PAGE臨床研究檔案管理制度一、總則（一）目的為加強臨床研究檔案的科學(xué)管理，確保檔案的完整性、準確性和安全性，充分發(fā)揮檔案在臨床研究中的作用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織開展的所有臨床研究項目所涉及的檔案管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)關(guān)于臨床研究檔案管理的標準和規(guī)范，確保檔案管理工作合法合規(guī)。2.真實完整原則臨床研究檔案應(yīng)真實反映研究過程和結(jié)果，全面收集、整理各類相關(guān)資料，保證檔案內(nèi)容的完整性。3.科學(xué)分類原則按照臨床研究的特點和檔案管理的要求，對檔案進行科學(xué)分類，便于檢索、利用和保管。4.安全保密原則采取有效措施確保檔案的安全，防止檔案的損壞、丟失和泄露，對涉及受試者隱私、商業(yè)秘密等敏感信息嚴格保密。二、檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.負責(zé)制定和完善臨床研究檔案管理制度、流程和標準。2.統(tǒng)籌規(guī)劃臨床研究檔案的收集、整理、分類、編目、存儲、保管和利用等工作。3.定期對臨床研究檔案管理工作進行檢查、評估和總結(jié)，提出改進措施。4.組織開展檔案管理人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提高檔案管理水平。（二）項目負責(zé)人職責(zé)1.負責(zé)組織本項目臨床研究檔案的收集、整理和初步審核工作，確保檔案資料的真實性、完整性和準確性。2.按照檔案管理部門的要求，及時將整理好的檔案移交至檔案管理部門，并協(xié)助檔案管理部門做好檔案的后續(xù)管理工作。3.在臨床研究過程中，督促項目團隊成員嚴格遵守檔案管理制度，規(guī)范檔案資料的形成和保管。（三）檔案管理人員職責(zé)1.認真執(zhí)行臨床研究檔案管理制度，負責(zé)檔案的具體收集（一）檔案管理部門職責(zé)、整理、分類、編目、存儲、保管和利用等工作。2.對接收的檔案進行詳細核對和檢查，確保檔案質(zhì)量符合要求。3.建立健全檔案管理臺賬，及時記錄檔案的收、管、用情況。4.負責(zé)檔案庫房的日常管理，維護檔案存儲環(huán)境，確保檔案安全。5.積極為臨床研究人員提供檔案查閱、借閱等服務(wù)，嚴格按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.項目立項文件，包括項目申請書、立項批復(fù)、倫理審查批件等。2.研究方案及相關(guān)文件，如研究計劃書、病例報告表、知情同意書模板及簽署頁等。3.受試者相關(guān)資料，包括受試者招募記錄、受試者基本信息表、健康體檢報告、實驗室檢查報告、影像學(xué)檢查報告等。4.研究過程中的原始數(shù)據(jù)記錄，如觀察記錄、測量數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、不良事件記錄等。5.研究藥物或醫(yī)療器械相關(guān)資料，如藥品說明書、醫(yī)療器械注冊證、藥物臨床試驗批件、藥物或器械的發(fā)放與回收記錄等。6.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證相關(guān)資料，如質(zhì)量控制計劃、內(nèi)部審核報告、外部稽查報告等。7.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析資料，如統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析報告等。8.研究總結(jié)報告，包括臨床研究報告、結(jié)題報告等。9.與臨床研究相關(guān)的其他資料，如會議記錄、培訓(xùn)資料、往來信函等。（二）收集要求1.項目負責(zé)人應(yīng)組織項目團隊成員及時收集各自工作中產(chǎn)生的檔案資料，并按照檔案管理部門的要求進行整理。2.檔案資料應(yīng)真實、準確、完整，字跡清晰，簽字蓋章齊全。3.對于電子數(shù)據(jù)，應(yīng)確保其原始性、真實性和完整性，按照規(guī)定進行備份和存儲。（三）整理方法1.按照檔案的形成時間、來源、內(nèi)容等進行分類，一般可分為項目管理類、研究方案類、受試者類、研究過程類、質(zhì)量控制類、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析類、研究總結(jié)類等。2.對每一類檔案進行編號，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于識別和管理。3.編制檔案目錄，目錄應(yīng)包括檔案編號、題名、日期、責(zé)任者等信息，確保目錄與檔案內(nèi)容一一對應(yīng)。4.對檔案資料進行裝訂或裝盒，保持檔案的整齊和美觀。四、檔案的分類與編號（一）分類標準1.項目管理類包括項目立項文件、倫理審查文件、合同協(xié)議、項目進度報告等。2.研究方案類涵蓋研究計劃書、病例報告表、知情同意書、研究流程圖等。3.受試者類包含受試者招募登記、受試者基本信息、健康檢查記錄、隨訪記錄等。4.研究過程類如原始觀察記錄、實驗數(shù)據(jù)、不良事件記錄、研究藥物或器械使用記錄等。5.質(zhì)量控制類有質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量檢查記錄、數(shù)據(jù)審核記錄、偏差處理記錄等。6.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析類包括統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析報告、數(shù)據(jù)清理記錄等。7.研究總結(jié)類如臨床研究報告、結(jié)題報告、成果總結(jié)等。8.其他類如會議記錄、培訓(xùn)資料、往來信函、知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)文件等。（二）編號規(guī)則1.檔案編號采用“項目編號分類代碼流水號”的形式。