèi)部色卡這種根據(jù)色階的判讀方式可以一定程度反映樣本在特定濃度下的顯色均一性，建議在檢出限、精密度、特異性等性能評(píng)估中提交該類研究結(jié)果。Q：下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者引起下呼吸道感染的常見(jiàn)細(xì)菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別，因此不同的細(xì)菌組合檢測(cè)針對(duì)的適用人群不同。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應(yīng)致病力較強(qiáng)的病原體，而卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應(yīng)致病力較弱的病原體。針對(duì)致病力較強(qiáng)的病原體組合，或致病力較強(qiáng)病原體與致病力較弱的病原體的組合，適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群，包括支氣管炎、肺炎患者。對(duì)于嗜肺軍團(tuán)菌，一般可導(dǎo)致肺炎，如組合中包括嗜肺軍團(tuán)菌，適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合，適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群，檢測(cè)結(jié)果還應(yīng)結(jié)合被測(cè)病原體載量及其他致病力較強(qiáng)的病原體檢測(cè)結(jié)果等綜合判斷。申請(qǐng)人應(yīng)考慮病原體組合所針對(duì)的適用人群，入組相應(yīng)的病例進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。Q：對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求針對(duì)核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型（如：PCR過(guò)程中延伸時(shí)間較常規(guī)機(jī)型縮短等）和常規(guī)機(jī)型，兩種機(jī)型上反應(yīng)程序等方面存在差異，導(dǎo)致檢測(cè)時(shí)間存在差異的，如經(jīng)臨床前驗(yàn)證試驗(yàn)體外診斷試劑在快檢機(jī)型與常規(guī)機(jī)型上的檢測(cè)性能一致，則臨床試驗(yàn)中建議以代表性快檢機(jī)型為主機(jī)型進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)納入一定數(shù)量樣本，進(jìn)行代表性快檢機(jī)型與代表性常規(guī)機(jī)型之間的比較研究。Q：產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品如在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，在獲批后適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)變更注冊(cè)提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。如在完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請(qǐng)之前產(chǎn)品申請(qǐng)其他變更，可對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說(shuō)明，并在延續(xù)注冊(cè)前完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊(cè)。Q：核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用建議在核酸檢測(cè)試劑的說(shuō)明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中，明確選用的樣本保存液的備案信息；同時(shí)，鑒于選用的樣本保存液備案規(guī)格較多，上述內(nèi)容可以進(jìn)一步增加“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、與核酸檢測(cè)試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規(guī)格/體積等”的描述，為臨床使用提供明確的適用產(chǎn)品信息。Q：呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)包含哪些項(xiàng)目呼吸管路產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)、累計(jì)接觸時(shí)間按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。Q：腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開(kāi)展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)陽(yáng)性樣本應(yīng)涵蓋哪些腸道病毒血清型腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年。根據(jù)指導(dǎo)原則要求，該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”（病毒分離培養(yǎng)鑒定等）的比較研究；針對(duì)腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑，臨床試驗(yàn)陽(yáng)性病例應(yīng)涵蓋我國(guó)常見(jiàn)的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及?？刹《镜饶c道病毒型別。近年來(lái)，腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑已有多項(xiàng)產(chǎn)品上市，針對(duì)該類產(chǎn)品的引物、探針設(shè)計(jì)已較為成熟。基于以上情況，則該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中無(wú)需再進(jìn)行考核試劑與腸道病毒分離培養(yǎng)鑒定的比較研究；同時(shí)對(duì)于腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑，如產(chǎn)品臨床前研究中已對(duì)腸道病毒各血清型進(jìn)行了充分的包容性研究，臨床試驗(yàn)中只需確認(rèn)柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及?？刹《痉謩e有一定例數(shù)檢出即可，不再針對(duì)每種具體血清型樣本的納入情況提出要求?？