新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的實(shí)施，對(duì)零售藥店的經(jīng)營(yíng)管理提出了更精細(xì)化的要求?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收作為合規(guī)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥店能否持續(xù)合法經(jīng)營(yíng)、保障藥品質(zhì)量安全。結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，梳理現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中的核心注意點(diǎn)，助力藥店高效準(zhǔn)備、順利通過驗(yàn)收。一、質(zhì)量管理體系：從“有制度”到“可落地”驗(yàn)收的首要核心是質(zhì)量管理體系的完整性與實(shí)操性。藥店需建立覆蓋“采購(gòu)—驗(yàn)收—儲(chǔ)存—養(yǎng)護(hù)—銷售—售后”全流程的管理制度，且制度不能停留在“紙面”，要貼合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)場(chǎng)景。例如：采購(gòu)制度需明確“首營(yíng)企業(yè)/品種”的審核標(biāo)準(zhǔn)（如首營(yíng)企業(yè)需審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量保證協(xié)議等，首營(yíng)品種需核查藥品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；質(zhì)量管理制度要清晰劃分崗位權(quán)責(zé)，尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人（需為執(zhí)業(yè)藥師，且在職在崗，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收會(huì)通過視頻監(jiān)控、考勤記錄等方式核查在崗情況）、質(zhì)量管理崗、驗(yàn)收崗、養(yǎng)護(hù)崗的職責(zé)邊界。二、人員管理：資質(zhì)合規(guī)+能力達(dá)標(biāo)人員是質(zhì)量管理的核心載體，驗(yàn)收重點(diǎn)關(guān)注資質(zhì)合規(guī)性與培訓(xùn)有效性：資質(zhì)審核：執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）需在處方審核崗位“在職在崗”，現(xiàn)場(chǎng)會(huì)抽查其在崗記錄（如打卡、工作影像）；含特殊藥品復(fù)方制劑（如含麻黃堿類）的銷售崗位人員，需接受專項(xiàng)培訓(xùn)并留存記錄；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員需具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)（如藥學(xué)相關(guān)背景或經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)考核合格）。培訓(xùn)體系：需制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容涵蓋GSP法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、崗位技能（如冷藏藥品驗(yàn)收操作）。培訓(xùn)記錄需完整（含簽到表、課件、考核試卷），現(xiàn)場(chǎng)可能隨機(jī)提問員工對(duì)制度的掌握情況（如“近效期藥品如何定義？”“不合格藥品如何處理？”）。三、設(shè)施設(shè)備：硬件合規(guī)是質(zhì)量底線設(shè)施設(shè)備的合規(guī)性直接影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，驗(yàn)收聚焦溫濕度控制與功能有效性：倉(cāng)儲(chǔ)與陳列分區(qū)：倉(cāng)庫(kù)需按溫濕度要求分區(qū)（常溫區(qū)10-30℃、陰涼區(qū)≤20℃、冷藏區(qū)2-8℃），陳列區(qū)需與儲(chǔ)存區(qū)一致；貨架需具備避光、防潮、防蟲功能（如陰涼區(qū)使用遮光簾，地面鋪防潮墊）；冷藏設(shè)備（如冰箱、冷柜）需配備自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（帶報(bào)警功能），并在顯眼位置張貼溫度記錄表（手工記錄需每30分鐘一次，系統(tǒng)記錄需實(shí)時(shí)上傳）。應(yīng)急保障：需準(zhǔn)備備用電源（如UPS）或冷藏箱（應(yīng)對(duì)停電時(shí)冷藏藥品轉(zhuǎn)運(yùn)），并留存應(yīng)急演練記錄（如模擬停電后冷藏藥品的處置流程）。