2.項目編號：按照公司/組織內(nèi)部的項目編號規(guī)則編制，用于標識具體的臨床研究項目。3.分類代碼：根據(jù)上述分類標準，為每一類檔案設(shè)定相應(yīng)的代碼，如“XM”代表項目管理類，“YJ”代表研究方案類等。4.流水號：按照檔案整理的先后順序依次編排，從001開始。例如，某臨床研究項目的項目編號為“20230101”，其項目管理類檔案中的立項批復(fù)文件編號為“20230101XM001”。五、檔案的存儲與保管（一）存儲方式1.紙質(zhì)檔案應(yīng)存放在專門的檔案庫房，庫房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜等功能。2.檔案應(yīng)存放在檔案架或檔案柜中，按照分類順序排列，便于查找和管理。3.對于電子檔案，應(yīng)采用安全可靠的存儲設(shè)備進行存儲，如磁盤陣列、磁帶庫等，并定期進行備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。（二）保管期限1.臨床研究檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準確定，一般分為短期、中期和長期。2.短期保管期限為5年，適用于一些臨時性或階段性的研究資料。3.中期保管期限為10年，主要包括與研究過程相關(guān)的重要數(shù)據(jù)和記錄。4.長期保管期限為30年或永久，涉及受試者權(quán)益、研究成果、知識產(chǎn)權(quán)等重要檔案應(yīng)長期保存或永久保存。（三）保管要求1.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行檢查和清點，確保檔案的完整性和安全性。2.對于破損、褪色、變質(zhì)等檔案，應(yīng)及時進行修復(fù)或復(fù)制。3.嚴格控制檔案庫房的溫度、濕度等環(huán)境條件，保持庫房清潔衛(wèi)生。4.建立檔案保管臺賬，詳細記錄檔案的入庫、保管、出庫等情況。六、檔案的查閱與借閱（一）查閱權(quán)限1.本公司/組織內(nèi)部的臨床研究人員、項目管理人員、質(zhì)量管理人員等因工作需要，可查閱與本人工作相關(guān)的臨床研究檔案。2.外部機構(gòu)如藥品監(jiān)管部門、倫理委員會等因工作需要查閱檔案時，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準。（二）查閱流程1.查閱人員填寫《臨床研究檔案查閱申請表》，注明查閱目的、檔案名稱及編號等信息。2.將申請表提交至檔案管理部門，檔案管理部門對申請進行審核。審核通過后，安排查閱人員在指定地點查閱檔案。3.查閱人員應(yīng)在檔案管理部門工作人員的監(jiān)督下查閱檔案，不得擅自涂改、抽取、復(fù)制檔案內(nèi)容。如需復(fù)制檔案，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（三）借閱權(quán)限1.因特殊情況需要借閱臨床研究檔案的，應(yīng)經(jīng)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準。2.借閱期限：一般不得超過[X]個工作日，如需延期，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。（四）借閱流程1.借閱人員填寫《臨床研究檔案借閱申請表》，詳細說明借閱理由、借閱檔案名稱及編號、預(yù)計歸還日期等。2.將申請表提交至檔案管理部門，檔案管理部門審核通過后，辦理檔案借閱手續(xù)。借閱人員應(yīng)在借閱登記表上簽字確認。3.檔案管理部門向借閱人員提供檔案，并告知借閱注意事項。借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在檔案上涂改、標記、污損等。4.借閱人員應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還檔案，檔案管理部門對歸還的檔案進行檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時查明原因并追究借閱人員的責(zé)任。七、檔案的保密與安全（一）保密措施1.對涉及受試者隱私、商業(yè)秘密、研究成果等敏感信息的檔案，應(yīng)嚴格保密。2.檔案管理人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。3.限制檔案查閱和借閱范圍，嚴格控制知悉人員。4.在檔案管理工作中，采取加密存儲、密碼訪問等技術(shù)手段，確保電子檔案的安全。（二）安全管理1.加強檔案庫房的安全防范措施，安裝防盜報警裝置、監(jiān)控設(shè)備等。2.配備必要的消防器材，制定消防應(yīng)急預(yù)案，定期進行消防演練。3.對檔案管理人員進行安全教育，提高安全意識，防止因人為疏忽導(dǎo)致檔案安全事故。4.定期對檔案存儲設(shè)備進行維護和檢查，確保設(shè)備正常運行，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。八、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.檔案保管期限已滿，且無繼續(xù)保存價值的。2.因不可抗力等原因?qū)е聶n案損壞無法修復(fù)，且無備份的。3.經(jīng)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準，認為需要銷毀的其他檔案。（二）銷毀流程1.提出申請：檔案管理部門根據(jù)檔案保管期限和實際情況，提出檔案銷毀申請，填寫《臨床研究檔案銷毀申請表》，注明銷毀檔案的名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.審核批準：申請表提交至公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)進行審核批準。3.銷毀實施：經(jīng)批準后，檔案管理部門組織專人對擬銷毀的檔案進行清點、核對，確保銷毀檔案的準確性和完整性。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