傟?yáng)性例數(shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。Q：無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交鈦本色（無(wú)表面處理）和經(jīng)表面著色陽(yáng)極氧化處理的骨科植入產(chǎn)品共同申報(bào)注冊(cè)時(shí)，其注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品共同申報(bào)注冊(cè)時(shí)，宜分別進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于力學(xué)性能研究資料，如申請(qǐng)人可合理論證著色及黑灰色陽(yáng)極氧化處理對(duì)產(chǎn)品力學(xué)性能無(wú)顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品中的最差情形進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試Q：一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)符合GB/T16886.1對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸，生物相容性評(píng)價(jià)至少包含細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)）、遺傳毒性等項(xiàng)目。Q：口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內(nèi)容口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產(chǎn)品的原材料（動(dòng)物源性產(chǎn)品應(yīng)明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來(lái)源、年齡等；人工合成產(chǎn)品明確合成原材料成分等）、結(jié)構(gòu)及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結(jié)構(gòu)示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結(jié)構(gòu)、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機(jī)理、降解產(chǎn)物、預(yù)期降解時(shí)間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無(wú)菌有效期。并闡述產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理或作用機(jī)理。Q：對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料當(dāng)申請(qǐng)人直接選擇包含多組分的商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液時(shí)，無(wú)需逐個(gè)提交其中每一組分的研究資料。此時(shí)，可將核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提交不同商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的選擇、驗(yàn)證研究資料，并明確核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。Q：當(dāng)血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管的附件時(shí)，臨床評(píng)價(jià)路徑應(yīng)如何選擇當(dāng)血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管附件使用以移除血栓抽吸導(dǎo)管內(nèi)的堵塞物質(zhì)時(shí)，無(wú)論納入同一注冊(cè)單元還是作為單獨(dú)的注冊(cè)單元申報(bào)，可參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中03-13-10下的血栓抽吸導(dǎo)管選擇豁免臨床評(píng)價(jià)路徑，其用途定為通過(guò)其在導(dǎo)管內(nèi)的推進(jìn)/撤回，將導(dǎo)管內(nèi)堵塞的血栓或碎片移除，在使用時(shí)不超過(guò)抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。該類產(chǎn)品與遠(yuǎn)端保護(hù)功能無(wú)關(guān)，也不得作為取栓支架應(yīng)用。需在說(shuō)明書中備注相關(guān)內(nèi)容：該產(chǎn)品不得用于機(jī)械取栓或作為遠(yuǎn)端保護(hù)使用。Q：充填用復(fù)合樹(shù)脂固化特性研究需考慮哪些方面充填用復(fù)合樹(shù)脂的固化特性研究需考慮產(chǎn)品固化形式開(kāi)展產(chǎn)品固化方式及條件、工作時(shí)間、固化時(shí)間、固化深度、聚合程度、固化放熱研究資料。充填用復(fù)合樹(shù)脂產(chǎn)品均需明確產(chǎn)品固化方式（如熱固化、光固化、雙固化等）、固化條件、聚合程度及固化放熱研究，對(duì)于需配合外部能量器械的需明確具體操作步驟及參數(shù)，提交相應(yīng)條件下產(chǎn)品有效固化的研究資料，并結(jié)合產(chǎn)品樹(shù)脂基質(zhì)及引發(fā)劑體系提交產(chǎn)品雙鍵轉(zhuǎn)化率、固化放熱研究。其中，對(duì)于化學(xué)固化、雙固化復(fù)合樹(shù)脂需考慮工作時(shí)間、固化時(shí)間研究；對(duì)于光固化、雙固化充填用復(fù)合樹(shù)脂，需提交產(chǎn)品固化深度研究。Q：血液透析器產(chǎn)品是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加不同膜面積型號(hào)如增加的型號(hào)與原有產(chǎn)品相比，產(chǎn)品原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)及預(yù)期用途等相同，僅膜面積不同，可通過(guò)變更注冊(cè)增加，但不同膜面積產(chǎn)品需按照膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。Q：GB/T42125.14-2023替代GB4793.9-2013，體外診斷設(shè)備是否需符合該標(biāo)準(zhǔn)以及如何執(zhí)行GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC61010-2-081:2019的GB/T42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其它目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》替代，該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年4月1日實(shí)施。