四、藥品管理全流程：細(xì)節(jié)決定合規(guī)性藥品從“采購(gòu)”到“銷售”的全流程管理，是驗(yàn)收的核心檢查項(xiàng)：采購(gòu)與首營(yíng)管理：嚴(yán)禁從無資質(zhì)企業(yè)采購(gòu)藥品，首營(yíng)資料需“一人一檔、一品一檔”（如首營(yíng)企業(yè)需留存營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、質(zhì)量保證協(xié)議，首營(yíng)品種需核查藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告）；采購(gòu)記錄需包含“藥品名稱、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量”等核心信息，確保可追溯。驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)：驗(yàn)收需“逐批查驗(yàn)”（外觀、批號(hào)、效期、包裝完整性），特殊管理藥品（如第二類精神藥品）需雙人驗(yàn)收；養(yǎng)護(hù)需制定年度計(jì)劃，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)近效期、易變質(zhì)藥品（如生物制品），并建立“近效期藥品預(yù)警表”（效期不足6個(gè)月的藥品需單獨(dú)陳列、催銷）；不合格藥品需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，按“報(bào)告—隔離—銷毀”流程處理，銷毀記錄需包含“時(shí)間、地點(diǎn)、監(jiān)銷人”。銷售與處方管理：處方藥需憑處方銷售，處方審核記錄需包含“審核人員、審核時(shí)間、用藥適宜性結(jié)論”；拆零銷售需使用清潔工具，留存“拆零記錄”（含藥品名稱、批號(hào)、效期、拆零數(shù)量、銷售日期）；含麻制劑等特殊藥品復(fù)方制劑，需按規(guī)定登記購(gòu)買者信息（姓名、身份證號(hào)、藥品名稱、數(shù)量），且單次銷售不得超過限量。五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：數(shù)據(jù)追溯是核心新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“追溯性”“安全性”提出明確要求：功能完整性：系統(tǒng)需具備“藥品追溯”模塊（支持掃碼錄入、上傳數(shù)據(jù)）、“質(zhì)量管理”模塊（首營(yíng)審核、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)提醒）；操作日志需完整記錄“人員、時(shí)間、操作內(nèi)容”（如誰(shuí)在何時(shí)審核了首營(yíng)資料），且數(shù)據(jù)需防篡改（如采用電子簽名、日志加密）。數(shù)據(jù)可追溯：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收會(huì)隨機(jī)抽查某批次藥品的流向（如從“采購(gòu)入庫(kù)”到“銷售出庫(kù)”的全鏈條數(shù)據(jù)），需確保系統(tǒng)能快速調(diào)??；若當(dāng)?shù)匾髮?duì)接監(jiān)管平臺(tái)（如藥品追溯系統(tǒng)），需提前完成數(shù)據(jù)對(duì)接測(cè)試。六、文件與記錄：真實(shí)完整是生命線文件與記錄是“合規(guī)經(jīng)營(yíng)”的書面證明，驗(yàn)收關(guān)注真實(shí)性與完整性：記錄規(guī)范性：采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、溫濕度、培訓(xùn)、不合格處理等記錄需“實(shí)時(shí)填寫、字跡清晰、簽名完整”，不得事后補(bǔ)填或偽造；記錄保存期限需“超過藥品有效期1年，且不少于5年”（如2023年驗(yàn)收的藥品，記錄需保存至2029年）。文件有效性：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程需“上墻或便于查閱”，文件修訂需留存“審核、批準(zhǔn)記錄”（如新版GSP實(shí)施后，企業(yè)需更新質(zhì)量管理制度并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。七、現(xiàn)場(chǎng)管理：細(xì)節(jié)體現(xiàn)合規(guī)意識(shí)現(xiàn)場(chǎng)陳列、衛(wèi)生與風(fēng)險(xiǎn)防控，是驗(yàn)收的“直觀印象分”：陳列與衛(wèi)生：藥品需“分類陳列”（處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、易串味與普通藥品分區(qū)），嚴(yán)禁陳列過期藥品；陳列環(huán)境需“整潔衛(wèi)生”（無積塵、無雜物），冷藏藥品陳列溫度需與設(shè)備顯示一致（現(xiàn)場(chǎng)會(huì)用測(cè)溫儀抽查）。風(fēng)險(xiǎn)防控：需制定“應(yīng)急預(yù)案”（如停電、設(shè)備故障、藥品召回），并留存演練記錄；投訴處理需建立“投訴臺(tái)賬”（含投訴內(nèi)容、處理結(jié)果、反饋時(shí)間），確保消費(fèi)者訴求閉環(huán)管理。結(jié)語(yǔ)：以驗(yàn)收為契機(jī)，夯實(shí)質(zhì)量管理根基新版GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并非“一次性考核”，而是推動(dòng)藥店持續(xù)合規(guī)的契機(jī)。企業(yè)需以“質(zhì)量第一”為