PAGEgmp檔案室管理制度一、總則（一）目的為加強公司GMP檔案室的管理，確保檔案資料的完整性、準確性、安全性和可追溯性，滿足公司生產、質量控制、研發(fā)、合規(guī)等工作的需要，依據相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司GMP檔案室的檔案管理工作，包括但不限于文件、記錄、報告、標準操作規(guī)程、批生產記錄、批檢驗記錄、物料及產品檔案等各類與GMP相關的檔案資料。（三）職責1.檔案室管理人員職責負責檔案室的日常管理工作，包括檔案的收集、整理、歸檔、保管、借閱、歸還等。對檔案資料進行分類、編號、編目，建立完善的檔案檢索系統(tǒng)，便于查詢和利用。定期對檔案進行清查、核對，確保檔案的完整性和準確性。負責檔案庫房的安全管理，做好防火、防潮、防蟲、防盜等工作。協(xié)助各部門查閱、復印檔案資料，提供必要的檔案信息服務。2.各部門職責各部門負責本部門檔案資料的收集、整理，并定期移交檔案室。按照規(guī)定的流程和要求，及時向檔案室提交各類文件、記錄等檔案資料。在工作中需要查閱檔案資料時，應按照規(guī)定辦理借閱手續(xù)。對本部門產生的檔案資料的真實性、完整性負責。二、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.公司內部形成的各類文件，包括質量管理文件、生產管理文件、設備管理文件、物料管理文件、人員管理文件等。2.生產過程中的各類記錄，如批生產記錄、批檢驗記錄、設備運行記錄、物料出入庫記錄等。3.產品研發(fā)過程中的相關資料，如研發(fā)報告、實驗記錄、工藝驗證資料等。4.與供應商、客戶往來的文件和記錄，如采購合同、銷售合同、質量協(xié)議等。5.法律法規(guī)、行業(yè)標準、政策文件等外部資料。（二）收集要求1.各部門應指定專人負責檔案資料的收集工作，確保檔案資料的及時、完整收集。2.收集的檔案資料應真實、準確、清晰，不得偽造、篡改。3.對于電子文件，應確保其格式規(guī)范、內容完整，并進行備份存儲。（三）整理原則1.遵循文件形成的規(guī)律和特點，保持文件之間的有機聯(lián)系。2.按照檔案的類別、時間、來源等進行分類整理。3.便于保管和利用。（四）整理方法1.分類將檔案資料分為質量管理類、生產管理類、設備管理類、物料管理類、人員管理類、文件管理類、記錄管理類、研發(fā)管理類等類別。每類再根據具體內容進行細分，如質量管理類可分為質量標準、檢驗操作規(guī)程、質量檢驗報告等。2.編號為每一份檔案資料編制唯一的編號，編號應體現(xiàn)檔案的類別、年份、順序號等信息。例如，質量管理類的文件編號格式為：QMYY00X，其中QM表示質量管理類，YY表示年份，00X表示順序號。3.編目編制檔案目錄，目錄應包括檔案編號、名稱、日期、來源、保管期限等信息。定期更新檔案目錄，確保目錄信息的準確性和完整性。三、檔案的歸檔（一）歸檔時間1.各部門應在檔案資料形成后的[X]個工作日內，將整理好的檔案資料移交檔案室。2.對于重要的、緊急的檔案資料，應及時移交檔案室。（二）歸檔流程1.各部門檔案管理人員填寫《檔案移交清單》，詳細列出移交檔案的編號（如有）、名稱、數(shù)量、日期等信息。2.將檔案資料及《檔案移交清單》一并提交給檔案室管理人員。3.檔案室管理人員對移交的檔案資料進行核對，確認無誤后，在《檔案移交清單》上簽字，并將檔案資料按照規(guī)定的分類方法進行歸檔。4.《檔案移交清單》一式兩份，一份由檔案室留存，一份由移交部門留存。四、檔案的保管（一）保管期限1.根據檔案的重要性、性質和使用頻率等因素，確定檔案的保管期限。永久保管的檔案：如公司的營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、重要的合同協(xié)議、法律法規(guī)文件等。