GB/T42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備”中增加了列項(xiàng)：YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求。因此體外診斷設(shè)備不在GB/T42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)要求。由于GB4793.9-2013已廢止，體外診斷設(shè)備也無(wú)需執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于已經(jīng)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合GB4793.9或GB/T42125.14標(biāo)準(zhǔn)的擬注冊(cè)產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)要求無(wú)需載明以上兩標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。Q：進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴(kuò)大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請(qǐng)人需提交文件以證明所申報(bào)適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)合法上市和銷售。Q：對(duì)用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定對(duì)用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的加載力需結(jié)合臨床受力特征確定，應(yīng)能模擬預(yù)期臨床力學(xué)環(huán)境；其疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床預(yù)期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環(huán)次數(shù)考慮因素如下：（一）若為軟組織修復(fù)期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發(fā)揮骨折固定功能），疲勞循環(huán)次數(shù)可參照YY/T1927-2024執(zhí)行。申報(bào)資料中需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說(shuō)明，說(shuō)明書中需要警示“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環(huán)次數(shù)可參考創(chuàng)傷類骨折修復(fù)周期的使用壽命要求。申報(bào)資料中需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品“不適用于韌帶永久替代”。若未說(shuō)明，說(shuō)明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。（三）除非有充分的生物力學(xué)和臨床證據(jù)證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關(guān)節(jié)處發(fā)揮韌帶永久替代功能。Q：對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行針對(duì)原共性問(wèn)題“對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？”原回答為“需對(duì)貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，因此對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品，建議考慮在貨架有效期末進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)。”有留言問(wèn)“鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行？”答：醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證貫穿研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，驗(yàn)證的主要目的是證明在其規(guī)定的貯存運(yùn)輸條件下，產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)滿足使用要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需合理設(shè)計(jì)貨架有效期驗(yàn)證方案，建議在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)選擇適宜的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證。鼠胚試驗(yàn)作為貨架有效期的驗(yàn)證項(xiàng)目，注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交貨架有效期末的驗(yàn)證報(bào)告。Q：外周血栓抽吸導(dǎo)管若不適用于肺動(dòng)脈，是否需要在說(shuō)明書中增加相關(guān)警示信息對(duì)于適用范圍不包括肺動(dòng)脈栓塞抽吸的外周血栓抽吸導(dǎo)管，說(shuō)明書中需要增加警示信息如下：本產(chǎn)品不得用于肺動(dòng)脈?！睹庥谶M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》中，外周抽吸導(dǎo)管不包括肺動(dòng)脈抽吸導(dǎo)管。Q：用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑首次注冊(cè)用于宮頸癌篩查用途時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于其預(yù)期用途開(kāi)展陽(yáng)性判斷值研究。如通過(guò)變更注冊(cè)增加該預(yù)期用途，同樣應(yīng)關(guān)注原陽(yáng)性判斷值是否適用該預(yù)期用途，如原批準(zhǔn)產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值僅基于人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)進(jìn)行研究，則變更注冊(cè)應(yīng)針對(duì)宮頸癌篩查用途建立相應(yīng)的陽(yáng)性判斷值，并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。