藥廠檔案保管制度一、總則（一）目的為加強藥廠檔案管理，確保檔案的完整性、準確性和安全性，便于檔案的查閱、利用和保護，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠各部門在生產(chǎn)、經(jīng)營、科研、管理等活動中形成的各類檔案的保管。（三）檔案定義本制度所稱檔案，是指藥廠在各項工作中直接形成的、具有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。（四）管理原則1.集中統(tǒng)一管理原則：藥廠檔案工作實行集中統(tǒng)一管理，由綜合檔案室負責(zé)檔案的收集、整理、保管、鑒定、統(tǒng)計和利用等工作。2.真實性原則：確保檔案內(nèi)容真實可靠，如實反映藥廠各項工作的實際情況。3.完整性原則：保證檔案的齊全完整，不遺漏重要文件和資料。4.保密性原則：嚴格遵守國家有關(guān)保密規(guī)定，確保檔案信息不泄露。5.方便利用原則：建立科學(xué)合理的檔案管理體系，便于檔案的查閱和利用。二、檔案管理職責(zé)（一）綜合檔案室職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案工作的法律法規(guī)和方針政策，制定和完善藥廠檔案管理制度。2.負責(zé)接收、收集、整理、分類、編目、裝訂、上架等檔案管理工作。3.對檔案進行科學(xué)保管，做好防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵等工作，確保檔案安全。4.定期對檔案進行鑒定，及時銷毀無保存價值的檔案。5.負責(zé)檔案的統(tǒng)計工作，建立檔案統(tǒng)計臺賬，準確反映檔案的收進、移出、保管、利用等情況。6.積極開展檔案利用工作，為藥廠各項工作提供檔案信息服務(wù)，編制必要的檢索工具和參考資料。7.組織開展檔案業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高檔案管理人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。8.指導(dǎo)各部門的檔案工作，監(jiān)督、檢查各部門檔案的收集、整理、保管和利用情況。（二）各部門職責(zé)1.各部門應(yīng)指定專人負責(zé)本部門檔案的收集、整理和移交工作，確保檔案的及時、完整。2.嚴格按照檔案管理要求，對本部門形成的文件材料進行分類整理，定期向綜合檔案室移交。3.配合綜合檔案室做好檔案的鑒定、銷毀等工作。4.積極利用檔案，為本部門的工作提供參考和依據(jù)。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.行政管理類檔案：包括藥廠的各類文件、會議記錄、工作計劃與總結(jié)、規(guī)章制度、人事檔案、財務(wù)檔案等。2.生產(chǎn)管理類檔案：涵蓋生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)工藝文件、操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗記錄、設(shè)備檔案等。3.質(zhì)量管理類檔案：如質(zhì)量標準、檢驗報告、質(zhì)量認證文件、不良反應(yīng)報告等。4.科研開發(fā)類檔案：包括科研項目立項報告、研究方案、實驗記錄、科研成果等。5.市場營銷類檔案：有市場調(diào)研報告、銷售合同、廣告宣傳資料等。6.物資采購類檔案：物資采購計劃、采購合同、供應(yīng)商資料等。7.設(shè)備儀器類檔案：設(shè)備儀器的購置合同、說明書、維修記錄、驗收報告等。8.基本建設(shè)類檔案：基建項目的立項文件、設(shè)計圖紙、施工資料、竣工驗收報告等。9.其他類檔案：如聲像檔案、電子檔案等。（二）收集要求1.各部門應(yīng)明確檔案收集責(zé)任人，及時收集本部門工作中形成的各類文件材料，確保檔案的齊全完整。2.對重要文件和資料應(yīng)實行雙套制或多套制保存，以防止檔案損壞或丟失。3.收集的檔案應(yīng)保持原始材料的真實性和完整性，不得擅自涂改、偽造或銷毀。（三）整理原則1.遵循文件材料的形成規(guī)律和特點，保持文件之間的有機聯(lián)系。2.區(qū)分不同價值，便于保管和利用。