PAGE疫苗檢查檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗檢查檔案管理，規(guī)范疫苗檢查工作流程，確保疫苗質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織開展的疫苗檢查工作所形成的各類檔案資料的管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保檔案管理工作合法合規(guī)。2.真實(shí)完整原則：檔案內(nèi)容應(yīng)真實(shí)反映疫苗檢查工作的全過程，確保檔案資料的完整性和準(zhǔn)確性。3.安全保密原則：加強(qiáng)檔案的安全管理，防止檔案信息泄露，確保疫苗檢查工作的保密性。4.便于利用原則：優(yōu)化檔案管理流程，提高檔案檢索和利用效率，為疫苗檢查工作提供有力支持。二、檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善疫苗檢查檔案管理制度，并組織實(shí)施。2.集中統(tǒng)一管理疫苗檢查檔案，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。3.建立檔案管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檔案的電子化管理，提高檔案管理效率。4.定期對檔案進(jìn)行整理、歸檔、鑒定和銷毀，確保檔案管理工作的規(guī)范化。（二）檢查人員職責(zé)1.在疫苗檢查工作過程中，及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄檢查情況，形成原始檢查記錄。2.將原始檢查記錄按照規(guī)定的時(shí)間和要求移交檔案管理部門。3.配合檔案管理部門對檔案進(jìn)行整理、歸檔和查詢等工作。（三）其他部門職責(zé)1.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本部門與疫苗檢查相關(guān)檔案資料的收集、整理和移交工作。2.在疫苗檢查工作中，積極配合檔案管理部門和檢查人員，提供必要的協(xié)助和支持。三、檔案分類與編號（一）檔案分類1.檢查計(jì)劃檔案：包括年度檢查計(jì)劃、專項(xiàng)檢查計(jì)劃等相關(guān)文件。2.檢查實(shí)施檔案：涵蓋檢查通知、檢查方案、檢查記錄、現(xiàn)場照片、詢問筆錄等與檢查實(shí)施過程相關(guān)的資料。3.整改復(fù)查檔案：涉及整改通知、整改報(bào)告、復(fù)查記錄等內(nèi)容。4.疫苗質(zhì)量檔案：包含疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)文件等。5.人員資質(zhì)檔案：記錄參與疫苗檢查工作的人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等。6.其他檔案：如與疫苗檢查工作相關(guān)的會(huì)議紀(jì)要、投訴舉報(bào)處理記錄等。（二）編號規(guī)則1.采用“年份+類別代碼+流水號”的編號方式。2.年份：用四位數(shù)字表示，如“2023”。3.類別代碼：根據(jù)檔案分類設(shè)置，分別用兩位字母表示，如“JC”表示檢查計(jì)劃檔案，“JS”表示檢查實(shí)施檔案等。4.流水號：按照檔案形成的先后順序，用四位數(shù)字依次編號。例如，2023年的第5份檢查實(shí)施檔案編號為“2023JS0005”。四、檔案收集與整理（一）收集要求1.檢查人員應(yīng)在檢查工作結(jié)束后[X]個(gè)工作日內(nèi)，將原始檢查記錄及相關(guān)資料移交檔案管理部門。2.各部門應(yīng)及時(shí)收集本部門與疫苗檢查相關(guān)的文件、資料，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)移交檔案管理部門。3.檔案管理部門應(yīng)定期對疫苗檢查相關(guān)信息進(jìn)行收集，確保檔案資料的全面性。（二）整理要求1.檔案管理部門收到移交的檔案資料后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理。按照檔案分類，對資料進(jìn)行分類、排序、編目等工作。2.對于檢查實(shí)施檔案，應(yīng)將檢查通知、檢查方案、檢查記錄、現(xiàn)場照片、詢問筆錄等資料按照檢查流程順序進(jìn)行整理，確保資料之間的關(guān)聯(lián)性和邏輯性。3.對疫苗質(zhì)量檔案，應(yīng)按照企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱等進(jìn)行分類整理，同時(shí)將相關(guān)資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告等資料進(jìn)行有序排列。4.整理過程中，應(yīng)剔除重復(fù)、無效的資料，對破損或褪色的資料進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制。五、檔案歸檔與存儲(chǔ)（一）歸檔要求1.整理后的檔案資料應(yīng)及時(shí)歸檔，按照編號順序依次裝入檔案盒，并在檔案盒上標(biāo)明檔案類別、年份、起止編號等信息。2.每個(gè)檔案盒內(nèi)應(yīng)附有檔案目錄，詳細(xì)列出盒內(nèi)檔案的名稱、編號、日期等內(nèi)容，便于查找和管理。3.歸檔后的檔案應(yīng)存放在專門的檔案庫房內(nèi)，確保檔案存放有序，便于存取。（二）存儲(chǔ)要求1.檔案庫房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵等條件，確保檔案的安全存儲(chǔ)。2.采用紙質(zhì)檔案與電子檔案相結(jié)合的存儲(chǔ)方式。電子檔案應(yīng)定期進(jìn)行備份，并存儲(chǔ)在不同的存儲(chǔ)介質(zhì)上，如硬盤、光盤等，以防止數(shù)據(jù)丟失。3.建立檔案存儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測制度，定期對檔案庫房的溫度、濕度、空氣質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)測，確保檔案存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。六、檔案查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.