Q：注冊(cè)申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號(hào)）第二條“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記，適用于本公告”，上述事項(xiàng)首次申請(qǐng)未關(guān)聯(lián)主文檔的，在補(bǔ)正資料時(shí)可一并關(guān)聯(lián)主文檔。Q：流感病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對(duì)于新近流行株的代表性流感病毒核酸、抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，為了充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)新近流行株的檢測(cè)性能，入組受試者應(yīng)盡量選擇近期流行季發(fā)病病例，如涉及使用既往留存樣本，應(yīng)為不超過(guò)3年的具有相關(guān)感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告中對(duì)上述入組病例的具體情況進(jìn)行總結(jié)說(shuō)明。Q：采用相同原材料制成、具有多個(gè)規(guī)格裝量的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開(kāi)展藥物相容性研究時(shí)如何選擇典型性產(chǎn)品建議選擇單位毫升藥液和與液體接觸組件的面積和克重最大的型號(hào)，作為藥物相容性研究的典型性產(chǎn)品。Q：病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)病原體特異性IgM抗體檢測(cè)可用于感染急性期的輔助判斷。對(duì)于已有同類產(chǎn)品上市、且臨床意義明確的病原體IgM抗體檢測(cè)試劑，在臨床試驗(yàn)中無(wú)需進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)，如肺炎支原體、人細(xì)小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布魯氏菌等IgM抗體檢測(cè)試劑。對(duì)于尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的情形，應(yīng)結(jié)合臨床診療指南等資料，針對(duì)感染急性期輔助判斷的臨床意義進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。Q：無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交鈦本色（無(wú)表面處理）和表面著色陽(yáng)極氧化的產(chǎn)品，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品宜分別進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于力學(xué)性能研究資料，如申請(qǐng)人可合理論證著色及黑灰色陽(yáng)極氧化處理對(duì)產(chǎn)品力學(xué)性能無(wú)顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品中的最差情形進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試。Q：上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇對(duì)于上呼吸道病原體的抗原檢測(cè)試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗(yàn)建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如沒(méi)有相同樣本類型的抗原檢測(cè)試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑開(kāi)展比較研究，前提是兩者檢測(cè)性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測(cè)進(jìn)行對(duì)比，建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的核酸檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照高、低病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)，注意對(duì)于低病毒載量樣本檢測(cè)一致性水平的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供充分依據(jù)。Q：整形美容用注射填充劑產(chǎn)品的適用范圍描述為“適用于真皮組織中層及深層注射，以糾正鼻唇溝皺紋”，應(yīng)如何理解產(chǎn)品的具體植入部位該類產(chǎn)品的作用機(jī)理為通過(guò)注射，以填充的方式增加局部組織容積。參考《面部注射軟組織填充劑的安全性專家共識(shí)》，在臨床工作中已針對(duì)鼻唇溝、顳部、面中部等不同部位的注射進(jìn)行區(qū)分，并且對(duì)于糾正鼻唇溝皺紋的注射部位限定為鼻唇溝局部，因此該類產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)理解為注射至鼻唇溝部位的真皮組織中層及深層，以糾正鼻唇溝皺紋。Q：流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑的陽(yáng)性參考品應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品聲稱可檢測(cè)流感病毒的類型及亞型分別進(jìn)行設(shè)置，甲型流感病毒應(yīng)至少包含H1N1和H3N2亞型，乙型流感病毒應(yīng)包含Victoria系和Yamagata系。針對(duì)不同類型下的不同亞型流感病毒，申請(qǐng)人可根據(jù)需要設(shè)置混合型陽(yáng)性參考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)；但同一類型下的不同亞型不建議設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建議設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)。