長期保管的檔案：如生產記錄、質量檢驗報告、設備檔案等，保管期限一般為[X]年。短期保管的檔案：如一般性的文件、臨時記錄等，保管期限一般為[X]年。2.定期對檔案的保管期限進行評估和調整，確保檔案保管期限的合理性。（二）保管條件1.檔案室應具備良好的防火、防潮、防蟲、防盜等條件。配備防火設備，如滅火器、消防栓等，并定期檢查維護。安裝防潮設施，如除濕機、通風設備等，保持庫房內濕度適宜。采取防蟲措施，如放置防蟲藥品、定期清掃庫房等。安裝防盜門窗、監(jiān)控設備等，確保檔案的安全。2.檔案應存放在專用的檔案柜中，檔案柜應排列整齊，便于查找。3.電子檔案應存儲在安全的存儲設備上，并進行備份，備份存儲地點應與主存儲地點分開。（三）檔案清查1.定期對檔案進行清查，每年至少進行一次全面清查。2.清查內容包括檔案的數(shù)量、完整性、保管狀況等。3.對清查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施進行處理，如補充缺失的檔案、修復損壞的檔案等。4.編制《檔案清查報告》，記錄清查情況和處理結果。五、檔案的借閱（一）借閱范圍1.公司內部員工因工作需要，可借閱與其工作相關的檔案資料。2.外部單位因業(yè)務往來等原因，需要查閱公司檔案資料的，應按照規(guī)定辦理相關手續(xù)。（二）借閱流程1.借閱人填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱檔案的名稱、編號、借閱目的、預計歸還日期等信息。2.將《檔案借閱申請表》提交給所在部門負責人審批。3.部門負責人審批同意后，將申請表提交給檔案室管理人員。4.檔案室管理人員根據申請表，查找并提供相應的檔案資料，同時在《檔案借閱登記薄》上記錄借閱信息，包括借閱人姓名、部門、檔案名稱、編號、借閱日期、預計歸還日期等。5.借閱人在借閱檔案時，應在檔案室管理人員的監(jiān)督下進行查閱，不得擅自涂改、損壞、轉借檔案資料。6.借閱人應按照預計歸還日期及時歸還檔案資料，如需延期歸還，應提前辦理延期手續(xù)。（三）歸還手續(xù)1.借閱人歸還檔案資料時，應將檔案資料整理好，交還給檔案室管理人員。2.檔案室管理人員對歸還的檔案資料進行檢查，確認檔案資料的完整性和準確性。3.在《檔案借閱登記薄》上記錄檔案資料的歸還日期，并注明檔案資料是否完好無損。4.如發(fā)現(xiàn)檔案資料有損壞、丟失等情況，借閱人應承擔相應的責任。六、檔案的保密（一）保密措施1.檔案室管理人員應嚴格遵守保密制度，對檔案資料的內容予以保密。2.非檔案管理人員未經授權不得進入檔案室。3.在檔案資料的整理、歸檔、保管、借閱等過程中，應采取必要的保密措施，防止檔案資料泄露。4.對于涉及公司機密的檔案資料，應進行加密存儲和管理。（二）保密責任1.所有接觸檔案資料的人員都有保密義務，不得向無關人員泄露檔案資料的內容。2.如因工作需要必須使用檔案資料中的機密信息，應按照規(guī)定辦理審批手續(xù)，并采取相應的保密措施。3.對于違反保密制度，導致檔案資料泄露的人員，公司將依法追究其責任。七、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.檔案資料的保管期限已滿，且無需繼續(xù)保存的。2.檔案資料因損壞、變質等原因，已失去保存價值的。3.經公司相關部門批準，需要銷毀的其他檔案資料。（二）銷毀流程1.檔案室管理人員根據檔案的保管期限和實際情況，提出檔案銷毀清單，清單應包括檔案編號、名稱、日期、保管期限等信息。2.將檔案銷毀清單提交給公司質量保證部門審核。3.質量保證部門審核通過后，報公司分管領導批準。4.批準后，由檔案室管理人員會同相關部門人員，在指定地點