本公司/組織內(nèi)部人員因工作需要查閱疫苗檢查檔案的，應(yīng)填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批后，到檔案管理部門查閱。2.檔案管理部門應(yīng)根據(jù)審批后的申請表，提供相應(yīng)的檔案資料，并做好查閱登記工作。查閱登記內(nèi)容包括查閱日期、查閱人姓名、部門、查閱內(nèi)容等。3.查閱人員應(yīng)在檔案管理部門指定的地點(diǎn)查閱檔案，不得擅自將檔案帶出檔案庫房。查閱過程中，應(yīng)愛護(hù)檔案資料不得涂改、損壞、抽取、撤換檔案材料。4.如需復(fù)印檔案資料，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行復(fù)印。復(fù)印后的檔案資料應(yīng)加蓋檔案管理部門印章，注明復(fù)印日期和用途。（二）借閱規(guī)定1.外單位因工作需要借閱疫苗檢查檔案的，應(yīng)提前向本公司/組織提出書面申請，說明借閱目的、借閱期限等內(nèi)容。2.申請經(jīng)本公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由檔案管理部門與借閱單位簽訂《檔案借閱協(xié)議》，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.借閱期限一般不得超過[X]個(gè)工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人員應(yīng)按照《檔案借閱協(xié)議》的要求，妥善保管借閱的檔案資料，不得轉(zhuǎn)借他人或用于其他非指定用途。借閱期滿后，應(yīng)按時(shí)歸還檔案資料。5.檔案管理部門應(yīng)對借閱檔案的歸還情況進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案資料有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)追究借閱人員的責(zé)任。七、檔案鑒定與銷毀（一）鑒定原則1.定期對疫苗檢查檔案進(jìn)行鑒定，確保檔案的保存價(jià)值與公司/組織的實(shí)際需求相適應(yīng)。2.鑒定工作應(yīng)遵循全面審查、客觀公正、嚴(yán)格保密的原則，確保鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）鑒定組織成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干及相關(guān)專家組成。鑒定小組負(fù)責(zé)對檔案進(jìn)行定期鑒定，提出鑒定意見。（三）鑒定內(nèi)容1.檔案的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.檔案與疫苗檢查工作的關(guān)聯(lián)性和時(shí)效性。3.檔案的保存價(jià)值，包括對公司/組織業(yè)務(wù)活動(dòng)、歷史研究、法律糾紛等方面的參考作用。（四）銷毀程序1.經(jīng)鑒定小組鑒定后，確無保存價(jià)值的檔案，應(yīng)編制《檔案銷毀清冊》?！稒n案銷毀清冊》應(yīng)詳細(xì)列出檔案的名稱、編號、日期、銷毀原因等內(nèi)容。2.《檔案銷毀清冊》經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人審核、公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行銷毀。3.檔案銷毀應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)銷，確保銷毀過程符合規(guī)定要求。監(jiān)銷人員應(yīng)在銷毀現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，并在《檔案銷毀清冊》上簽字確認(rèn)。4.銷毀后的檔案應(yīng)在《檔案銷毀清冊》上注明“已銷毀”字樣，并將《檔案銷毀清冊》長期保存。八、檔案信息化管理（一）系統(tǒng)建設(shè)1.建立疫苗檢查檔案管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檔案的電子化錄入、存儲(chǔ)、檢索和利用。2.檔案管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備用戶管理、權(quán)限設(shè)置、檔案錄入、查詢統(tǒng)計(jì)、借閱管理、鑒定銷毀等功能模塊，滿足檔案管理工作的實(shí)際需求。（二）數(shù)據(jù)錄入1.檔案管理部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)將紙質(zhì)檔案資料錄入檔案管理信息系統(tǒng)，確保錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。2.錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)包括檔案的基本信息、內(nèi)容摘要、相關(guān)附件等，同時(shí)按照檔案分類和編號規(guī)則進(jìn)行標(biāo)注。（三）系統(tǒng)維護(hù)1.定期對檔案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性。2.建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份制度，定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)上。3.加強(qiáng)對系統(tǒng)用戶的管理，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的人員訪問系統(tǒng)數(shù)據(jù)。九、檔案保密管理（一）保密制度1.建立健全疫苗檢查檔案保密制度，明確保密責(zé)任和保密措施。2.對涉及疫苗生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)秘密、檢查工作敏感信息等檔案資料，應(yīng)嚴(yán)格保密，防止信息泄露。（二）人員管理1.加強(qiáng)對檔案管理人員和接觸檔案資料人員的保密教育，提高保密意識。2.與檔案管理人員和接觸檔案資料人員簽訂保密協(xié)議，明確保密義務(wù)和違約責(zé)任。（三）環(huán)境與設(shè)備管理1.檔案庫房應(yīng)設(shè)置專門的保密區(qū)域，對涉及保密的檔案資料進(jìn)行單獨(dú)存放。2.對檔案管理信息系統(tǒng)采取安全防護(hù)措施，設(shè)置防火墻、加密存儲(chǔ)等，防止