Q：瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)中，適用范圍中申報(bào)用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性不同瓣位（主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖結(jié)構(gòu)、壓力類型、方向、流體力學(xué)等方面存在較大差異，難以相互表征安全有效性，需分別提供單獨(dú)的臨床試驗(yàn)資料（有分別的假設(shè)檢驗(yàn)及樣本量計(jì)算和主要、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)）。原瓣膜為介入瓣和外科生物瓣的情形差異較為明顯，需分別提供單獨(dú)的臨床試驗(yàn)資料（有分別的假設(shè)檢驗(yàn)及樣本量計(jì)算和主要、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)）。經(jīng)心尖及經(jīng)股、經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在臨床試驗(yàn)中均有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)支持。Q：針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無(wú)散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元具有處方柱鏡焦度設(shè)計(jì)的散光鏡片，與無(wú)處方柱鏡焦度設(shè)計(jì)的軟鏡鏡片，建議劃分為不同注冊(cè)單元。Q：對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹(shù)脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)應(yīng)如何選擇針對(duì)注冊(cè)檢測(cè)，需選一個(gè)典型色號(hào)進(jìn)行全性能檢測(cè)，同時(shí)針對(duì)顏色相關(guān)指標(biāo)（色澤穩(wěn)定性），逐色號(hào)（應(yīng)包含所有的色號(hào)）進(jìn)行差異性檢測(cè)。針對(duì)研究資料，需選擇典型色號(hào)樣品進(jìn)行研究，需要分析不同色號(hào)對(duì)產(chǎn)品性能的影響。如無(wú)影響，則不要求所有色號(hào)均必須進(jìn)行研究；如有影響，則需考慮色號(hào)差異對(duì)產(chǎn)品的性能影響資料。對(duì)于有特殊宣稱的色號(hào)，需針對(duì)宣稱內(nèi)容，提供相應(yīng)研究資料。針對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)，需選擇典型色號(hào)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，并分析不同色號(hào)的差異對(duì)產(chǎn)品的生物相容性影響，同時(shí)針對(duì)不同色號(hào)提供生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。Q：一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品適用范圍中是否需要注明具體藥物的名稱考慮到不同輸注藥物的粘度、輸注流量及用法用量等均存在差異，因此建議在適用范圍中注明經(jīng)驗(yàn)證的、符合藥物使用要求的具體藥物名稱。Q：宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床評(píng)價(jià)要求宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像進(jìn)行全片分析，從而輔助執(zhí)業(yè)細(xì)胞學(xué)病理醫(yī)師進(jìn)行宮頸細(xì)胞學(xué)檢查的產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)以專家組病理醫(yī)師顯微鏡閱片結(jié)果為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)評(píng)價(jià)本軟件輔助病理醫(yī)師數(shù)字閱片與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的一致性水平和病理醫(yī)師獨(dú)立數(shù)字閱片與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的一致性水平，以及軟件輔助判讀和病理醫(yī)師獨(dú)立閱片的時(shí)間效率?；诂F(xiàn)有認(rèn)知，病理醫(yī)師獨(dú)立數(shù)字閱片與專家組病理醫(yī)師顯微鏡閱片的一致性水平較高，軟件輔助病理醫(yī)師數(shù)字閱片的臨床價(jià)值在于縮短病理醫(yī)師閱片時(shí)間從而提升閱片效率。因此，臨床試驗(yàn)中，軟件輔助病理醫(yī)師數(shù)字閱片相較于病理醫(yī)師獨(dú)立數(shù)字閱片與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的一致性水平一般應(yīng)滿足非劣效的要求，對(duì)于時(shí)間效率評(píng)價(jià)則應(yīng)確認(rèn)其優(yōu)效性。Q：如何理解踝關(guān)節(jié)假體臨床評(píng)價(jià)推薦路徑《〈醫(yī)療器械分類目錄〉子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑使用說(shuō)明》文件所述：“推薦路徑文件”中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，當(dāng)通過(guò)非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”時(shí)，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。對(duì)于生物型踝關(guān)節(jié)假體，在踝關(guān)節(jié)部位應(yīng)用生物固定方式的有效性難以通過(guò)非臨床研究確認(rèn)，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。Q：企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中依據(jù)《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，如果產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法中涉及采用企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)，需將企業(yè)參考品的設(shè)置情況（組成、樣本類型、陰陽(yáng)性、濃度要求等）在技術(shù)要求附錄主要原材料中簡(jiǎn)述。