3.分類科學(xué)、編號規(guī)范、排列有序、編目準確。（四）整理方法1.行政管理類檔案：按照年度保管期限機構(gòu)（問題）進行分類，如2023年永久行政部。2.生產(chǎn)管理類檔案：按產(chǎn)品類別生產(chǎn)階段文件類型分類，如藥品A生產(chǎn)過程工藝文件。3.質(zhì)量管理類檔案：依據(jù)質(zhì)量標準類別檢驗批次文件性質(zhì)分類，如化學(xué)藥品質(zhì)量標準批次檢驗檢驗報告。4.科研開發(fā)類檔案：按項目名稱研究階段文件內(nèi)容分類編號，如新藥研發(fā)項目臨床前研究實驗記錄。5.市場營銷類檔案：根據(jù)業(yè)務(wù)類型時間順序文件名稱分類，如市場調(diào)研2023年調(diào)研報告。6.物資采購類檔案：按物資類別采購時間文件種類分類，如原材料2023年采購合同。7.設(shè)備儀器類檔案：以設(shè)備儀器名稱購置時間文件類別分類，如生產(chǎn)設(shè)備X2022年說明書。8.基本建設(shè)類檔案：按照項目名稱建設(shè)階段文件類型分類，如藥廠擴建工程施工階段施工圖紙。9.聲像檔案：按內(nèi)容主題形成時間載體形式分類，如藥廠奠基儀式2020年視頻。10.電子檔案：根據(jù)文件性質(zhì)時間存儲位置分類，如生產(chǎn)報表2023年電子存儲文件夾。（五）編號規(guī)則1.檔案編號采用“全宗號目錄號案卷號件號”四級編號。2.全宗號：由上級檔案管理部門統(tǒng)一給定，代表藥廠檔案全宗。3.目錄號：根據(jù)檔案分類方案，對每一類檔案賦予一個目錄號。4.案卷號：按年度對同一類檔案的案卷順序編號。5.件號：在每一案卷內(nèi)對文件材料的順序編號。（六）編目要求1.編制檔案目錄，包括案卷目錄、卷內(nèi)文件目錄等。2.目錄應(yīng)準確反映檔案的編號、題名、日期、保管期限等信息。3.卷內(nèi)文件目錄應(yīng)包含文件編號、責(zé)任者、題名、日期、頁號等內(nèi)容。四、檔案的保管（一）保管場所1.綜合檔案室應(yīng)設(shè)置專門的檔案庫房，庫房應(yīng)具備良好的防火安全性能，配備防火設(shè)備，如滅火器、自動噴水滅火系統(tǒng)等。2.庫房應(yīng)安裝防火門、防火卷簾等設(shè)施，嚴禁在庫房內(nèi)吸煙和使用明火。3.庫房應(yīng)保持適宜的溫度和濕度，溫度一般控制在14℃24℃之間，相對濕度控制在45%60%之間。4.庫房應(yīng)具備防潮措施，地面應(yīng)鋪設(shè)防潮材料，窗戶應(yīng)密封良好，防止雨水滲漏。5.庫房應(yīng)做好防蟲、防鼠工作，定期投放防蟲、防鼠藥物，安裝防蟲、防鼠設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。6.庫房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，防止灰塵、雜物等對檔案造成污染。7.庫房應(yīng)具備防盜設(shè)施，安裝監(jiān)控攝像頭、門禁系統(tǒng)等，確保檔案安全。8.庫房應(yīng)設(shè)置專門的檔案架，檔案架應(yīng)堅固耐用，便于檔案的存放和查找。9.檔案架應(yīng)按照檔案分類順序排列，標識清晰，便于識別和管理。10.庫房應(yīng)設(shè)置溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備等，定期監(jiān)測和記錄溫濕度情況，及時調(diào)整溫濕度。（二）保管期限1.檔案的保管期限分為永久、長期和短期三種。2.永久保管的檔案：凡是反映藥廠主要職能活動和歷史面貌的，對藥廠有長遠利用價值的檔案，列為永久保管。如藥廠章程、重大決策文件、重要人事任免文件等。3.長期保管的檔案：保管期限為16年至50年的檔案。如一般的生產(chǎn)經(jīng)營文件、科研項目中期報告等。4.短期保管的檔案：保管期限為15年以下的檔案。如一般性的文件材料、臨時性的報表等。（三）檔案裝具1.檔案裝具應(yīng)選用符合國家標準的檔案盒、檔案袋、光盤盒等。2.檔案盒應(yīng)采用無酸紙制作，具有較好的耐久性和保護性能。3.檔案袋應(yīng)選用質(zhì)地堅韌、防潮、防蟲的材料制作。4.光盤盒應(yīng)選用質(zhì)量可靠、具有防磁、防潮、防塵功能的產(chǎn)品。