Q：關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求如果CT設(shè)備宣稱具有低劑量模式，應(yīng)將“低劑量模式”視為一種典型成像模式，在產(chǎn)品技術(shù)要求中參考YY/T0310等適用標(biāo)準(zhǔn)，制定全面的低劑量成像性能指標(biāo)，包括圖像質(zhì)量、軟件功能等，以及劑量降低的具體量化指標(biāo)，并在附錄中明確低劑量成像模式兼容的掃描類型、人體部位等典型運(yùn)行條件相關(guān)信息。Q：多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑同一注冊(cè)單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第三條：（四）用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項(xiàng)被測(cè)物且檢驗(yàn)原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。（五）對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊(cè)單元。（七）同一注冊(cè)單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽?；谝陨弦螅囗?xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑如滿足以上原則，可以在一個(gè)注冊(cè)單元中包含不同組合的產(chǎn)品。對(duì)于具有不同排列組合的多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑，應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如多項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。舉例如下：膠體金法四項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑，用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒（FluA）、副流感病毒?型（PIV1）、呼吸道合病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。四項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)設(shè)置于三張膠體金條上，其中針對(duì)甲型流感病毒和副流感病毒?型的抗原檢測(cè)整合設(shè)置于一張膠體金條上，呼吸道合病毒和腺病毒的抗原檢測(cè)分別設(shè)置于兩張膠體金條上。產(chǎn)品包裝規(guī)格可包含五種：規(guī)格一為FluA/PIV1/RSV/ADV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格二為FluA/PIV1/RSV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格三為FluA/PIV1/ADV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格四為FluA/PIV1聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格五為RSV/ADV聯(lián)合檢測(cè)。甲型流感病毒和副流感病毒?型的抗原檢測(cè)設(shè)置于同一張膠體金條上，其反應(yīng)體系為混合設(shè)計(jì)不可拆分，不可重新組合為其他形式。同時(shí)，應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如“多項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑的產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等應(yīng)使用最全項(xiàng)目組合的規(guī)格進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)證明該最全項(xiàng)目組合的規(guī)格具有典型性，陽(yáng)性判斷值研究、產(chǎn)品分析性能研究資料應(yīng)覆蓋所有被測(cè)物。如最全項(xiàng)目組合的規(guī)格不具有典型性，無(wú)法代表其他項(xiàng)目組合，則需分別提交研究資料。多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑說(shuō)明書及技術(shù)要求包裝規(guī)格項(xiàng)下，應(yīng)以不同規(guī)格形式明確所有排列組合對(duì)應(yīng)的檢測(cè)靶標(biāo)。Q：內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)如果注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱內(nèi)窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機(jī)提供，則不需要進(jìn)行檢測(cè)；如果注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱內(nèi)窺鏡單獨(dú)提供隔離，則需對(duì)內(nèi)窺鏡單獨(dú)進(jìn)行檢測(cè)；如果注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱內(nèi)窺鏡與連接的主機(jī)共同提供隔離，則需二者一起進(jìn)行檢測(cè)。Q：針對(duì)面部注射類產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊(cè)單元根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元，因此原則上建議將不同有效成分濃度和比例的產(chǎn)品劃分為不同注冊(cè)單元。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床預(yù)期用途確定組方并提供依據(jù)，確定最佳配方，包括有效成分的濃度和比例。Q：申請(qǐng)人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性對(duì)于宣稱親水的種植體產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提交體外親水性驗(yàn)證資料證明親水種植體與非親水種植體相比具有顯著的“親水性”，并提交資料證明親水性與臨床受益的關(guān)系，同時(shí)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料證明親水種植體與非親水種植體相比具有顯著的骨長(zhǎng)入、骨結(jié)合的臨床效果，否則不建議宣稱產(chǎn)品具有親水性。Q：可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間該類產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間應(yīng)考慮產(chǎn)品及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)可能存留的最長(zhǎng)時(shí)間。Q：乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究用樣本應(yīng)至少覆蓋乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重點(diǎn)考察病毒各血清型樣本的檢出限及重復(fù)性指標(biāo)。Q：左心耳封堵器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（含隨訪時(shí)間）如何考慮當(dāng)申請(qǐng)適用范圍為：該產(chǎn)品適用于CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分，且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者?？刹捎脝谓M臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇術(shù)后12個(gè)月左心耳封堵成功率及12個(gè)月缺血性卒中發(fā)生率，或術(shù)后12個(gè)月復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率。當(dāng)申請(qǐng)適用范圍為：該產(chǎn)品用于預(yù)防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低適合抗凝治療或?qū)鼓委熃傻姆前昴ば孕姆款潉?dòng)患者出現(xiàn)致命性出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。需采用隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)需考慮主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)和主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)。主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮術(shù)后12個(gè)月時(shí)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥、全因死亡或嚴(yán)重出血的復(fù)合終點(diǎn)；主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮術(shù)后12個(gè)月時(shí)缺血性卒中和全身性栓塞的復(fù)合終點(diǎn)，及術(shù)后45天封堵成功率。Q：手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明如該手術(shù)計(jì)劃軟件單獨(dú)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)（注：導(dǎo)航臺(tái)車所含計(jì)算機(jī)屬于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)），可以視為獨(dú)立軟件形式的軟件組件，需在醫(yī)療器械注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)及組成中載明該軟件組件信息，包括軟件組件名稱、型號(hào)、發(fā)布版本。其他情況不需在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成中載明。Q：與抗腫瘤藥物同步開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗(yàn)資料相關(guān)要求有哪些與抗腫瘤藥物同步開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑，臨床試驗(yàn)資料中，支持伴隨診斷試劑臨床意義的藥物臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括倫理批件、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)匯總表等。其中，倫理批件提交組長(zhǎng)單位出具的同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)即可；臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告簽字簽章應(yīng)滿足藥品審評(píng)相關(guān)資料要求；數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)針對(duì)受試者編號(hào)、年齡、性別、樣本類型、病例臨床背景信息、伴隨診斷試劑檢測(cè)結(jié)果、臨床分組、抗腫瘤藥物療效等進(jìn)行總結(jié)，可由伴隨診斷試劑申請(qǐng)人出具。此外，應(yīng)提交抗腫瘤藥物經(jīng)審評(píng)確認(rèn)的批準(zhǔn)版說(shuō)明書。Q：《影像超聲人工智能流程優(yōu)化功能審評(píng)要點(diǎn)》主要適用于哪些情形？還有哪些情形可參考要點(diǎn)所適用的超聲流程優(yōu)化AI功能主要包括定位標(biāo)準(zhǔn)切面、生理結(jié)構(gòu)識(shí)別與分割、自動(dòng)測(cè)量、診斷流程自動(dòng)化等功能，目前多見(jiàn)于婦產(chǎn)科胎兒、心臟的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見(jiàn)于實(shí)質(zhì)器官、肌骨、神經(jīng)的檢查，少見(jiàn)于彩色多普勒檢查。其中，對(duì)于結(jié)構(gòu)識(shí)別與分割，要點(diǎn)中強(qiáng)調(diào)僅限于正常組織結(jié)構(gòu)，但某些特定情形下，非正常組織結(jié)構(gòu)的識(shí)別功能也可參考要點(diǎn)的思路和要求。例如：對(duì)于醫(yī)生在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)設(shè)置種子點(diǎn)后再由算法進(jìn)行結(jié)構(gòu)分割的功能，如果目標(biāo)與背景灰度差異顯著或二者邊界清晰且規(guī)則（如橢圓形），且算法結(jié)果可由醫(yī)生調(diào)整并確認(rèn)的，則無(wú)論分割目標(biāo)是正常組織結(jié)構(gòu)還是病灶，均可參考此要點(diǎn)執(zhí)行。此種情形下，其圖像特征明顯，醫(yī)生全程主導(dǎo)，軟件功能只是代替了醫(yī)生手動(dòng)描繪邊界的步驟，算法通常采用的是諸如種子點(diǎn)擴(kuò)張的成熟算法。但如果軟件操作步驟是醫(yī)生圈畫感興趣區(qū)域（ROI），算法自行在區(qū)域內(nèi)尋找出病灶而非正常組織結(jié)構(gòu)，則不屬于要點(diǎn)所述的