（四）檔案存儲1.檔案應(yīng)按照分類編號順序存放，便于查找和利用。2.同一類檔案應(yīng)集中存放，不同保管期限的檔案應(yīng)分開存放。3.電子檔案應(yīng)存儲在安全可靠的存儲設(shè)備上，如硬盤、光盤等，并進行備份，備份存儲設(shè)備應(yīng)異地存放。4.在存儲電子檔案時，應(yīng)按照電子文件管理要求進行分類存儲，建立清晰的目錄結(jié)構(gòu)，便于檢索和管理。5.聲像檔案應(yīng)根據(jù)載體形式進行分類存儲，如錄像帶、錄音帶、光盤等，同時應(yīng)注明檔案的內(nèi)容主題、形成時間等信息。6.對珍貴的檔案應(yīng)采取特殊的保護措施，如使用專柜存放、進行復(fù)制備份等。（五）檔案保管檢查1.綜合檔案室應(yīng)定期對檔案保管情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括檔案的數(shù)量、質(zhì)量、保管環(huán)境等。2.每月應(yīng)對檔案庫房進行一次全面檢查，檢查檔案是否有損壞、霉變、蟲蛀等情況，溫濕度是否符合要求，設(shè)備設(shè)施是否正常運行等。3.每年應(yīng)對檔案進行一次全面清查，核對檔案的數(shù)量、編號、保管期限等信息，確保檔案的準確完整。4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取措施進行處理，如修復(fù)損壞的檔案、調(diào)整溫濕度環(huán)境、更換故障設(shè)備等。5.建立檔案保管檢查記錄臺賬，詳細記錄檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等信息。五．檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定組織成立檔案鑒定工作小組，由綜合檔案室負責(zé)人、各部門檔案管理人員及相關(guān)業(yè)務(wù)專家組成。（二）鑒定原則1.依據(jù)國家有關(guān)檔案鑒定的標準和規(guī)范進行鑒定。2.從檔案的真實性、完整性、準確性、系統(tǒng)性和利用價值等方面進行綜合評估。3.充分考慮藥廠的歷史發(fā)展、業(yè)務(wù)需求和社會價值。（三）鑒定方法1.直接鑒定法：對每一份檔案進行逐件審查，確定其保存價值。2.分析比較法：將檔案與同類檔案或相關(guān)標準進行比較，判斷其價值大小。3.效益評估法：評估檔案對藥廠當(dāng)前和未來工作的效益和作用，確定其是否值得保存。（四）鑒定程序1.檔案鑒定工作小組定期對已滿保管期限的檔案進行清理，列出需要鑒定的檔案清單。2.檔案管理人員對需鑒定檔案進行初步整理和分類，提供檔案的基本情況介紹。3.鑒定工作小組對檔案進行逐卷、逐件審查，根據(jù)鑒定原則和方法，確定檔案的存毀意見。4.對擬銷毀的檔案編制銷毀清冊，詳細記錄檔案的編號、題名、日期、保管期限、存毀意見等信息。5.將銷毀清冊提交藥廠分管領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)批準后方可進行銷毀。（五）銷毀要求1.銷毀檔案應(yīng)在指定的地點進行，采用焚燒、粉碎或電子數(shù)據(jù)擦除等方式進行徹底銷毀，確保檔案信息無法恢復(fù)。2.銷毀過程應(yīng)有專人負責(zé)監(jiān)督，銷毀人員和監(jiān)督人員應(yīng)在銷毀清冊上簽字確認。3.對銷毀的檔案應(yīng)進行登記備案，記錄銷毀時間、地點、方式、檔案內(nèi)容等信息，并存檔備查。六、檔案的利用（一）利用范圍1.為藥廠內(nèi)部各項工作提供決策依據(jù)、參考資料和歷史借鑒。2.滿足藥廠對外宣傳、合作交流、資質(zhì)認證等方面的檔案需求。3.為司法機關(guān)、行政機關(guān)等外部單位依法查詢檔案提供服務(wù)。（二）利用方式1.查閱：檔案利用者可到綜合檔案室查閱紙質(zhì)檔案或電子檔案。2.借閱：對于確需借出使用的檔案，經(jīng)綜合檔案室負責(zé)人批準后，辦理借閱手續(xù)，限期歸還。3.復(fù)制：根據(jù)利用者的需求，可為其提供檔案的復(fù)印件或電子副本。4.咨詢：利用者可就檔案相關(guān)問題向綜合檔案室工作人員進行咨詢。（三）利用程序1.查閱檔案：利用者填寫查閱申請表，注明查閱目的、檔案名稱、編號等信息，經(jīng)所在部門負責(zé)人簽字后提交綜合檔案室。綜合檔案室工作人員根據(jù)申請表提供檔案，并在查閱登記本上記錄查閱時間、利用者姓名、部門、查閱內(nèi)容等信息。2.借閱檔案：利用者填寫借閱申請表，經(jīng)所在部門負責(zé)人和綜合檔案室負責(zé)人審批后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不超過[X]個工作日，如需延期，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。借閱者應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借、涂改、偽造或擅自銷毀檔案。歸還檔案時，綜合檔案室工作人員應(yīng)進行檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞或丟失情況，應(yīng)及時追究借閱者責(zé)任。3.復(fù)制檔案：利用者填寫復(fù)制申請表，注明復(fù)制內(nèi)容、用途等信息，經(jīng)綜合檔案室負責(zé)人批準后，由檔案管理人員進行復(fù)制。復(fù)制檔案應(yīng)按照規(guī)定收取一定的費用。4.咨詢檔案：利用者可通過電話、郵件或現(xiàn)場咨詢等方式向綜合檔案室工作人員咨詢檔案相關(guān)問題，工作人員應(yīng)及時給予答復(fù)。（四）利用限制1.涉及國家機密、商業(yè)秘密和個人隱私的檔案，未經(jīng)批準不得查閱、借閱和復(fù)制。2.重要檔案的利用應(yīng)嚴格按照規(guī)定的程序進行審批，確保檔案的安全和合理利用。3.利用檔案時不得損壞檔案原件，如需摘錄、引用檔案內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)檔案管理人員審核同意。七、檔案信息化管理（一）信息化建設(shè)目標1.建立完善的電子檔案管理系統(tǒng)，實現(xiàn)檔案的數(shù)字化存儲、檢索、利用和管理。2.提高檔案管理工作效率，降低管理成本，提升檔案服務(wù)質(zhì)量。3.確保電子檔案的真實性、完整性、安全性和長期可讀性。（二）電子檔案管理系統(tǒng)功能1.檔案錄入：支持多種格式文件的批量錄入和單個文件的手工錄入，自動提取文件元數(shù)據(jù)。2.分類管理：按照檔案分類方案對電子檔案進行分類存儲，建立清晰的目錄結(jié)構(gòu)。3.檢索查詢：提供多種檢索方式，如全文檢索、關(guān)鍵詞檢索、分類檢索等，快速定位所需檔案。4.權(quán)限控制：設(shè)置不同的用戶角色和權(quán)限，確保檔案信息的安全訪問。5.借閱管理：實現(xiàn)電子檔案的在線借閱申請、審批和歸還功能。6.統(tǒng)計分析：對檔案的數(shù)量、類型、利用情況等進行統(tǒng)計分析，生成各類報表。7.備份管理：定期對電子檔案進行備份，確保數(shù)據(jù)安全，支持異地容災(zāi)備份。8.安全審計：記錄和審計用戶對電子檔案的操作行為，保障系統(tǒng)安全。（三）電子檔案的收集與整理1.各部門在工作中形成的電子文件應(yīng)及時收集，按照檔案管理要求進行整理和分類。2.電子文件應(yīng)采用通用格式存儲，確保長期可讀性。對特殊格式的文件，應(yīng)同時保存相應(yīng)的轉(zhuǎn)換工具或說明。3.電子文件的元數(shù)據(jù)應(yīng)完整準確，包括文件編號、題名、日期、責(zé)任者、密級等信息。4.電子檔案的整理應(yīng)與紙質(zhì)檔案的整理相對應(yīng)，保持兩者之間的有機聯(lián)系。（四）電子檔案的存儲與保管1.電子檔案應(yīng)存儲在專用的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，確保存儲設(shè)備的可靠性和安全性。2.采用磁盤陣列、磁帶庫等存儲方式，進行數(shù)據(jù)冗余備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.定期對電子檔案進行數(shù)據(jù)完整性檢查和病毒查殺，確保數(shù)據(jù)安全。4.建立電子檔案存儲環(huán)境監(jiān)測機制，實時監(jiān)控服務(wù)器運行狀態(tài)